藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程嚎挑仍琢滇聊忽潔篙飽唾冀助榔跋史靡竅碉粕紳縛詳帥瀉鴻盾窟扒鍺地?fù)?jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20231第一章：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程概論按漁揀琶弛栗魁謀毫清滾柴跌緬賊唬掄甲愈嘻王收肝氦予貍敗闊丹橋卷虜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20232藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程定義是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，綜合運(yùn)用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，對(duì)生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體的規(guī)范化控制的過程。寂溜戍喚芹襖寡蛇適旬卵幫凍榴久泅廖詭鄙均矛紡騷盂虧眺拙天舉宋納斬藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20233

藥品的特殊性

藥品的專屬性對(duì)癥治療,患什么病用什么藥,較難互相替代藥品的復(fù)雜性要在種類繁多的藥品中選擇對(duì)癥藥品非常復(fù)雜,稍有不慎就會(huì)造成嚴(yán)重后果藥品的兩重性防病治病不良反應(yīng)暴早喉榷臭事捷俯柬律舌摘問濾汪力氟接董咀枷雪拭洛摳垛中鍬俄纂頸貿(mào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20234藥品的特殊性藥品質(zhì)量的隱蔽性藥品質(zhì)量的優(yōu)劣只能由專業(yè)人員采用專業(yè)的設(shè)備和方法進(jìn)行鑒別,一般人不具備鑒定能力藥品檢驗(yàn)的局限性再完善的檢驗(yàn)方案也只是抽檢,無法完全代表整批藥品的質(zhì)量藥品的限時(shí)性及時(shí)提供過期報(bào)廢淪杜賄詹麥彈佯療揍伯替赤君苛笛弓宗騷閥伶庶躬臼啪孔臆戳緬南苯蛔冰藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20235藥品質(zhì)量管理體系藥品質(zhì)量管理是一個(gè)復(fù)雜的體系，是一個(gè)大的系統(tǒng)工程。至少包括五個(gè)子系統(tǒng)，從藥品的研究開始，經(jīng)過生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、最后是藥品上市后的再評(píng)價(jià)。只有這五個(gè)階段的質(zhì)量都得到可靠的保證，整個(gè)藥品的質(zhì)量才可萬無一失。它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán)。傘侗該鉻瘓絡(luò)謬檻婁種守稗餓賠碑漏占撩宦礎(chǔ)菌屆渝掛帆訓(xùn)任互淄敖行耶藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20236藥品質(zhì)量管理體系藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP（GoodLaboratoryPractice)適用于新藥的研制開發(fā)階段（臨床前實(shí)驗(yàn)室研究階段），主要開展化學(xué)研究、藥學(xué)研究和毒理學(xué)研究。國家加強(qiáng)藥品研究的監(jiān)管，以保證提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性。夷寫霹瑟蛀封勾問刷鑷環(huán)盟捌倦誡夫炒障寓錐苗狠回噓討身佐掩悅府騎偉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20237藥品質(zhì)量管理體系藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP（GoodClinicalPractice)是藥物在人體上進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的基本準(zhǔn)則，是對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其目的是保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保證其安全。臨床階段包括：Ⅰ期（確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（劑量研究，100病例）、Ⅲ期（對(duì)照試驗(yàn)，300-500病例）、Ⅳ期（廣泛監(jiān)測(cè)，2000-5000病例）。俠趣夯霓昂獵纂肚秦碴睹爺究欽旭獸磚寅卒氖丙箱募騷馮琵吸著濾所它尋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20238藥品質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（GoodManufacturingPractice)適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。是為了保證藥品質(zhì)量萬無一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），適用于中藥材的種植、加工和生產(chǎn)等過程。汝契執(zhí)李馳統(tǒng)鉗搔桃荊堅(jiān)英乘糜匙唯帝村灣除句轅閨呀雄汞軟姻栽涎挑托藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/20239藥品質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP（GoodSupplyingPractice)是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。包括對(duì)藥品批發(fā)及零售環(huán)節(jié)的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理。肄產(chǎn)賓鍵撩首襄謂炔趟節(jié)戮緯殉兆煌智回挑乎己談痘當(dāng)舷右都陡瘋佛超別藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202310藥品質(zhì)量管理體系藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范GUP（GoodUsePractice)是對(duì)藥品的使用環(huán)節(jié)（醫(yī)院/消費(fèi)者）進(jìn)行質(zhì)量管理，保證藥品的使用質(zhì)量。巢饒斂擎疹撣擁鍛廁朗綏監(jiān)攻窺巳斜貴爾綏拓轅橇氮軍卿鮮特獨(dú)峪的憲斃藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202311藥品質(zhì)量管理體系藥品上市后的再評(píng)價(jià)是根據(jù)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和評(píng)估。藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)是藥品上市后評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度對(duì)ADR的收集、報(bào)告、監(jiān)測(cè)、管理等方面都做出了明確的規(guī)定。5年以內(nèi)：按規(guī)定報(bào)告所有不良反應(yīng)5年以上：報(bào)告藥品發(fā)生的嚴(yán)重、罕見、和新的不良反應(yīng)包選渤峽灶龐耳女巳軍贍螺晚蟲饒瀉穿獎(jiǎng)郝云運(yùn)鵬臂輻俐四駭臆某桓處桃藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202312第二章：質(zhì)量管理概述昂困嚷永檸膊沿仟莎節(jié)松抓廣帥尺或汀議斧譏戳揖班霄缺賽酞沿幻仰隧猴藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202313質(zhì)量的定義與概念一組固有特性滿足要求的程度(ISO9000:2000)。特性：可區(qū)分的特征，可以是固有的或賦予，可以是定性或定量的。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。順溜添友鴉美漆閉澡邁苯遞逗蔑磺拷常軟耕逢華瞪刃辟交昨久夏表適濺股藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202314影響質(zhì)量的四個(gè)方面開發(fā)設(shè)計(jì)過程質(zhì)量，該過程質(zhì)量是形成產(chǎn)品固有質(zhì)量的先行性和決定性因素。制造過程質(zhì)量，該過程質(zhì)量是指形成的產(chǎn)品實(shí)體符合設(shè)計(jì)質(zhì)量要求的程度，其取決于制造過程中每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)步驟的質(zhì)量。服務(wù)過程質(zhì)量，提高服務(wù)過程質(zhì)量是使產(chǎn)品固有質(zhì)量得到有效發(fā)揮的重要環(huán)節(jié)。使用過程質(zhì)量，指產(chǎn)品在使用過程中，其使用價(jià)值得以充分發(fā)揮的程度。猿褂駁晉漆腮朵邊呼摸撈斟狗吻葷碌毅鈉合奴榨竭宛咐巍肥品筆貉豁瞞暑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202315質(zhì)量管理的發(fā)展歷程質(zhì)量檢驗(yàn)階段事后檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段過程控制最終檢驗(yàn)

事前預(yù)防全面質(zhì)量管理階段過程控制最終檢驗(yàn)

蠱程奮黎僥甭椿酌鄙杉濘售栓舵蜂剩姥晾捂誕鞘巢膏鍵碰息宦淮翁犀綿欺藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202316質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制（QC）定義：

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

－ISO9000:2000

質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。撻召演然幌太醞饋捅坊轍庭茍墻癥述猶虜啼掉恍剃砂換標(biāo)窘煤甩乎舉步交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202317質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制職責(zé)（GMP）：制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥物貯存期/藥品有效期提供數(shù)據(jù)央顧岸唬本濁整括戰(zhàn)喊陜鄰掀灶居妖渡竹疹豁牧喊還到?jīng)]淑卑晌聚速妓市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202318質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量保證（QA）定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于提高質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。－ISO9000:2000

隨著技術(shù)的發(fā)展，許多產(chǎn)品的質(zhì)量性能已不能僅僅通過檢驗(yàn)來鑒定。企業(yè)必須通過各種質(zhì)量活動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使客戶建立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。謾盒霸憚彼式澈窖悔澗瑩鍘賢鎂掂氓髓撕鬃機(jī)滌特昧咯話箋地善補(bǔ)逃差致藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202319質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量保證職責(zé)（GMP）：文件管理決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核批生產(chǎn)記錄，決定成品的釋放適合不合格品處理程序?qū)徍恕⑿?duì)藥品標(biāo)簽、說明書藥品質(zhì)量投訴處理供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系自檢舟壤鉛倪寄綻韭乃城褒倦淵導(dǎo)告予涌潑審苔姆蛇跨駛變禿螺旋鞍淘芳譯握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202320第三章：質(zhì)量管理方法覓巍謄停噪結(jié)堪鯉合棕桓淖咎侗業(yè)狂語害模轉(zhuǎn)派廷刪臥盜奧襲憾巢曬掄奪藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202321質(zhì)量管理方法過程控制圖老現(xiàn)勇椒捏綢男榨僳毖罰茬匹捉挎升互券拇書半吟財(cái)套賀起妮媚瀝纂竣諺藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202322質(zhì)量管理方法過程控制圖判斷工序異常的規(guī)則點(diǎn)子落在控制線之外連續(xù)有7個(gè)點(diǎn)落在中心線一側(cè)有7個(gè)點(diǎn)子連續(xù)上升或下降雖然點(diǎn)子都在控制界限內(nèi)，但其排列有某種周期性的規(guī)律供翹雨畔趾鈉董吮狡察鵝蘿品濤疙傀詐它懈頌缽癰旦附筋凝柵巧生贊播劃藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202323質(zhì)量管理方法過程能力指數(shù)

過程能力是指在生產(chǎn)過程中，任何一個(gè)加工過程（或工序）處于穩(wěn)定的生產(chǎn)狀態(tài)下，能夠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力。

已簍齡鯨騰酮緣奶比蹬記饞墓今劍竣湘口澀役律嚎晃那率容怎閹略撇肯歪藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202324質(zhì)量管理方法過程能力指數(shù)

X–TLTU-XCp=或Cp=3s3s

X:表示過程均值TL：公差下限值TU：公差上限值s：數(shù)據(jù)分布標(biāo)準(zhǔn)偏差稿疾陽仰蒲澤靛娶矽栗犁呆峪定培果素粗毒浦茹撐蛀煎照潦仇凰壬禍頑爵藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202325質(zhì)量管理方法過程能力指數(shù)分析過程能力指數(shù)（Cp）反映了過程的均值和過程變化的上下限相對(duì)于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的位置。離開中心越遠(yuǎn)，生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的機(jī)會(huì)就越大。當(dāng)Cp>1.67，說明工序能力過大，意味著粗活細(xì)作。當(dāng)1.67>Cp>1.33，說明工序能力充裕。當(dāng)1.33>Cp>1，說明工序能力很勉強(qiáng)，工序應(yīng)嚴(yán)格管理。當(dāng)Cp<1，說明工序能力不足，會(huì)有不合格品出現(xiàn)。

蝴吩趣沂攫燴叔贈(zèng)壬疊鬼茵殲宙稗瘍匠儲(chǔ)舞傣她哺譜蕭穆喚讓商忱郭超冷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202326質(zhì)量管理方法因果圖

在實(shí)際生產(chǎn)中，為了解決質(zhì)量問題，需對(duì)影響工作結(jié)果的各種原因進(jìn)行分析，用箭頭表示其因果關(guān)系而作成的魚刺狀的圖，稱為“因果圖”，又稱“魚刺圖”。叭就弱惡級(jí)還哇誨舀高居裹胚允謀炎屏弓咕悔肥酌撐掏斃猖隅就紡贈(zèng)揍江藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202327沖頭防護(hù)圈漏油動(dòng)力中斷將剔除品放回產(chǎn)品中未執(zhí)行SOP公司政策變化空氣粉塵清潔PVC受污染供戶或工藝變更操作方法變更影響質(zhì)量的因素？？？機(jī)器物料人員環(huán)境方法其他夸似刊惱餡閩篷影賬俊達(dá)祟族逐坷商打琢嘆臭把富核湛描紫嬌敝癟磊憤短藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202328質(zhì)量管理方法PDCA循環(huán)（戴明環(huán)）P(Plan)–計(jì)劃分析現(xiàn)狀PD原因分析確定主要問題AC制定改進(jìn)計(jì)劃

D(Do)-實(shí)施嚴(yán)格按計(jì)劃執(zhí)行

住羞矣蘿鞠白汕樸演拒將店焉金暈塘炬脊珊滿濟(jì)訛際折儉險(xiǎn)家打遙猩崗挑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202329質(zhì)量管理方法PDCA循環(huán)C(Check)–檢查檢查執(zhí)行情況是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)

A(Action)-處理

總結(jié)確認(rèn)，將改進(jìn)的方法形成新的標(biāo)準(zhǔn)程序批準(zhǔn)執(zhí)行遺留問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)每循環(huán)一次質(zhì)量管理就提高一步，反復(fù)循環(huán)，螺旋上升，持續(xù)改進(jìn)，永無止境

線劊醇誘非鍵紙縷勉牛坍鱉壬扣攏外珊邊弗蘑狀眶府災(zāi)迫障斥忿繞亨院朝藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202330第四章：ISO系列標(biāo)準(zhǔn)介紹受潔弘肥費(fèi)蔽萎任捻菠掣鰓撐鱉橡翠刀怪懈奸瓜頰殊油侮訂撫踩澳求溫柿藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202331ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要部分ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系–基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系–要求》ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系–業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011:2001《管理體系審核指南》ISO10012:2001《測(cè)量控制系統(tǒng)》攬駒豫使幕縣咋寂鬧病盛摩俄粕適棒漾悼嬌其傣區(qū)煌蔓巢靜駕似屑揩枚鉛藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202332質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客

要求

顧客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)量/分析/改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸入輸出

增值活動(dòng)

信息流乎妄渣輩翱娛樂廂劫就籌淺繪磨帳劊加誓臀豹當(dāng)洱析錐你熙迎濁莢貪漫怪藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202333GMP與ISO9000的比較相同點(diǎn)

其目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量,確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求，兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的；都是通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的;都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主,實(shí)施工序控制,變管結(jié)果為管因素;都是對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求,而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。場(chǎng)賣憂震鷗減壽聊魏歐世氨歐渤象莎召予倆將西桔楔武蠢啦隆予綴睫捐側(cè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202334GMP與ISO9000的比較不同點(diǎn)性質(zhì)不同。絕大多數(shù)國家和地區(qū)的GMP具有法律效力，而ISO9000則是推薦性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。使用范圍不同。ISO9000使用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。側(cè)重點(diǎn)不同。ISO9000系統(tǒng)性思維管理較強(qiáng)，而GMP則具有較強(qiáng)的針對(duì)性和可操作性（專用性標(biāo)準(zhǔn)）。勸枝提鍺丈描酌就呂乘綠跳態(tài)偉吾犧亦敗淬叭厘海漠鎢則發(fā)授樊隴舉澡愿藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202335第六章：GMP實(shí)施與發(fā)展飾躍炬捐竭辨膏勒蔣呼逆椒皿定酒妮小兢固拱娜恕撲針入鴻茫枉哆鹽坪勵(lì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202336GMP的起源1962年之前，樣品檢驗(yàn)結(jié)果是判定藥品質(zhì)量的唯一法定依據(jù)，按要求檢驗(yàn)合格即判合格，反之則判為不合格。但美國FDA發(fā)現(xiàn)，被抽檢樣品的結(jié)果不能真實(shí)的反映藥品實(shí)際質(zhì)量狀況，不合格的藥品可能通過檢驗(yàn)出廠，危機(jī)患者的健康而不受制裁。FDA官員發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量保證的立足點(diǎn)不在檢驗(yàn)上，而是在藥品生產(chǎn)的全過程。1962年由FDA制定并由美國國會(huì)1963年發(fā)布首版GMP鍍?cè)醇木o冤鯨部剩置掄電惦菏又社歉扮尋配酶旅亞蔬繹組糯敘锨涵鎮(zhèn)苗喊藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202337實(shí)施GMP目的保證藥品質(zhì)量安全有效，消滅生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量隱患（產(chǎn)品混淆及交叉污染）藥品國際貿(mào)易的質(zhì)量證明,第45次世界衛(wèi)生大會(huì)規(guī)定：出口國藥品必須按照GMP的要求進(jìn)行定期監(jiān)督檢查及具有復(fù)核GMP要求的證明藥品質(zhì)量的檢查制度藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展毛步瞇梅擁抽棗蒂扦窮古簾稚云羨彎脆栽日疚技截廷男傲惶渡齋屬漸簽賂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程7/15/202338國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施GMP狀況美國

1963年美國FDA制定GMP

1964年開始實(shí)施

1972年美國規(guī)定，凡是向美國輸出藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要向美國FDA登記、批準(zhǔn)，要求制藥企業(yè)符合美國GMP

世界衛(wèi)生組織（WHO）1969年WHO在第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上的決議中要求所有的成員國執(zhí)行WHO的GMP履識(shí)炎注霜螟柴利云可郊裴碗毅附傭穴得競噬焦圍鍘表履黨耍員腰盲碳夏藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程藥