化妝品行政許可延續(xù)工作要求

附件1化妝品行政許可延續(xù)工作要求已獲批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、進(jìn)口特殊用途化妝品批件有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照以下要求申請(qǐng)行政許可延續(xù)：一、批件延續(xù)申請(qǐng)要求（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就以下內(nèi)容認(rèn)真開(kāi)展自查，經(jīng)自查合格的形成自查承諾報(bào)告：1.產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊(cè)資料是否一致；2.產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；3.產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；4.產(chǎn)品在上一個(gè)批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進(jìn)口銷售；5.企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取的措施情況；6.與該產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。產(chǎn)品因違反化妝品管理規(guī)定受到行政處罰的，應(yīng)就整改的情況予以說(shuō)明；屬于監(jiān)督抽檢不合格的，應(yīng)同時(shí)提交整改后的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（二）提出批件延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)一并提交化妝品批件延續(xù)申請(qǐng)表、產(chǎn)品自查承諾報(bào)告和產(chǎn)品批件原件（換發(fā)用）。（三）由于化妝品批件在變更、補(bǔ)發(fā)過(guò)程中，導(dǎo)致提出批件延續(xù)申請(qǐng)時(shí)不能提交化妝品行政許可批件原件的，應(yīng)當(dāng)做出說(shuō)明，并提交受理通知書和批件復(fù)印件。（四）在上一個(gè)批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進(jìn)口銷售的產(chǎn)品，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提交行政許可檢驗(yàn)報(bào)告、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。二、受理審批要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)受理部門收到化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料是否完整、申請(qǐng)資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進(jìn)行形式審查：（一）經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)，并于10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)批件。批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。由于化妝品批件在變更、補(bǔ)發(fā)過(guò)程中而導(dǎo)致未能提交批件原件的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站自作出行政許可決定起10個(gè)工作日內(nèi)更新公開(kāi)的產(chǎn)品相關(guān)信息，在其他審批事項(xiàng)完成后一并換發(fā)產(chǎn)品批件。（二）經(jīng)形式審查，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料存在以下問(wèn)題的，不予受理，退回所有資料并一次性告知申請(qǐng)人具體原因：1.申請(qǐng)資料不齊全或不完整的；2.申請(qǐng)資料不符合規(guī)定形式的；3.產(chǎn)品自查承諾報(bào)告內(nèi)容不符合形式要求的；4.延續(xù)申請(qǐng)不屬于受理范圍的；5.其他申請(qǐng)資料不符合要求的情形。（三）未獲受理的批件延續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可再次提出申請(qǐng)，截止批件有效期屆滿30個(gè)工作日前仍未提出申請(qǐng)并提交符合要求申請(qǐng)資料的，不再受理。三、技術(shù)審查要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在制發(fā)批件后，組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開(kāi)展事后技術(shù)審查：（一）發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人，并要求申請(qǐng)人限期一次性提交相關(guān)補(bǔ)充資料：1.申請(qǐng)資料需要進(jìn)一步完善的；2.自查承諾報(bào)告的內(nèi)容需要進(jìn)一步解釋說(shuō)明的；3.需要申請(qǐng)人進(jìn)一步提供相關(guān)證明資料的；4.技術(shù)審查過(guò)程中認(rèn)為需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；5.產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書存在問(wèn)題需要修改的；6.其他需要修改、補(bǔ)充資料的情形。（二）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人自查承諾符合要求，但實(shí)際存在以下問(wèn)題的，按照提交虛假資料情形依法撤銷該產(chǎn)品批件，并依法予以處理：1.擅自變更產(chǎn)品配方的；2.產(chǎn)品配方不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的；3.擅自變更產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品適用范圍，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；4.申請(qǐng)人未能按承諾期限補(bǔ)充資料的；5.提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。（三）技術(shù)審查過(guò)程中需要由監(jiān)管部門進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)審批平臺(tái)通知相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)情況后盡快反饋技術(shù)審評(píng)部門。（四）技術(shù)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)審批平臺(tái)將有關(guān)線索移交相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。四、監(jiān)督檢查要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合審批平臺(tái)中申請(qǐng)人提交的資料，加強(qiáng)對(duì)已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對(duì)技術(shù)審查過(guò)程中移交的線索，