【淺談中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及問題分析4700字（論文）】

目錄TOC\o"1-3"\h\u2497第一章中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的總體狀況 淺談中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及問題分析摘要本課題通過對(duì)國內(nèi)中藥標(biāo)準(zhǔn)的考察，了解目前中藥標(biāo)準(zhǔn)體系和發(fā)展?fàn)顩r；系統(tǒng)審查中國原料藥地方標(biāo)準(zhǔn)，找出地方標(biāo)準(zhǔn)的差距和不足，提出合理建議，有助于完善中藥質(zhì)量控制和中藥標(biāo)準(zhǔn)，確保人類用藥安全，并參照中國中藥材單一標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵詞：中藥材；標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量中國發(fā)展醫(yī)學(xué)是我國的一項(xiàng)根本國策，國務(wù)院近日發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，為中醫(yī)藥的強(qiáng)勁發(fā)展提供了政治支持。中藥質(zhì)量已成為中藥的重要組成部分，是發(fā)展中藥的重要基礎(chǔ)，確保公眾安全高效用藥和中醫(yī)藥健康發(fā)展，近年來國家食品藥品監(jiān)督管理總局下大力氣組織開展中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，使得中醫(yī)藥質(zhì)量控制水平顯著提高，尤其是2010年版《中華人民共和國藥典》一部的發(fā)布，為中藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展起到了關(guān)鍵的示范和領(lǐng)導(dǎo)作用，引起了國際普遍關(guān)注。在這些成就的背后，也常常伴隨著一些爭議和不足，集中反映在對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何準(zhǔn)確體現(xiàn)中藥質(zhì)量的爭議仍然存在，在標(biāo)準(zhǔn)研究中普遍存在簡單復(fù)制和有意重復(fù)的現(xiàn)象，產(chǎn)生這些問題有三個(gè)主要原因:首先是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱。大多數(shù)中藥是化學(xué)成分復(fù)雜的組合制劑，有效成分的基礎(chǔ)研究很困難，進(jìn)展緩慢；其次是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所選擇的指標(biāo)性成分與中藥有效性和安全性的關(guān)聯(lián)度不強(qiáng)。受基礎(chǔ)研究薄弱，對(duì)照品難以區(qū)分，受其他因素影響，部分中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所選擇的檢測指標(biāo)不能完全體現(xiàn)中藥的治療作用；第三是中藥質(zhì)量分析方法需進(jìn)一步提高。由于中藥制劑化學(xué)成分復(fù)雜，中藥質(zhì)量分析方法的重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性需要進(jìn)一步提高，本文就中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究現(xiàn)狀存在問題以及其未來發(fā)展方向做一個(gè)簡要的陳述。第一章中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的總體狀況1.1中藥材、飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀作為新中國中醫(yī)藥發(fā)展的重要成就之一就是采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)系統(tǒng)研究了中藥材品質(zhì)，特別是自“六五”開始，直至“十五”期間，持續(xù)性的進(jìn)行了常用中藥材的品種分類和質(zhì)量研究，從本草考證、植物基源、藥材性狀、顯微特征、化學(xué)成分以及藥理作用等方面，較全面的闡釋了常用中藥材基本情況，解決了品種鑒定中的一些疑難問題，建立了一系列有效可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為中藥的發(fā)展打好了優(yōu)良的根基，并為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提供規(guī)范。在中藥材質(zhì)量研究的基礎(chǔ)上，炮制領(lǐng)域的專家學(xué)者也開展了系統(tǒng)的飲片炮制方法和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，試圖闡明傳統(tǒng)炮制的原理和飲片的品質(zhì)，取得了大量的成果。這些基礎(chǔ)研究工作在為中藥發(fā)展提供動(dòng)力的同時(shí)，也暴露出明顯的不足，化學(xué)成分研究普遍短板的現(xiàn)象發(fā)生在早期的研究工作中，影響了發(fā)展的持續(xù)性。當(dāng)然，造成這個(gè)不足的原因更多地來自于當(dāng)時(shí)以及相當(dāng)長時(shí)期內(nèi)化學(xué)分析條件和能力的欠缺，這不僅是研究者自身知識(shí)結(jié)構(gòu)的問題，更多的是當(dāng)時(shí)國力的反映。有一個(gè)突出的例證，在中世紀(jì)，日本學(xué)者在研究甘草的品質(zhì)時(shí)，已經(jīng)廣泛采用高效液相色譜技術(shù)，實(shí)現(xiàn)多成分的分析，而我國當(dāng)時(shí)能夠裝備這種設(shè)備的機(jī)構(gòu)屈指可數(shù)，使用受限，更妄談發(fā)揮作用。后續(xù)研究隨著技術(shù)和裝備的進(jìn)步，化學(xué)成分研究已經(jīng)得到迅猛發(fā)展，但是在科研論文導(dǎo)向的評(píng)價(jià)體系下，追求新結(jié)構(gòu)新活性新技術(shù)新思路成為一個(gè)主要方向，難以發(fā)表論文的基源等基礎(chǔ)研究反而成為薄弱環(huán)節(jié)。2.1中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的現(xiàn)狀中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀可概括為多、散、低。多是我國現(xiàn)行的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1萬余個(gè)，包括：2010年版《中國藥典》一部收入1075個(gè)、衛(wèi)生部中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)4043個(gè)、地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)1493個(gè)、保健藥品升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)943個(gè)及尚未統(tǒng)計(jì)的新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件所附標(biāo)準(zhǔn)等。但是這些標(biāo)準(zhǔn)有的收載成冊(cè)，有的單頁頒布，缺乏系統(tǒng)的匯總整理。目前現(xiàn)尚未建立完整統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行信息化管理，并且不斷出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)修訂件仍然以單獨(dú)的形式存在，在實(shí)踐中影響了標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確執(zhí)行。而且標(biāo)準(zhǔn)管理部門間缺乏相互間的協(xié)調(diào)、制約機(jī)制，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)生成和淘汰機(jī)制不完善，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量越來越多；同一品種多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不同標(biāo)準(zhǔn)處方量不同，制法不同，甚至功能與主治都不同，造成了同品種中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同、中藥的質(zhì)量亦不相同的情況。低是許多中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平相對(duì)比較低，許多標(biāo)準(zhǔn)自產(chǎn)生之日起，歷經(jīng)十余年沒有隨科技的進(jìn)步得到相應(yīng)的提高和完善，仍采用化學(xué)顏色、沉淀反應(yīng)、紫外比色等專屬性較低的方法控制藥品質(zhì)量，其效果可想而知。導(dǎo)致產(chǎn)能落后和資源浪費(fèi)，造成上述現(xiàn)象的原因主要是企業(yè)技術(shù)力量薄弱、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入門檻偏低、研究缺乏動(dòng)力等因素。第二章中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化中面臨的問題2.1存在多頭管理現(xiàn)象，法律保護(hù)力度薄弱在上一章我們可以看到中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及到中藥材的管理、中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)和銷售等方面，管理部門較多，例如國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、中華人民共和國工業(yè)和信息化部、中華人民共和國商務(wù)部等，但是主管部門之間沒有明確劃分責(zé)任，比如中藥材的種植標(biāo)準(zhǔn)，農(nóng)業(yè)部和國家中藥管理總局都出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定，在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理上存在多頭管理等現(xiàn)象。中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展已久，雖然出臺(tái)了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，與藥品管理相比還是存在中醫(yī)藥行業(yè)法律約束力薄弱，缺少強(qiáng)有力的法律保障等問題。近幾年很多地方政府為了本地區(qū)的中藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展出臺(tái)了一些地方性法規(guī)文件，在一定程度上保障了中藥的高質(zhì)量，但是由于地方性的法規(guī)文件約束范圍狹窄，執(zhí)行力度低，導(dǎo)致中藥標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面小，不同地區(qū)中藥質(zhì)量參差不齊，中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展仍然需要從整體層面出臺(tái)國家級(jí)法律法規(guī)來進(jìn)行保障。2.2中藥企業(yè)創(chuàng)新能力低，科研成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)力不足根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，2018年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)7336件，中藥注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量有大幅度增長，比2017年增長了30%，其中受理1-6類中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)共37個(gè)品種，新藥上市申請(qǐng)8個(gè)品種，較2017年增長了7倍，受理中藥臨床試驗(yàn)29個(gè)品種。從表3-3可以看出，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)2015-2018年間逐漸減少，可見我國中藥創(chuàng)新水平低，大部分中藥制藥仍處仿制藥階段，創(chuàng)新能力不足。中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)施與科研成果的轉(zhuǎn)化是相輔相成的關(guān)系。中藥科研成果通過中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)用，價(jià)值才得以體現(xiàn)，而中藥標(biāo)準(zhǔn)通過科研成果的轉(zhuǎn)化才能與時(shí)俱進(jìn)，蓬勃發(fā)展。目前對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化的研究停留在理論探討、文獻(xiàn)研究等理論層面，對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系的研究過少。同時(shí)，企業(yè)缺乏主動(dòng)將科技成果轉(zhuǎn)化為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的思想意識(shí)，科研成果與標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展不協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)制定主動(dòng)性和參與性不強(qiáng)，標(biāo)準(zhǔn)可以提升企業(yè)技術(shù)能力，增強(qiáng)企業(yè)競爭實(shí)力，為企業(yè)獲得市場主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)。2.3標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容不全從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的角度，一方面有的藥材品種具有鑒別、檢查、浸出物、含量測定等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，有的藥材僅僅具備其中的幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，如夜明砂在2014年版《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》中，鑒別、檢查、浸出物、含量測定這四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)僅有檢查項(xiàng)，且檢查項(xiàng)僅檢查水分一項(xiàng)，而同在江西地方標(biāo)準(zhǔn)里的這四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)都具備。目前還有很多常用藥材沒有關(guān)于重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等有害物質(zhì)的檢測，沒有含量測定項(xiàng)，而地方標(biāo)準(zhǔn)中的毒性藥材以及貴重藥材等亦沒有規(guī)定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)中目前尚無關(guān)于規(guī)格等級(jí)的規(guī)定，而不同規(guī)格等級(jí)的藥材其有效成分含量、質(zhì)量優(yōu)劣是不同的，在中藥材專業(yè)市場的調(diào)研中也可以發(fā)現(xiàn)，市面上不同規(guī)格等級(jí)的藥材其價(jià)格也是不一樣的，有些藥材則按統(tǒng)/選貨售賣，沒有進(jìn)一步的規(guī)格等級(jí)之分。傳統(tǒng)意義上的中藥材如三七，按照采收季節(jié)可分為“冬三七”和“春三七”，“冬三七”體型飽滿無空心，質(zhì)量更優(yōu)，按照每500g三七的個(gè)數(shù)劃分，個(gè)數(shù)越少等級(jí)越高。標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目里對(duì)于規(guī)格等級(jí)沒有清晰的標(biāo)注，我們?cè)谫徺I、監(jiān)管中藥材時(shí)就無法更好的把控質(zhì)量。第三章完善中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策建議3.1建立統(tǒng)一的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，加強(qiáng)政策支持和法律保護(hù)國家中藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化改革的總體要求，對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，修訂和轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)，完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)中藥行業(yè)健康發(fā)展和中藥國際競爭力的提升有促進(jìn)作用。政府還應(yīng)對(duì)中藥市場加強(qiáng)監(jiān)管力度，完善和頒布中藥監(jiān)管政策，對(duì)中藥材和中藥飲片企業(yè)進(jìn)行不定期檢查，建立嚴(yán)格的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，杜絕假劣中藥流入市場，危害人民的健康。政府將積極鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制體系，建立嚴(yán)格的中藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，完善中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制方法，并實(shí)施政策和市場監(jiān)督管理等方面。加強(qiáng)對(duì)中草藥片劑生產(chǎn)商和批發(fā)商的監(jiān)督檢查和不定期抽檢，檢查相關(guān)中草藥的來源和質(zhì)量控制措施，防止假冒劣質(zhì)中藥片劑進(jìn)入市場。此外，中藥標(biāo)準(zhǔn)化還缺少法律的保障，國家有關(guān)部門要加緊研究和制定有關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī)，為中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展提供法律的支持。3.2以臨床為導(dǎo)向建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥在中醫(yī)理論指導(dǎo)下以臨床療效為評(píng)價(jià)指標(biāo)，現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多以西藥標(biāo)準(zhǔn)為研究，沒有反映中藥本身的特色脫離臨床實(shí)際。因此，建議以功效為導(dǎo)向建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同地中藥功效應(yīng)建立不同地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮藥物成分之間復(fù)雜相互作用的協(xié)同效應(yīng)，建立基于效率的中藥產(chǎn)品質(zhì)量和性能評(píng)估方法和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥產(chǎn)品在“品-質(zhì)-性-效-用”使用中的整合，了解中藥標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)生在臨床實(shí)踐中使用。3.3補(bǔ)充、完善標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目對(duì)于地方標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定內(nèi)容的部分標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)應(yīng)完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，例如由中國中醫(yī)科學(xué)院牽頭制定的ISO中藥材重金屬標(biāo)準(zhǔn)以及其他最新研究成果等，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充至地方標(biāo)準(zhǔn)中。除了對(duì)于所有中藥材在農(nóng)殘、重金屬、真菌毒素等有害物質(zhì)方面的限量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量鑒定等方面的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)補(bǔ)充完善，此外，中藥材在包裝、運(yùn)輸、電子商務(wù)等方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)逐步出臺(tái)，特殊藥品對(duì)應(yīng)的特殊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)一步落實(shí)。結(jié)論中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥物警戒與管理部發(fā)布。規(guī)范中藥產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和控制方法技術(shù)規(guī)定的規(guī)范性文件是中藥產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督和檢查活動(dòng)的法律依據(jù)。如何使如此重要的法律依據(jù)真正成為判定中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)，保證公眾的用藥安全有效，需監(jiān)管者妥善解決好中藥標(biāo)準(zhǔn)管理及制定模式存在的問題，也需研究者研究制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以安全、有效和穩(wěn)定作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，堅(jiān)持科學(xué)研究，統(tǒng)籌兼顧，持續(xù)完善現(xiàn)有中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的本身內(nèi)容。

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