《生物可降解血管支架微制造工藝及力學(xué)行為的研究》

--#-《生物可降解血管支架微制造工藝及力學(xué)行為的研究》項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告一、項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱：生物可降解血管支架微制造工藝及力學(xué)行為的研究立項(xiàng)時(shí)間：2015年7月1日項(xiàng)目編號(hào)：SBY2015020229項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：顧興中合作企業(yè)：南京永明醫(yī)療器械有限公司經(jīng)費(fèi)情況表1項(xiàng)目新增經(jīng)費(fèi)來(lái)源（經(jīng)費(fèi)單位：萬(wàn)元）新增總經(jīng)費(fèi)100其中申請(qǐng)省經(jīng)費(fèi)其中：省無(wú)償撥款貼息貸款1001000匹配經(jīng)費(fèi)其中：省轄市匹配縣（市、區(qū)）匹配其他部門匹配0000自籌經(jīng)費(fèi)其中：?jiǎn)挝蛔杂秀y行貸款風(fēng)險(xiǎn)投資0000合作單位出資其他00

表2項(xiàng)目新增經(jīng)費(fèi)支出(經(jīng)費(fèi)單位：萬(wàn)元)科目經(jīng)費(fèi)備注新增經(jīng)費(fèi)支出合計(jì)100(一)直接費(fèi)用1001.設(shè)備費(fèi)11.1944(1)設(shè)備購(gòu)置費(fèi)11.1944購(gòu)置精密天平、注塑機(jī)及高性能計(jì)算機(jī)等設(shè)備(2)設(shè)備試制費(fèi)29.00支架成型設(shè)備試制(3)設(shè)備改造與租賃費(fèi)6.107826設(shè)備電源安裝，維修備件2.材料費(fèi)24.65851購(gòu)置支架加工原材料、載藥藥物等實(shí)驗(yàn)耗材3.測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)2.952支架加工及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所需加工測(cè)試費(fèi)4.燃料動(dòng)力費(fèi)05.差旅費(fèi)4.80617參加國(guó)內(nèi)及國(guó)外學(xué)術(shù)交流及會(huì)議差旅費(fèi)6.會(huì)議費(fèi)07.國(guó)際合作與交流費(fèi)08.出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)0.90067圖書資料、打印復(fù)印、版面費(fèi)及專利費(fèi)9.勞務(wù)費(fèi)3.81支付參加課題研究生的助研酬金10.專家咨詢費(fèi)011.其他支出(二)間接費(fèi)用14.5用于水電、場(chǎng)地等管理支付其中：績(jī)效支出3.6主要研究?jī)?nèi)容對(duì)全生物可吸收藥物洗脫支架相關(guān)基礎(chǔ)問(wèn)題的研究涉及到生物醫(yī)用材料科學(xué)、有限元分析與結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)理論、聚合物流變學(xué)、聚合物微成型理論、微細(xì)加工技術(shù)、生物及臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)交叉學(xué)科。其中存在四個(gè)主要問(wèn)題：一是支架用生物吸收材料的選擇與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)問(wèn)題；二是血管支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與支架膨脹過(guò)程問(wèn)題；三是全生物可吸收支架的成型工藝；四是全生物可吸收支架的性能測(cè)試。本課題主要針對(duì)這四個(gè)問(wèn)題進(jìn)行研究，研究?jī)?nèi)容如下：全生物吸收藥物洗脫支架復(fù)合材料的設(shè)計(jì)分析現(xiàn)有生物吸收材料特性，選用合適的聚合單體，通過(guò)聚合與后續(xù)溶液接枝改性的方法和低溫等離子引發(fā)接枝聚合引入羧基的方法獲得性能理想的大分子修飾聚合物材料，設(shè)計(jì)用于血管支架的全生物吸收復(fù)合材料，實(shí)現(xiàn)材料降解速度與生物相容性的合理調(diào)控，通過(guò)進(jìn)行材料DSC熱分析、拉伸性能測(cè)試、流變特性實(shí)驗(yàn)等，研究復(fù)合材料力學(xué)強(qiáng)度、流變特性，確定的相關(guān)參數(shù)，為支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和后續(xù)微管成型設(shè)計(jì)提供幫助?？煽亟到馊镂账幬锵疵撝Ъ艿慕Y(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)針對(duì)支架支撐力與軸向彎曲性之間的矛盾，建立三維模型，采用計(jì)算力學(xué)和有限元方法，研究血管支架的徑向擴(kuò)張和軸向收縮規(guī)律，揭示支架內(nèi)壓力、軸向短縮量、不均勻膨脹率及徑向回彈性與支架膨脹直徑之間的關(guān)系，并且通過(guò)對(duì)比金屬材料血管支架的力學(xué)性能，研究生物可降解的高分子材料血管支架性能?？紤]到不同階段的應(yīng)力分布，模擬過(guò)程需要考慮支架工作的全過(guò)程：支架壓握、球囊擴(kuò)張、球囊回撤、支架回彈以及支架血管的相互作用。（3）全生物吸收藥物洗脫支架的成型工藝研究針對(duì)血管支架的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，并結(jié)合微小型塑料件的注塑模具設(shè)計(jì)技術(shù)，確定血管支架微注塑模具的型腔數(shù)量，設(shè)計(jì)微注塑模具的分型面、澆注系統(tǒng)、側(cè)向抽芯機(jī)構(gòu)和溫度控制系統(tǒng)等模具的重要結(jié)構(gòu)。針對(duì)生物吸收支架的加工要求，對(duì)加工過(guò)程中可能影響質(zhì)量的因素進(jìn)行分析。通過(guò)選擇合適的切割速度、輔助氣體的參數(shù)，特別對(duì)激光切割路徑的設(shè)計(jì)進(jìn)行了優(yōu)化，為切割出合格的血管支架提供保證。進(jìn)一步研究新型微生物吸收支架的后處理工藝，通過(guò)熱處理工藝改善支架材料的微細(xì)結(jié)構(gòu)。在此基礎(chǔ)上，基于超聲霧化的理論，分析影響涂層質(zhì)量的主要因素，通過(guò)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法確定超聲霧化噴涂的最佳工藝參數(shù)，研究制作出生物吸收藥物洗脫支架。（4）全生物吸收藥物洗脫支架的體外性能測(cè)試通過(guò)建立支架擴(kuò)張實(shí)驗(yàn)平臺(tái)對(duì)全生物吸收藥物洗脫支架的不同性能進(jìn)行了測(cè)試，包括支架的基本力學(xué)性能、擴(kuò)張性能。通過(guò)實(shí)驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證前面有限元分析的有效性。通過(guò)研究比較不同共聚物載藥涂層膜在模擬體液中的藥物釋放規(guī)律，調(diào)節(jié)共聚物的藥物控釋性能，并研究支架本體在模擬體液中的降解行為。在完成全部體外測(cè)試的基礎(chǔ)上，委托東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院對(duì)制備的生物吸收藥物洗脫血管支架進(jìn)行初步的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以驗(yàn)證其安全性與有效性。

二、項(xiàng)目實(shí)施情況2.1校企聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)的組織表3項(xiàng)目參加人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名性別年齡學(xué)位職稱從事專業(yè)為本項(xiàng)目工作時(shí)間（％）工作單位項(xiàng)目分工顧興中男44博士副高機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主要研究人員許天楚男56碩士副高管理決策30南京永明醫(yī)療器械有限公司項(xiàng)目企業(yè)負(fù)責(zé)人倪中華男48博士正高機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人趙古田男36博士中級(jí)機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)支架制備工藝項(xiàng)楠男29博士中級(jí)機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)支架制備工藝程潔女40博士副高機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)支架力學(xué)特性測(cè)試陸榮生男30博士中級(jí)機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)支架結(jié)構(gòu)優(yōu)化孫東科男33博士中級(jí)機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)支架結(jié)構(gòu)優(yōu)化胡濤男29博士中級(jí)機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)載藥涂層研究

陳科男30博士中級(jí)機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)支架材料研究張?chǎng)谓苣?1博士其他機(jī)械制造及自動(dòng)化80東南大學(xué)支架性能測(cè)試王健男46碩士副高工業(yè)工程40南京永明醫(yī)療器械有限公司項(xiàng)目企業(yè)第二負(fù)責(zé)人邵聲先男47其他副高醫(yī)療器械20南京永明醫(yī)療器械有限公司支架性能測(cè)試蘭慶男45其他中級(jí)醫(yī)療器械20南京永明醫(yī)療器械有限公司支架材料研究李昌龍男26學(xué)士中級(jí)藥事管理20南京永明醫(yī)療器械有限公司載藥涂層研究2.2實(shí)施計(jì)劃的制定與落實(shí)表4計(jì)劃進(jìn)度安排與考核指標(biāo)工作進(jìn)度主要工作內(nèi)容年月至年月收集和整理資料，總體研究方案的設(shè)計(jì)；進(jìn)行全生物吸收藥物洗脫支架復(fù)合材料的設(shè)計(jì)與材料生物相容性測(cè)試；年月至年月支架結(jié)構(gòu)的優(yōu)化設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證；開發(fā)數(shù)字模型研究支架的降解吸收行為；優(yōu)化材料的微結(jié)構(gòu)并制作成微細(xì)薄壁管材；進(jìn)行激光切割與表面后處理制作支架本體；年月至年月支架表面通過(guò)超聲霧化制備藥物涂層；支架系統(tǒng)的力學(xué)性能測(cè)試與全生物吸收藥物洗脫支架的藥物緩釋與降解吸收特性測(cè)定。年月至年月在東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院完成初步動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；總結(jié)研究成果，進(jìn)一步完善支架的制作工藝；技術(shù)報(bào)告整理，項(xiàng)目總結(jié)、鑒定。企業(yè)研發(fā)人員培養(yǎng)培訓(xùn)進(jìn)行超聲霧化噴涂?jī)x使用培訓(xùn)；進(jìn)行Agilent高效液相色譜使用培訓(xùn)。項(xiàng)目完成情況評(píng)價(jià)完成面向全生物吸收藥物洗脫支架的結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)，加工出支架本體，并對(duì)其進(jìn)行了壓握擴(kuò)張實(shí)驗(yàn)，徑向支撐力實(shí)驗(yàn)，輸送性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明所設(shè)計(jì)的支架結(jié)構(gòu)機(jī)械性能優(yōu)越。對(duì)支架進(jìn)行載藥噴涂，對(duì)涂層的表面形態(tài)進(jìn)行了觀測(cè)和表征，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明涂層粘合力強(qiáng)，表面粗糙度低，藥物涂層的穩(wěn)定性好，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。對(duì)支架涂層藥物的緩釋性能進(jìn)行了一個(gè)月的實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示藥物穩(wěn)定釋放，釋放率滿足要求。目前項(xiàng)目已完成絕大部分體外實(shí)驗(yàn)，支架各方面性能都已實(shí)現(xiàn)預(yù)期，近期正在順利開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證支架的生物相容性及降解性能。綜上所述，項(xiàng)目基本完成了合同中約定的研究?jī)?nèi)容。預(yù)算執(zhí)行情況基本符合合同中的預(yù)算執(zhí)行，使用合理。三、項(xiàng)目技術(shù)情況項(xiàng)目的研究方法及技術(shù)路線：按照?qǐng)D1的技術(shù)路線進(jìn)行，主要包括以下實(shí)現(xiàn)步驟：（1）全生物吸收藥物洗脫支架復(fù)合材料的設(shè)計(jì)；（2）支架結(jié)構(gòu)的優(yōu)化設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證；（3）開發(fā)數(shù)字模型研究支架的降解吸收行為；（4）優(yōu)化材料的微結(jié)構(gòu)并制作成微細(xì)

薄壁管材；（5）進(jìn)行激光切割與表面后處理制作成支架本體；（6）在支架表面進(jìn)行超聲霧化藥物涂層制備全生物吸收藥物洗脫支架；（7）支架系統(tǒng)的力學(xué)性能測(cè)試；（8）全生物吸收藥物洗脫支架的藥物緩釋與降解吸收特性測(cè)定；（9）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與后續(xù)工藝改進(jìn)。圖1技術(shù)路線圖1技術(shù)路線材料改性結(jié)內(nèi)優(yōu)化全生物吸收藥物洗脫支架復(fù)合材料的設(shè)計(jì)可生物降解高分子聚合物支架是目前可生物降解支架中研究最為廣泛的一種。美國(guó)食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于人體的高分子聚合物包括聚羥基乙酸、聚乳酸、聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚己內(nèi)酯及聚三亞甲基碳酸酯。其中的聚乳酸有右旋和左旋之分。因只有左旋聚乳酸能被人體降解吸收，故一般選用左旋聚乳酸。在這些可降解材料中，綜合考慮機(jī)械性能、生物相容性及可降解性，左旋聚乳酸，聚羥基乙酸尤其是它們的共聚物PLGA較適合作為支架材料。聚乳酸結(jié)晶度較高，硬度較大，生物降解需時(shí)較長(zhǎng)，聚羥基乙酸則結(jié)晶度較低，硬度較小，生物降解需時(shí)較短，將這兩種材料按照不同比例共聚得到的不同的PLGA將會(huì)具有不同降解速度，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)完全降解時(shí)間的調(diào)控。主要通過(guò)聚合與后續(xù)溶液接枝改性的方法和低溫等離子引發(fā)接枝聚合引入羧基的方法獲得性能理想的大分子修飾聚合物材料，設(shè)計(jì)用于血管支架的全生物吸收復(fù)合材料，實(shí)現(xiàn)材料降解速度與生物相容性的合理調(diào)控；通過(guò)DSC熱分析、拉伸性能測(cè)試、流變特性實(shí)驗(yàn)等，研究復(fù)合材料力學(xué)強(qiáng)度、流變特性，確定的相關(guān)參數(shù)。可控降解全生物吸收藥物洗脫支架的結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)針對(duì)支架支撐力與軸向彎曲性之間的矛盾，建立三維模型，采用計(jì)算力學(xué)和有限元方法，研究血管支架的徑向擴(kuò)張和軸向收縮規(guī)律，揭示支架內(nèi)壓力、軸向短縮量、不均勻膨脹率及徑向回彈性與支架膨脹直徑之間的關(guān)系，并且通過(guò)對(duì)比金屬材料血管支架的力學(xué)性能，研究全生物吸收藥物洗脫支架性能。采用位移法研究生物吸收支架的壓握與擴(kuò)張：血管支架壓握變形是通過(guò)在血管支架外周對(duì)一薄膜圓筒沿直徑縮小的方向發(fā)生徑向位移實(shí)現(xiàn)，到達(dá)設(shè)定位移后撤去位移約束，支架產(chǎn)生因壓縮引起的固有回彈；支架擴(kuò)張變形則通過(guò)在血管支架內(nèi)周施加的另一薄膜圓筒沿直徑擴(kuò)大的方向發(fā)生徑向位移實(shí)現(xiàn)，在支架變形位移滿足直徑為名義直徑的1.1倍后再次撤去位移約束，

支架產(chǎn)生因擴(kuò)張引起的固有回彈；最后在支架外周再次施加2atm的均布?jí)毫δM血管的收縮,至此整個(gè)過(guò)程結(jié)束。整個(gè)過(guò)程的分析步驟如圖2所示：(d)模擬血管的收縮,至此整個(gè)過(guò)程結(jié)束。整個(gè)過(guò)程的分析步驟如圖2所示：(d)支架受到血管壁壓縮(a)初始狀態(tài)(c)支架擴(kuò)張(b)壓握狀態(tài)裂圖2生物吸收支架的力學(xué)性能分析步驟全生物吸收藥物洗脫支架降解過(guò)程的模擬研究考慮人體生物環(huán)境對(duì)支架結(jié)構(gòu)的腐蝕損傷有兩種機(jī)制：第一種為一致性腐蝕損傷模型，第二種為應(yīng)力損傷模型或局部損傷模型。支架的全局腐蝕損傷則是這兩種損傷的組合。在實(shí)際模擬計(jì)算時(shí)，為了減少計(jì)算時(shí)間，利用對(duì)稱性結(jié)構(gòu)，只選擇支架支撐桿的兩個(gè)花冠?？紤]到不同階段的應(yīng)力分布，模擬過(guò)程需要考慮支架工作的全過(guò)程：支架壓握、球囊擴(kuò)張、球囊回撤、支架回彈以及支架血管的相互作用。全生物吸收藥物洗脫支架的成型工藝研究針對(duì)支架微細(xì)管材的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，并結(jié)合微小型塑料件的注塑模具設(shè)計(jì)技術(shù)，確定微細(xì)管材注塑模具的型腔數(shù)量，設(shè)計(jì)微注塑模具的分型面、澆注系統(tǒng)、側(cè)向抽芯機(jī)構(gòu)和溫度控制系統(tǒng)等模具的重要結(jié)構(gòu)，并對(duì)血管支架微注塑模具的整體結(jié)構(gòu)和開模過(guò)程進(jìn)行分析，確定血管支架微注塑模具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方案，并詳細(xì)設(shè)計(jì)血管支架微注塑模具。對(duì)制備的支架微管進(jìn)行激光切割，通過(guò)調(diào)整激光功率、脈寬、切割速度等主要參數(shù)，同時(shí)選擇合適的噴嘴尺寸和位置以及氧氣流量與壓力，可以獲得很好的切割精度和切縫質(zhì)量。正交路徑法設(shè)計(jì)微孔切割路徑方便高效，優(yōu)化切割路徑縮短切割空行程時(shí)間，從而減少血管支架的切割加工時(shí)間，降低切割成本，有效提高生產(chǎn)率。熱處理是影響生物吸收支架最終性能的關(guān)鍵工藝，通過(guò)對(duì)切割后的支架熱處理是為了獲得良好的力學(xué)性能和表面質(zhì)量。載藥涂層工藝研究成功的生物吸收藥物洗脫支架是理想的支架本體與具有預(yù)防再狹窄緩釋功能的載藥涂層的有機(jī)結(jié)合，因此藥物血管支架的有效作用離不開血管支架的載藥涂層工藝。針對(duì)生物吸收支架藥物涂層的特點(diǎn)，研究選用超聲霧化噴涂的方法，基于超聲霧化的原理，分析了影響涂層質(zhì)量的主要因素。通過(guò)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法，確定了超聲霧化噴涂的工藝參數(shù)。全生物吸收藥物洗脫支架的體外性能測(cè)試及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證對(duì)支架的力學(xué)性能測(cè)試主要使用實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的專用測(cè)試裝置，可以測(cè)定支架的徑向支撐力、柔順性、穿越型、跟蹤性等。藥物緩釋和本體的降解則采用高效液相色譜儀完成。在完成全部性能測(cè)試的基礎(chǔ)上，委托東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院進(jìn)行初步的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其安全性與有效性，為進(jìn)一步進(jìn)入臨床使用打下基礎(chǔ)。項(xiàng)目解決的關(guān)鍵技術(shù)（1）理想的支架本體材料的選擇與設(shè)計(jì)是成功制備全生物吸收藥物洗脫支架的第一個(gè)關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題。全生物吸收藥物洗脫支架材料需要具有微機(jī)械特性和微結(jié)構(gòu)以適應(yīng)支架的性能要求；具有優(yōu)異生物相容性和生物活性以快速治愈病變血管；材料的生物可吸收性。結(jié)合臨床醫(yī)生提出的支架支撐力要求以及防止血管彈性回縮所需理想時(shí)間窗，通過(guò)體外模擬降解曲線特征，控制支架的降解速率，再通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)反復(fù)模擬驗(yàn)證，最終確定支架理想的降解時(shí)間、維持支撐力所需的材料學(xué)配方。（2）優(yōu)化支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其支撐力保持與降解吸收之間取得平衡是本課題解決的第二個(gè)關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題?？晌罩Ъ艿慕Y(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同于金屬支架，既要保證支架有足夠的支撐力來(lái)支撐血管，又要使支架具有很好的柔順性和彎曲性能，能夠順利通過(guò)血管彎曲部位到達(dá)釋放地點(diǎn)。因此支架設(shè)計(jì)不但要實(shí)現(xiàn)血管支架的基本性能，還要進(jìn)行針對(duì)性的生物力學(xué)構(gòu)形優(yōu)化設(shè)計(jì)，解決支架植入血管中所處的應(yīng)力環(huán)境和流場(chǎng)環(huán)境不同導(dǎo)致對(duì)支架材料的降解速率和所攜載藥物的緩釋動(dòng)力的影響。（3）通過(guò)深入探究藥物洗脫和支架完全降解吸收之間的關(guān)系，建立起完善的全生物吸收藥物洗脫支架系統(tǒng)是本課題解決的最后關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題。通過(guò)建立完善的全生物吸收藥物洗脫支架系統(tǒng)，確保支架在植入體內(nèi)后一段時(shí)間內(nèi)，狹窄血管得到機(jī)械支撐的同時(shí)釋放出藥物，防止再狹窄，之后支架即緩慢降解并被完全吸收，血管結(jié)構(gòu)以及舒縮功能完全恢復(fù)到自然狀態(tài)。取得的突破性進(jìn)展及創(chuàng)新點(diǎn)在支架本體材料的設(shè)計(jì)方面，將吸取現(xiàn)有支架材料的優(yōu)點(diǎn)并克服存在的缺陷，通過(guò)精確的分析計(jì)算設(shè)計(jì)出性能優(yōu)異的全吸收支架復(fù)合材料。在進(jìn)行支架模擬分析時(shí)綜合考慮支架工作的全過(guò)程：支架壓握、球囊擴(kuò)張、球囊回撤、支架回彈以及支架血管的相互作用。通過(guò)建立全生物吸收藥物洗脫支架降解過(guò)程的損傷模型，可以幫助理解生物吸收支架在工作過(guò)程中的形態(tài)與力學(xué)性能的動(dòng)態(tài)變化，優(yōu)化支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。建立面向全生物吸收藥物洗脫支架系統(tǒng)的支架本體加工、載藥涂層、力學(xué)性能測(cè)試、降解與藥物緩釋測(cè)定的產(chǎn)品制造和性能測(cè)試技術(shù)體系，完成全生物吸收藥物洗脫支架的目標(biāo)器件的制作。四、合同任務(wù)指標(biāo)完成情況研究?jī)?nèi)容完成情況（1）基本完成了全生物吸收藥物洗脫支架復(fù)合材料的設(shè)計(jì)；（2）基本完成了可控降解全生物吸收藥物洗脫支架的結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)；（3）完成了全生物吸收藥物洗脫支架的成型工藝研究；（4）完成了全生物吸收藥物洗脫支架的體外性能測(cè)試。技術(shù)指標(biāo)完成情況基本完成了面向全生物吸收藥物洗脫支架系統(tǒng)的支架本體加工、載藥涂層、力學(xué)性能測(cè)試、降解與藥物緩釋測(cè)定的產(chǎn)品制造和性能測(cè)試技術(shù)體系。效益指標(biāo)完成情況對(duì)推動(dòng)新型可降解支架技術(shù)研究起到了指引作用，逐漸縮小了和國(guó)外微創(chuàng)介入器械領(lǐng)域的技術(shù)差距，有利于實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代。工作指標(biāo)完成情況基本完成了全生物吸收藥物洗脫支架的制備，在中大醫(yī)院完成了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的預(yù)實(shí)驗(yàn)。樣本豬OS支架本體涂層支架壓握后樣本豬OS支架本體涂層支架壓握后支架4五、項(xiàng)目績(jī)效分析經(jīng)濟(jì)效益分析本課題對(duì)全生物可吸收藥物洗脫支架相關(guān)基礎(chǔ)問(wèn)題進(jìn)行了研究，從材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝實(shí)現(xiàn)與性能測(cè)試等方面提出了一個(gè)綜合性的創(chuàng)新思路，完成了全生物吸收藥物洗脫支架的制備，完成了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，極大地推動(dòng)了新型可降解支架技術(shù)的研發(fā)，促進(jìn)了項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化，具有重大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。社會(huì)效益分析盡管目前各種生物可吸收支架尚存在一些問(wèn)題，但仍然代表了冠脈介入治療未來(lái)的發(fā)展方向。該項(xiàng)目的成功實(shí)施，將打破國(guó)外對(duì)支架研制核心技術(shù)商業(yè)保密和技術(shù)封鎖，為我國(guó)設(shè)計(jì)制造具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的低成本、高性能生物可吸收支架提供技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代，同時(shí)對(duì)提高我國(guó)人民群眾生命健康水平，降低醫(yī)療費(fèi)用具有重大社會(huì)價(jià)值。市場(chǎng)應(yīng)用前景分析臨床介入性診斷和治療產(chǎn)品的生產(chǎn)是一個(gè)新興的高科技朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，它的生產(chǎn)制造需要對(duì)材料科學(xué)，材料力學(xué)，現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)，超精密制造，信息科學(xué)，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，影像學(xué)等多種學(xué)科的高度整合。目前世界上只有少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家可以生產(chǎn)滿足用戶需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，無(wú)論從全世界的角度還是從中國(guó)的角度來(lái)看，這一個(gè)領(lǐng)域都是一個(gè)剛剛起步的領(lǐng)域，它的應(yīng)用正在逐步改變傳統(tǒng)的臨床醫(yī)學(xué)。該項(xiàng)目研究的全生物吸收藥物洗脫支架可以推動(dòng)現(xiàn)有金屬藥物洗脫支架的升級(jí)換代，具有很大的市場(chǎng)應(yīng)用。項(xiàng)目對(duì)