基礎(chǔ)學(xué)習(xí)全練習(xí)yxzh第5章藥品臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用

5章A10B、20～30E2000A11C33D44E55A、100B、300E、3000A、應(yīng)用學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知E、500A、心肌梗死和CAB、、致畸D、證AE、有機(jī)構(gòu)研是B、B級(jí)為Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有或不確定的結(jié)E、E<1>ABCD<2>ABCD<3>、Ⅱ期臨床試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)“1％發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)，屬于ABCDE2、A.20～30主要病種≥100≥300常見(jiàn)病≥2000多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100<1>ABCD<2>ABCD<3>ABCDC.以健康為給藥對(duì)<1>ABCD<2>ABCD<3>ABCD<1>ABCD<2>ABCD<1>ABCD<2>、效果以指標(biāo)表示，如患者對(duì)治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)ABCD<1>ABCD<2>ABCD<3>ABCD<4>ABCDE、不全EA、Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階A、臨床D1【正確答案】【答疑編 2【正確答案】【答案解析】Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段。觀察對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象主要為健康，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20～30例。【答疑編 3【正確答案】30010033個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行?！敬鹨删?4【正確答案】2000【答疑編 5【正確答案】【答案解析】公正性和科學(xué)性藥品臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)實(shí)事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠(chéng)信，須強(qiáng)調(diào)公【答疑編 6【正確答案】30010033個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。【答疑編 7【正確答案】β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加無(wú)β受體阻滯劑作為基礎(chǔ)的情況下單獨(dú)使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是的。以往臨床應(yīng)用只看到【答疑編 8【正確答案】【答案解析】藥品上市前的安全性信息包括藥品的毒理學(xué)、、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、證【答疑編 9【正確答案】-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是【答疑編 10【正確答案】【答疑編 11【正確答案】【答疑編 12【正確答案】【答疑編 13【正確答案】【答疑編 14【正確答案】【答案解析】2001年英國(guó)Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最的專家，根據(jù)研究類型A～D1a同質(zhì)RCT1bRCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)(可信區(qū)間窄1c2a2b單個(gè)隊(duì)列研究(RCT，如隨訪率2c3a3b基于經(jīng) 嚴(yán)格論證的專家意見(jiàn)【該題針對(duì)“循證醫(yī)學(xué)與藥物治療”【答疑編 15【正確答案】【答案解析】2001年英國(guó)Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最的專家，根據(jù)研究類型A～D【該題針對(duì)“循證醫(yī)學(xué)與藥物治療”【答疑編 16【正確答案】（Cochranesystematicreview，CSR）后，證實(shí)這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000【該題針對(duì)“循證醫(yī)學(xué)與藥物治療” 1【正確答案】【答疑編 【正確答案】【答案解析】特殊人群未納入：基于學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠【答疑編號(hào)【正確答案】【答案解析】病例數(shù)目少：我國(guó)新藥辦定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低【答疑編號(hào)2【正確答案】【答案解析】Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段。觀察對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象主要為健康，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20～30例?！敬鹨删幪?hào)【正確答案】30010033個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行?！敬鹨删?【正確答案】2000【答疑編 3【正確答案】【答案解析】Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段。觀察對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象主要為健康，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20～30例?！敬鹨删?【正確答案】30010033個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行?！敬鹨删?【正確答案】【答疑編 4【正確答案】【答案解析】Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段。觀察對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對(duì)象主要為健康，試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20～30例。【答疑編 【正確答案】【答疑編 5【正確答案】【答疑編 【正確答案】【答疑編 6【正確答案】【答疑編 【正確答案】-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是【答疑編 【正確答案】【答疑編 【正確答案】 1【正確答案】（妊娠及哺乳期【答疑編 2【正確答案】我國(guó)新藥辦定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例一些發(fā)生頻率低于1%不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。②觀察時(shí)間短：上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。③特殊人群未納入：基于學(xué)要求，研究對(duì)8因此品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問(wèn)題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)④不全面上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。⑤管理有：上市前臨床試驗(yàn)可能會(huì)因管理不善，試驗(yàn)設(shè)計(jì)（隨機(jī)、盲法、對(duì)照）不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的偏倚，可能對(duì)藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)失實(shí)，此雖屬現(xiàn)象，但在GCP實(shí)施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。【答疑編 3【正確答案】GCP管理要求必須經(jīng)過(guò)四期的臨床試驗(yàn)，即上市前要經(jīng)過(guò)三期（Ⅰ期、Ⅱ期和【答疑編 4【正確答案】④不全【答疑編 5【正確答案】【答疑編 6【正確答案】GCP管理要求必須經(jīng)過(guò)四期的