藥業(yè)有限公司驗證文件

【示例3—1】凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗證xx藥業(yè)有限公司驗證文件一、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)(D級)的驗證方案題目：固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證方案編號：VDP-SS-03-01-1起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部 生效日期：分發(fā)部門：工程設(shè)備部、動力班、生產(chǎn)車間、QA目錄(略)正文l驗證目的對本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級(10萬級)的空氣凈化系統(tǒng)通過驗證，證明：①系統(tǒng)的資料和文件符合GMP要求；②空氣凈化處理設(shè)備材質(zhì)、清潔衛(wèi)生符合要求；③系統(tǒng)安裝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求；④系統(tǒng)上的計量、儀表校驗符合規(guī)定；⑤系統(tǒng)運行穩(wěn)定。通過對系統(tǒng)的測試，內(nèi)容包括懸浮粒子數(shù)及微生物(沉降菌)數(shù)、風(fēng)速、溫度、相對濕度、壓差等各項指標(biāo)是否符合凈化級不(D級)要求。通過系統(tǒng)性能確認(rèn)，確定空氣凈化系統(tǒng)日常檢測項目、頻率、監(jiān)控周期和驗證周期。2各部門職責(zé)和工作內(nèi)容(略)3系統(tǒng)差不多情況3.1概述本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房D級(10萬級)的空氣凈化系統(tǒng)由xxxx工程設(shè)計有限公司設(shè)計；xxxCLENGROOM克林姆公司施工。其中空調(diào)設(shè)備為組合式凈化空調(diào)機組，xxxx機電有限公司生產(chǎn)；風(fēng)管制作及安裝、廠房制作安裝、地平建設(shè)、高效過濾器制作安裝等為xxCLENGROOM克林姆公司凈化工程公司。3.2固體制劑生產(chǎn)車問潔凈廠房(10萬級)概況：固體制劑配置三個組合式空調(diào)機組(JK-4：提供粉碎、制粒、干燥、總混、內(nèi)包裝等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))、(JK-5：提供制丸工序等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))、JK-6：提供固體制劑的人流和片劑物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))；詳見：固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)送回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(附后)。4預(yù)確認(rèn)4.1空氣凈化系統(tǒng)的所需文件資料確認(rèn)工程設(shè)備部在系統(tǒng)開始后，必須立即建立系統(tǒng)設(shè)備檔案，包括：本空氣凈化系統(tǒng)的全部設(shè)計圖紙(設(shè)計確認(rèn))、施工圖紙、供貨采購合同、空調(diào)機組操作手冊、有關(guān)暖通材料材質(zhì)證明、系統(tǒng)竣工驗收清單等技術(shù)資料以及空氣凈化系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、凈化廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換操作規(guī)程、系統(tǒng)過濾器檢漏維護(hù)操作規(guī)程等GMP文件，歸檔保存。見附件1：空氣凈化系統(tǒng)文件資料確認(rèn)記錄表。4.2驗證用儀器儀表的校驗確認(rèn)在系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、推斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗。另安裝在系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表也必須進(jìn)行校驗確認(rèn)，托付外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗確認(rèn)。要緊校驗的儀器有溫度計、濕度計、風(fēng)速儀、風(fēng)壓表、電工儀表、風(fēng)量表、微壓表、聲級計、照度計、塵埃粒子計數(shù)器等。將儀器、儀表校驗情況記錄。見附件2：空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄表。5安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)是對系統(tǒng)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的整體狀態(tài)進(jìn)行檢查確認(rèn)，目的是證實空調(diào)系統(tǒng)安裝條件及安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求。5.1空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)要緊是指機器設(shè)備安裝后，對比設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：5.1.1電、管道、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管、臭氧發(fā)生器。5.1.2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證。5.1.3安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。見附件3：空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查確認(rèn)記錄表。5.2風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成?？照{(diào)系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等未端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是特不重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)要緊是對比設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。見附件4：空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄表。5.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗潔凈，并在風(fēng)管兩端PVC膜封住，等待吊裝?？照{(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機開啟后，運行48小時，最后再安裝末端的高效過濾器。見附件5：空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄表。5.4高效過濾器檢漏試驗進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)覺高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器；測試方法：按《高效過濾器泄漏測試規(guī)程》進(jìn)行檢測。測試范圍：高效過濾器端面、密封膠安裝框架。檢測程序：采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。當(dāng)塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)迅速增加時，表明泄漏量，需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。檢測頻度：①在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進(jìn)行檢測；②正常使用情況下，每季度至少檢測一次。見附件6：空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗確認(rèn)記錄表5.5工程設(shè)備部在安裝確認(rèn)的同時、起草系統(tǒng)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，包括：A凈化廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；B凈化廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；系統(tǒng)過濾器檢漏維操作規(guī)程；空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清潔維護(hù)保養(yǎng)及更換操作規(guī)程。6運行確認(rèn)(OQ)系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明空調(diào)系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及凈化級不要求而進(jìn)行的實際運行試驗。運行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認(rèn)的要緊內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。6.1空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備要緊包括空調(diào)箱，空調(diào)箱測試項目：6.1.1風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；6.1.2表冷器進(jìn)出口壓力、溫度等；6.1.3過濾器的壓差(初阻力)包括初效過濾器和中效過濾器，直接在安裝的壓差計讀出(空調(diào)運行正常后)，測試及確認(rèn)記錄。見附件7：空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)箱操作參數(shù)檢測確認(rèn)記錄表。6.2高效過濾器風(fēng)速測定測試儀器：風(fēng)速儀。測試方法：風(fēng)速檢測前，必須首先檢查風(fēng)機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，同時必須在實際被測量口測量?？赏鈽?biāo)準(zhǔn)：(1)實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100%~120%之間；(2)出口處的風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；(3)風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤0.25。檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行。檢測送風(fēng)口的風(fēng)速符合規(guī)定要求。測試及確認(rèn)記錄。見附件8：空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定確認(rèn)記錄表。6.3空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試等。風(fēng)量測試：進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器：風(fēng)速儀。測試方法：采納風(fēng)口法確定送風(fēng)量。送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速(m/s)x風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)x3600各測量點風(fēng)速之和送風(fēng)口平均風(fēng)速=測量點數(shù)可同意標(biāo)準(zhǔn)：（見下表）潔凈室系統(tǒng)實測風(fēng)量總實測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量風(fēng)流潔凈室在設(shè)計風(fēng)量的100%~120%之間在設(shè)計新風(fēng)量的90%~110%之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%~115%之間換氣次數(shù)的計算依照測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到凈化級不標(biāo)準(zhǔn)的換氣次數(shù)。計算方法： L1+L2+……+Lnn（次/h）=AxHn：換氣次數(shù)（次/h）；L1+L2+……+Ln：房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量；A：房間面積；B：房間高度；可同意標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計要求。D級換氣次數(shù)（15次/h）、C級次數(shù)（20次/h）。將計算及評價結(jié)果記錄。見附件9：空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算表。6.4房間靜壓差測定(風(fēng)壓測定)在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而明白空氣的流向。測試儀表：微壓表(計)。測定方法：①將微壓表拿在手上，進(jìn)入潔凈室，微壓表的二端分不放在被測潔凈室和相對鄰室，可隨時觀看壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。②測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)。③為幸免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。④潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不同意有人穿越房間?？赏鈽?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級不空間的靜壓差應(yīng)≥5Pa(0.5mmH20)、凈化室與非凈化室的靜壓差應(yīng)≥10Pa(1.0mmH20)、潔凈級不要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏壊灰蟮偷膮^(qū)域呈相對正壓。潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(lmmH20)。依照測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。將測定結(jié)果記錄。見附件10：潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表。6.5房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度操縱在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度計。測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。測定方法：測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在溫濕度計測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。測量記錄頻率：2次/天。室內(nèi)測點分布：送、回風(fēng)口處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m。測點數(shù)的確定：(見下表)波動范圍室面積≤50m2每增加20~50m2±0.5~±2℃±5~±10%RH5增加3~5≤0.5℃≤5%RH點間距不應(yīng)大于2m，點數(shù)不應(yīng)少于5個標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在18~26℃、相對濕度操縱在45~65%。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)覺結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時檢查緣故，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及依照檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔?？赏鈽?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度操縱的要求(溫度18~26℃、相對濕度45~65%)。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分不記錄。見附件11：潔凈室溫度、相對濕度檢測確認(rèn)記錄表。6.6懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定在按《潔凈廠房空氣臭氧消毒滅菌操作規(guī)程》對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)覺問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做預(yù)備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器。測定方法：按GBT16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測驗方法》和GBTl6294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測定方法》進(jìn)行測定。可同意標(biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級不對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。列表如下(含其他指標(biāo))。級不塵埃粒子數(shù)/m3沉降菌數(shù)（m）溫度（℃）濕度（RH%）對外壓差（Pa）換氣次數(shù)（次/h）照度（LX）噪音（dB）≥0.5μm≥0.5μmD級3520000290001018~2645~651015≥300≤65將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分不記錄見附件12：潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測確認(rèn)記錄表。見附件13：潔凈室微生物數(shù)(沉降菌)檢測確認(rèn)記錄表。7性能確認(rèn)(PQ)空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核試驗結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。7.1性能確認(rèn)周期空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期，每個周期1天。7.2檢測項目及檢測頻率空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)項目及監(jiān)測頻率見“二、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的驗證報告中的5.2HVAC系統(tǒng)監(jiān)測項目及監(jiān)測頻率表”。若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差操縱均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級不潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度操縱的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空調(diào)系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的操縱能力。以上檢測結(jié)果，分不另外記錄在如下表格。附件10：潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表。附件11：潔凈室溫度、相對濕度檢測確認(rèn)記錄表。附件12：潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測確認(rèn)記錄表。附件13：潔凈室微生物數(shù)(沉降菌)檢測確認(rèn)記錄表。7.3異常情況處理程序系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個不項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：7.3.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。7.3.2必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對比檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格緣故。7.3.3若屬系統(tǒng)運行方面的緣故，必要時報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。8擬訂日常監(jiān)控程序及驗證周期工程設(shè)備部負(fù)責(zé)依照空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)、運行情況，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。為了保持系統(tǒng)的持續(xù)驗證狀態(tài)，擬訂空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控頻率為：D級廠房每季度一次；無專門情況每年驗證一次。報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。見附件14：潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)控頻率及再驗證確認(rèn)表。9驗證結(jié)果評定與結(jié)論項目驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，依照驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：9.1驗證試驗是否有遺漏。9.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改緣故、依據(jù)以及是否通過批準(zhǔn)。9.3驗證記錄是否完整。9.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的講明是否合理，是否需要進(jìn)一步補充試驗。對驗證作出結(jié)論，通過驗證即發(fā)放驗證合格證書。見附件15：驗證合格證書。10驗證實施打算和進(jìn)度(略)11附件(各種驗證用記錄表目錄)(略)附件1凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)文件資料確認(rèn)記錄表序號資料名稱編號歸檔存放處1治理文件、浮游菌沉降菌采樣儀的規(guī)定、高效過濾器的完整性試驗方法工程設(shè)備部2固體制劑生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)送回排風(fēng)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度規(guī)定、人流和物流流向工程設(shè)備部3空調(diào)機組生產(chǎn)供貨方差不多情況、設(shè)備采購定單工程設(shè)備部4空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙和技術(shù)規(guī)格變動確認(rèn)往來函件工程設(shè)備部5空調(diào)系統(tǒng)施工圖紙、管道線路圖工程設(shè)備部6有關(guān)暖通材料材質(zhì)證明工程設(shè)備部7空調(diào)機組操作手冊工程設(shè)備部8凈化廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程設(shè)備部9系統(tǒng)竣工驗收清單工程設(shè)備部10空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換操作規(guī)程工程設(shè)備部11空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔規(guī)程工程設(shè)備部12空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊工程設(shè)備部13標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及操縱標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)備部確認(rèn)：工程設(shè)備部：簽名日期：年月日項目驗證小組：簽名日期：年月日附件2凈化廠房空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗確認(rèn)記錄表編號設(shè)施上附儀器儀表名稱型號規(guī)格數(shù)量校驗情況微壓差計6溫濕度計6壓力表12流量計6監(jiān)測用儀器儀表名稱型號規(guī)格數(shù)量校驗情況塵埃粒子計數(shù)器OF-01-31自動記錄式溫度計TT-08-01葉輪風(fēng)速儀QDF-61補償式微壓差計FP-03-1轉(zhuǎn)速表1風(fēng)量（儀）罩FL-A11熱電偶溫度計1電阻溫度計2雙金屬自動記錄溫度計1照度計LX-101LUXMETER1聲級計1萬用表2電壓表1電流表1微生物采樣器2玻璃培養(yǎng)皿90mm30確認(rèn)質(zhì)量部簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日驗證項目小組簽名：年月日附件3-1潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄表年月日設(shè)備編號HSG0702007規(guī)格型號TZKJ-20Z出場編號：03K356機組名稱：JK—4組合式空調(diào)機組安裝條件要求實際安裝結(jié)果電氣部分220V50HZ三相輸入功率22KW風(fēng)機風(fēng)量10000m3/h管路連接按設(shè)計連接冷凍水管道、蒸汽管道、送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、去濕排風(fēng)管道。管道走向正確、連接緊密自動操縱回風(fēng)段安裝溫濕度探頭、蒸汽閥門開啟及大小、冷凍水閥門開啟及大小、風(fēng)機電源和轉(zhuǎn)速操縱、去濕機電源和加熱轉(zhuǎn)速操縱，以上都能夠通過微電腦（觸摸屏），預(yù)先設(shè)置參數(shù)，進(jìn)行自動操縱初中效過濾器安裝初效過濾器安裝在空調(diào)箱初效過濾器材料（聚酯纖維）和制作符合要求，安裝緊密、不漏氣中效過濾器安裝在空調(diào)箱中效段，中效過濾器材料（聚酯纖維）和制作符合要求，安裝緊密、不漏氣溫度操縱（水冷、蒸汽加熱）加熱通過蒸汽盤管和散熱器，手動和自控都可進(jìn)行制冷通過冷凍水盤管和散熱器，手動和自動都可進(jìn)行去濕段去濕系統(tǒng)設(shè)施安裝在空調(diào)箱回風(fēng)段，回風(fēng)的濕空氣通過吸濕、轉(zhuǎn)動加熱去濕（排風(fēng)），達(dá)到去濕的效果臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器型號規(guī)格為：QB-K42，無錫慶寶電子機電有限公司生產(chǎn)。每小時臭氧發(fā)生量為42g。發(fā)生器安裝在中效段送風(fēng)口，操縱柜安裝在空調(diào)箱上確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日驗證項目小組簽名年月日附件3-2潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄表年月日設(shè)備編號HSG0702008規(guī)格型號TZKJ-30Y出場編號：03K358機組名稱：JK—5組合式空調(diào)機組安裝條件要求實際安裝結(jié)果電氣部分220V50HZ三相輸入功率22KW風(fēng)機風(fēng)量10000m3/h管路連接按設(shè)計連接冷凍水管道、蒸汽管道、送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、去濕排風(fēng)管道。管道走向正確、連接緊密自動操縱回風(fēng)段安裝溫濕度探頭、蒸汽閥門開啟及大小、冷凍水閥門開啟及大小、風(fēng)機電源和轉(zhuǎn)速操縱、去濕機電源和加熱轉(zhuǎn)速操縱，以上都能夠通過微電腦（觸摸屏），預(yù)先設(shè)置參數(shù)，進(jìn)行自動操縱初中效過濾器安裝初中效過濾器安裝在空調(diào)箱初效過濾器材料（聚酯纖維）和制作符合要求，安裝緊密、不漏氣中效過濾器安裝在空調(diào)箱中效段，中效過濾器材料（聚酯纖維）和制作符合要求，安裝緊密、不漏氣溫度操縱（水冷、蒸汽加熱）加熱通過蒸汽盤管和散熱器，手動和自控都可進(jìn)行制冷通過冷凍水盤管和散熱器，手動和自動都可進(jìn)行去濕段去濕系統(tǒng)設(shè)施安裝在空調(diào)箱回風(fēng)段，回風(fēng)的濕空氣通過吸濕、轉(zhuǎn)動加熱去濕（排風(fēng)），達(dá)到去濕的效果臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器型號規(guī)格為：QB-K42，無錫慶寶電子機電有限公司生產(chǎn)。每小時臭氧發(fā)生量為42g。發(fā)生器安裝在中效段送風(fēng)口，操縱柜安裝在空調(diào)箱上確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日驗證項目小組簽名年月日附件3-3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄表年月日設(shè)備編號HSG0702009規(guī)格型號TZKJ-30Z出場編號：03K357機組名稱：JK—6組合式空調(diào)機組安裝條件要求實際安裝結(jié)果電氣部分220V50HZ三相輸入功率22KW風(fēng)機風(fēng)量10000m3/h管路連接按設(shè)計連接冷凍水管道、蒸汽管道、送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、去濕排風(fēng)管道。管道走向正確、連接緊密自動操縱回風(fēng)段安裝溫濕度探頭、蒸汽閥門開啟及大小、冷凍水閥門開啟及大小、風(fēng)機電源和轉(zhuǎn)速操縱、去濕機電源和加熱轉(zhuǎn)速操縱，以上都能夠通過微電腦（觸摸屏），預(yù)先設(shè)置參數(shù)，進(jìn)行自動操縱初中效過濾器安裝初中效過濾器安裝在空調(diào)箱初效過濾器材料（聚酯纖維）和制作符合要求，安裝緊密、不漏氣中效過濾器安裝在空調(diào)箱中效段，中效過濾器材料（聚酯纖維）和制作符合要求，安裝緊密、不漏氣溫度操縱（水冷、蒸汽加熱）加熱通過蒸汽盤管和散熱器，手動和自控都可進(jìn)行制冷通過冷凍水盤管和散熱器，手動和自動都可進(jìn)行去濕段去濕系統(tǒng)設(shè)施安裝在空調(diào)箱回風(fēng)段，回風(fēng)的濕空氣通過吸濕、轉(zhuǎn)動加熱去濕（排風(fēng)），達(dá)到去濕的效果臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器型號規(guī)格為：QB-K42，無錫慶寶電子機電有限公司生產(chǎn)。每小時臭氧發(fā)生量為42g。發(fā)生器安裝在中效段送風(fēng)口，操縱柜安裝在空調(diào)箱上確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日驗證項目小組簽名年月日附件4潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)表年月日設(shè)備編號JK4HSG0702007JK5KHSG0702008JK6HSG0702009檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果JK-4JK-5JK-6風(fēng)管材料保溫材料風(fēng)管的材料用鍍鋅板、保溫材料用黑色隔熱阻燃型軟海綿泡沫是否是否是否風(fēng)管制作質(zhì)量鍍鋅板咬口接頭緊密、平坦；二管連接板孔眼大小一致、平坦，連接緊密；長方型立體四邊尺寸一致、內(nèi)外表面光滑、平坦。是否是否是否安裝情況和試壓情況風(fēng)管連接緊密、保溫完好和走向正確。開風(fēng)機試壓正常。是否是否是否綜合評價檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件5潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄表年月日設(shè)備編號JK4HSG0702007JK5KHSG0702008JK6HSG0702009檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果JK-4JK-5JK-6檢查風(fēng)管清潔和清潔記錄先用清潔劑（洗潔精）將內(nèi)壁充分來回擦洗潔凈，再用自來水（飲用水）沖刷至無清潔劑，在用自來水（飲用水）擦干。在吊裝前，將風(fēng)管兩端用PVC膜封住。安裝前再去膜。是否是否是否檢查空調(diào)箱清潔和清潔記錄空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗方法是：先用清潔劑（洗潔精）將內(nèi)壁充分來回擦洗潔凈，再用自來水（飲用水）沖刷至無清潔劑，在用自來水（飲用水）擦干，再安裝初效及中效過濾器是否是否是否實際抽樣檢查結(jié)果風(fēng)管和空調(diào)箱內(nèi)壁已進(jìn)行清潔是否是否是否綜合評價檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件6—1潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗確認(rèn)記錄表JK?4年月日潔凈級不10萬級（D級）檢查儀器塵埃粒子計數(shù)器房間名稱泄漏點位置修補方法修補結(jié)果1內(nèi)包材中轉(zhuǎn)2鋁塑包裝13鋁塑包裝24塑料瓶包裝15塑料瓶包裝26緩沖7原料暫存8稱量9備料10粉碎過篩11打漿12制粒13槽混制粒、濕法制粒14沸騰干燥15干燥116干燥217總混18內(nèi)走廊檢查人員年月日確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件6—2潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗確認(rèn)記錄表JK?5年月日潔凈級不10萬級（D級）檢查儀器塵埃粒子計數(shù)器房間名稱泄漏點位置修補方法修補結(jié)果1暫存2晾藥3槽混、煉藥4拉光5制丸干燥6煉蜜7車間化驗8暫存9干燥10拋光11晾丸12內(nèi)走廊113內(nèi)走廊214中間站15二維混合16篩選檢查人員年月日確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件6—3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗確認(rèn)記錄表JK?6年月日潔凈級不10萬級（D級）檢查儀器塵埃粒子計數(shù)器房間名稱泄漏點位置修補方法修補結(jié)果1模具室2容器具清洗3容器具存放4晾片5男換潔凈衣6女換潔凈衣7手消毒8備用19備用210備用311內(nèi)走廊12潔具13洗衣14壓片前室15壓片16高效包衣前室17高效包衣18配料檢查人員年月日確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件7潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)箱（機組）操作參數(shù)檢測記錄表年月日設(shè)備編號JK4HSG0702007JK5KHSG0702008JK6HSG0702009檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果JK-4JK-5JK-6電機轉(zhuǎn)速2900r／min方向順時針電源電壓380V電流16A過濾器壓表初效送風(fēng)段前后壓差Pa≤50Pa中效送風(fēng)段前后壓差Pa≤80Pa溫度23℃濕度47%（R）風(fēng)量10000m3/h1300Pa綜合評價檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位（xxCLENROOM凈化公司）簽名：工程設(shè)備部簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件8—1潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定記錄表Jk-4年月日潔凈級不10萬級（D級）高效過濾器所在房間名稱檢測數(shù)據(jù)（風(fēng)速）m/s123平均風(fēng)速m/s風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員年月日確認(rèn)施工單位簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件8—2潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定記錄表Jk-5年月日潔凈級不10萬級（D級）高效過濾器所在房間名稱檢測數(shù)據(jù)（風(fēng)速）m/s123平均風(fēng)速m/s風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員年月日確認(rèn)施工單位簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件8—3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定記錄表Jk-6年月日潔凈級不10萬級（D級）高效過濾器所在房間名稱檢測數(shù)據(jù)（風(fēng)速）m/s123平均風(fēng)速m/s風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢查人員年月日確認(rèn)施工單位簽名：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件9—1潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算表Jk-4年月日潔凈級不10萬級（D級）房間名稱和面積m2房間高度m房間體積m3平均風(fēng)速m/s送風(fēng)量m3/h風(fēng)口通風(fēng)面積m2換氣次數(shù)次/h內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員年月日檢查人員年月日確認(rèn)施工單位：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件9—2潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算表Jk-5年月日潔凈級不10萬級（D級）房間名稱和面積m2房間高度m房間體積m3平均風(fēng)速m/s送風(fēng)量m3/h風(fēng)口通風(fēng)面積m2換氣次數(shù)次/h暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員年月日確認(rèn)施工單位：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件9—3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)記錄表Jk-6年月日潔凈級不10萬級（D級）房間名稱和面積m2房間高度m房間體積m3平均風(fēng)速m/s送風(fēng)量m3/h風(fēng)口通風(fēng)面積m2換氣次數(shù)次/h模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢查人員年月日確認(rèn)施工單位：年月日工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件10—1潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表JK?4年月日潔凈級不10萬級（D級）檢查儀器微壓差計房間名稱相對壓差（Pa）相對房間名稱內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員年月日確認(rèn)工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件10—2潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表JK?5年月日潔凈級不10萬級（D級）檢查儀器微壓差計房間名稱相對壓差（Pa）相對房間名稱暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員年月日確認(rèn)工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件10—3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)潔凈室壓差檢測確認(rèn)記錄表JK?6年月日潔凈級不10萬級（D級）檢查儀器微壓差計房間名稱相對壓差（Pa）相對房間名稱模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢查人員年月日確認(rèn)工程設(shè)備部：年月日驗證項目小組：年月日附件11—1潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-4年月日潔凈級不10萬（D級）檢測儀器溫濕度計房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度（℃）濕度（Rh%）溫度（℃）濕度（Rh%）內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢查人員年月日確認(rèn)QA簽名：年月日驗證項目小組簽名：年月日附件11—2潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-5年月日潔凈級不10萬（D級）檢測儀器溫濕度計房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度（℃）濕度（Rh%）溫度（℃）濕度（Rh%）暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢查人員年月日確認(rèn)QA簽名：年月日驗證項目小組簽名：年月日附件11—3潔凈室溫度、相對濕度檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-6年月日潔凈級不10萬（D級）檢測儀器溫濕度計房間名稱檢測數(shù)據(jù)房間名稱檢測數(shù)據(jù)溫度（℃）濕度（Rh%）溫度（℃）濕度（Rh%）模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢查人員年月日確認(rèn)QA簽名：年月日驗證項目小組簽名：年月日附件12—1潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-4年月日潔凈級不10萬（D級）檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個/m3）、結(jié)論粒子測點1測點2測點3平均M偏差SE置信上限95%UCL級不CLASS內(nèi)包材中轉(zhuǎn)≥0.5μm≥5μm鋁塑包裝1≥0.5μm≥5μm鋁塑包裝2≥0.5μm≥5μm塑料瓶包裝1≥0.5μm≥5μm塑料瓶包裝2≥0.5μm≥5μm緩沖≥0.5μm≥5μm原料暫存≥0.5μm≥5μm稱量≥0.5μm≥5μm備料≥0.5μm≥5μm粉碎過篩≥0.5μm≥5μm打漿≥0.5μm≥5μm制粒≥0.5μm≥5μm槽混制粒濕法制?！?.5μm≥5μm沸騰干燥≥0.5μm≥5μm干燥1≥0.5μm≥5μm干燥2≥0.5μm≥5μm總混≥0.5μm≥5μm內(nèi)走廊≥0.5μm≥5μm檢測人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日測點圖及檢測原始記錄貼附于背面附件12—2潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-5年月日潔凈級不10萬（D級）檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個/m3）、結(jié)論粒子測點1測點2測點3平均M偏差SE置信上限95%UCL級不CLASS暫存≥0.5μm≥5μm晾藥≥0.5μm≥5μm槽混煉藥≥0.5μm≥5μm拉光≥0.5μm≥5μm制丸干燥≥0.5μm≥5μm煉蜜≥0.5μm≥5μm車間化驗≥0.5μm≥5μm暫存≥0.5μm≥5μm干燥≥0.5μm≥5μm拋光≥0.5μm≥5μm晾丸≥0.5μm≥5μm內(nèi)走廊1≥0.5μm≥5μm內(nèi)走廊2≥0.5μm≥5μm中間站≥0.5μm≥5μm二維混合≥0.5μm≥5μm篩選≥0.5μm≥5μm檢測人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日測點圖及檢測原始記錄貼附于背面附件12—3潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-6年月日潔凈級不10萬（D級）檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個/m3）、結(jié)論粒子測點1測點2測點3平均M偏差SE置信上限95%UCL級不CLASS模具室≥0.5μm≥5μm容器具清洗≥0.5μm≥5μm容器具存放≥0.5μm≥5μm晾片≥0.5μm≥5μm男換潔凈衣≥0.5μm≥5μm女換潔凈衣≥0.5μm≥5μm手消毒≥0.5μm≥5μm備用1≥0.5μm≥5μm備用2≥0.5μm≥5μm備用3≥0.5μm≥5μm內(nèi)走廊≥0.5μm≥5μm潔具≥0.5μm≥5μm洗衣≥0.5μm≥5μm壓片前室≥0.5μm≥5μm壓片≥0.5μm≥5μm高效包衣前室≥0.5μm≥5μm高效包衣≥0.5μm≥5μm配料≥0.5μm≥5μm檢測人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日測點圖及檢測原始記錄貼附于背面附件13—1潔凈室微生物數(shù)（沉降菌）檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-4年月日潔凈級不10萬（D級）檢測方法GBT16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測定方法》房間名稱檢測數(shù)據(jù)（Φ90mm）cfu／4小時測點編號平均（Φ90mm）cfu／4小時面積（M2）1234內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢測人員年月日確認(rèn)QC：年月日驗證項目小組：年月日附件13—2潔凈室微生物數(shù)（沉降菌）檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-5年月日潔凈級不10萬（D級）檢測方法GBT16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測定方法》房間名稱檢測數(shù)據(jù)（Φ90mm）cfu／4小時測點編號平均（Φ90mm）cfu／4小時面積（M2）1234暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢測人員年月日確認(rèn)QC：年月日驗證項目小組：年月日附件13—3潔凈室微生物數(shù)（沉降菌）檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK-6年月日潔凈級不10萬（D級）檢測方法GBT16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測定方法》房間名稱檢測數(shù)據(jù)（Φ90mm）cfu／4小時測點編號平均（Φ90mm）cfu／4小時面積（M2）1234模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢測人員年月日確認(rèn)QC：年月日驗證項目小組：年月日附件14潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)控頻率及在驗證確認(rèn)表監(jiān)控項目檢測頻率潔凈級不10萬級（D級）懸浮粒子數(shù)微生物數(shù)風(fēng)速溫度相對濕度壓差關(guān)鍵工序照度不需要再驗證情況：1、系統(tǒng)無重大變動；2、質(zhì)量審核確認(rèn)系統(tǒng)條件下的產(chǎn)品符合規(guī)定。在驗證和變更操縱：在下列情況下，必須驗證后才能投入使用：空調(diào)系統(tǒng)更新改造或大修；廠房改造更換高效過濾器確認(rèn)QA:QC:工程設(shè)備部：年月日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月日附件15驗證合格證書（略）二、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的驗證報告題目：固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證報告編號：VDP-SS-03-01-2起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部 生效日期：分發(fā)部門：工程設(shè)備部、動力班、生產(chǎn)車間、QA正文本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房10萬級(D級)的空氣凈化系統(tǒng)由xxxx工程設(shè)計有限公司設(shè)計；xxxCLENGROOM克林姆凈化工程公司施工。其中空調(diào)設(shè)備為組合式凈化空調(diào)機組，xx機電有限公司生產(chǎn)；風(fēng)管制作及安裝、廠房制作安裝、地平建設(shè)、高效過濾器制作安裝等為xxCLENGROOM克林姆公司凈化工程公司。固體制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房(10萬級)概況：固體制劑配置三個組合式空調(diào)機組(JK-4：提供粉碎、制粒、干燥、總混、內(nèi)包裝等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))、(JK-5：提供制丸工序等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))、(JK-6：提供固體制劑的人流和片劑物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))；采購方式為托付招標(biāo)公司公開招標(biāo)的方式。并對中標(biāo)的空調(diào)凈化有限公司(凈化廠房及風(fēng)管制作)，空調(diào)設(shè)備有限公司(空調(diào)箱制作)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、治理水平，售后服務(wù)、設(shè)備性能、已供貨單位使用情況及維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行評估。確認(rèn)以上兩家公司的產(chǎn)品性能及工程質(zhì)量均符合醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計的要求。此次驗證是從設(shè)備預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)四個方面對設(shè)備進(jìn)行驗證，通過對過程確認(rèn)結(jié)果的分析和綜合評定，確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)(HVAC)滿足我公司潔凈廠房的要求。1預(yù)確認(rèn)設(shè)備開箱驗收記錄、技術(shù)資料齊全(見設(shè)備檔案)。HVAC系統(tǒng)文件資料齊全，見附件1HVAC系統(tǒng)文件資料確認(rèn)表。系統(tǒng)儀器儀表校驗在規(guī)定的周期內(nèi)。見附件2HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄。消耗性備品能滿足系統(tǒng)要求。見附件3消耗性備品確認(rèn)表。2安裝確認(rèn)進(jìn)行安裝確認(rèn)是對安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備包括自動操縱系統(tǒng)、過濾器安裝、冷卻加熱盤管、加濕器、臭氧發(fā)生器安裝符合要求。見附件4HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄。HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作包括風(fēng)管材料、保溫材料、安裝情況符合要求。見附件5HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄。HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔包括清潔方法、程序、記錄均符合要求。見附件6HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄。通過對HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏測試未發(fā)覺泄露現(xiàn)象，安裝良好。見附件7HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價。文件方面：①空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔記錄；②高效過濾器檢漏試驗和報告；③儀器及儀表檢定記錄，都差不多存檔。3運行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而