驗證和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品管理規(guī)程

文件名稱文件編號SMP-05-012-1驗證和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品管理規(guī)程文件頁碼1/4執(zhí)行日期2013.01.01頒發(fā)部門品管部文件名稱文件編號：GMP文件管理規(guī)程版本號：頁碼：1/4執(zhí)行日期：一、目的為了建立和健全驗證批和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品的管理體系，規(guī)范驗證和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷毀的程序，確保對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制，制定本規(guī)程。二、適用范圍適用于公司所有國內(nèi)的申報產(chǎn)品和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品的管理。三、職責(zé)生產(chǎn)部和生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)驗證和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)辦理驗證和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品的寄庫及入庫手續(xù)；QA對驗證和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄進行審查，同時對產(chǎn)品放行情況進行把握、跟蹤；化驗室負(fù)責(zé)驗證和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品的檢驗，并對檢驗記錄進行審查；物流部負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的管理；質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定產(chǎn)品質(zhì)量的放行。四、主題內(nèi)容1、產(chǎn)品分類 用于國內(nèi)的驗證和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品最終是否可以放行銷售來分主要有兩類：1.1、不可放行銷售產(chǎn)品藥品國內(nèi)注冊工藝驗證批藥品補充申請驗證批（不包括新增供應(yīng)商驗證批）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查批1.2、可放行銷售產(chǎn)品藥品補充申請現(xiàn)場核查批沉睡品種復(fù)產(chǎn)申請現(xiàn)場核查批非注冊要求的驗證批新增原料藥供應(yīng)商驗證批2、管理程序2.1、生產(chǎn)、化驗、留樣根據(jù)生產(chǎn)、包裝計劃，由車間生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人簽發(fā)“批生產(chǎn)指令”和“批包裝指令”，如果是驗證批產(chǎn)品或生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品時，車間生產(chǎn)管理人員還應(yīng)在“批生產(chǎn)指令”和“批包裝指令”上注明驗證批或生產(chǎn)現(xiàn)場核查批的類型（參考1.1和1.2項下），QA人員對“批生產(chǎn)指令”和“批包裝指令”進行審核，簽字確認(rèn)。不可放行銷售的藥品應(yīng)在外包裝上貼上標(biāo)簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、有效期、貯藏條件、不得銷售等字樣。可放行產(chǎn)品與正常生產(chǎn)產(chǎn)品包裝情況一致。車間在開具請檢單時應(yīng)在上面注明驗證批或生產(chǎn)現(xiàn)場核查批的類型(參考1.1和1.2項下）,檢品取樣、檢驗應(yīng)參照“檢品取樣、檢驗及報告管理制度”執(zhí)行。不可放行銷售的藥品穩(wěn)定性留樣應(yīng)嚴(yán)格按照模擬上市產(chǎn)品的包裝情況進行包裝留樣，并在每個包裝的標(biāo)簽上注明產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、有效期、貯藏條件、不得銷售等字樣，以避免與正常產(chǎn)品穩(wěn)定性留樣混淆。2.2、寄庫驗證批和生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品的寄庫程序按《成品管理規(guī)程》管理。2.3、放行2.3.1、不可放行銷售產(chǎn)品QA和化驗室負(fù)責(zé)人審核結(jié)束，填寫好成品放行審核表的相關(guān)內(nèi)容（若是驗證批或生產(chǎn)現(xiàn)場核查批產(chǎn)品，QA須注明產(chǎn)品類型（參照1.1和1.2項下））后交質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)成品放行審核表對批記錄進行終審以決定產(chǎn)品是否可以放行（若不允許放行，須注明理由）。若質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)產(chǎn)品的類型判斷該批產(chǎn)品不可放行，質(zhì)量受權(quán)人在成品放行審核表上簽署最終不放行結(jié)論，無需開具“成品入庫通知單”，生產(chǎn)車間需在外包裝標(biāo)簽上注明“不得銷售”字樣，并憑檢驗合格報告書到倉庫辦理繼續(xù)寄庫手續(xù)。倉庫管理員應(yīng)同時在貨位卡上粘貼藍色標(biāo)志，以此代表該批產(chǎn)品檢驗合格，不得放行銷售。不允許放行的產(chǎn)品應(yīng)保持寄庫狀態(tài)。2.3.2、允許放行銷售的產(chǎn)品2.3.2.1、對于沉睡品種，恢復(fù)生產(chǎn)時須向藥監(jiān)局提出現(xiàn)場核查申請，首批產(chǎn)品的放行時間必須是獲得省藥檢所的檢驗報告之后，才允許放行銷售。2.3.2.2、對于藥品補充申請現(xiàn)場核查批產(chǎn)品和新增原料藥供應(yīng)商驗證批，獲得批件后，方可放行銷售。2.3.2.3、對于非注冊要求的驗證批，參見《驗證管理制度》中規(guī)定執(zhí)行。若質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)產(chǎn)品的類型判斷該批產(chǎn)品允許放行，質(zhì)量受權(quán)人在成品放行審核表上簽署最終放行結(jié)論，并開具“成品入庫通知單”，加蓋質(zhì)量受權(quán)人印章和品管部檢驗專用章。車間憑“成品檢驗合格報告單”和“成品入庫通知單”到倉庫辦理入庫手續(xù)后才能將產(chǎn)品放行出廠。若需獲得省藥檢所檢驗報告或獲得批件后方可銷售的產(chǎn)品，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在成品放行審核表上注明“暫不放行”字樣，在獲得省藥檢所檢驗報告或獲得批件后，車間QA將該批產(chǎn)品的成品放行審核表交由質(zhì)量受權(quán)人審核，并在原暫不放行的基礎(chǔ)上增加簽署最終是否放行結(jié)論和日期，同時應(yīng)注明是否放行原因，若最終允許放行，則開具“成品入庫通知單”，加蓋質(zhì)量受權(quán)人印章盒品管部檢驗專用章。車間憑“成品檢驗合格報告單”和“成品入庫通知單”到倉庫辦理入庫手續(xù)后。2.4、不合格品處理及銷毀藥品申報注冊工藝驗證批、藥品補充申請驗證批、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查批、藥品補充申請現(xiàn)場核查批產(chǎn)品在未獲得批件前均不得銷毀，如在未獲得批件前出現(xiàn)產(chǎn)品超過有效期的情況，產(chǎn)品保持原狀態(tài)，直至獲得批件后，等通知處理。藥品申報注冊工藝驗證批、藥品補充申請驗證批、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查批、藥品補充申請現(xiàn)場核查批獲得批件后，如需報廢，由質(zhì)量受權(quán)人發(fā)出銷毀通知，按照《不合格產(chǎn)品管理規(guī)程》中規(guī)定的報廢流程進行銷毀，其他類型的驗證批產(chǎn)品如需報廢按照《不合格產(chǎn)品管