泡罩包裝熱合機驗證方案模板

驗證目的對DPH-260型高速輥板式泡罩包裝機的適用性需進行設備驗證，以確認該設備能符合設備設計參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求，同時確認設備操作規(guī)程的適用性。適用范圍本驗證方案適用于DPH-260型高速輥板式泡罩包裝機驗證，本次只進行鋁鋁包裝工藝的設備驗證。編寫依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂版）DPH-260型輥板式泡罩包裝機使用說明書簡述4.1設備基本信息設備名稱輥板式泡罩包裝機設備型號DPH-260設備編號安裝位置生產(chǎn)廠家出廠編號出廠日期設備結構包裝機主要機構：塑片輸送、塑片加熱、成型器、加料器、滾壓熱封、批號機構、切線機構、步進機構、成型泡罩步進輸送、沖切泡罩步進輸送、沖切板塊機構、傳動機構、電氣控制系統(tǒng)、氣控系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、視覺檢測剔廢系統(tǒng)等。4.2主要技術參數(shù)及規(guī)格①運行參數(shù)硬片線速度4-10m/min沖裁頻率40T50p/min成型面積（最大）230*180*12mm②包裝材料冷鋁箔：寬度Max220mm150-260mm

厚度0.12-0.15mm最大卷外徑?400mm卷芯孔徑?70-76mm鋁箔：寬度Max260mm150-260mm厚度Max0.03mm標準0.02mm0.02-0.03mm最大卷外徑?250mm卷芯孔徑?70-?76mm③主要配套部件主電動機Y100L1-4電壓380V/50HZ功率2.2KWPVC輸送電機180W380V/50HZ伺服電機（2只）750W220V/50HZ④主要負載功率PVC成型加熱板上板4KW下板4KW熱封（熱復合鋁箔）網(wǎng)輥加熱0.4*10=4KW切線（打格子）功率0.5*2=1KW熱打印批號功率0.5*2=1KW主電機功率2.2KWPVC輸送電機功率0.18KW伺服電機功率0.75*2=1.5KW總功率17.88KW⑤冷卻水：自循環(huán)冷卻系統(tǒng)（用戶自備）或用自來水水壓0.1-0.25Mpa流量60L/H⑥壓縮空氣氣壓0.5-0.7Mpa流量200L/Min⑦外形尺寸（長*寬*咼）3350*1150*1800mm⑧重量2350KG工藝描述該設備用于的熱合，可分別進行鋁塑和鋁鋁包裝，主要完成裝藥品、熱合、打印有效期批號、圖文對版等工藝要求。鋁塑工藝流程：PVC放卷、PVC加熱、成型、藥品充填、鋁箔加熱封合、打印批號及有效期、沖切板塊、成品輸送。鋁鋁工藝流程：硬鋁放卷、硬鋁成型、藥品充填、照相檢測、圖文對版、鋁箔加熱封合打印批號、沖切板塊、自動剔廢、翻板、成品輸送。本次只進行該設備的鋁鋁包裝的設備驗證，鋁塑包裝在日后生產(chǎn)使用時在進行驗證。風險評估評估標準、范圍概述風險評估描述按照安裝、運行、性能確認3個大項目進行風險識別，確認風險評估范圍。詳細內容根據(jù)設備說明書及工藝要求進行細化識別。安裝確認主要根據(jù)產(chǎn)品說明書要求進行風險識別，確認評估項目；運行確認根據(jù)產(chǎn)品說明書及工藝要求進行功能性項目確認，重點確認設備實現(xiàn)工藝要求的功能有效性、均勻性；性能確認根據(jù)產(chǎn)品工藝要求、質量標準要求進行工藝性能有效性、穩(wěn)定性評估。評估、控制方式根據(jù)識別的評估項目的嚴重程度、發(fā)生可能性、可檢測性/可發(fā)現(xiàn)性，綜合進行風險等級的判斷及采取相應控制措施，即確認范圍和重點確認項目。風險等級判斷標準采用風險系數(shù)（RPN）進行風險優(yōu)先數(shù)量等級判定。風險系數(shù)（RPN）=嚴重程度（S）X可能性程度（P）X可檢測性（D）5.2.1嚴重程度（S）:根據(jù)對藥品質量的影響判定，主要通過設備性能要求及工藝要求有效性（符合性）進行分級判斷。DPH-260型輥板式泡罩包裝機的工藝要求為：實現(xiàn)片劑的鋁鋁泡罩包裝，包裝密封性符合要求；批號、有效期印制且清晰、完整、端正；外觀符合要求；裝量粒數(shù)符合要求。嚴重程度（S）描述4對產(chǎn)品質量產(chǎn)生嚴重影響：如嚴重直接影響藥品包裝密封性、印制效果、裝量粒數(shù)或外觀的有效性、均勻性及穩(wěn)定性等。

3對產(chǎn)品質量產(chǎn)生一般影響：如輕微或間接影響藥品包裝密封性、印制效果、裝量粒數(shù)的有效性、均勻性及穩(wěn)定性等。2對產(chǎn)品質量產(chǎn)生微小影響：如不直接影響、間接可能會有影響藥品包裝密封性、印制效果、裝量粒數(shù)及外觀的有效性、均勻性及穩(wěn)定性等。1對產(chǎn)品的質量基本無影響：如不影響藥品包裝密封性、印制效果、裝量粒數(shù)或外觀的有效性、均勻性及穩(wěn)定性等。5.2.2可能性程度(P):根據(jù)經(jīng)驗、工藝/操作的復雜性及控制技術成熟度判斷可能出現(xiàn)頻率?？赡苄猿潭?P)描述4極易發(fā)生：經(jīng)常性或每天可能出現(xiàn)，如復雜操作及極精細的操作、復雜聯(lián)動控制、特殊控制措施。3偶爾發(fā)生：偶爾或階段性出現(xiàn)，如人為習慣失誤、功能偏移、較復雜的功能等。2極少發(fā)生：控制技術成熟，或只有在設備特殊情況下才會發(fā)生。1發(fā)生的可能性非常低：設備使用生命周期內基本不太可能發(fā)生，控制技術非常成熟穩(wěn)定。5.2.3可檢測性(D):根據(jù)風險發(fā)生時能夠檢測的程度或質量異常可發(fā)現(xiàn)性的判定?？蓹z測性(D)描述4很難進行檢測：需專業(yè)精密檢測儀器檢測、發(fā)現(xiàn)質量異常難度大，如鋁鋁泡罩包裝后少粒多粒，外觀檢杳很難發(fā)現(xiàn)。3需專業(yè)檢測儀器檢測或大量人工檢查可以發(fā)現(xiàn)：如個別密封性不好。2需簡單檢測儀器檢測：壓力表、秒表、萬用表、密封性試驗儀、溫度計等可以直接確認，或出現(xiàn)異常稍加注意就能發(fā)現(xiàn)。1無須任何檢測儀器檢測：出現(xiàn)異常能立即發(fā)現(xiàn)5.2.4風險評級及措施要求風險系數(shù)(RPN)二嚴重程度(S)X可能性程度(P)X可檢測性(D)RPN風險等級措施要求V8低風險此風險水平可接受。此類風險在影響程度、發(fā)生概率、可檢測性上，有1-2個因素影響很小,風險容易控制或及時發(fā)現(xiàn)。25±RPN±8中風險須采取控制措施。此類風險在影響程度、發(fā)生概率、可檢測性上，有12個因素影響較低或中等，需米取措施控制風險或有效的確認措施保證功能均一性、穩(wěn)定性。>25咼風險此為不可接受風險。此類風險在影響程度、發(fā)生概率、可檢測性上，有1-2個因素在中等及以上，需采取措施控制風險或有效的確認措施，全面確認功能的有效性、穩(wěn)定性。

風險識別及控制措施風險識別，安裝確認風險識別項目根據(jù)說明書的安裝要求，逐一確認其風險；運行確認評估項目具體評估項目嚴重程度一生能發(fā)可性可檢測性風險等級控制措施安裝確認（評估依據(jù)主要為產(chǎn)品說明書要求）檔案資料、備件4114復核檢查安裝位置、環(huán)境1111復核檢查儀器儀表4114復核檢查材質確認4114復核檢查公共設施水電氣3113復核檢查加料系統(tǒng)3113復核檢查模具安裝4114復核檢查批號機構4114復核檢查潤滑系統(tǒng)4114復核檢查氣控系統(tǒng)4114復核檢查視覺檢測剔廢系統(tǒng)4114復核檢查整體檢杳4114復核檢查首次清潔1111復核檢查運行確認（評估依據(jù)主要為設備說明書+工藝要求）設備控制按鈕、按鍵1313檢查確認屏幕控制功能42216屏幕控制功能出現(xiàn)問題，在參數(shù)設置時能及時發(fā)現(xiàn)，進行確認檢杳即可。屏幕控制參數(shù)一致性（溫度、剔廢延遲數(shù)）43224需確認實際與顯示溫度一致性及關鍵部件溫度均勻性，詳細確認剔廢有效性、均勻性42324漏剔廢不易檢查，需確認殘片、空泡剔廢在檢測面的全部有效性。熱封密封性43224密封性不易檢查，需連續(xù)確認模具轉動一周及在不同轉速下密封性泡罩成型4218泡型異常，能立即發(fā)現(xiàn)，只須連續(xù)生產(chǎn)看成型穩(wěn)定性加料充填43112加料可能出現(xiàn)空泡、跳藥情況，但確認方式簡單，重點是連續(xù)運行穩(wěn)定性熱封43224熱封不易察覺，需確認模具轉一圈熱封質量均勻性及溫度、轉速的影響范圍，須通過密封性試驗確認批號打印43112主要確認批號有效期質量，出現(xiàn)不合格情況容易發(fā)現(xiàn)，重點是穩(wěn)定性確認圖文對版43112對版效果易于確認，重點確認穩(wěn)定性剔廢42324殘片、空泡在線很難人工識別，需對剔廢識別功能、準確率進行確認。性能確認（評估依據(jù)主要為工藝要求）工藝要求431123批工藝確認，按照工藝標準，通過密封性試驗確認熱合效果，在線抽樣確認泡罩成型、批號質量、圖文對版及殘片、空泡的剔廢率。能有效判斷設備性能與工藝符合性。通過設備進行風險識別，確定了影響確認的風險項，其中安裝確認為復核性、檢查性確認，風險較低；運行確認大多為中等風險，重點進行設備實現(xiàn)工藝要求的功能符合性、均勻性、穩(wěn)定性確認，取采取相應的確認措施進行驗證；性能確認為中等風險，主要進行功能的穩(wěn)定性確認。DPH-260高速輥板式泡罩包裝機目前用于10粒/板的熱合生產(chǎn)。兩個品種藥片的片徑、片厚均相同，共用一套熱合模具，包材尺寸均相同，本次驗證選取XX兩個規(guī)格進行該設備的安裝確認、運行確認、性能確認。驗證職責及小組成員質保部組織驗證方案和報告的審核，負責驗證方案和報告的批準。監(jiān)督檢查整個驗證過程實施，處理驗證過程中出現(xiàn)的各種問題。負責對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行處理。生產(chǎn)部編制驗證方案和報告。審核驗證方案和報告。組織驗證的實施。組織數(shù)據(jù)的收集、整理。6.3生產(chǎn)車間負責設備的操作、性能參數(shù)的檢查、數(shù)據(jù)的采集。負責配合生產(chǎn)部完成驗證工作。驗證小組負責驗證方案的編制和實施。負責驗證數(shù)據(jù)的收集和結果評定。負責完成驗證報告。驗證小組名單及職責

驗證計劃及人員培訓驗證計劃本驗證擬在X年X月進行，首先人員培訓、儀器儀表及物質準備；然后進行安裝確認、運行確認和1批性能確認.文件與培訓驗證方案審核批準后、驗證實施前應對參與驗證人員進行培訓，明確職責和驗證內容。按下表進行相關文件有效性確認及培訓確認。培訓記錄復印件附入驗證報告。表1文件內容檢查表序號文件名稱檢查方法合格標準確認結果1DPH-260型輥板式泡罩包裝機使用說明書查閱相關文件、培訓記錄相關人員培訓記錄完整，培訓結果符合要求。合格口不合格□2DPH-260高速輥板式泡罩包裝機驗證方案查閱培訓記錄相關人員培訓記錄完整，培訓結果符合要求。合格口不合格□3DPH-260型輥板式泡罩包裝機操作SOP查閱相關文件、培訓記錄相關文件均為批準最新版；相關人員培訓記錄完整，培訓結果符合要求。合格口不合格□4工藝規(guī)程查閱相關文件、培訓記錄相關文件均為批準最新版；相關人員培訓記錄完整，培訓結果符合要求。合格口不合格□5工藝規(guī)程查閱相關文件、培訓記錄相關文件均為批準最新版；相關人員培訓記錄完整，培訓結果符合要求。合格口不合格□結論：檢杳人：復核人：QA：日期：日期：日期：

7.3驗證用儀器儀表確認為了驗證的準確性和可靠性，在使用儀器儀表檢測前，必須查看檢定證書，確認儀器儀表完好、檢定合格且在檢定有效期內。表2驗證用儀器儀表校驗檢查記錄序名稱規(guī)格、型號企業(yè)編碼有效期至1游標卡尺2水平儀3壓力表4萬用表5探頭6噪聲計7測溫槍/測溫儀結論：檢杳人：復核人：QA：日期：日期：日期?驗證內容8.1安裝確認8.1.1目的：通過安裝確認，檢查設備的相關文件資料是否齊全完整、有效；設備配置是否滿足用戶需求；設備安裝是否符合生產(chǎn)廠家要求。設備檔案資料檢查表3DPH-260型輥板式泡罩包裝機檔案資料檢查表序號文件資料名稱數(shù)量檢查結果是否完整、有效1設備開箱驗收記錄1份□符合□不符合2設備安裝調試驗收記錄1份□符合□不符合3設備使用說明書1份□符合□不符合4裝箱單1份□符合□不符合

5產(chǎn)品合格證1份□符合□不符合6振動控制器說明書1份□符合□不符合7變頻器說明書1份□符合□不符合8伺服電機說明書1份□符合□不符合結論：檢杳人：復核人：QA：日期：日期：日期：設備主要配置明細檢查表4設備備件及工具清單里的配件檢查表序號名稱規(guī)格型號數(shù)量檢查結果主件1DPH-260高速輥板式泡罩包裝機DPH-2601臺□有□無隨機備件清單1模具片劑10粒1套□有□無2模具片劑7粒1套□有□無3加料器振動下料器1套□有□無4腳底16只□有□無5碳刷12X12X242只□有□無6鋼字正字0——9各10只□有□無7微型繼電器RJ1S-CL-D241只□有□無8不銹鋼加熱管①16X265/220V/400W1只□有□無9接近開關TL-Q5MCI-Z1只□有□無10生料帶1卷□有□無隨機工具清單11棘輪扳手1把□有□無12卸模壓板1只□有□無13套筒扳手彎頭手柄1把□有□無14套筒子17、19各1把□有□無15頂子1只□有□無16頂絲M12X851只□有□無17壓板螺絲外M8X602只□有□無18雙頭扳手8—10、12—14、17—19、各1只□有□無

22-2419內六角扳手3-16mm1套□有□無20活動扳手12”1只□有□無21一字螺絲刀75X3、75X5、150X7各1只□有□無22十字螺絲刀50X3、75X5各1只□有□無23尖嘴鉗6”1把□有□無24鑷子1把□有□無25壓力油壺1把□有□無26扁銼刀6”中粗1只□有□無27銅絲刷1只□有□無28鋼板尺300mm1把□有□無結論：檢杳人：復核人：QA復核人：日期：日期：日期：設備安裝確認檢查表表5DPH-260型輥板式泡罩包裝機安裝確認檢查表1一序號一項目方法標準要求驗證結果1安裝環(huán)境位置檢杳機體安放在硬質地面□符合□不符合確認記錄環(huán)境溫濕度環(huán)境溫度15°C-35°C,相對濕度40%-80%環(huán)境溫度：相對濕度：對照說明書調整機座底面底腳支撐確保機身水平和垂直，機身兩段合并螺栓牢固。并用水平儀確認水平；機身兩段合并牢固；機身水平和垂直符合底腳螺栓固定情況：機身水平：兩段螺栓：2材質查看材質凡與藥品接觸的零部件、儲料斗等均采用316L不銹鋼材料制成;不與藥品接觸的材質為304不銹鋼或表面涂布有耐腐蝕、耐磨涂層的合金□符合□不符合3冷卻水對照說明書核對管道連接及滲漏；確認冷卻水管道連接正確、無滲漏；水管連接：□符合□不符合

4電源檢查電源線安裝，并用萬用表測量電壓，檢查接地措施，檢查電路保護裝置電源線線頭連接穩(wěn)固，3相5線制電源主機和PVC輸送電機電壓380V/50HZ伺服電機：220V/50HZ有接地保護功能（斷路器等）線路、插座是否符合：□符合□不符合電壓：□符合□不符合接地是否符合：□符合□不符合電路保護裝置是否符合：□符合□不符合5壓空確認氣壓符合氣壓：0.6-0.8Mpa氣壓：6減速機變速機潤滑對照設備使用說明書目視檢查減速機上方紅色塑料油蓋加入干凈汽車機油至規(guī)定油位;變速箱油位至視鏡中心。減速機油位：□符合□不符合變速箱視鏡油位：?沖模箱、成型箱潤滑目視檢查沖模箱、成形器的潤滑需手工加油，并保持其開機前必須有油?！醴稀醪环湘湕l鏈輪齒輪及滑動件潤滑檢查確認是否噴過潤滑油機箱內安裝開敞的鏈輪鏈條齒輪，用手油槍噴注3-5滴普通機油。工作臺面的開敞式滑動件噴注二次，每次噴1-2滴白油機箱內鏈輪鏈條齒輪：□噴過□未噴過敞式滑動件：□噴過□未噴過檢查人:復核人:QA：日期:日期:日期:檢查人:復核人:QA：日期:日期:日期:表6DPH-260型輥板式泡罩包裝機安裝確認檢查表2產(chǎn)品名稱： 包裝規(guī)格：包裝形式：鋁鋁包裝序號項目方法標準要求驗證結果1模具材質查看材質凡與藥品接觸的軌道、儲料斗等均采用316L不銹鋼材料制成；不與藥品接觸的材質為304不銹鋼或表面涂布有耐腐蝕、耐磨涂層的合金□符合□不符合

2加料系統(tǒng)對照說明書要求安裝手動調整、目測安裝加料器組件（下料器、料盤、感應開關等），注意出料口邊緣與板片的位置及間隙?！醴稀醪环?模具安裝成型器：安裝成型模具，檢杳上下模具校棒校隊上下位置?？资欠駥R，安裝螺絲及固緊螺絲是否有松動。成型器部件齊全、安裝牢固，安裝位置正確，上下位置?？讓R，安裝符合說明書要求□符合□不符合下料板及充填模具：下料板及充填模具安裝準確，確認固緊螺絲無松動。下料板及充填模具安裝位置、間隙符合要求?！醴稀醪环陷斔蛶В簷z查輸送帶卡位機構及固緊螺絲輸送帶安裝安裝到位，無松動□符合□不符合主動輥、步進輥：松開軸座端蓋上的手柄螺絲，輥孔對正軸慢慢安裝，然后用手柄螺絲擰緊。檢查加熱裝置安裝符合要求。主動輥、步進輥部件齊全、模孔位置對端正，安裝牢固，安裝符合說明書要求□符合□不符合批號機構：將匹配好的鋼字、批號座對準卡槽安裝，使字碼與板塊中心對稱，然后擰緊螺釘。檢查加熱裝置到位，符合要求。安裝正確、有效期、批號打印符合要求□符合□不符合沖切板塊機構：手動調整、目測，擰緊螺釘鋁鋁沖裁模具安裝到?jīng)_裁工位，安裝牢固，符合說明書安裝要求?！醴稀醪环蠙C械手：手動調整、目測安裝真空吸盤、吸桿安裝正確、穩(wěn)固、不漏氣，接料擋板安裝位置正確。□符合□不符合齒輪及鏈條：確認相應齒輪及鏈條與模具型號匹配一致齒輪及鏈條與模具匹配□符合□不符合4視覺檢測剔廢系統(tǒng)對照設備使用說明書檢查檢測系統(tǒng)相機、鏡頭、相機罩、光源、控制器等安裝緊固，位置合適?！醴稀醪环?/p>

5圖文對版探頭安裝位置是否適合檢杳，安裝牢固檢杳圖文對版能有效進行識別圖文對版效果□符合□不符合□不涉及6整體檢查對照設備使用說明書目視檢查各部件、儀表各部件是否有缺失、傷痕、溝槽等，各組件是否牢固，儀表是否完整，指針是否準確組件、部件：□符合□不符合外觀：□無損傷□有損傷儀表安裝、指示：□符合□不符合線路、端口、螺絲緊固部件等檢查全面檢查所有線路、端口、螺絲、卡扣等連接牢固，無松動?！醴稀醪环蠈φ赵O備使用說明書手動檢杳、目視檢杳整機安裝是否符合DPH-260型輥板式泡罩包裝機圖紙要求，是否有工具、螺絲遺漏在模具上?！醴稀醪环洗_認機器各傳動部份正常并無卡滯現(xiàn)象打開機器后面的矮門，用手轉動電機至減速機之間的傳動長軸確認機器各傳動部份正常并無卡滯現(xiàn)象?！蹩鯚o卡滯7清潔按照清潔規(guī)程，先后用純化水清潔、75%乙醇消毒清潔干凈、表面無可見灰塵、異物?！醴喜环辖Y論：檢杳人：復核人：QA：日期：日期：日期：運行確認目的：確認DPH-260型泡罩包裝機功能正常運行，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求，對控制復雜、影響熱合質量穩(wěn)定性、均一性的功能按照工藝要求和URS要求進行深度確認。在安裝確認完成并簽字確認后，方可進行運行確認。設備運行確認控制功能檢查表7設備運行確認功能檢查表產(chǎn)品名稱： 包裝規(guī)格：包裝形式：鋁鋁包裝序號檢查項目標準要求檢查方法檢查結果

1起動按鈕（綠色）設備通電，觸摸屏通電顯示，設備自動運行按動、查看□符合□不符合2停止按鈕（紅色）設備自動停止運行按動、查看是否停機□停機□不停機3急停按鈕（紅色蘑菇形）按此按鈕主機接觸器斷電并保持當前位置不動。但觸摸屏、PLC、加熱部件不斷電開機狀態(tài)下，按下此鍵,觀察主機及觸摸屏、PLC、加熱部件斷電情況?！醴稀醪环?復位按鈕（黃色）設備故障時，故障點置位，設備報警停機，故障解除后，須按下此按鈕，故障復位后，設備才能起動。設置1個故障，確認能報警，且故障解除后，須按下此鍵才能復位啟動。故障點是否報警停機：故障解除后啟動狀態(tài)：按下此按鈕后：屏幕控制功能確認5控制屏幕主畫面顯示設備基本信息，觸摸［身份驗證進入］，進入目錄界面觸按［［身份驗證進入］□符合□不符合6控制屏幕目錄界面顯示［自動操作］［調試操作］［溫度查看］［系統(tǒng)設置］［剔廢操作］［溫度校正］［配方設置］［對版操作］，按下相應按鈕，進入相應界面。觸按相應感應控制器，查看是否能進入相應操作界面□符合□不符合7自動操作配方號選擇，進行設置的配方選擇觸摸點擊，選擇確認□符合□不符合［清零］版塊數(shù)清楚為零觸按立即清零□符合□不符合［△］工作速度加快，［▽］工作速度減慢觸按確認□符合□不符合［工作］機器主電機延時運行觸按確認□符合□不符合［加料］切換加料開關鍵觸按□符合□不符合［自動調試關］狀態(tài)下，門開機器不能自動運行；運行過程門開，自動停機；［自動調試開］狀態(tài)下，機器運行與門開關無關。運行中觸按［自動調試關］，開關門查看；運行中觸按［自動調試開］，開關門查看；觸按［自動調試關］打開門機器：觸按［自動調試開］打開門機器：［機械手關］機械手開關切換按鍵觸按切換確認□符合□不符合［輸送帶關］輸送帶開關切換按鍵。觸按切換確認□符合□不符合8調試操作調試操作的控制觸按功能與感應區(qū)與自動操作一致，采逐一觸按各功能感應區(qū)查看確認□符合□不符合

用與自動操作相冋確認方式9溫度查看［成型上板］、［熱封加熱］、［批號加熱］、［成型下板］、［模切加熱］溫度可設置，［點動運行］有效選擇一個觸按0、1-9各數(shù)字是否可有效設置，并設置有效溫度。觸摸行點動運行確認有效□符合□不符合10溫度校正同時確認所有參數(shù)有效設置；復位操作有效并逐一觸按設置參數(shù)，確認所有參數(shù)可有效設置。觸摸復位確認□符合□不符合11系統(tǒng)設置系統(tǒng)設置密碼權限符合權限管理要求；且里面參數(shù)可設置進入不同密碼權限查看是否可進行設置；確認相應頁面參數(shù)可設置□符合□不符合12對版操作屏幕選擇區(qū)域均能進行點擊或設置；對版開啟后，能有效進行對版觸摸確認□符合□不符合13配方設置產(chǎn)品配方可進行配方號、產(chǎn)品規(guī)格、成型步進長度、一次成型排數(shù)、每圈版數(shù)、沖切點動脈沖數(shù)、一次沖切版數(shù)設置；熱封溫度、批號打印溫度設置。逐一觸按各感應區(qū)，進行參數(shù)設置，確認可設置□符合□不符合14三級密碼權限逐級密碼點擊確認相應權限能有效操作且一致。確認各級密碼與其對應的權限范圍一致?！醴稀醪环?5溫度比對確認溫度是否出現(xiàn)溫度失控情況。觸屏各功能顯示溫度與測溫工具測試溫度一致+10°C；用測溫工具逐一測試一下熱封滾模、批號打印部件的溫度，并與顯示溫度對比，兩者穩(wěn)定后的溫度差異+10C熱封設置C；熱封顯示C；熱封測試C。批號設置C；批號顯示C；批號測試C。是否出現(xiàn)溫度失控情況：□有□無16溫度均勻性熱封溫度運行性對泡罩成型及熱封質量有影響。專用測溫工具。標準：熱封模具每排及一圈溫度相差+10C內。熱封模具每排取3個點（兩頭及中間），一圈取8排，共測試24個點。熱封模具溫度：第1排：、、；第2排：、、；第3排：、、；第4排：、、；第5排：、、；第6排：、、；第7排：、、；第8排：、、。17裝載物料準確有效裝載：聚酰胺/鋁/檢查確認包材裝載穩(wěn)□符合□不符合

聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片、藥用鋁箔及藥片固，包材拉伸均勻不褶皺；設備手動控制確認18定夾開關轉向開，夾持固定氣缸按程序周期松夾開□符合-□不符合轉向關，夾持釋放，不工作關19動夾開關轉向開，夾持固定氣缸按程序周期松夾開□符合-□不符合轉向關，夾持釋放，不工作關結論：檢杳人：復核人：QA：日期：日期：日期：8.2.3進行負載運行，物質準備如下：藥片名稱包材名稱或替代藥片聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片藥用鋁箔檢查設備整機運行情況及對熱合質量影響嚴重的溫度均勻性、準確性進行確認，然后進行空載、空包、負載運行確認，并對充填率、剔廢率、空包率、熱封檢漏率關鍵控制項目按照URS要求進行專項確認，以確認設備功能的有效性、均勻性，同時滿足生產(chǎn)工藝要求。設備整體運行情況確認表8設備整體運行情況確認表產(chǎn)品名稱：包裝規(guī)格： 包裝形式：鋁鋁包裝參數(shù)設置沖裁頻率： 沖/分；熱封溫度230±10°C，批號溫度90±20°C

序號檢查項目標準要求檢查方法檢查結果1空載運行空載運行30min,觀察各部件是否運行順暢、穩(wěn)定，手觸可接觸部位無強烈震感。觀察各部件，加熱、成型、熱封、批號機構等功能均運行順暢、穩(wěn)定□符合□不符合2帶料運行帶料運行，觀察各部件是否運行順暢、穩(wěn)定，各機構運轉同步，動作協(xié)調目測觀察□符合□不符合電機帶動傳動鏈運仃平穩(wěn)目測□符合□不符合噪音不咼于80分貝聲級計檢測數(shù)值：熱合空藥板質量藥板泡型良好觀察空板泡罩形狀符合要求□符合□不符合沖切好的板塊平整、網(wǎng)紋清晰，不起皺。目測連續(xù)5分鐘以上□符合□不符合對版星期圖文處于泡孔中央。藥板圖文位置正確圖文位置：□符合□不符合□不涉及真空度：-0.08MPa，無一板滲漏取連續(xù)50板進行密封性試驗測試合格版數(shù)：批號、有效期端正、清楚。目測□符合□不符合翻板至傳送帶上，確保泡罩朝上目測□符合□不符合結論：檢杳人：復核人：QA：日期：日期：日期：設備剔廢功能確認檢查目的:以確認設備能有效剔除空泡、殘片。表9設備剔廢功能確認檢查

產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 包裝形式：鋁鋁包裝序號檢查項目標準要求檢查方法檢查結果1照相檢測剔廢調試設施軟件參數(shù)能有效剔除剔除廢粒及空泡調試合適亮度；調整到合適的位置、大小、模板、藥粒、背景模板、邊緣模板、顏色。劃出檢測區(qū)，選擇藥粒大小范圍，測試修訂合適設置，直至能有效檢測剔除廢片。□符合□不符合2剔廢操作確認視覺剔廢延遲板數(shù)設置與實際一致且能有效剔廢。設置延遲數(shù)值，數(shù)相機檢測位置到?jīng)_切板塊位置的板塊數(shù)，并確認剔廢效果設置數(shù)值：實數(shù)數(shù)值：剔廢：□能□不能熱封接頭延遲板數(shù)設置與實際一致且能有效剔廢。設置延遲數(shù)值，數(shù)相機檢測位置到?jīng)_切板塊位置的板塊數(shù)，并確認剔廢效果設置數(shù)值：實數(shù)數(shù)值：剔廢：□能□不能鋁箔接頭延遲版數(shù)設置與實際一致且能有效剔廢。設置延遲數(shù)值，數(shù)相機檢測位置到?jīng)_切板塊位置的板塊數(shù)，并確認剔廢效果設置數(shù)值：實數(shù)數(shù)值：剔廢：□能□不能3漏片檢測圖像檢測系統(tǒng)能全部準確識別，并剔除漏片空泡7片因每次檢測1排共4板（10片規(guī)格1排2版），故進行4次（或2次）不同位置照相檢測中，4板（或2版）中每一板的位置都進行5次空泡確認，漏裝后經(jīng)過檢測儀。漏片后顯示屏幕是否能明顯看出區(qū)別并檢測出：□能□不能次不同位置的漏裝檢測有效剔廢次數(shù)： 次；□符合□不符合4殘片檢測圖像檢測系統(tǒng)能全部準確識別，并剔除殘片7片因每次檢測1排共4板（10片規(guī)格1排2版），故進行4次（或2次）不同位置照相檢測中，4板（或2版）中每一板的位置都進行5次缺片確認，裝上殘片后經(jīng)過檢測儀。殘片時顯示屏幕是否能明顯看出區(qū)別并檢測出：□能□不能次不同位置的殘片檢測有效剔廢次數(shù)： 次；□符合□不符合5圖文對版色標跑偏停機圖文對版色標檢測跑偏時停機報警。1、 正常對版符合工藝要求；2、 人為制造色標跑偏設備自動停機□符合□不符合□不涉及結論：檢杳人：復核人：QA：日期：日期：日期：負載運行確認成型、加料、熱封質量、批號打印、圖文對版質量、剔廢準確率及溫度范圍。目的：確認不同轉速下、不同位置藥板的充填質量、熱封質量、打印質量、圖文對版質量、剔廢合格率及溫度控制范圍符合工藝要求。方法：設置7粒/板速度分別在70沖/分、80沖/分、90沖/分鐘進行生產(chǎn)，10粒/板速度分別在80沖/分、90沖/分、100沖/分鐘進行生產(chǎn)。待每個轉速穩(wěn)定后，每個速度生產(chǎn)至少1000板。泡罩成型、加料質量至少3000板全部在線統(tǒng)計，看多少缺粒、多粒；熱封質量，分別在每個速度時間連續(xù)取熱封模具完全轉一周的產(chǎn)品做檢漏試驗，即每次連續(xù)取樣不少于100板；打印質量至少3000板全部逐板檢查統(tǒng)計，查看批號、有效期打印質量是否符合；圖文對版及剔廢準確率至少3000板逐一檢查統(tǒng)計；每3分鐘記錄一次熱封溫度和批號溫度。合格標準泡型質量：泡型符合要求，合格率100%；加料合格率：無多粒、少粒（空泡）、無擠碎藥片，合格板數(shù)±99.8%熱封檢漏合格率：密封試驗合格率±99.5%；批號、有效期質量：與設置一致且清晰、完整、端正，合格率100%；圖文對版質量：板塊平整、網(wǎng)紋清晰，不起皺，圖文處于泡孔中央。自動剔除準確率：殘片、少粒（空泡）剔除率±99.9%；溫度調控范圍在：熱封溫度230±10°C內，批號溫度90±20°C內。表10負載運行確認表產(chǎn)品名稱： 包裝形式：鋁鋁包裝規(guī)格： 生產(chǎn)日期：每3分鐘記錄次以上2個時間參數(shù)，確認是否在范圍內。讀數(shù)時間熱封溫度批號溫度藥板質量檢查速度取樣數(shù)量檢查項目合格數(shù)泡型不加料不密封性批號、圖文對 剔廢數(shù)量 每個速合格數(shù)合格數(shù)檢漏不合格數(shù)不合格數(shù)統(tǒng)計取樣數(shù)量： 總不合格標準：泡型質量：泡型符合要求，合格率100%加料合格率：無多粒、少粒（空泡），無擠碎藥熱封檢漏合格率：密封試驗合格率±99.5%批號、有效期質量：與設置一致且清晰、完整、圖文對版質量：板塊平整、網(wǎng)紋清晰，不起皺,自動剔除準確率：