生物制品管理制度電子版（6篇）

第2頁共2頁生物制品管理制度電子版1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進生物制品數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。2依據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>3適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全5內(nèi)容5、1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。5、2生物制品質(zhì)量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5、____對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區(qū)進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。5、4驗收時應(yīng)檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。5、5驗收一般應(yīng)在____分鐘內(nèi)完成。5、6生物制品驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。生物制品管理制度電子版（二）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)、等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照、等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進行處罰。生物制品管理制度電子版（三）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范>、<預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法>等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進行處罰。生物制品管理制度電子版（四）1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進生物制品數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。2依據(jù)3適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全5內(nèi)容5、1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。5、2生物制品質(zhì)量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5、____對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區(qū)進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。5、4驗收時應(yīng)檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。5、5驗收一般應(yīng)在____分鐘內(nèi)完成。5、6生物制品驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。生物制品管理制度電子版（五）第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計和施工;建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)<藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證>。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)<藥品生產(chǎn)批準文號>。第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的<中國生物制品規(guī)程>是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規(guī)程>的技術(shù)規(guī)定。凡不符合<生物制品規(guī)程>要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗;負責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實施辦法>規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)<進口藥品注冊證>。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物制品規(guī)程>和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。生物制品管理制度電子版（六）第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)和____的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物____作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、dna重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在____境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向____部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報____部審批。經(jīng)批準項目均須按____部頒發(fā)的gmp規(guī)定設(shè)計和施工;建成后由____部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向____部提出申請，經(jīng)批準后按gmp規(guī)定新建或改建車間。由____部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所____和檢定。____部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)。第八條由____部生物制品標準化委員會制訂，____部審批、頒發(fā)的是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變的技術(shù)規(guī)定。凡不符合要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。第九條生物制品標準由____部制訂、頒發(fā)，各級地方和____不得自行制訂標準。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對____部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗;負責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由____部另行制訂。第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市