新版GMP學(xué)習(xí)心得

新版GMP學(xué)習(xí)心得新版GMP學(xué)習(xí)心得

新版GMP學(xué)習(xí)心得

201*年修訂版GMP標(biāo)準(zhǔn)于201*年3月1日起執(zhí)行。9月6號(hào)到9月8參與省局組織的新版GMP培訓(xùn)后9月15號(hào)16又參與公司組織的學(xué)習(xí)新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)后，通過(guò)這兩次學(xué)習(xí)個(gè)人有如下的幾點(diǎn)體會(huì)。

一、201*年修訂版的GMP標(biāo)準(zhǔn)，篇幅增加了許多，就其內(nèi)容來(lái)說(shuō)，的確有不少是在學(xué)習(xí)國(guó)外GMP標(biāo)準(zhǔn)后推出的新理念，包括有：引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理、對(duì)人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回憶分析、并具有獨(dú)特的中國(guó)式GMP增加誠(chéng)信等。列舉如下：

1、對(duì)于藥品生產(chǎn)治理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP標(biāo)準(zhǔn)的條文中。人員的要求也大大的提高，對(duì)人員培訓(xùn)對(duì)我們公司來(lái)說(shuō)是迫再眉節(jié)，供應(yīng)人員素養(yǎng)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)當(dāng)首要做的。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和詳細(xì)要求。

2、文件治理局部，雖然劃分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類，其中標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、治理文件、操作;記錄包括：過(guò)程、臺(tái)帳、憑證幾大類。但是其內(nèi)容，無(wú)不是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問(wèn)題。所以，只是過(guò)去GMP認(rèn)證檢查的詳細(xì)要求納入GMP標(biāo)準(zhǔn)中，以此來(lái)對(duì)執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質(zhì)量掌握中關(guān)于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺(jué)是QA的任務(wù)擔(dān)子更重，要加強(qiáng)對(duì)新版GMP的熟悉和理解，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)QA人員更細(xì)致的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)視掌握生產(chǎn)中消失的問(wèn)題。結(jié)婚新版GMP感覺(jué)QA人員嚴(yán)峻缺乏需要增加人員來(lái)實(shí)施許多關(guān)于GMP的問(wèn)題。

4、還有就是新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理，這是在98版上面沒(méi)有的。比方一個(gè)很小的問(wèn)題通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估有可能就上升到關(guān)鍵問(wèn)題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實(shí)際和文件記錄等要一樣，這樣才能避開(kāi)出問(wèn)題。

二、強(qiáng)化了對(duì)軟件的要求。201*年修訂版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟件的要求被提到了特別高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP標(biāo)準(zhǔn)貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的詳細(xì)要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、新版GMP里面對(duì)硬件的要求在原98版上面又有所提高，當(dāng)從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)特地提出設(shè)計(jì)和布局的要求。對(duì)設(shè)備的選用更先進(jìn)更自動(dòng)化。能到達(dá)新版GMP的要求的根本設(shè)施的話更能保證我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中消失更少的問(wèn)題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)展確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效掌握。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采納經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

最終，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、力量和素養(yǎng)，是執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)的前提性的要求。我們不僅僅會(huì)生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥進(jìn)展的要求。最主要是提高人員素養(yǎng)和個(gè)人意識(shí)，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價(jià)實(shí)的藥。

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學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

201*版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加詳細(xì)、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實(shí)施對(duì)于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、原輔料、對(duì)比品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等究竟怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?、新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)治理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特殊學(xué)習(xí)GMP后，感覺(jué)還有對(duì)很多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的重要環(huán)節(jié)，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

3、試劑、試液、培育基等的治理方面，GMP提出具體的治理要求。購(gòu)入時(shí)沒(méi)有檢查其質(zhì)量，只有在使用中發(fā)覺(jué)問(wèn)題再去解決。治理文件中制定的不細(xì)，沒(méi)有要求記開(kāi)瓶日期，沒(méi)有制定期使用期限，沒(méi)有對(duì)配制的試劑增加批號(hào)。這些都是我們以后需要重視的地方。仔細(xì)學(xué)習(xí)GMP，真正的融匯貫穿簡(jiǎn)潔條款蘊(yùn)含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實(shí)施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比擬（一）、提高了局部硬件要求一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的干凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)分是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟性治理上，人員的治理、偏差的處理、文件治理、質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證、質(zhì)量回憶等有很大提高。（二）是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量掌握區(qū)和幫助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和修理、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出詳細(xì)規(guī)定。（三）、強(qiáng)化了治理方面的要求：一是提高了對(duì)人員的要求機(jī)構(gòu)和人員局部，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作閱歷等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)全部藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量治理體系新版把質(zhì)量治理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必需建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量治理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的治理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量治理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件治理的要求在文件治理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件治理的內(nèi)容要求，增加了文件治理的范圍，把全部與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件治理范圍。明確提出依據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)展操作，所形成的各類記錄、報(bào)告等都是文件，都必需進(jìn)展系統(tǒng)化治理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄治理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改良。

三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)治理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更掌握和偏差處理，訂正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面穿插在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理。訂正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而實(shí)行有力可行措施，解決問(wèn)題，的確保證藥品質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量治理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和表達(dá)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的全都性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷售的治理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回治理方法》的連接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的治理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和治理，重在保證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是本錢最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素養(yǎng)方面的缺乏。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、精確性、全都性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)發(fā)