接種反應(yīng)和法律法規(guī)培訓(xùn)課件1

接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種反應(yīng)發(fā)生的因素

（一）生物制品本質(zhì)方面的因素1、疫苗的毒株（滅活疫苗：毒力、毒性、菌體旦白、代謝產(chǎn)物等。減毒活疫苗：麻疹疫苗、腮腺炎疫苗等）2、疫苗的純度與均勻度（純度與效果及反應(yīng)的關(guān)系；白喉、破傷風(fēng)抗毒素、狂犬血清等由原制品→濃制品→精制品；均勻度以卡介苗為例）3、疫苗生產(chǎn)工藝問(wèn)題（培養(yǎng)基質(zhì)、小牛血清、抗生素、細(xì)胞碎片等。4、疫苗中的附加物（防腐劑、佐劑）5、疫苗污染外源性因子（培養(yǎng)基質(zhì)如動(dòng)物組織或細(xì)胞可能含有病毒；細(xì)菌污染；猴腎細(xì)胞（SV40病毒→神經(jīng)管腫瘤、曾在MV、POLIO、風(fēng)疹苗中發(fā)現(xiàn)噬菌體→發(fā)熱、人體細(xì)胞改變；雞白血病的問(wèn)題）6、疫苗制造中的差錯(cuò)（POLIO毒力返祖、白破類(lèi)毒素→高溫→毒力回升、細(xì)菌污染問(wèn)題）2接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種反應(yīng)發(fā)生的因素（二）疫苗使用方面的因素1、接種對(duì)象不當(dāng)（妊娠婦女、白喉類(lèi)毒素的問(wèn)題、甲肝疫苗）2、禁忌癥掌握不嚴(yán) 3、接種部位不正確和接種途徑不妥（坐骨神經(jīng)損傷、BCG和炭疽疫苗接種途徑的問(wèn)題）4、接種劑量和次數(shù)的因素（劑量：BCG→淋巴結(jié)反應(yīng)；次數(shù)；DTP和乙腦疫苗的接種反應(yīng)）5、誤用與劑型不符的疫苗（皮上劃痕→皮下、皮內(nèi)→皮下）6、使用時(shí)未檢查或使用中未搖勻7、不安全注射問(wèn)題3接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種反應(yīng)發(fā)生的因素（三）個(gè)體方面的因素1、健康狀況（調(diào)查適齡兒童486人，近期有發(fā)熱、咳嗽、腹瀉等現(xiàn)病史的有76人，占總數(shù)15.6%。有神經(jīng)精神病史者（癲癇）1人。最后確定為疫苗禁忌癥，暫不能接種者1人，占總數(shù)0.2%.

）2、過(guò)敏體質(zhì)(有過(guò)敏史者17人，占總數(shù)3.5%。其中青霉素過(guò)敏9人，占53%；其他藥物過(guò)敏6人，占35%；蝦過(guò)敏1人；油漆過(guò)敏1人）。3、免疫功能不全4、精神因素（四）其他因素1、接種時(shí)間2、藥物影響（皮質(zhì)激素、嗎啡、消炎痛、氯霉素；）3、其他（劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒）4接種反應(yīng)和法律法規(guī)正確掌握禁忌癥（一）、急性疾病（二）、過(guò)敏性體質(zhì)（三）、免疫功能的改變（先天性、繼發(fā)性）（四）、既往接種后有嚴(yán)重不良反應(yīng)者（五）、神經(jīng)系統(tǒng)疾患（乙腦苗、流腦苗、百日咳苗）（六）、重癥慢性病病人（七）、妊娠（八）、其他（早產(chǎn)兒、丙球的問(wèn)題）5接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種后不良反應(yīng)因果關(guān)系的確定

1、一致性聲稱(chēng)的不良反應(yīng)與疫苗接種的關(guān)聯(lián)應(yīng)一致，即在不同地點(diǎn)，由互不影響的不同調(diào)查者用不同的調(diào)查方法，應(yīng)可重復(fù)這些結(jié)果，并可得出相同的結(jié)論。（BCG淋巴結(jié)腫大事情舉例）2、關(guān)聯(lián)的程度在關(guān)聯(lián)大?。ㄔ诹餍胁W(xué)意義上）和疫苗與不良反應(yīng)的劑量（或劑次數(shù)）-反應(yīng)關(guān)系方面，關(guān)聯(lián)應(yīng)十分明顯。3、特異性關(guān)聯(lián)應(yīng)獨(dú)特，不良反應(yīng)應(yīng)與有關(guān)疫苗有唯一或特定的聯(lián)系，而不是與其他外部刺激或外部條件有關(guān)的頻繁、自發(fā)或經(jīng)常地發(fā)生（排除偶合癥）。4、時(shí)間上的聯(lián)系在疫苗與不良反應(yīng)之間，應(yīng)有明顯的時(shí)間上的聯(lián)系，因?yàn)橐呙缃臃N應(yīng)在反應(yīng)的最早表現(xiàn)出現(xiàn)之前，或病情明顯加重之前。6接種反應(yīng)和法律法規(guī)免疫接種后不良反應(yīng)因果關(guān)系的確定

例如，免疫接種后幾秒或幾分鐘出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，有力地提示有因果關(guān)系；疫苗接種后幾周出現(xiàn)這種反應(yīng)，則是不太有理的因果關(guān)系證據(jù)。5、生物學(xué)似乎合理性

關(guān)聯(lián)應(yīng)是緊密地結(jié)合著的，就是說(shuō)，按照疾病的自然史和生物學(xué)的已知事實(shí)，在生物學(xué)上好象有道理和可以解釋的。6、應(yīng)考慮的因素有：A、考慮疫苗是否充作觸發(fā)劑（觸發(fā)劑是指在以后一些時(shí)間會(huì)發(fā)生反應(yīng)的因子）。當(dāng)疫苗充作觸發(fā)劑時(shí)，疫苗可暴露潛在的或先存在的狀態(tài)或疾病。后者的例子是疫苗的免疫剌激可非特異地觸發(fā)自身免疫病。B、減毒活疫苗而言不良反應(yīng)歸于減毒疫苗微生物的致病性，而與接種疫苗所預(yù)防的疾病不能區(qū)別（也許嚴(yán)重性除外），則因果關(guān)系似乎更為合理。在這種情況下，鑒定病人的有病組織和或體液中的疫苗微生物可增加因果關(guān)系的分量。7接種反應(yīng)和法律法規(guī)用記分推算法評(píng)價(jià)ADR因果關(guān)系(一）

在病例分析時(shí)，對(duì)用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間順序、是否已有類(lèi)似反應(yīng)的資料等基本問(wèn)題予以打分，最后按所記總分評(píng)定因果關(guān)系等級(jí)，詳見(jiàn)下表：?jiǎn)栴}是否不知道記分

1、該反應(yīng)以前是否已有報(bào)告+1002、本例ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)+2—103、當(dāng)所疑藥物停用后，使用特異的對(duì)抗劑之后不良反應(yīng)是否改善+1004、再次使用所疑藥物，ADR是否再出現(xiàn)+2—105、是否有其他原因（藥物之外）引起這種反應(yīng)—1+208接種反應(yīng)和法律法規(guī)用記分推算法評(píng)價(jià)ADR因果關(guān)系(二）

問(wèn)題是否不知道記分6、當(dāng)給安慰劑后這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn)—1+107、血（或其他體液）的藥物濃度是否為已知的中毒濃度+1008、當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重；減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕+1009、患者以前用過(guò)相同或類(lèi)似的藥物是否也有相似的反應(yīng)+10010、該不良反應(yīng)是否有客觀檢查予以確認(rèn)+100

注：總分≥9分，肯定有關(guān)（definitite）總分5~8分，很可能有關(guān)（probable）總分1~4分，可能有關(guān)（possible）總分≤0，可疑（doubtful）9接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ㄒ唬┰绠a(chǎn)兒與預(yù)防接種一般說(shuō)來(lái)，對(duì)足月兒免疫程序的建議適用于早產(chǎn)兒。但由于早產(chǎn)兒的T細(xì)胞和B細(xì)胞功能比足月兒更不成熟悉，因此某些疫苗的接種效果較差。故就某種疫苗而論，未必適用，因此對(duì)每種新疫苗作出具體建議前，需在早產(chǎn)兒中進(jìn)行評(píng)價(jià)。★DTP研究表明按足月兒推薦的免疫程序?qū)O早產(chǎn)兒和較大早產(chǎn)兒進(jìn)行接種：破傷風(fēng)和白喉抗體水平與足月兒相同；但百日咳抗體水平低于足月兒★Hib疫苗：對(duì)出生時(shí)胎齡為23~35周的嬰兒在2和4月齡接種Hib多糖—腦膜炎球菌外膜蛋白結(jié)合菌苗，結(jié)果53~55%的早產(chǎn)兒和92%的足月兒抗體滴度達(dá)到保護(hù)水平。出生時(shí)胎齡不足27周是抗體應(yīng)答不良的危險(xiǎn)因素。10接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾病★

乙型肝炎疫苗：美國(guó)兒科學(xué)會(huì)建議：如有可能，足月兒應(yīng)在剛出生時(shí)接種。對(duì)乙型肝炎標(biāo)志陰性母親所生體重<1750g（陽(yáng)轉(zhuǎn)率75%）早產(chǎn)兒最佳接種策略是將首次接種時(shí)間推遲到臨出院時(shí)和體重超過(guò)2000g時(shí)（陽(yáng)轉(zhuǎn)率91%）接種或者在2月齡時(shí)接種。如果這些早產(chǎn)兒在出生時(shí)接種，則應(yīng)對(duì)他們進(jìn)行接種后血清學(xué)檢測(cè)，未達(dá)到保護(hù)性抗體水平的需要再次接種。而對(duì)乙型肝炎標(biāo)志陽(yáng)性母親所生早產(chǎn)兒，其最佳接種時(shí)間尚未確定。11接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

過(guò)敏性體質(zhì)者的免疫接種A、要肯定疫苗中不含對(duì)這些過(guò)敏者有危險(xiǎn)的任何成份如青霉素或鏈霉素、或?qū)﹄u蛋過(guò)敏者就不能注射用雞胚制造的疫苗等。B、用稀釋的疫苗（稀釋10倍）來(lái)測(cè)試該人的過(guò)敏程度。C、接種現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)配急救藥品如腎上腺素、異丙腎上腺素、色甘酸二鈉、抗組織胺類(lèi)藥（苯海拉明、撲爾敏）等。12接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

妊娠與免疫接種

研究表明，負(fù)責(zé)將母體IgG轉(zhuǎn)送給胎兒的胎盤(pán)Fc受體在妊娠中期開(kāi)始形成（即從妊娠第28周起母體IgG開(kāi)始通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內(nèi)），在后期加速形成。這種受體對(duì)IgG1的親和力比IgG2高，到妊娠第32周時(shí)，胎兒IgG水平已達(dá)其母親的一半。因此在妊娠后期接種疫苗的孕婦已沒(méi)有足夠的時(shí)間將誘生的IgG轉(zhuǎn)送給胎兒。這樣早產(chǎn)兒，尤其是在28周前出生的嬰兒就難以從母體免疫中受益。13接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾病A、經(jīng)常有人提到給孕婦免疫接種是否危及胎兒的問(wèn)題。由于某些疫苗在懷孕期間接種并非絕對(duì)安全，所以理論上最好在未懷孕時(shí)進(jìn)行。B、妊娠期間接種安全的疫苗有：破傷風(fēng)類(lèi)毒素、乙肝疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗。C、妊娠期間原則上應(yīng)避免接種的疫苗：風(fēng)疹疫苗、腮腺炎疫苗、水痘疫苗等病毒性減毒活疫苗。14接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

心臟病與預(yù)防接種A、先天性心臟病患兒處于足夠穩(wěn)定時(shí)期可以安全地作預(yù)防接種。B、后天風(fēng)濕性心臟病免疫接種可推遲到炎癥完全停止時(shí)。15接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ┠I病患者的免疫接種A、法國(guó)的法律規(guī)定：凡是真正的腎病患者，不論病理類(lèi)型或嚴(yán)重程序如何，對(duì)一切免疫接種都正式列為禁忌。B、蛋白尿患兒不得進(jìn)行免疫接種（建議檢查腎臟以確定蛋白尿是偶發(fā)性的、間歇性或永久性的）16接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

糠尿病患者的免疫接種A、若糖尿病病情巳得到良好的控制，全身健康狀況良好，每日糖尿?yàn)樽畹拖薅?，尿量增多現(xiàn)象正常，且尿酮試驗(yàn)陰性，這些兒童是可以計(jì)劃免疫疫苗的預(yù)防接種。B、

糖尿病患者具有與正常人同樣的免疫反應(yīng)能力。17接種反應(yīng)和法律法規(guī)預(yù)防接種種與疾?。ǘ?/p>

脾切除與預(yù)防接種對(duì)脾切除患者接種減毒活疫苗是不允許的；然而接種滅活疫苗、多糖類(lèi)或類(lèi)毒素卻沒(méi)有危險(xiǎn)。18接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項(xiàng)一、預(yù)防接種損害糾紛的概念免疫預(yù)防機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防接種活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和操作規(guī)范，過(guò)失造成人身?yè)p害而引起的糾紛。19接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項(xiàng)二、預(yù)防接種損害糾紛產(chǎn)生的原因（一）預(yù)防接種機(jī)構(gòu)的原因1、責(zé)任心不強(qiáng)，存在明顯過(guò)失超量接種誤種接種途徑錯(cuò)誤未執(zhí)行消毒規(guī)定接種失效疫苗2、盲目擴(kuò)大接種對(duì)象3、使用非正常渠道提供的疫苗20接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項(xiàng)（二）、被接種者的原因1、維權(quán)法律意識(shí)增強(qiáng)2、自身潛在缺陷健康狀況過(guò)敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素21接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項(xiàng)（三）、宣傳媒體的誤導(dǎo)（缺乏有關(guān)預(yù)防接種知識(shí)、報(bào)道失真所產(chǎn)生的負(fù)面效應(yīng)）（四）、法律制度不完善《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故處理試行辦法》（1980年）已不適應(yīng)當(dāng)前的形勢(shì)要求22接種反應(yīng)和法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)的適用性與注意事項(xiàng)一、醫(yī)療事故的概念的內(nèi)涵和外延發(fā)生了變化新條例第2條對(duì)“醫(yī)療事故”定義為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)、過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。根據(jù)國(guó)務(wù)院1987年6月29日頒布《醫(yī)療事故處理辦法》第二條給出的定義，醫(yī)療事故是指“在診療護(hù)理過(guò)程中，因醫(yī)務(wù)人員診療護(hù)理過(guò)失，直接造成病員死亡、殘廢、組織器官損傷導(dǎo)致功能障礙?！?3接種反應(yīng)和法律法規(guī)（一）醫(yī)療事故的主體發(fā)生變化過(guò)去對(duì)醫(yī)療事故的主體確定為醫(yī)務(wù)人員，這次《條例》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)也納入了醫(yī)療事故的主體范疇，擴(kuò)大的醫(yī)療事故主體范圍，改變了過(guò)去只能追究醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療事故責(zé)任的局面。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是按照國(guó)務(wù)院1994年2月發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，而且其行為必須是在執(zhí)業(yè)許可證上核準(zhǔn)的醫(yī)療活動(dòng)范圍內(nèi)的行為，否則就屬于非法行醫(yī)。24接種反應(yīng)和法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為醫(yī)療事故的責(zé)任主體主要有以下兩種情況：其一，隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療行為更多的需要多個(gè)人多個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)配合甚至是整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作用才能完成，顯示了群體活動(dòng)的特點(diǎn)。因此，對(duì)于這樣的醫(yī)療行為如果出了問(wèn)題，可能難以確定具體的個(gè)人責(zé)任，更多的可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任。其二，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決策失誤或者總體性的技術(shù)錯(cuò)誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故，責(zé)任者也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。25接種反應(yīng)和法律法規(guī)（二）醫(yī)療事故的客觀表現(xiàn)規(guī)定更加明確醫(yī)療事故構(gòu)成的客觀表現(xiàn)較過(guò)去籠統(tǒng)規(guī)定為“診療護(hù)理過(guò)失”具體規(guī)定為“違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)”。這樣實(shí)際上規(guī)定了“診療護(hù)理過(guò)失”的判斷依據(jù)和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于診療過(guò)失行為與損害后果之間是否要求必須具有因果關(guān)系，在《條例》第2條中沒(méi)有體現(xiàn)出來(lái)，有人認(rèn)為可以沒(méi)有因果關(guān)系，也有人認(rèn)為因果關(guān)系降低了。事實(shí)上，作為一種涉及侵權(quán)的法律現(xiàn)象構(gòu)成的認(rèn)定，必須要強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系。無(wú)論是刑事責(zé)任的認(rèn)定還是民事責(zé)任、行政責(zé)任的認(rèn)定，都是如此。醫(yī)療事故作為民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任認(rèn)定的一個(gè)基本條件，也要求過(guò)失的醫(yī)療行為與損害后果之間必須具有因果關(guān)系，這是判定過(guò)失醫(yī)療行為是否屬于醫(yī)療事故的一個(gè)重要方面。26接種反應(yīng)和法律法規(guī)（三）確定為醫(yī)療事故的損害后果的嚴(yán)重程度降低按照《條例》第4條規(guī)定，醫(yī)療事故根據(jù)損害后果的輕重分為4個(gè)等級(jí)，將過(guò)去《辦法》中確認(rèn)的“醫(yī)療差錯(cuò)”的過(guò)失醫(yī)療行為納入到醫(yī)療事故中來(lái)。這樣，與《辦法》相比，《條例》所規(guī)定的醫(yī)療事故概念的起點(diǎn)大大降低，作為構(gòu)成醫(yī)療事故的醫(yī)療損害后果的嚴(yán)重程度明顯減輕，只要造成明顯的人身?yè)p害后果均可以構(gòu)成醫(yī)療事故。27接種反應(yīng)和法律法規(guī)構(gòu)成醫(yī)療事故損害后果嚴(yán)重程度的降低，可以將絕大多數(shù)因醫(yī)療過(guò)失行為造成患者人身?yè)p害甚至軀體痛苦的事件均納入到醫(yī)療事故的范圍中來(lái)，醫(yī)療事故就可能成為醫(yī)療損害事件民事賠償?shù)那爸脳l件，即只有經(jīng)過(guò)法定鑒定部門(mén)認(rèn)定構(gòu)成醫(yī)療事故的醫(yī)療損害事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才承擔(dān)民事?lián)p害賠責(zé)任。這樣，《條例》第49條第2款規(guī)定的內(nèi)容就可以付儲(chǔ)實(shí)施。28接種反應(yīng)和法律法規(guī)（四）取消了技術(shù)事故與責(zé)任事故的定性分類(lèi)由于醫(yī)療事故往往伴隨著技術(shù)成分和責(zé)任成分，并且很難將二者區(qū)分開(kāi)來(lái)，為了鑒定上的方便，《條例》取消了技術(shù)事故和責(zé)任事故的劃分。最難以預(yù)料的事情是將來(lái)對(duì)醫(yī)療事故責(zé)任人追究刑事責(zé)任的問(wèn)題。由于醫(yī)療事故的起點(diǎn)降低，因此一些后果并不嚴(yán)重的事件也可能構(gòu)成醫(yī)療事故。29接種反應(yīng)和法律法規(guī)二、鑒定專(zhuān)家組不再區(qū)分是技術(shù)事故還是責(zé)任事故根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第335條的規(guī)定，醫(yī)療事故是追究有關(guān)責(zé)任醫(yī)師刑事責(zé)任的一個(gè)基本條件。過(guò)去有技術(shù)事故和責(zé)任事故劃分的時(shí)候，一般要求醫(yī)療事故只有屬于責(zé)任事故的才追究刑事責(zé)任，由于目前沒(méi)有做這樣的劃分，因此醫(yī)師將來(lái)被追究刑事責(zé)任的可能性會(huì)增大。30接種反應(yīng)和法律法規(guī)三、明確規(guī)定了不屬于醫(yī)療事故的情況（一）《條例》第33條規(guī)定了不屬于醫(yī)療事故的6種情況：①在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；②在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；③在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；31接種反應(yīng)和法律法規(guī)④無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延誤疹療導(dǎo)致不良后果的；⑥因不可抗力造成不良后果的。這種規(guī)定對(duì)于目前醫(yī)療行為過(guò)程中經(jīng)常發(fā)生的一些爭(zhēng)議比較大且容易產(chǎn)生糾紛的情況明確排除在醫(yī)療事故的范圍之外，如無(wú)過(guò)錯(cuò)的輸血感染問(wèn)題，由于患者欠費(fèi)而耽誤治療的問(wèn)題，以及緊急情況下采取的治療措施，等等，都明確排除在醫(yī)療事故之外。第四十九條規(guī)定：不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。但是否適用《民法通則》第132條規(guī)定的公平責(zé)任承擔(dān)，是個(gè)值得探討的問(wèn)題32接種反應(yīng)和法律法規(guī)四、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定體制發(fā)生了變化（一）鑒定的組織和管理為保證醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的獨(dú)立性、公正性、專(zhuān)業(yè)性和科學(xué)性，《條例》第20條規(guī)定，醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，地級(jí)市和省轄市設(shè)立負(fù)責(zé)首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的機(jī)構(gòu)，省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立負(fù)責(zé)再次鑒定工作的鑒定機(jī)構(gòu)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)在必要的時(shí)候也可以組織對(duì)疑難案件的鑒定。相應(yīng)的地方醫(yī)學(xué)會(huì)建立專(zhuān)家?guī)欤┽t(yī)療糾紛雙方共同遴選參加鑒定的專(zhuān)家之用。設(shè)區(qū)的市級(jí)地方醫(yī)學(xué)會(huì)、和省直接管轄的縣（市）地方醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織首次醫(yī)療事故鑒定。省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織再次鑒定工作。應(yīng)建立專(zhuān)家?guī)?，聘?qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)技人員和法醫(yī)可以不受行政區(qū)域的限制?；颊呖梢詮脑撫t(yī)學(xué)會(huì)下的專(zhuān)家?guī)祀S機(jī)抽取，也可以到外省的專(zhuān)家?guī)熘谐槿　?3接種反應(yīng)和法律法規(guī)（二）鑒定的啟動(dòng)根據(jù)《條例》第20條規(guī)定，對(duì)于醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的委托，目前有兩種情況可以啟動(dòng)鑒定程序，其一，是衛(wèi)生行政部門(mén)。衛(wèi)生行政部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于重大醫(yī)療過(guò)失行為的報(bào)告或者醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人要求處理醫(yī)療事故爭(zhēng)議的申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定。34接種反應(yīng)和法律法規(guī)其二是醫(yī)患雙方當(dāng)事人共同委托鑒定。前提是雙方當(dāng)事人自愿協(xié)商解決的醫(yī)療糾紛，由雙方當(dāng)事人共同委托負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定。但是這里沒(méi)有規(guī)定其他的鑒定委托機(jī)構(gòu)，人們不禁要問(wèn)，人民法院是否有權(quán)委托醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行鑒定。根據(jù)《條例》的規(guī)定，今后允許當(dāng)事人不經(jīng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定和衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)處理就可以直接向人民法院起訴。今后醫(yī)學(xué)會(huì)的鑒定組織是否可以對(duì)人民法院負(fù)責(zé)，接受人民法院的委托就成為一個(gè)比較重要的問(wèn)題。35接種反應(yīng)和法律法規(guī)（三）鑒定的實(shí)施在醫(yī)學(xué)會(huì)的主持下，由雙方共同隨機(jī)從專(zhuān)家?guī)熘谐槿∠嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家參加鑒定.鑒定人員必須為單數(shù)，采用少數(shù)服從多數(shù)的原則決定鑒定結(jié)論。出具的鑒定文書(shū)除了明確是否屬于醫(yī)療事故及事故的等級(jí)之外，還必須明確醫(yī)療過(guò)失行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系，多因素共同造成損害后果的，還要明確過(guò)失醫(yī)療行為在損害后果中的責(zé)任程度（參與度）。36接種反應(yīng)和法律法規(guī)（四）鑒定的監(jiān)督新《條例》從以下幾個(gè)方面對(duì)鑒定監(jiān)督進(jìn)行規(guī)定：1、醫(yī)患雙方當(dāng)事人的監(jiān)督。醫(yī)患雙方共同參與對(duì)鑒定專(zhuān)家的抽取以及鑒定程序的公開(kāi)、鑒定的聽(tīng)證等，都增加了醫(yī)療糾紛雙方當(dāng)事人對(duì)鑒定活動(dòng)的監(jiān)督。對(duì)于可能影響公正鑒定的鑒定專(zhuān)家，還可以提出回避申請(qǐng)，要求有關(guān)人員回避。37接種反應(yīng)和法律法規(guī)2、衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督。根據(jù)《條例》第41條的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)鑒定機(jī)構(gòu)出具的鑒定結(jié)論有形式上審查的義務(wù)。必要時(shí)還可以組織調(diào)查，或者聽(tīng)取醫(yī)患雙方當(dāng)事人的意見(jiàn)。如果衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)鑒定有問(wèn)題，或者不符合有關(guān)規(guī)定，可以直接提起重新鑒定（第42條）。對(duì)于鑒定中弄虛作假的鑒定人，衛(wèi)生行政部門(mén)還要給予行政處罰。38接種反應(yīng)和法律法規(guī)3、醫(yī)學(xué)會(huì)及上級(jí)鑒定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。醫(yī)學(xué)會(huì)本身組建了地方的兩個(gè)層次的鑒定機(jī)構(gòu)分別從事初次鑒定和重新鑒定，必要時(shí)中華醫(yī)學(xué)會(huì)也可以組織對(duì)疑難案件的鑒定，專(zhuān)家入選專(zhuān)家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域的限制。在抽取鑒定人員方面，特殊情況下允許雙方當(dāng)事人在其他醫(yī)學(xué)會(huì)的專(zhuān)家?guī)熘谐槿¤b定專(zhuān)家參加鑒定或者致函咨詢。39接種反應(yīng)和法律法規(guī)五、患者人身?yè)p害賠償?shù)姆椒òl(fā)生了變化醫(yī)療事故致患者人身傷害的賠償項(xiàng)目和賠償數(shù)額是醫(yī)療事故處理工作的焦點(diǎn)問(wèn)題。（一）明確提出了賠償?shù)母拍钸@次《條例》明確提出了賠償概念，并且將發(fā)生醫(yī)療事故的賠償問(wèn)題納入了“民事責(zé)任”的范疇，從法理上和法律制度上規(guī)范了醫(yī)療事故損害賠償，也結(jié)束了多年以來(lái)人們對(duì)醫(yī)患法律關(guān)系屬性的爭(zhēng)論。40接種反應(yīng)和法律法規(guī)（三）規(guī)定了精神損害賠償?shù)淖罡呦揞~精神損害賠償一直是醫(yī)療事故賠償中爭(zhēng)議較大的一個(gè)問(wèn)題，最高人民法院《關(guān)于確定民事侵權(quán)精神損害責(zé)任若干問(wèn)題的解釋》第8條規(guī)定，侵權(quán)致人精神損害，只有造成嚴(yán)重后果的才予以賠償精神損害撫慰金。第9條還有規(guī)定，法律、行政法規(guī)對(duì)殘疾賠償金、死亡賠償金等有明確規(guī)定的，適用法律、行政法規(guī)的規(guī)定。。42接種反應(yīng)和法律法規(guī)因此，《條例》第50條第11項(xiàng)規(guī)定的“精神損害撫慰金”將成為醫(yī)療事故賠償?shù)囊罁?jù)，以居民平均生活費(fèi)為基準(zhǔn)，死亡賠償金最高限額為居民平均生活費(fèi)的6倍，造成殘疾的，殘疾賠償金賠償最高限額為居民平均生活費(fèi)的3倍。死亡賠償金與喪葬費(fèi)、死者生前撫養(yǎng)人的生活費(fèi)，傷殘賠償金與傷殘者生活補(bǔ)助費(fèi)不能混淆、替代43接種反應(yīng)和法律法規(guī)六、強(qiáng)化了衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)管職能

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療事故的監(jiān)管是醫(yī)療事故處理的保障措施?！稐l例》加大了衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療事故的監(jiān)管工作，具體說(shuō)規(guī)定了以下3項(xiàng)制度：（一）醫(yī)療事故匯報(bào)制度《條例》第14條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故后，必須向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告，對(duì)于比較重大的醫(yī)療事故，還應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告。便于衛(wèi)生行政部門(mén)及時(shí)掌握醫(yī)療事故的發(fā)生情況，妥善做好處理工作，早期參與醫(yī)療糾紛的處置工作，有利于化解矛盾和糾紛，也有利于衛(wèi)生行政部門(mén)在事故發(fā)生的早期對(duì)有關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行取證、保全和送檢驗(yàn)，為醫(yī)療事故的妥善處理創(chuàng)造條件。44接種反應(yīng)和法律法規(guī)（二）醫(yī)療事故損害賠償調(diào)解、判決匯報(bào)制度過(guò)去由于醫(yī)療事故經(jīng)醫(yī)患雙方自行調(diào)解或老過(guò)人民法院判決后，衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)于事件的前因后果以及事件的真相及處理結(jié)局并不知曉，導(dǎo)致衛(wèi)生行政部門(mén)不能充分掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療事故的發(fā)生和處理情況，不能充分總結(jié)醫(yī)療事故發(fā)生和處理中的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)，不利于醫(yī)療糾紛的防范和衛(wèi)生行政部門(mén)的宏觀決策和管理。這次《條例》在第43條、第44條明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的匯報(bào)責(zé)任和匯報(bào)要求。45接種反應(yīng)和法律法規(guī)七、增加了醫(yī)療糾紛的預(yù)防及患者的知情同意等內(nèi)容

醫(yī)療事故重在預(yù)防，《條例》在制定中充分體現(xiàn)了預(yù)防醫(yī)療糾紛的內(nèi)容。另外在知情同意、醫(yī)療糾紛的早期處理等方面都做了規(guī)定，較《辦法》有重大改進(jìn)，操作性更強(qiáng)。相信衛(wèi)生行政部門(mén)在其今后出臺(tái)的有關(guān)《條例》配套的實(shí)施細(xì)則和解釋?xiě)?yīng)該有更大的進(jìn)步，一些不明確和容易引起歧義的條款會(huì)有更加明確、具體的規(guī)定。

46接種反應(yīng)和法律法規(guī)八、增加了尸檢的具體規(guī)定《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十八條規(guī)定，患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或?qū)λ酪蛴挟愖h的，應(yīng)當(dāng)在患者死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長(zhǎng)至7日。尸檢應(yīng)當(dāng)經(jīng)死者近親屬同意并簽字。尸檢應(yīng)當(dāng)由按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)資格的機(jī)構(gòu)和病理解剖專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。爭(zhēng)議雙方當(dāng)事人可以請(qǐng)法醫(yī)病理學(xué)人員參加尸檢，也可以委派代表觀察尸檢過(guò)程。拒絕或者拖延尸檢，超過(guò)規(guī)定時(shí)間，影響對(duì)死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任。47接種反應(yīng)和法律法規(guī)九、舉證的問(wèn)題背景最高人民法院于2002年4月1日開(kāi)始實(shí)施《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》，出臺(tái)了8種“舉證責(zé)任倒置”的新規(guī)定，其中新增加了“關(guān)于醫(yī)療侵權(quán)訴訟舉證責(zé)任”的內(nèi)容，確定了“由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任”。為什么舉證責(zé)任要由醫(yī)院承擔(dān)？1、主要是從雙