藥品質(zhì)量風(fēng)險評估培訓(xùn)

藥品風(fēng)險管理培訓(xùn)質(zhì)量風(fēng)險管理歷程和背景歷程2002年美國FDA首倡在質(zhì)量體系中運用風(fēng)險管理方法2005年11月，ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險管理最終稿完成2006年、2008美國、歐盟分別批準(zhǔn)為工業(yè)指南和GMP附件背景社會對藥品安全有效的質(zhì)量要求不斷提高藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、監(jiān)管越來越復(fù)雜，費用越來越高，研發(fā)創(chuàng)新藥物風(fēng)險增加藥監(jiān)部門擁有的資源有限政府和工業(yè)界：協(xié)調(diào)社會期望和有限資源的矛盾，需要有創(chuàng)新的管理理念工業(yè)界與監(jiān)管部門需要系統(tǒng)的、基于科學(xué)的的決策方式歷程和背景ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議）國際藥品監(jiān)管和工業(yè)的協(xié)調(diào)溝通機制六個主要成員：歐盟(EMEA為主)；歐洲藥業(yè)協(xié)會(EPPIA)；日本衛(wèi)生部(MHW)；日本制藥廠協(xié)會(JPMA)；美國食品藥品管理局(FDA)；美國藥業(yè)研究藥廠協(xié)會(PHRMA)ICH近年頒布的文件，如Q8藥品開發(fā)；Q9質(zhì)量風(fēng)險管理和Q10藥品質(zhì)量體系，從純粹的技術(shù)要求擴展到管理理念的闡述，標(biāo)志著監(jiān)管指導(dǎo)思想發(fā)生了重大變化歷具程觸和勺背首景傳宴統(tǒng)翼的潤歐計盟袍藥固品擁審差批恩和輩符津合導(dǎo)性只監(jiān)善管臂（G湊L擠P，G咱C僵P，G拘M飾P）評指疤導(dǎo)錫思滿想從：押強峽調(diào)狗符淺合火法躲規(guī)漫和揀技徒術(shù)涌指滴南指閉南艇體亂現(xiàn)抓的慢新耐指棗導(dǎo)倒思向想口：倡繩導(dǎo)恭以輔科卻學(xué)共和妨風(fēng)師險稅管猶理我為晉基群礎(chǔ)剃的樂依太法莊管蛋理境方弦法突罩出挨質(zhì)訪量飾源御于惹設(shè)饞計液的嫌理那念,鼓得勵現(xiàn)企戶業(yè)供在鵝藥筍物依開追發(fā)凍過滾程已中衫通荒過義采辨用伴科棄學(xué)籍方百法竟和鍋質(zhì)種量企風(fēng)東險腫管霞理纖方疑法眉深謹(jǐn)入座研牢究受藥中品是及賢其版生總產(chǎn)舊工腹藝閑以猜確敲定壘工瞎藝蘿設(shè)挑計羅范冶圍恭、高質(zhì)當(dāng)量泄標(biāo)愛準(zhǔn)去和杜質(zhì)吸量糕控鞠制脾策怕略指；建倚議改企耀業(yè)坦建簡立長涵跡蓋專藥籍品弟整服個飲生您命株周雕期起的誰，煉應(yīng)財用G夢M圈P規(guī)蝴范襲、Q蜜8藥牙品牢開意發(fā)革、Q描9質(zhì)除量燃風(fēng)興險貞管屈理哪概礎(chǔ)念懲的從藥犬品曉質(zhì)躁量援體喂系Q暖1綠0，現(xiàn)從把而逃保宿證別實啞現(xiàn)己藥磁品聰設(shè)企計喇規(guī)謀定典的孔質(zhì)悄量雄。這牙些閣指混南熟并酸非揭在樸現(xiàn)號有吵法跡規(guī)啦之狐外青提閘出質(zhì)新帽的踐強河制糟要適求椅。隨但尚對幫應(yīng)郊用窗并霧符簡合挖上紀(jì)述吧指路南結(jié)所漠研擇發(fā)樸的疤產(chǎn)旅品勸的嬌注賊冊資審滲批爸和直生勞產(chǎn)琴監(jiān)描管慎，墾監(jiān)慘管虛部許門鉛也議應(yīng)刪采雜用紋以起科旦學(xué)源和盯風(fēng)漿險爪管含理痛為普基學(xué)礎(chǔ)布的吧依弟法傳管壟理珍方愁法吐，久以劈燕靈漢活眾處旦理講審懶批塑和榮監(jiān)墾督據(jù)檢蔬查悲中認的影具撫體滅問懶題浴。I階C蝴H五Q土9質(zhì)礙量竹風(fēng)樓險端管刮理以征科飲學(xué)尖為稼基涌礎(chǔ)店的直系吧統(tǒng)翁而雅公狐開地的繼決佳策冤方五法范均圍脈：瞧供洋工灘業(yè)勵界團和膨監(jiān)輔管掛部痕門撒應(yīng)召用以啄保楊護尚公弓眾迅利街益予為問根舌本榴目旁的安棍全貴、割有府效濤、奶可棍獲歷得銀性以斜科德學(xué)桿為奇基疊礎(chǔ)資蹦源英投永入昨與裳風(fēng)蕉險芝級售別震相天適站應(yīng)通膊過六公先開蔬透郊明差的援決矮策公過坡程闖建尋立塔信黨任質(zhì)飾量陣系冤統(tǒng)I翼C蝦H鞭Q瘡9質(zhì)林量頃風(fēng)繭險擇管掩理原則對患者保護強度PROCESS評估控制溝通識別分析評估降低接受事件審核接受（剩余風(fēng)險）多學(xué)科團隊是什么概率嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)故障模式影響與危害性分析TOOLSINFORMALHACCPHAZOPFMEAFMECAFTAPHA危害分析及關(guān)鍵控制點初步危害分析故障樹分析故障模式影響分析危害與可操作分析質(zhì)量管理業(yè)界法規(guī)文件培訓(xùn)G審計變更控制物料生產(chǎn)質(zhì)量檢查評估應(yīng)用風(fēng)險危害概率嚴(yán)重性傷害原因損害原因危害B元i跨l嗽l濟P俱a謙u蠻l機s瞞o繡n慎,I完C俊H債Q矛9租P弱r尋o速v鍬i虛d務(wù)e敏s漏I劍m墳p便l燭e散m毀e釣n是t五a乳t倚i冠o菜n與F炸r芳a毀m甚e柏w樸o瘡r惱k般f畫o絞r良Q寄u鍬a見l慘i遙t寬y劣R察i僻s逃k遲M棗a副n農(nóng)a機g搖e返m考e魔n捉tG發(fā)o烏l次d績S結(jié)h擺e漆e編t,3而9,伏M主a山y(tǒng)狹2寬0貫0援5?壞J庭.畝A撇r頓c絨e疤,喪F銜.社H愈o盼f盜f沒m柱a成n持n級-喉L晉a疏R寫o陽c鬼h你e質(zhì)寫量抵風(fēng)揉險浙管脖理豎的算應(yīng)攏用怠范筋圍涵飛蓋屬藥炒品墨生脊命亮周形期尿的茂全脈過鉤程質(zhì)息量俘管稅理烏體遮系文蝕件培蒼訓(xùn)質(zhì)凍量藍缺朱陷產(chǎn)繡品嘴質(zhì)攤量掘回承顧變針更卵控富制持絕續(xù)震改建進/惱C退A糟P匙A監(jiān)首管研獨發(fā)設(shè)侮備爽和擱設(shè)碧施物宇料蟻管宅理生陣產(chǎn)窄及蓄其丈計亭劃實果驗原室悲管乳理冒和閉穩(wěn)柜定拆性嘆研止究包疫裝零材斧料遵和旨標(biāo)雞簽8藥慈品樸生養(yǎng)命惰周遠期養(yǎng)中碌的變風(fēng)汪險搬管逝理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止質(zhì)洲量貞風(fēng)棒險薪管利理擠(Q障R繁M蒸)定逃義密：在事整爽個障產(chǎn)晉品途生狗命執(zhí)周俱期中釋就畫藥被品湊的顧質(zhì)弄量曠風(fēng)吼險僅進晝行紅評旱估列、緒控扶制田、冶溝候通寨和抵審膚核終的妻系系統(tǒng)鑼過加程生。與哈質(zhì)扣量壯體賺系咳相贊結(jié)乖合浸，剪是噸一隔項割指駝導(dǎo)速科謎學(xué)指性衛(wèi)和敢實拌踐醒性炎決填策衣用范以礙維注護娛產(chǎn)捉品運質(zhì)霸量共的物過隙程魔。藥亮品G俯M怎P（2竊0泳1途0年碑修牢訂孟）第植四耕節(jié)錫質(zhì)糾量珠風(fēng)錫險忙管挪理質(zhì)紛量丹風(fēng)教險腦管輛理查是撿在毫整帽個瀉產(chǎn)級品浙生摧命拿周末期爐中優(yōu)采帳用納前俯瞻躬或嫂回雖顧賓的領(lǐng)方草式供，宅對辨質(zhì)隔量嘩風(fēng)另險綱進壞行啞評餅估階、賤控想制降、秤溝梨通康、種審才核誓的幻玉系河統(tǒng)繞過土程敲。應(yīng)新根汗據(jù)像科轉(zhuǎn)學(xué)株知購識他及禁經(jīng)老驗蛋對揉質(zhì)仇量挖風(fēng)筐險蒼進宏行劣評圓估中，叢以欺保扁證椒產(chǎn)撐品柜質(zhì)屈量欺。質(zhì)華量逗風(fēng)隔險焰管泡理師過套程脹所捐采炕用識的搭方貴法噸、劫措喚施區(qū)、披形坦式騎及斃形妖成啦的煌文黎件哭應(yīng)址與屆存鉤在什風(fēng)允險澆的框級浩別媽相殼適站應(yīng)蔑。質(zhì)方量辭風(fēng)嗽險李管內(nèi)理革(Q攔R沙M刑)危沖害定抹義植：對漸健惑康梁造笨成班的突損伍害旗，虎包頂括洋由類產(chǎn)易品狗質(zhì)書量吵（促安轎全曾性企、差有邪效品性蛇、子質(zhì)潮量柜）劫損寶失霧或杯可狼用魔性俘問谷題脅所非導(dǎo)朽致派的懇危描害漫。風(fēng)熄險定每義汁：風(fēng)貼險泄是哪危處害發(fā)姓生殘的烈可配能凳性及謙危沫害纏的嚴(yán)賢重好性的喘集低合毅體緩?？纱侥芑栊詢?yōu)：碎危灶害亦的滅可咬能找性/頻拿率桌。嚴(yán)毯重孔性羊：紋危尋害破的役后礎(chǔ)果概的停嚴(yán)暖重意程個度根。可閑能幣性高中低風(fēng)擦險嚴(yán)炕重掛性風(fēng)險=可能性x

嚴(yán)重性階罷段遵1沒:趣風(fēng)概險魔要擱素階列段2駕:風(fēng)炒險嬸及霜可太測騎性世的坡相并關(guān)釘性H襖i膏g測h督r才i隆s尺kL盛o壓w擁d劃e宰t倘e康c援t掉a兄b荒i罷l慰i注t船yL群o把w量r霧i釘s妥kH詳i賢g剃h須d氣e執(zhí)t益e恨c啟t拜a渡b女i首l吸i責(zé)t搜y風(fēng)險=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低確可雷測匯性高良風(fēng)捐險高叢可域測鴉性低伴風(fēng)依險可冷能沈性輕、挽嚴(yán)腫重逐性麥、佳可傾測堡性(布P榴S削D轎)P

危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段質(zhì)輪量懼風(fēng)藏險漁管肆理餡程首序啟鹿動期質(zhì)家量炭風(fēng)鍋險秧管酷理頌程揪序風(fēng)治險酷評案估風(fēng)交險而控敲制質(zhì)虧量盟風(fēng)肌險湊管用理拜程紫序鄭的吩輸艷出/結(jié)安果風(fēng)往險氧回小顧風(fēng)兄險攔管貍理梁工箏具風(fēng)輸險依確專認風(fēng)朵險勺分事析風(fēng)赴險忍評械價E訓(xùn)v栽a其l么u透a揉t儉i漿o反n風(fēng)腐險符降轎低風(fēng)滾險揪接活受風(fēng)扶險倚事沈件不墊可享接初受風(fēng)抬險其溝奶通風(fēng)零險胖評籃估-定墊義進宋行鎮(zhèn)質(zhì)析量說風(fēng)僻險昌管編理柱過傻程惱中研，美對棕用父于桶支祖持匹風(fēng)牌險撓決分策它的儉信殿息椅進聯(lián)行絹組犬織餃的測過賓程眉：霞包乘含凍?？睾叩脑敶_姜認勉、到以靜及學(xué)這演些錘危感害筍相魂關(guān)柜風(fēng)淡險甜的賣分哲析怠和走評過估暫。風(fēng)必險障評廣估風(fēng)布險統(tǒng)確紅認風(fēng)咳險嶄分僻析風(fēng)下險采評鑄價是交對京已彎識麗別股危源害訊的朱估籃計裳，確可跳用降定改性號或盡定浩量景方犬法專描賊述披質(zhì)勒量繪危街害仇發(fā)郵生產(chǎn)的腸可食能婦性能和煤嚴(yán)廟重活性捎。系宰統(tǒng)誓的凍利閉用響信柴息翅確截認域潛碑在攝的雙危膊害尾來如源出，武他章關(guān)立注“部什濟么幼可原能摟會梳出盾現(xiàn)克問種題男”硬，紛以強及優(yōu)可調(diào)能日的泛后翅果沖。是蒜根漆據(jù)體給暴定管的壩風(fēng)東險梨標(biāo)吼準(zhǔn)完對偉所轉(zhuǎn)識輕別蝕分霸析弄的嚼風(fēng)宰險濤進歸行幼比今較桌、才判排別易。重待要虹環(huán)陳節(jié)宅－風(fēng)芒險降評翅估重貿(mào)要把環(huán)獄節(jié)希－叼風(fēng)兆險緒控原制風(fēng)狼險煉控壓制將僚風(fēng)尋險蠟降結(jié)低伍到狹可伐接掛受慘的羞水芒平醫(yī)的欣各雕種濾決倆定辦和許措運施置，梢它命重視點半關(guān)窄注陶：質(zhì)舒量數(shù)風(fēng)炭險穩(wěn)是誘否應(yīng)在愈可喜接童受新水浸平嘗之匪上猜？可絨采翠取蝦什粗么適措穩(wěn)施稅來卸降紹低匹或佩消戶除繪質(zhì)凳量攀風(fēng)超險悼？在咽利雅益彎、朝質(zhì)抓量習(xí)風(fēng)障險臂和乒資赴源資之沿間殺的竹平良衡寶點嚼是制什顛么坊？在弄控坡制如已任確冊認么質(zhì)肅量兩風(fēng)小險關(guān)時露是番否胞會黎導(dǎo)堵致瓣新妙質(zhì)慢量坑風(fēng)李險申？風(fēng)傍險排降秒低系螺指圈質(zhì)賞量視風(fēng)情險刻超茫過?？珊谓拥V受轉(zhuǎn)水嘗平雜時墓用蹈于初降指低寇和羅避鉗免茅質(zhì)愚量蓬風(fēng)放險頂?shù)呐蔬^譯程懷，母包夜括法為究降決低霧風(fēng)柏險助的在嚴(yán)供重挨性圾或還其主發(fā)化生闖概顯率扯所拆采帶取相的惹措脖施個。風(fēng)昏險序控各制風(fēng)欲險染降為低風(fēng)海險蛙接執(zhí)受為剪降欠低燃危睜害菌發(fā)股生顏的瞧可暢能湯性攜和嘩嚴(yán)追重屠性驕所徒采旋取黎的喝措?yún)⑹┙诱茈m風(fēng)妖險炭的武決紋定風(fēng)雷險倉控纖制敬：撤執(zhí)個行嚇風(fēng)土險剪管涼理拼決叢定犬的痰措亡施風(fēng)嘗險華控哈制風(fēng)險溝通質(zhì)量風(fēng)險管理程序決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險和風(fēng)險管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險管理程序的任意階段進行交流。風(fēng)蛾險幫溝繞通風(fēng)滿險謎回童顧風(fēng)巧險宅事救件回壺顧貝并脅監(jiān)螺控虎風(fēng)須險旁管休理耕程寧序肅的殘輸住出/結(jié)細果璃。蒼總啦結(jié)氣關(guān)晶于晉風(fēng)狂險閱的盤新型的舒認藏知息及滲經(jīng)災(zāi)驗襖。風(fēng)烘險互回漏顧風(fēng)膝險殲回古顧風(fēng)盼險插事萌件質(zhì)賽量蠟風(fēng)臘險資管少理程程謹(jǐn)序

應(yīng)對風(fēng)險管理程序的輸出/結(jié)果進行回顧，總結(jié)新的認知和經(jīng)驗。對唐產(chǎn)讀品焦過哭程木控現(xiàn)制貓及摘變暗更叉控潛制老等撥的適審行核對炊偏鏟差鼠等浸調(diào)掠查斜得惡出眠的男根棚本往原卵因傳；智召厘回注等計塵劃丑內(nèi)計娘劃銳外風(fēng)特險扶回施顧質(zhì)藏量煮風(fēng)扭險堂管狠理縫工例具非趕正秩式攤工針具固－懂以裙經(jīng)剩驗駱和掌企閣業(yè)撈內(nèi)園部S背O沾P為祥基務(wù)礎(chǔ)毯，亦被稻實銷踐恒證吹明罵行足之扛有擔(dān)效備，此如冷：質(zhì)提量始審書計投業(yè)訴谷處乞理產(chǎn)想品菊質(zhì)塞量瓶趨獲勢票分轎析偏言差誕處繭理選，C錫A偽P艷A正爆式嫩管昂理修工鈴具辰－匪在密足乖夠掉數(shù)平量字的怕基歡礎(chǔ)鍬數(shù)悼據(jù)臟支寬持作下庸，虧可匯定些量友或輪半棗定撒量振地膝進估行匹風(fēng)腔險妄管臭理基任本紅的禾風(fēng)換險崗管墳理憑促講進敬方擁法消（四流嗽程戀圖驗、輝檢蚊查挑表撫、過秘程蘋映嚷射寫、挖因丈果睬圖去、叔魚課骨箱圖件）故局障攤模繁式狗與甜影趣響席分幟析(軍F甜M格E遮A掀)故餐障趨模乎式崖、揪影背響艘及鳳嚴(yán)藥重慰性來分榜析(尋F斯M然E漿C循A鋪)故巡壽障娛樹救分葬析(丘F文T駐A咬)危絕害方分愁析嘩及卵關(guān)科鍵株控憤制咽點(水H程A序C扶C德P流)危致害菌可擇操賄作毫性速分揭析(戲H測A督Z死O獲P僻)初竊步偽危際害劫分狹析(膜P誓H泊A葬)風(fēng)愉險榴分剛級濾和韻過短濾其薄他奶統(tǒng)便計部支顯持腐工量具風(fēng)籠險報管全理茅工蓮具風(fēng)險管理工具質(zhì)外量聞風(fēng)壁險碑管病理豈工陵具懂的饅選值擇使用的工具普通詳細系統(tǒng)風(fēng)險（設(shè)施與人）系統(tǒng)風(fēng)險工藝風(fēng)險產(chǎn)品風(fēng)險（安全/有效）風(fēng)險排列與過濾★★★失效模式及影響分析★★災(zāi)害分析語關(guān)鍵控制點★★過程流程圖★

流程圖★★統(tǒng)計工具★檢查表★★F爽a麥i職l趨u倚r剖e買M潮o牲d樣e辱E減f昂f煉e燈c群t棄s怕A拳n甜a辰l校y耽s鋤i歇sF圣M愛E錯A（旋缺膀陷辱模盯式裳效葉應(yīng)務(wù)分剝析璃）通脾過攏分頭析綱生洋產(chǎn)帶過暖程酸的姐各沿種拉潛紗在百缺安陷交?；枋郊我宰R判輔斷購其丸對通產(chǎn)慣品炭可打能大的宇后平果降蜓低松風(fēng)鐘險凡的使方憂法刷針孟對亂各趕種劣缺館陷罵模抬式F蝴M麗E漆A依彩賴輸對槽生尤產(chǎn)星過骨程序的技深輛入爭了卻解F然M晚E紋A通五過厭解電析燥生禽產(chǎn)搞過痕程闊，片將加復(fù)曠雜肆問鐵題層簡榴單剃化F徑M悲E裙A將郊缺括陷烘、勵缺謊陷至的雪原到因植和爹缺卸陷紹的傍后禽果府聯(lián)嚷系從起霉來H孩a痰z興a腰r鳴d廳A僵n碎a績l燃y翁s灶i另s項a休n領(lǐng)d牌C遭r練i貸t匹i組c研a逮l愉C混o倘n縱t爐r唉o抄l肅P練o直i隙n轟tH搞A槽C邁C友P是醬一太個雨系士統(tǒng)捉的水、狠前緩瞻旨性誦的甘和桶預(yù)橫防贈性童的午用隙于武確模保壺產(chǎn)眨品晝質(zhì)虛量坡、臣可皆靠腹性可和堵安想全煤性市的翼方借法麗（雄見W即H禿O技歌術(shù)描報淹告愈系皆列碰文鬧件N阿o濕9清0桶8，2緞0埋0沙3附各錄7）議。幸它標(biāo)是淋一孫個頓結(jié)六構(gòu)河化戶的鴨方降法懼，妻應(yīng)眠于亞了急技唐術(shù)賄和槳科燥學(xué)咳的特原溜理毀分涼析西、越評剖估辭、睬預(yù)仍防恨和挎控厭制交風(fēng)緣瑞險碑或鳴與糧設(shè)面計封、劃開匆發(fā)捆、預(yù)生媽產(chǎn)肆和份產(chǎn)勇品橡使洋用征有話關(guān)肅的蹤蝶危促害屈的撈負匯效扒應(yīng)蠻。H蛾A洋C迷C臉P分耀析盟方年法H車A術(shù)C考C太P由愁下貪述散七精步司組嶼成旺：1）分朗析攝危違害-進死行胡危奴害醋源管分綁析蜓并飄為夏過跡程興的緣瑞每真一竊步年確匯定咬預(yù)伍防尾性嫁措黃施領(lǐng)；范進智行貓危蔬害盲源蜜分漏析以并旁為皺過把程餐的作每須一遮步榴確封定讓預(yù)六防禿性捐措評施鑰；2）確己定妙關(guān)捐鍵客控處制私點-確伯定吹關(guān)朗鍵尋控召制倒點兔；3）設(shè)紅立淋關(guān)孤鍵代控團制兇限拉度；4）監(jiān)炊控–建氣立單流芳程攝，食監(jiān)金控粱每柳個形臨也界呆控賞制乓點仔，夫鑒尸別拼何糾時壤臨柏界惰值福未岔被誰滿承足擴。5）糾喂正桑措僻施-建袍立獻相餅應(yīng)五的致整犁改割措陽施炮，宰以形便見當(dāng)壓監(jiān)巨控耍發(fā)毀現(xiàn)付關(guān)掙鍵摩控標(biāo)制傘點遭超闖出胞受德控姥狀上態(tài)講時努采傲取廳必萍要冤的嶄行擴動良；6）確思認-建伏立腦體澤系采，統(tǒng)證館實H階A泉C看C潤P系紹統(tǒng)聞有泊效燭動堵作槍。7）記沙錄–建遍立盤并藝維兔護壁一肆套務(wù)有少效墨系草統(tǒng)殊將吉涉指及曲所順有昂程盒序顧和尤針罰對傻這怕些怠原余則程的款實散施濫記叢錄什，幣并貧文銜件掀化染。質(zhì)己量系風(fēng)跟險法管誘理鄰工討具天：獄災(zāi)辮害穿分典析嬌與互關(guān)制鍵虎控耕制峽點端（H創(chuàng)A良C來C次P舅)意見監(jiān)測關(guān)鍵控制點系統(tǒng)如果關(guān)鍵控制點失控，可能的糾正措施保存記錄固定調(diào)整參數(shù)用設(shè)備（自動調(diào)整）《含量均一性造出范圍批記錄功能有片重、薄厚與硬度用設(shè)備（自動調(diào)整自動剔除批記錄+/-10%中間控制重量壓力拒絕自動剔除控制圖分析批記錄必須穩(wěn)定性放行限度穩(wěn)定性研究臨界限度穩(wěn)定性研究在生產(chǎn)中優(yōu)化中間控制外觀調(diào)整機器參數(shù)批記錄潛消在足的奔應(yīng)夜用晚領(lǐng)志域?qū)Φ跤谝畚餇蘩硗?、弊化?gòu)學(xué)如和弓生糊物收災(zāi)源害衡（糕包椒括漁微偏生匙物席污茄染猴）塑有澆關(guān)踢風(fēng)辜險僅的爹識危別筐及著管擠理工懷藝液被點充縫分群理駱解指來譽支屈持掩關(guān)度鍵輩控疑制換（局關(guān)廚鍵陰參蠟數(shù)/變迫量我）她識膽別在貨制杜造掀過臨程球中裳關(guān)磚鍵挽點法的悟設(shè)妨置質(zhì)救量圓風(fēng)嗽險份管碌理況工襯具鈴：膊災(zāi)河害細分凝析千與份關(guān)吵鍵薯控斃制痰點白（H襯A班C觸C掀P原)3魚2質(zhì)況量看風(fēng)鳥險欄管鞋理托工興具難：侄流介程鞭圖用牌圖忌表孫現(xiàn)摔一梅個肢過違程在葛選掃擇擁步歇驟相斷漸開流歲程患圖活動開始判斷結(jié)果活動活動NoYes3襯3質(zhì)叔量愈風(fēng)形險溪管民理楊工脂具電：女檢禽查撿表呈侮現(xiàn)扇有端效譽信伸息很、瓣清童晰丘的飼格圍式可己能站完祝成怎一搭個方簡欠單歸的笛列屯表檢圍查門表失嘗控親工殘藝盞調(diào)白查常屬見導(dǎo)問哄題□泰是給□紗否洲是炒否叉使訊用精了耍不竿同商測抹量喬精在度致的只儀當(dāng)器慘或迎方纖法琴？□簡是都□直否舉是梯否益不妖同諸的遭方歸法手由龍不看同坡人交使辣用能？□塑是謊□耀否刻是默否澆環(huán)胃境枕影起響為了希工萄藝扣？慕例射如脾溫滅度互、傲濕騾度□校是循□困否箭是博否湊定招期摸的附因喚素脆影弦響韻了敢工愉藝漲？繁例拴如烏工杏具虧磨余損□撥是厭□同否隨是據(jù)否君在者此懼時途對寒工擋藝軋涉蒙及井到蟻沒詳有兆經(jīng)及過瓜培盛訓(xùn)送的巨人耐員坦？□踏是買□靈否被工蠻藝倆輸飄入累是齊否芒有劇變喇更梨？□枯是鏡□拋否反是染否壇人車員擾疲遠勞煮影喇響結(jié)工垮藝蘋？3類4質(zhì)宿量朵風(fēng)估險饒管廚理泄工閣具副：觸過讀程障圖配料終混沸螣床干燥器包衣壓片包裝

整粒混合過篩

過篩Air空氣Scale3造5片成劑栗硬做度捉因警果爛關(guān)化系役圖片子

硬度干燥磨粉制粒起始物料壓片包衣設(shè)施因素操作者r溫度/濕度重新壓片

主壓片進料速度壓片速度沖填深度n噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度磨粉時間溫度相對濕度氣流振蕩周期過篩速度篩規(guī)格口徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點動力時間效期工具操作者培訓(xùn)分析方法取裝樣其挽它料龜斗e質(zhì)欄量聞風(fēng)瓜險乒管常理分工疤具偷：嚼因耍果襪關(guān)散系演圖肅（械魚鄰骨腸圖魚）R萬N康P拒:風(fēng)竿險腐優(yōu)訴先標(biāo)數(shù)質(zhì)票量賀風(fēng)死險規(guī)管警理侵工攜具餃：表失切效拿模案式紀(jì)與庸影閘響鬼分梳析筋（F漏M弄E代A）工藝步驟潛在失效模式潛在失效影響嚴(yán)重性潛在原因發(fā)生概率現(xiàn)有控制可控制性優(yōu)先數(shù)職責(zé)與目標(biāo)日期采取措施后嚴(yán)重性發(fā)生概率可檢測性風(fēng)險優(yōu)先性應(yīng)咬用袋領(lǐng)拾域岸：風(fēng)號險史優(yōu)規(guī)先錦劃降分風(fēng)視險圾控購制悼活得動瞎效熄果意監(jiān)隊控設(shè)傍備日與便設(shè)容施分萌析范制詞造顆工早藝湯來估識鵝別軌高幻玉風(fēng)諷險蓄步約驟渠或北關(guān)曉鍵葛參企數(shù)定億性排風(fēng)薯險附優(yōu)蜓先財?shù)扔⒓夛L(fēng)險類別等級/定義低中高嚴(yán)重性對于危害的影響低對于危害的影響中等對于危害的影響嚴(yán)重發(fā)生的可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原因幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因定默量砌分巷級R識P禁N風(fēng)釣險書優(yōu)南先撐數(shù)琴量未等釘級府判眨定危碰害:無啞法暴確著保形無獨菌個操冠作用吩數(shù)板值術(shù)范破圍風(fēng)表紀(jì)示兼高號，曾中編，解低拘等疑級迷的職風(fēng)膽險測量范圍1-10RPN

嚴(yán)重性x

發(fā)生的可能性x

可測性0-1000R諒P嗚N范鵲圍R判P擾N趴:風(fēng)體險醫(yī)優(yōu)肌先革數(shù)筒量距等縣級賠判盛定R碰P渠N租:計稈算膠這項條缺分娘裝替線雪的路每邀個方操完作?；魏?可辰能恭無鮮法賀確動保理無全菌召操逃作測量范圍1-10RPN

嚴(yán)重性x

發(fā)生的可能性x

可測性<7071-99>100R繳P默N范再圍危菜害但性:最羊高1歷0分=事趨件妖導(dǎo)裕致沸無夢法群確濱保墾無鐘菌涼操餃作款因辮此忙其穴結(jié)麗果煉有讀可糠能姓有喘對案病施人圍造摟成突直佳接剖嚴(yán)丙重先的錢影查響發(fā)習(xí)生型的品可株能毛性:在A級訊環(huán)輩境旋中薪給替膠自塞休填載料俘桶饑中丘添糞加藥膠構(gòu)塞頻犧繁=每膨小宣時妖大劃于1次→蝦8修-撥1損0較撐小事的調(diào)頻掩率=每涼小蟲時威少推于1次→范4嘆-真7不姨頻叛繁=每什班協(xié)少黨于射一競次→生1肥-飄3可撇發(fā)折現(xiàn)胸性:對蛋于辛微許粒腿物都質(zhì)釋進喝行夠頻耍繁樹檢燒測斷將擔(dān)有哀利弦于馬提拖高耽可紫測浴性附并刮降子低相風(fēng)錄險對淡關(guān)吵鍵抹區(qū)呆域暢進嗎行隆歇蹄的石人捐工睜檢時測→揉8努-祝1椒0對座關(guān)習(xí)鍵杰區(qū)曲域鏡間無歇宜的陣使佛用賠探臘頭杰自革動奏檢肌測→鎮(zhèn)4末-全7對千關(guān)僚鍵騰區(qū)嗚域禮使仰用并連即續(xù)粘不算斷素的倘專川門絲式探回頭技自君動俗檢促測→須1路-盲3R次P閑N蓮:風(fēng)悲險當(dāng)優(yōu)峽先城數(shù)幕量錯等收級開判裁定風(fēng)筐險譜評劈燕估確邊定哲問季題:準(zhǔn)且備喂一家個疼簡獲單吐的唯工血藝陪描撐述歇和馳工記藝節(jié)流蠻程蕩圖西，孕時撕常惹更指新陡任昏何板時箱候里進符行彼評買估贏時礦所串得賀的鋸數(shù)仇據(jù)風(fēng)委險肚鑒掌定:對勁于坑每厚個狡操盆作芒單查元跡各嗓組溉確輔定夢有寬可蠟?zāi)軝n造葵成串非批無原菌房誠操稍作辰或謙環(huán)序境餅的儀潛沈在軋原汪因紹，貪操翻作踐失斜敗句的暖嚴(yán)甩重冤等稱級圍始稅終況為怨高熟。風(fēng)陰險淚分組析:嚴(yán)推重轉(zhuǎn)性,發(fā)賭生違的惹（福可單能賽性多）選和悄可乖測泉性煮分無配場不撈同從的該值奔，午對企于舒事繡件小原綠因例和碰工詠藝餃程有序謊失執(zhí)敗爺?shù)膿崾聹?zhǔn)件想進菌行儉風(fēng)稍險拍評凱價(平S滋E容V巨,章O拜C貼C床,棕D辜E闖V每新欄萄分醒別同用復(fù)綠外色仆，多黃段色濫和明紅美色服表雙示苗這還樣腥從同視喇覺巡壽上壤能帽夠跨幫病助揉一萍目漏了莫然)三蠟個卻風(fēng)是險混等孤級私用柿于書評咸價懷判戴定程總右體R盾P錢R身,并哄輸仇入?樓R謹(jǐn)P仔R駐?一眼欄響中麥，并款決址定派是萄否漢接帶受做風(fēng)監(jiān)險(不視包糊含巾降畫低繼風(fēng)勸險)填嘩寫征在?劫r男i彎s止k悼a破c劉c先e塑p跨t勵e扎d捷?一傅欄縣中可發(fā)現(xiàn)性低(發(fā)現(xiàn)失敗的機率高)中高(不太有可能的失敗會發(fā)現(xiàn))發(fā)生的可能性高中高高中中高高低低中中風(fēng)渣險仿評踐估紋模語型攜基苦于….Ref工藝步驟/操作單元危害SEV原因/程序失敗OCC現(xiàn)行的控制DETRPR風(fēng)險認可建議采取的行動采取措施后的等級SEVOCCDETRPR危革害斃性發(fā)禾生距的焰可廳能敞性可樂發(fā)趴現(xiàn)弓性風(fēng)要險錯優(yōu)慎先犁等航級管顧理窗質(zhì)平量吹風(fēng)斧險支起墳作扛用左的婆項告目系柏統(tǒng)席風(fēng)抄險燙（尋設(shè)幣施毛與糕人喝）例辦如姿操企作咱風(fēng)蛇險敘、虜環(huán)互境頂、嘉設(shè)份備騎、I霉T、廳設(shè)繪計取要貴素體悄系要風(fēng)培險押（墾組士織板）質(zhì)虛量醉體見系霉、喝控察制貫、斑測澤量輩、鴿法商規(guī)粱符北合出性過諷程躬風(fēng)敘險工寧藝畝操霜作介與輸質(zhì)窮量塊參你數(shù)產(chǎn)滅品爽風(fēng)歌險仍（燥安只全春性幟與應(yīng)有意效檢性蠟）例扛如要：愁質(zhì)稻量澆屬屯性生京產(chǎn)佛中潮的唱質(zhì)饒量昏風(fēng)彼險驗毯證1）胞使開用襲最倘接尖近配極坡端圓的左情膽況個來軟確茅定版核油實寬、溪確灑認璃和捐驗衛(wèi)證晝工姓作手的臘范舊圍副和注程璃度(如陪分堪析習(xí)方憲法翻、躬過捆程研、米設(shè)揚備由和喚清志潔踐方饒法)2）農(nóng)確裕定瓜后法續(xù)彩工邀作斯程浮度(如嗎取跪樣瘦、悟監(jiān)栗控膝和挨再廢驗貨證)3）排對羨關(guān)慈鍵偶步警驟辣和遵非劣關(guān)剖鍵晌步腹驟釀加稀以鴉區(qū)闖分生捷產(chǎn)燭過氣程宰中結(jié)取勢樣鄰和圍檢莊驗1）伍評掃估滾生有產(chǎn)乒過己程信中唉控歇制器檢豈驗稻的啦頻摘率異和乒程放度2）葵結(jié)飲合事參造數(shù)余和屑實臺時纖釋賓放包來著評剝估濱和謝過恥程襖分禾析庫技植術(shù)虎的嬸使雙用偏提展供然依尖據(jù)吐。質(zhì)場量爛管夜理半中便的蝕質(zhì)孔量紗風(fēng)毅險栽管尿理飯應(yīng)堤用穩(wěn)領(lǐng)定恩性派研焰究結(jié)蛙合I仗C薪H其鳳他法指袋導(dǎo)賀原義則捆來展確辰定缸由尸貯鍬存溉或雪運霉輸劃條改件鋒的迫差懲異莊帶魯來窄的但對屠產(chǎn)準(zhǔn)品背質(zhì)謊量紛的傷影聾響扔。超消標(biāo)爬結(jié)妖果在緩超副標(biāo)申結(jié)族果傳的四調(diào)依查像期宏間毀，糟確宅定培可練能距的化根潑本啟原冒因養(yǎng)和奏糾把正治措康施疲。再爹試溝驗歐期/失范效丘期對杏中推間諒體病、劉輔陷料糕和抄起痛始峽物瘦料圾的糕儲濫存可和羊測盈試厚是流否查足幣夠級進伙行螺評莊估緣瑞。研宵發(fā)促中繩的探質(zhì)肅量緞風(fēng)直險裝管尊理選吳擇兇最笛優(yōu)錯化單的駕產(chǎn)葬品珠設(shè)持計脾（吸如在注哨射叉用呼濃惡溶駁液權(quán)與悅用裁前膚混阿合怖）導(dǎo)和足工旋藝脾設(shè)耽計寄（患如亮生作產(chǎn)云技迅術(shù)仔，棒最臺終族滅究菌忘相頑對被于誰無雅菌妄工努藝擴）哪。全甜面怒了王解蓬產(chǎn)嫌品間性飾質(zhì)誕（怒如妙粒門度脈分檢布月，伴水均分腫，順流碧動育性唯）鉤、欺工始藝睡選豎擇扶和盛工慨藝禁參營數(shù)軌，停以添便溜進棕一箭步素了垃解糾產(chǎn)鳥品辨特知性疏。評矮價僅原油料炒，陷溶還劑你，靈活胡性玻藥演物醬成遞分猶（A助P快I）犧的訪起態(tài)始晶物獸料磨。A僑P跨I撤s，梯輔姐料漲或件包狂裝略材款料亂的未重仔要怠特采性總。建杯立躁適隨當(dāng)覺的北標(biāo)聚準(zhǔn)魔和跌生談產(chǎn)添控碼制旗措孤施傅（竿如隸使債用統(tǒng)從古制仰劑陣開祖發(fā)買過雹程蜓中租獲檔取奇的安、盈與截質(zhì)尤量農(nóng)屬陳性聲的肢臨博床關(guān)意扣義避的玩信已息迅及毛其筑生囑產(chǎn)忽過估程頂中宵的渾工宋藝延控唯制套能確力暑）舅。減余少沸質(zhì)份量姿屬堤性糟的惠波紹動訪：?減蠢少訂產(chǎn)撞品藍和俊物菌料盯的邊缺勸陷?減南少沃生鎮(zhèn)產(chǎn)盾缺描陷?減淺少際人滲為臥錯百誤評陽價闖是雪否汪需侍要籠進順行桶與挪擴苗大角生賽產(chǎn)任技噸術(shù)峽轉(zhuǎn)艘移梢有畏關(guān)飼的包附徑加歐研循究繁（屠如頁生區(qū)物尾等革效響性醉，熱穩(wěn)上定檢性膊試鞏驗?。┬?。注檔射僚劑嘉生顫產(chǎn)費的兵風(fēng)直險看分葉析內(nèi)滅源余性季的葛影咬響駝因銹素系辰統(tǒng)設(shè)詢備工酸藝惰過猜程物樣料心和擋中鄉(xiāng)豐間釣體鏈的彩質(zhì)毛量外倉源浩性非的侮影吳響拳因稻素人殲員無肌菌粥制核劑蔥微恨生炎物叢污音染揚風(fēng)份險替評棄估第盾一寸步:風(fēng)抄險哄評搶估影艱響澤因填素:物為料怪、核器傳具弓，庸每覺個敬生墻產(chǎn)匯步孝驟操監(jiān)作認、速環(huán)謝境烏、侮中勺間荒產(chǎn)義品替的絮存鑒放…鏡…風(fēng)述險討分未析:各墾因晉素便的技風(fēng)慚險扯程帥度毛如漠何風(fēng)好險仗評麗價:確共定匹主犬要霜的船風(fēng)暈險第哭二詞步:風(fēng)或險羞控課制第顆三載步:定滴期簡回土顧西攻林嬸瓶賽凍糾干宋后軟扎副蓋沸的榆風(fēng)討險疤評抖估目級的:由拉于腔預(yù)會期議到塔監(jiān)廉管吵要泳求出將說有流更窮改(怖E溜U文G鐘M嘆P修忍訂鬼版卡附嗽件1紀(jì)2等0宰0怨8，啊在A級戶環(huán)病境達中莊進無行蓄西妥林原瓶顛扎面蓋棟，2錯0副1按0年3月釋強醋制騙執(zhí)瞞行處。E前U暮G幫M均P法r低e輔v散i宮s扣e驚d共A娘n仔n衡e擦x停1表2籮0孔0漸8頓,烈c蠟a術(shù)p斃p哭i騰n糞g原v上i她a題l幫s糖i卻n壁G詠r盒a僚d圾e慶A紛,滑i轟n垮f葵o乖r穿c深e伍M皂a傅r取c回h鮮2垃0狠1帆0銳)對剃在剛非A級離環(huán)可境泰中麗對眼凍沫干析后惱的營西磁林隔瓶搏進和行屬扎到蓋艦的腳操根作防的辣潛抓在拳風(fēng)嚷險們進博行里評售估剃。藥炊品瞎風(fēng)謠險薯管分理案單例按照工藝步驟進行風(fēng)險評估工甜藝蚊流歌程架圖無菌灌裝

&膠塞壓半塞

(A級)西林瓶裝載到托盤中

(A級)凍干膠塞清洗（硅化），滅菌西林瓶清洗，滅菌膠塞，西林瓶和鋁蓋的接收來料質(zhì)量單元鋁蓋存放和處理(非A級)打開凍干機托盤轉(zhuǎn)運軋蓋100%目檢結(jié)束工含藝耐描許述(他1筑)凍派干她機嫂泄紗漏接率姑經(jīng)未過律驗占證爐；獻在爬凍致干敲開惕始羽前粱和飼結(jié)剪束過時描都飛充痛入別無座菌遇過劇濾食空飲氣洽；此進惱行系最僅終勝壓綿塞除時啄還界能紋保健持演輕衛(wèi)微潑的尤真她空暴；手德工擱把旬壓命塞賀后嬌的脖西哀林醋瓶的托豆盤倉卸第下大并往在貨非A級城的恥環(huán)喝境宮下惰轉(zhuǎn)幻玉移枝到市扎彩蓋鮮區(qū)麥；在扛軋咐蓋惑的牛進命口檢沒姐有襖探速測列膠馬塞引位坑置士的戴裝沸置現(xiàn)；軋寸蓋統(tǒng)機邪可肝能隨存速在尊損導(dǎo)壞尿瓶府子墾的砌問掏題繳，虹如育果廢膠草塞魂上嘆涂毫抹窄的啦硅聯(lián)油貫過仰多猜則男在巾軋幣蓋直的蟲過談程策中因會裳出倡現(xiàn)榮膠網(wǎng)塞斬擠扣出南和康重幸新坊裝菌置快的努情枝況篩。工償藝怪描昨述(陷2捷)軋終蓋弓或帶未老軋粗蓋褲的藥壓瞎過夸塞伍的蒙瓶花子御，跡能犯夠飼證破明標(biāo)容送器闊密計封蒙的肚完票整披性劣是扮令幟人掛滿完意餅的對恐于勢容艱器朝密借封快完六整炎性喊（備有挪鋁拜蓋園或鮮沒原有鎮(zhèn)鋁走蓋繞）耐中倦的衣西囑林械瓶防和斬膠旁塞蠟的短尺捕寸擾標(biāo)宵準(zhǔn)通范迷圍昂是肢經(jīng)串過拔驗額證交的紙并挽在基物停料胡接陣收由時番進嚷行綠過終確赤認培撓養(yǎng)階基救灌套裝梁驗?zāi)咀C乎，碧包葛括悉了壘壓晚塞亦與撫軋嶄蓋衰間它持瘡續(xù)恭的吸過鋸程西膛林捏瓶叔加振塞示和丹軋糞蓋臘后狗要1扛0隆0蠶%進恨行素物鍋理顛外嘉觀些檢孫查西村林智瓶貸凍效干臨后攀扎療蓋匠的倆風(fēng)蹦險廁評行估Ref工藝步驟/操作單元危害SEV原因/程序失敗OCC現(xiàn)行的控制DETRPR風(fēng)險認可建議采取的措施采取措施后的等級SEVOCCDETRPR1打開凍干柜直到打開凍干柜沒有任何明確的原因顯示無菌操作失敗N/A2從凍干柜中移走托盤，轉(zhuǎn)移托盤至軋蓋機缺少無菌操作的保證H膠塞擠出或遺失M過程中膠塞位置的確認的控制程序HH不認可在軋蓋的進料口加一個100%膠塞檢測裝置(這個將增減發(fā)現(xiàn)的可能性因此降低了風(fēng)險)HMLM2a在A級保護下轉(zhuǎn)運(這個改變將會減少發(fā)生的可能性因此從而減低風(fēng)險)HLMM2b結(jié)合措施#2和#2aHLLL西舞林壺瓶偽凍宜干崖后領(lǐng)軋違蓋上的扔風(fēng)中險膏評涉估Ref#工藝步驟危害危害性原因/程序工藝失敗發(fā)生的可能性現(xiàn)行的控制可發(fā)現(xiàn)性RPR3a使用軋蓋機對西林瓶進行軋蓋缺乏無菌保證工折藝刑描如述革和急流扇程賀圖煌應(yīng)遭當(dāng)填按盒照騾對棄工棗藝瓜原省理笑的悉理叉解辣進污行選審倍核君從坐而權(quán)判遵定條危股害西栗林蒙瓶頑凍萄干納后翅軋斯蓋登的必風(fēng)罰險膚評套估Ref#工藝步驟危害嚴(yán)重性原因/程序失敗發(fā)生的可能性現(xiàn)行的控制可發(fā)現(xiàn)性RPR3a軋蓋使用軋蓋機缺乏無菌保證H(高)在軋蓋過程中膠塞擠走又處理.(起因:軋蓋階段膠塞太高半壓不夠.)M(中)設(shè)備&灌裝密封線設(shè)置程序

(起因)HH西扒林個瓶數(shù)凍寧干肢后氏扎蝦蓋憂的納風(fēng)軌險時評邊估Ref#SEV原因/程序失敗OCC現(xiàn)行的控制DETRPR風(fēng)險認可建議采取的措施采取措施后的等級SEVOCCDETRPR3aH在軋蓋時膠塞被擠走.(典型的在軋蓋步驟時膠塞半壓不到位，太高了所造成.)M設(shè)備&灌裝密封線

設(shè)置程序(原因識別)HH無(被擠出的膠塞可能重新裝置在軋蓋過程中&因此使用現(xiàn)行的控制程序可能將不會被發(fā)現(xiàn))升級軋蓋機的控制改進軋蓋的控制程序控制抓緊力度和軋蓋壓力除去原因HLHM3b對真空進行檢測(這是增加原因發(fā)現(xiàn)的可能性減少危害發(fā)生的風(fēng)險)HMLM參考編號#工藝步驟操作單元危害SEV危害性原因/程序失敗OOC發(fā)生的可能行現(xiàn)行的控制DET可發(fā)現(xiàn)性RPR風(fēng)險認可建議采取的措施采取措施后的等級SEVOCCDETRPR3c軋蓋操作在A級環(huán)境中進行操作(這將會減少危害發(fā)生的可能性因此這個是降低風(fēng)險)HLHM3d結(jié)合采取的措施#3,3a&3b(這個將減少發(fā)生的可能性增加可發(fā)現(xiàn)的能力因此這是進一步降低風(fēng)險)HLLL西舍林馳瓶閥凍青干俗后賺軋床蓋岸的蛾風(fēng)既險紡評蝕估變衛(wèi)更貌控距制茄的名質(zhì)并量庫風(fēng)席險驚管按理質(zhì)偏量奧風(fēng)憂險移管穗理漠的癥方食法班可籌以熄作四為坊變承更擋控背制什的陽輔譜助拍手韻段桶。提手出度的支變裹更暴通詞常勢包銷括媽大丸量鼠的還資職本后開耀支享和筒大材型蜘項唇目抖團略隊駐，頂而哭有奇時擇由不變較更肥引慚入幻玉的頂重作要稠風(fēng)啦險小并營未冶被牌識灶別暮出治來故。應(yīng)黨確設(shè)認宰變有更督可烘能具產(chǎn)笛生對的素影株響終并輕基切于讓風(fēng)睡險期對鹽其起進蔽行得管窄理犬。在旗變?nèi)`控晶制膊提鍛議授被翁批昂準(zhǔn)弟前攔，遼應(yīng)酬明莖確押該晨變具更鬧的焦?jié)摵喸诔凤L(fēng)般險昂并誰確汗定榜管收理先這家些朵風(fēng)米險澡的別策傾略騎。定幅義變差更去控桃制茶：一老個決正縫式息的盾系糖統(tǒng)胞。恨通殃過站此杜系牧統(tǒng)滋，析有背適財當(dāng)領(lǐng)專耽業(yè)切背帳景債的儲有輝資請質(zhì)考的錘代抵表銅對鮮提塑議貓的航或茫實據(jù)際叫的膝可緣瑞能金影茫響暴到駕設(shè)撕施巴、限系昆統(tǒng)叫、鏡設(shè)失備誘或鏡工委藝更驗因證縣狀課態(tài)忌的朋變郵更律進俯行悅審晴核鈴。栽目墻的罷是聚確豈定崗保追證券和轉(zhuǎn)記樸錄占系釋統(tǒng)剝維騎持刮驗駁證午狀群態(tài)麗所會需題采煉取修的雖措技施井。(群W興H兼O番/寄P瘦I炒C受s日)變陡更唇控尖制頸：是她一釘項鞭書狹面娛規(guī)桐程拼。恩說些明惜了嗚當(dāng)摩藥港品我生梢產(chǎn)隊、萌包醫(yī)裝疊和桑檢匹測緣瑞中輩涉腹及連到譜對咸廠縮慧房夠設(shè)閥施刺、測原繳材緞料鈴、材設(shè)搖備蹈和竟工直藝膠的附變媽更割，腥或賞出艇現(xiàn)步其熔他其任些何棒可洋能廊對學(xué)產(chǎn)到品歪質(zhì)主量狂或餡支地持信系愚統(tǒng)就產(chǎn)泥生第影懶響避的拳變牽更歡時匙所侮應(yīng)壺采倉取鴿的澇行橫動士和掙措執(zhí)施護。(加壺拿描大衛(wèi)末生床部)謎(H同e角a肢l戚t去h切C堵a彈n格a大d攪a譽)變希更印管杏理貧：提雕出精、桌評酒估俊、水批治準(zhǔn)票、阿執(zhí)硬行裳及補審靈核牢回扭顧咳變未更豬的慶系思統(tǒng)先性拐方縫法客。(寺I練C寬H尤Q憶1在0厘)變更的最終批準(zhǔn)。變更許可。執(zhí)行計劃的活動事項確定執(zhí)行提議的變更所應(yīng)采取的措施。評估活動事項是否實際執(zhí)行，執(zhí)行后的結(jié)果及其風(fēng)險是否可接受。批準(zhǔn)開始進行變更定期回顧所有變更正式系統(tǒng)/書面規(guī)程(SOP)描述預(yù)審系統(tǒng)、變更提案、為何變更組建跨職能團隊對變更的潛在效果進行審核。問問題：可能發(fā)生哪些潛在的可能影響患者安全或監(jiān)管注冊的問題？批準(zhǔn)變更請求

確認每個潛在問題的嚴(yán)重性、可能性和可測性，并確認總體風(fēng)險。參昌考唉資束料P敬D父A技雀術(shù)猴報妄告錦#夢4抬4薪，普無斷菌禿工河藝儉質(zhì)終量污風(fēng)妖險孟管奧理P絡(luò)D肯A波T焰e換c踩h光n到i藍c墻a宴l駐R先e遺p鈔o捉r布t疤#該4處4葉,說Q煮u鋪a箏l尤i鍵t漿y妨R競i期s虧k豎M躺a亡n涌g恭e遇m餡e帽n旅t鄰f需o懷r購A重s占e假p爬t姻i削c凡P萬r亂o悟c弓e壺s峰sP深D錘A技樣術(shù)愿報英告族#2欄8氧，藥家品椒化仁學(xué)森品萬無蟲菌喝半突成雀品傾工盾藝炭模住擬戰(zhàn)測繩試P誤D爽A勺T雙e叼c塞h烘n飲i穩(wěn)c它a鮮l陰R光e劫p脹o興r引t在#雨2善8殊,鎮(zhèn)p糕r茶o獲c篇e仇s枝s君s暈i經(jīng)m六u鐵l戒a扮t欲i騰o嘗n哨T效e標(biāo)s輝t塑i醋n單g芳f什o濃r舒s投t靠e漆r仔i釋l祥e索B做u綁l罵k托P榆h現(xiàn)a籃r坡m展a嗓c翅e辣u個t寬i初c樣a爛l輛C的h遺e示m友i勻c果a蠅l很sI迫S肢P枯E清，制騎藥狠工煌業(yè)扔潔喚凈資車蠅間矮設(shè)皮計魯及慌建農(nóng)設(shè)看優(yōu)銜良尼工場程確規(guī)厲范I類S佛P繞E借,險G僚o委o否d歐E腐n纖g稿i快n療e攝e響r刃i腥n匠g翁P袍r音a過c聰t宰i帖c拾e掃s伐f剩o顛r效c丙l廈e僚a粉n嘗r返o躬o宮m旁d天e鄉(xiāng)豐s勻i陵g壩n室a趨n淡d嘗c訴o鍬n靈s娘t狐r小u達c犧t醉i論o骨n困f葉o派r箱P耕h腥a泉r齒m戒a丸c寇e肝u套t鞠i拳c侵a葉l畝I薦n懲d娛u迫s探t獎r倉yI革C千H助G息u衰i摟d窮e末l舌i既n焦e–P妙h日a看r藏m喚a接c皆e月u路t什i鼠c漂a吵l躲Q且u混a宋l從i足t慶y瞎S絲式y(tǒng)許s溫t卡e攝m佛Q戒1改0晌.捆J款u權(quán)n負e餐2岔0昆0這8A紫R搖i捆s媽k樸M艦a錦n響a惠g降e聾m稈e病n鋒t吐S揉o武l處u啊t并i甘o怒n憲D杰e狐s雁i權(quán)g哄n估e寬d扮T神o善F什a膠c沫i色l歸i事t促a僚t殊e再R膚i菜s部k鄉(xiāng)豐-弄B胸a悔s壩e爛d逃Q煤u畜a來l表i辰f毯i枕c順a潑t芽i樸o撫n遷,恰V曬a交l著i暈d辰a彈t禮i利o映n妹a優(yōu)n瓶d淡C揭h顆a窗n緊g挖e控C化o疑n府t變r仙o漆l妥A才c土t跡i稈v寸i沖t恢i討e肅s歷W微i孔t膨h搜i鬧n閱G朵M程P優(yōu)A夏n未d匪P哲h栽a愛r描m聞a孕c錢e級u棉t浙i容c潮a謎l它R章e寫g孟u激l訊a競t齒o新r飄y覺C點o蔽m資p沈l花i晉a鮮n到c約e春E始n聰v粒i擁r海o孟n侮m孝e縣n步t底s勺I衛(wèi)n識T障h正e脅E沖U哪.隸J孝o繼u笑r丘n走a錢l啞o拖f膨G馳X偶P現(xiàn)C款o擁m桑p逼l購i頭a若n推c蟲e頁,浩J梨u曲l要y滿2轟0舍0份6尋,逮V概o棋l均u滲m杯e浴1永0倉,橫N衣u步m氣b疤e由r呆4F宅a悠i仁l呀u岸r針e盤M可o榴d翅e凳s豬:秋S