GCP研究者培訓(xùn)考試題

GCP研究者培訓(xùn)考試題GCP研究者培訓(xùn)考試題1、最新版GCP正式施行的日期是（）。2020年3月1日2020年5月1日2020年5月20日2020年7月1日(正確答案)2、受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得（）的書面知情同意。受試者本人受試者的監(jiān)護人受試者本人及其監(jiān)護人(正確答案)受試者本人及見證人3、若出現(xiàn)可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR），研究者應(yīng)當(dāng)（）向申辦者書面報告所有嚴重不良事件。A、立即(正確答案)B、24小時內(nèi)C、7天內(nèi)D、15天內(nèi)4、研究者接到申辦者提供的SUSAR報告立即提交()。A、倫理委員會(正確答案)B、機構(gòu)辦公室C、衛(wèi)健委D、藥品審評中心5、下列哪項不正確？()A、研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第1頁。B、凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出(正確答案)GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第1頁。C、參加臨床試驗實施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗D、參加臨床試驗實施的研究護士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗6、嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的________，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。()A、姓名縮寫B(tài)、鑒認代碼(正確答案)C、組別D、病歷號7、源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：()A、可歸因性、易讀性和同時性B、原始性、準確性和完整性C、一致性和持久性D、以上性質(zhì)都應(yīng)該具有(正確答案)8、以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入：()A、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B、臨床研究管理系統(tǒng)C、門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)D、中央隨機系統(tǒng)9、關(guān)于源文件，下列說法錯誤的是：()A、指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)B、源文件包括了源數(shù)據(jù)C、源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D、源文件必須保存在臨床研究機構(gòu)(正確答案)10、關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)(SUSAR)，下方說法正確的是：()GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第2頁。GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第2頁。B、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)(正確答案)C、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良事件D、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)11、在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施的非治療臨床試驗，什么情況下不可以由監(jiān)護人代表受試者知情同意：()A、臨床試驗只能在無知情能力的受試者中實施B、受試者的預(yù)期風(fēng)險低C、受試者健康的負面影響已減至較低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施(正確答案)D、該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意12、對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求的是()A、稽查(正確答案)B、質(zhì)量控制C、監(jiān)查D、質(zhì)量保證13、在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動，指什么？()A、稽查B、質(zhì)量控制(正確答案)C、監(jiān)查GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第3頁。GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第3頁。14、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由()A、倫理委員會簽署(正確答案)B、隨同者簽署C、研究者指定人員簽署D、研究者將不能取得的詳細講記錄在案并簽字15、受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：()A、受試者的監(jiān)護人簽署知情同意B、研究人員見證知情同意過程C、公正的見證人見證知情同意過程(正確答案)D、研究的監(jiān)查員見證知情同意過程1、倫理委員會的意見有哪幾種情況？()A、同意(正確答案)B、作必要的修正后同意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、作必要的修正后重審E、終止或暫停已批準的試驗(正確答案)2、負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？()A、在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；(正確答案)B、具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；(正確答案)C、對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；(正確答案)D、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；(正確答案)E有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。(正確答案)3、研究護士的職責(zé)包括以下哪些選項。（）A、入組治療過程管理(正確答案)B、生存隨訪(正確答案)GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第4頁。C、受試者補貼報銷GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第4頁。D、研究者文件及受試者資料管理(正確答案)4、研究者需向誰提供原始資料及試驗相關(guān)文件。（）A、倫理委員會(正確答案)B、監(jiān)查員(正確答案)C、稽查員(正確答案)D、注冊法規(guī)部門(正確答案)5、下列說法錯誤的是什么？（）A、協(xié)助研究者是CRC的職責(zé)，但是需要依據(jù)法規(guī)要求行事，并且需要承擔(dān)一定的責(zé)任B、CRC屬于申辦者團隊成員(正確答案)C、CRC需要配合研究者解決所有問題，包括幫助研究者掩蓋錯誤(正確答案)D、CRC是臨床試驗現(xiàn)場負責(zé)人(正確答案)E、CRC有責(zé)任提醒研究者在訪視后及時書寫病歷6、受試者試驗風(fēng)險有哪幾類？（）A、身體傷害(正確答案)B、心理傷害(正確答案)C、社會傷害(正確答案)D、經(jīng)濟傷害(正確答案)7、必須提交給倫理委員會的資料有哪些？（）A、臨床試驗方案(正確答案)B、研究者手冊(正確答案)C、研究者資格證明(正確答案)D、知情同意書(正確答案)E、病歷報告表(正確答案)8、以下屬于源文件的有？（）A、為臨床試驗項目制定的研究病歷(正確答案)B、受試者的醫(yī)院病歷(正確答案)GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第5頁。C、受試者相關(guān)的實驗室檢查報告GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第5頁。D、經(jīng)審核驗證的與原件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)均相同的復(fù)制件(正確答案)9.病歷/CRF-核查要點包括（）A.核查CRF記錄的臨床試驗過程（如訪視點、接種時間、采血點、觀察時間等）與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項不一致、不真實的數(shù)據(jù)(正確答案)B.核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）/等檢查數(shù)據(jù)一致；核實任何一項不一致/不能溯源的數(shù)據(jù)(正確答案)C.核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷（HIS）中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄；核實完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗的實際過程(正確答案)D.核查CRF的不良事件(AE)的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報告一致，核實并記錄漏填的AE例數(shù)(正確答案)10.以下哪項屬于弱勢受試者?（）A.研究者的學(xué)生和下級(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.軍人(正確答案)D.犯人(正確答案)E.無藥可救疾病的患者(正確答案)問題1：GCP的中文全稱是__________________。

問題2：藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，_____________________是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。

問題3：GCP的內(nèi)涵是_____________________和_____________________。

問題4：倫理審查與____________是保障受試者權(quán)益的重要措施。

空1答案：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范空2答案：受試者的權(quán)益和安全GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第6頁。GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第6頁?？?答案：保證試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量空5答案：知情同意1、GCP中的臨床試驗機構(gòu)是指機構(gòu)辦公室。（）對錯(正確答案)2、研究者是指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的負責(zé)人。（）對(正確答案)錯3、不滿十八周歲的未成年人和不能辨認自己行為的成年人為無民事行為能力人。（）對錯(正確答案)4、源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。（）對(正確答案)錯5、主要研究者（PI）有權(quán)決定把任務(wù)授權(quán)給哪些人員，既可以分配任務(wù)，也可以分配責(zé)任，接受授權(quán)的人員為臨床試驗負責(zé)。（）對錯(正確答案)6、臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標準。（）對錯(正確答案)7、因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）對GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第7頁。錯GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第7頁。8、2020版GCP要求研究者只需向申辦方提交安全性報告。（）對錯(正確答案)9、文盲受試者簽署知情同意書需要公正人的參與，研究病歷中需要記錄公正見證人的身份信息。（）對(正確答案)錯10、在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即報告給藥政管理部門、申辦者和倫理委員會。（）對錯(正確答案)11、研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。（）對(正確答案)錯12、研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告