藥品質量管理監(jiān)控制度

NJ/ZD/YS/YJ012版本：A修改狀態(tài)：1藥品質量管理監(jiān)控制度為保障藥品質量，保證患者用藥安全有效，根據《藥品管理法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等有關的法律法規(guī)，制定出切實可行的藥品質量監(jiān)控管理制度。一、購進藥品1、醫(yī)療機構購進藥品時應選擇已通過藥品經營質量管理規(guī)范認證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應商；參加藥品集中招標的醫(yī)療機構應在中標企業(yè)購進藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。2、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。3、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協(xié)議書。4、購進藥品應索取合法票據（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。6、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。二、藥品驗收1、醫(yī)療機構應對購進藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在待驗區(qū)，并在當日內驗收完畢。2、驗收藥品應根據有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。1）藥品的包裝和所附說明書應有生產企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號，生產日期，有效期等。2）標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。3)中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、日期、調出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期等。4)進口藥品。其內外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。5)驗收膠囊劑藥品，應核對隨貨同行的同批號的按《中國藥典》（2010年版）進行全項檢驗合格的檢驗報告書（其中包括鉻限量合格檢驗報告書）。3、驗收合格的藥品方可入柜臺（貨架），并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺（貨架）。三、藥品保管儲存1、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。2、在柜（架）藥品應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專人負責、專柜加鎖、專用處方、專用帳冊、專冊登記。4、應設置與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并根據藥品儲存要求逐步做到設置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現溫、濕度異常，應立即采取措施進行調節(jié)。5、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。四、藥品安全排查1、藥庫、藥房應做好防盜防火工作，每天上下班要檢查門窗是否完好無損，下班前應及時把不用的插頭拔掉。2、藥庫的藥品根據庫房結構合理放置，保障監(jiān)控器的監(jiān)控范圍；針對藥庫窗戶結構的實際情況，增加了監(jiān)控器，保障藥品安全。3、每月一次抽檢購入藥品的質量，檢查藥品倉庫和各調劑室藥品質量管理情況，有無過期、變質、失效藥品，及時下架，并做好檢查記錄。五、制劑安全生產排查1、制劑室積極推行GMP，按照GMP要求進行日常工作。監(jiān)督生產人員對SOP，工藝操作規(guī)程及其有關文件的嚴格實施，發(fā)現有不符合GMP行為發(fā)生應責令其改正，直至暫停生產并發(fā)出書面警告至生產管理部門，同時向本部門負責人報告。2、質控小組經常對原始批生產記錄、工藝衛(wèi)生情況等進行監(jiān)督檢查，