



下載本文檔
版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度前言首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度是指,在相應(yīng)法律法規(guī)的指導(dǎo)下,對(duì)于特定產(chǎn)品(例如食品、藥品等)的生產(chǎn)企業(yè)和代理商的審核制度,以保證其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品符合國(guó)家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),避免不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。首營(yíng)企業(yè)審核制度審核標(biāo)準(zhǔn)首營(yíng)企業(yè)是指在某特定領(lǐng)域、某個(gè)特定產(chǎn)品的生產(chǎn)或銷售,首次與某個(gè)許可公司或法定代表機(jī)構(gòu)之間達(dá)成適用的協(xié)議性合作關(guān)系的企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)必須申請(qǐng)獲得許可證才能開始生產(chǎn)或銷售,因此,審核其資質(zhì)資料就顯得極為重要。具體來(lái)講,針對(duì)不同專業(yè)領(lǐng)域,如藥品領(lǐng)域、食品領(lǐng)域、醫(yī)療器械領(lǐng)域等,有不同的審核標(biāo)準(zhǔn)和手續(xù)。對(duì)于藥品企業(yè)的審核,需考查企業(yè)的資質(zhì)、管理制度、工藝流程等,以及許可證的申請(qǐng)和加工制劑的批簽發(fā)等;對(duì)于食品企業(yè)的審核,則主要考察企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、物流與供應(yīng)鏈等;對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè),則需要除以上審核內(nèi)容外,還需要審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)。審核標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,政府部門或其委托機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)資質(zhì)審核的底線要求。對(duì)于不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè),需在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)整改,否則將不予許可。審核機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)規(guī)定,審核首營(yíng)企業(yè)的機(jī)構(gòu)主要分為兩種,具體如下:1.政府部門政府部門在實(shí)行首營(yíng)企業(yè)審核方面,主要扮演著監(jiān)管與管理的作用,不同部門負(fù)責(zé)各自領(lǐng)域內(nèi)企業(yè)的審核。例如,中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的企業(yè)審核;國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)食品領(lǐng)域的企業(yè)審核。政府部門審核的優(yōu)點(diǎn)在于,其審核具有權(quán)威性、公正性、公信力高。不過(guò),相較于其他審核機(jī)構(gòu),政府部門審核的周期長(zhǎng)、手續(xù)多,審核工作也經(jīng)常會(huì)受到外部的政策變動(dòng)等因素的影響。2.第三方機(jī)構(gòu)第三方機(jī)構(gòu),則是由與政府部門無(wú)直接關(guān)聯(lián)的第三方公司或組織,負(fù)責(zé)企業(yè)的審核工作。相較于政府部門,第三方機(jī)構(gòu)的審核周期較短,手續(xù)也相對(duì)較少,同時(shí)也具有一定的專業(yè)性和權(quán)威性。不過(guò),第三方機(jī)構(gòu)審核的專業(yè)性和公信力均需通過(guò)相關(guān)認(rèn)證和資質(zhì)審批,同時(shí)其收費(fèi)也較高,這都需要考慮到企業(yè)的實(shí)際情況和實(shí)際需求。審核結(jié)果對(duì)于通過(guò)審核的企業(yè),政府部門會(huì)頒發(fā)行政許可證或證書,并通過(guò)聯(lián)網(wǎng)等方式公布于全社會(huì);而第三方機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)則會(huì)通過(guò)其出具的審核報(bào)告來(lái)體現(xiàn)。但無(wú)論通過(guò)政府審核還是第三方審核,都并不代表企業(yè)可以放松對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理,企業(yè)仍需落實(shí)內(nèi)部的質(zhì)量控制體系,定期進(jìn)行質(zhì)量管理回顧、培訓(xùn)和更新等,避免因過(guò)度信任外部審核而疏于管理,導(dǎo)致質(zhì)量下降。首營(yíng)品種審核制度審核標(biāo)準(zhǔn)與首營(yíng)企業(yè)審核類似,首營(yíng)品種審核也須依據(jù)各自的專業(yè)領(lǐng)域,采取不同的審核標(biāo)準(zhǔn)和要求。例如,針對(duì)藥品品種審核,需要對(duì)品種的質(zhì)量、功效、安全性等進(jìn)行詳細(xì)檢驗(yàn),包括生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)性等;而對(duì)于食品品種審核,則需重點(diǎn)考慮其衛(wèi)生安全適宜性等因素。當(dāng)然,對(duì)于特定品種的審核,還有諸如環(huán)境因素、生產(chǎn)條件、人員素質(zhì)等多種因素需要考慮得到。審核機(jī)構(gòu)針對(duì)首營(yíng)品種的審核,主要由政府部門和第三方機(jī)構(gòu)兩類審核機(jī)構(gòu)來(lái)完成。政府審核機(jī)構(gòu)包括中國(guó)藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院等,其審核的結(jié)果具有公信力,證書受到廣泛認(rèn)可。第三方審核機(jī)構(gòu)則包括國(guó)際知名機(jī)構(gòu)UL、SGS等,這些機(jī)構(gòu)一般都具有較為成熟的審核標(biāo)準(zhǔn)和方法,可以同時(shí)為審核過(guò)程提供廣泛的認(rèn)證與支持服務(wù)。審核結(jié)果對(duì)于通過(guò)審核的品種,政府審核機(jī)構(gòu)會(huì)頒發(fā)行政許可證或證書,而第三方機(jī)構(gòu)的證書則是國(guó)際通用的管理體系認(rèn)可證書。審核結(jié)果一旦公布,相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)也將會(huì)嚴(yán)格監(jiān)督該企業(yè)或品種的生產(chǎn)和銷售過(guò)程,確保其符合國(guó)家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)語(yǔ)總體而言,首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度是現(xiàn)代制造業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì),其目的在于通過(guò)審核制度,確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 人教版高中語(yǔ)文第三冊(cè)項(xiàng)脊軒志 同步練習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)
- bot工程合同范例
- 寫勞務(wù)合同范例軟件
- 農(nóng)業(yè)土地合同范例
- 農(nóng)資店轉(zhuǎn)租合同范例
- 企業(yè)移動(dòng)光釬合同范例
- 代理公司合作合同范例
- 臨電合同范例
- 倉(cāng)儲(chǔ)車輛合同范例
- 2022年全國(guó)道路交通安全法律法規(guī)知識(shí)考試題(附含答案)
- 公司員工派遣函標(biāo)準(zhǔn)格式范文
- 工字鋼門洞結(jié)構(gòu)計(jì)算書
- 我有友情要出租(高清版)課件
- 2023年河南省鄭州外國(guó)語(yǔ)中學(xué)中考三模英語(yǔ)試題(含解析)
- 減少糖尿病患者低血糖的發(fā)生(PDCA)
- 漢語(yǔ)隱喻詞的認(rèn)知語(yǔ)義分析
- 承包安全生產(chǎn)管理協(xié)議書簡(jiǎn)單版(3篇)
- 鋼管廠安全風(fēng)險(xiǎn)告知卡(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控清單)
- 琥珀知識(shí)普及
- 青春期男生生理教育
- 濕地公園施工組織設(shè)計(jì)
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論