如何做好生化室內(nèi)質(zhì)控

如何做好生化室內(nèi)質(zhì)控第1頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月督導(dǎo)檢查存在問(wèn)題1.質(zhì)控目的不清楚。2.每天做質(zhì)控，但質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)沒(méi)有及時(shí)處理。失控?cái)?shù)據(jù)不作任何處理。3.直接用廠商的定值及允許范圍作為質(zhì)控圖上的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。4.不同批號(hào)質(zhì)控品的數(shù)據(jù)出現(xiàn)同一質(zhì)控圖上。5.沒(méi)有室內(nèi)質(zhì)控月小結(jié)報(bào)告。第2頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月檢驗(yàn)科的核心是檢驗(yàn)質(zhì)量影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素一、分析前因素二、分析中因素（室內(nèi)質(zhì)量控制）三、分析后因素第3頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一.臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)：指各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出，而采取的一系列檢查，控制手段，包括實(shí)驗(yàn)室工作的全過(guò)程。

室內(nèi)質(zhì)控的目的：1.決定當(dāng)日結(jié)果是否發(fā)給臨床。2.IQC反映檢驗(yàn)的精密度,不直接反映結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.判斷檢測(cè)系統(tǒng)是否需要糾正。4.警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題。5.保證日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。第4頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（一）室內(nèi)質(zhì)量控制工作的主要方法實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)建立一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品的準(zhǔn)備第5頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

1．人員培訓(xùn)

第6頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2．建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）包括（1）儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程。（2）試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程。（3）每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。第7頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3．儀器的檢定與校準(zhǔn)

（1）對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器要定期按要求進(jìn)行校準(zhǔn)及項(xiàng)目要求的校準(zhǔn)頻率。（2）所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻率的記錄和說(shuō)明。第8頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

要進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制就必須要有指示物對(duì)各項(xiàng)目的質(zhì)量進(jìn)行指示和判斷，來(lái)說(shuō)明檢驗(yàn)質(zhì)量好壞的情況。指示物就是我們需要的控制物（質(zhì)控品）。4．質(zhì)控品

第9頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

（二）室內(nèi)質(zhì)控的操作程序1.質(zhì)控品分類

根據(jù)理化性質(zhì)分：凍干、液態(tài)、冰凍自制根據(jù)是否有定值分：定值、非定值根據(jù)基質(zhì)來(lái)源分：人基質(zhì)、動(dòng)物基質(zhì)、人造基質(zhì)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。第10頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2、質(zhì)控品具有的特征①人血清基質(zhì)，分布均勻。②無(wú)傳染性。③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量小。④瓶間變異小，如酶類CV%＜2%，其它分析物CV%＜1%⑤凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定性：2～8℃不少于24h，-20℃不少于20天。⑥在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上。⑦合理成本。第11頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3、質(zhì)控品使用與保存（1）嚴(yán)格按質(zhì)控品的說(shuō)明書操作。（2）選用干粉質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)要確保溶劑（水等）的質(zhì)量和加入量的準(zhǔn)確。（3）復(fù)溶時(shí)輕輕打開瓶蓋，避免干粉噴出影響濃度。（4）期間溫和轉(zhuǎn)動(dòng)瓶子讓瓶塞等處粘的凍干粉完全溶解，禁止劇烈振搖，避免產(chǎn)生氣泡。取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，保證各成分均一。（5）要求在室溫、避光的環(huán)境中靜置30min。第12頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3、質(zhì)控品使用與保存

（6）建議：每次質(zhì)控物的溶解由專人負(fù)責(zé)，以減少人為誤差，且每次溶解的質(zhì)控物，不要太多，一般7～10天的用量。（7）溶解好的質(zhì)控品，根據(jù)所需用量分裝，置－20℃冰箱保存。（8）用時(shí)從冰箱中取出，在室溫下放置15分鐘避光自然復(fù)溶，應(yīng)無(wú)沉淀和絮狀物。（9）質(zhì)控溶解后不能反復(fù)凍溶使用，若需要回收的質(zhì)控血清，測(cè)定后盡快放回冰箱2～8℃冷藏，在室溫條件下暴露不得超過(guò)lh。第13頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4、質(zhì)控品的選擇一般選擇有兩個(gè)濃度或以上的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍是上下限值的質(zhì)控品.三級(jí)以上醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測(cè)定每批(不超過(guò)24小時(shí))至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。（一個(gè)質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個(gè)質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。）二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，至少使用一個(gè)濃度水平(醫(yī)學(xué)決定水平)的質(zhì)控品。醫(yī)學(xué)決定水平：是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。

第14頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.質(zhì)控品位置（開始、結(jié)束、中途、間隔）（1）放在校準(zhǔn)品之后，樣本之前檢測(cè)：可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)。（2）平均分布于整個(gè)批內(nèi)：可檢測(cè)漂移（3）隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差（4）放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：可檢出偏倚注：應(yīng)在報(bào)告患者結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。

第15頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作

1.質(zhì)控圖的信息2.質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)計(jì)算公式3.設(shè)定靶值和控制限4.質(zhì)控圖的繪制5.質(zhì)控圖判斷標(biāo)準(zhǔn)2SD為警告，3SD為失控6.質(zhì)控規(guī)則的選擇12s、13s、22s、R4s、41s、第16頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月1.質(zhì)控圖信息①時(shí)間范圍（按月計(jì)算）②檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號(hào)、分析方法③校準(zhǔn)品名稱和批號(hào)④試劑名稱和批號(hào)⑤質(zhì)控品名稱、批號(hào)、有效期⑥質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期及數(shù)據(jù)；⑦當(dāng)月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；作圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)⑧操作人員和科室負(fù)責(zé)人簽名第17頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)

均值（X）：用于描述一組同質(zhì)計(jì)量資料觀察值的集中趨勢(shì)、平均水平或平均位置稱為均數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)差（S或SD）：是所有觀察值對(duì)于均值的離散程度的指標(biāo)。變異系數(shù)（CV%）：是測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值?？刂葡蓿菏桥袛噘|(zhì)控品測(cè)定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。第18頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

例如：實(shí)驗(yàn)室某批號(hào)的質(zhì)控品測(cè)血清鈉20天20次的結(jié)果。

140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138，141，139，140，138，141，140，140，（單位mmol/L）

第19頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.質(zhì)控圖靶值和控制限的設(shè)定

開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)項(xiàng)目自已確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己的測(cè)定方法、儀器、試劑進(jìn)行確定，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。適合范圍：1.新安裝的儀器。2.更換新廠家、更換不同方法學(xué)試劑。3.更換新批號(hào)質(zhì)控品、更換不同廠家質(zhì)控品。4.對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。

舊批號(hào)

新批號(hào)

第20頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月穩(wěn)定性較好的質(zhì)控品（1)暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差首先確定儀器狀態(tài)良好，在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定約一個(gè)月，獲得至少20個(gè)測(cè)次（一天一次一瓶），計(jì)算新質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（剔除超過(guò)均值±3S的離群值，重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差），作為新質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控圖的暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。

第21頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（3）累積靶值和標(biāo)準(zhǔn)差一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集一起，計(jì)算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），重復(fù)上述過(guò)程，連續(xù)累積三至五個(gè)月。（4）固定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。第22頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品在3至4天內(nèi)，每天分析質(zhì)控品3至4瓶，每瓶重復(fù)測(cè)試2至3次，收集數(shù)據(jù)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差（剔除超過(guò)均值±3S的離群值），重新計(jì)算其均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。

標(biāo)準(zhǔn)差獲得由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值就越好，因此不推薦用上述對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的方法來(lái)建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用以前變異系數(shù)（CV%）來(lái)估計(jì)。以前變異系數(shù)是前幾個(gè)月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果。

標(biāo)準(zhǔn)差（新）＝CV（舊）*均值（新）第23頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.質(zhì)控圖的繪制質(zhì)控圖：Levey-Jennings質(zhì)控圖

Z-分?jǐn)?shù)圖

Youden圖第24頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月levey-Jenning質(zhì)控圖法

也稱為均值-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖法（ｘ±S）方法操作簡(jiǎn)單，直觀，易懂，它具有成熟的理論和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，它只需要單一濃度的質(zhì)控血清就可實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。是目前國(guó)內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。第25頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（2）Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖

（1）適用于2個(gè)以上濃度水平的多規(guī)則判斷。是指質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果與本質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到.z分?jǐn)?shù)可以回答這樣一個(gè)問(wèn)題："一個(gè)給定分?jǐn)?shù)距離平均數(shù)多少個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差?"（2）不同濃度水平的質(zhì)控品在同一質(zhì)控圖上標(biāo)記。第26頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（3）Youden圖

制作雙水平質(zhì)控圖，是以低值畫在水平軸，高值畫在垂直軸，形成長(zhǎng)方形圖，長(zhǎng)方形的中心點(diǎn)，即為兩個(gè)平均值的交叉點(diǎn)。既能區(qū)分系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差，也適用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

第27頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（4）Westgard多規(guī)則質(zhì)控法

基礎(chǔ)仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測(cè)定2份質(zhì)控血清(高值和低值），將測(cè)定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的X±SD質(zhì)控圖。使用多個(gè)規(guī)則，對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差的識(shí)別具較好的特異性。其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名。第28頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月Westgard多規(guī)則最初的Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s/13s/22s/R4s/41s/10x。其中12s規(guī)則是是一種警告規(guī)則，也是Westgard法的啟動(dòng)規(guī)則，它有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的快速判斷。13s或R4s規(guī)則常檢出隨機(jī)誤差。22s/41s/10x規(guī)則常檢出系統(tǒng)誤差。第29頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月QC數(shù)據(jù)

在控，報(bào)告結(jié)果失控，拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施

（5）Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有有有有有有有第30頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月參考：有學(xué)者提出將41s、10x規(guī)則作為警告規(guī)則，便于預(yù)防性維護(hù)。檢查校準(zhǔn)第31頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月12S警告規(guī)則①12S警告規(guī)則：當(dāng)同一批兩個(gè)水平的質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值超出±2S范圍，為“警報(bào)”信號(hào)。第32頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖第33頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖第34頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖第35頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖第36頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

失控規(guī)則示意圖第37頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月溫馨提示

不是所有的規(guī)則都在實(shí)際使用原理很好，但實(shí)際上我們用不了那么多規(guī)則規(guī)則要根據(jù)你實(shí)驗(yàn)室的具體情況來(lái)定第38頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（四）質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖點(diǎn)分布---典型的正態(tài)分布第39頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布第40頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(1)室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果分析測(cè)定值的分布規(guī)律①95%的測(cè)定結(jié)果應(yīng)落在X±2SD范圍內(nèi)。②不能有連續(xù)5次結(jié)果逐漸上升或下降。③不能有連續(xù)5次結(jié)果在均值的同一側(cè)。④不能有連續(xù)2次結(jié)果在X±2SD以外。⑤不能有數(shù)據(jù)落在X±3SD外。如違反上述規(guī)律時(shí)，稱為失控。第41頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(2)質(zhì)控圖的幾種失控表現(xiàn)（1）曲線漂移：連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方。是由于系統(tǒng)誤差造成，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下的改變。如更換質(zhì)控血清、試劑及操作人員。（2）趨勢(shì)性變化：質(zhì)控圖連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向趨勢(shì)性向下或向上變化。表明檢測(cè)的準(zhǔn)確度發(fā)生逐漸的變化，說(shuō)明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化。如試劑的揮發(fā)、吸水、沉淀等。(3)精密度變化：提示測(cè)定的偶然誤差較大，儀器、試劑或方法學(xué)不穩(wěn)定。(4)周期性變化(5)隔日規(guī)律的變化第42頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月趨勢(shì)變化漂移精度變化均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)第43頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(3)按誤差類型可把失控原因分兩類

系統(tǒng)誤差：表現(xiàn)為X的趨勢(shì)性變化和漂移，主要由所使用的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問(wèn)題而造成的按某一確定的規(guī)律變化的誤差。這種誤差可以控制，是可以排除的。隨機(jī)誤差：表現(xiàn)為SD的增大，失控的控制值點(diǎn)相對(duì)于均值的離散度比往常都大。主要由實(shí)驗(yàn)人員的操作等隨機(jī)因素所致，它沒(méi)有確定的規(guī)律，不可預(yù)料，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。過(guò)失誤差：是人為的責(zé)任誤差。工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過(guò)程而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，通過(guò)加強(qiáng)管理是可以避免的。第44頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月系統(tǒng)誤差試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換恒溫系統(tǒng)反應(yīng)溫度發(fā)生變化實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水加樣器部分堵塞造成加樣不足近期做過(guò)校準(zhǔn)濾網(wǎng)臟光源壞相關(guān)反應(yīng)參數(shù)被修改更換操作人員第45頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月隨機(jī)誤差電源質(zhì)控品復(fù)溶不正確標(biāo)本或試劑存在氣泡攪拌機(jī)構(gòu)被污染清洗機(jī)構(gòu)存在故障交叉污染引起比色燈衰老造成光源不均勻操作人員技術(shù)水平第46頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（五）如何正確對(duì)待失控?質(zhì)控圖上沒(méi)有失控?cái)?shù)據(jù)，從來(lái)也不會(huì)失控？(1)有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控?cái)?shù)據(jù)。(2)沒(méi)有失控情況的質(zhì)控是不正常的，如違反統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律。（SD設(shè)定過(guò)大）或人為掩蓋（更不可?。ＪЭ厥菍?shí)驗(yàn)室的常見(jiàn)現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣。失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！第47頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月1.失控后處理

（1）理論作法原則：從易到難

重做同一質(zhì)控物（人為差錯(cuò)、偶然誤差）↓新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓新開另一批號(hào)質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)錯(cuò)誤）↓進(jìn)行儀器維護(hù)，更換試劑（儀器、試劑）↓請(qǐng)專家?guī)椭?/p>

理論作法值得商榷

第48頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（2）針對(duì)性處理方法①填寫失控記錄，上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。②根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，簡(jiǎn)單迅速地回顧整個(gè)操作過(guò)程，分析查找最可能發(fā)生誤差類型。系統(tǒng)誤差？隨機(jī)誤差？③分析誤差類型與失控的關(guān)系：主要是哪方面因素？（質(zhì)控品、試劑、校準(zhǔn)品、儀器、其他如環(huán)境、人員等因素）。第49頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（2）針對(duì)性處理方法④針對(duì)失控的直接原因，采取相應(yīng)措施（憑經(jīng)驗(yàn)猜測(cè)，憑試驗(yàn)確認(rèn)）a.多個(gè)試驗(yàn)都顯示質(zhì)控品問(wèn)題時(shí)，處理問(wèn)題的步驟應(yīng)針對(duì)這些試驗(yàn)的共同因素（這些項(xiàng)目是否都具有較小的樣品用量?是否使用相同的比色波長(zhǎng)?這些項(xiàng)目是否使用了相同攪拌？等）b.多數(shù)質(zhì)控品結(jié)果偏低，可考慮樣品針是否堵塞，可用酶泡針再?zèng)_針。C.一個(gè)單元幾個(gè)質(zhì)控品（同用一根試劑針）項(xiàng)目結(jié)果偏低,可以考慮試劑針堵塞等問(wèn)題。d.同一濃度大多數(shù)質(zhì)控品結(jié)果偏高或偏低可考慮該瓶質(zhì)控問(wèn)題，可新開一瓶質(zhì)控。e.同一批兩個(gè)濃度的質(zhì)控都違背規(guī)則時(shí)，通常不是質(zhì)控品本身問(wèn)題，更可能是與新近的改變因素有關(guān)（更換試劑或校準(zhǔn)品，更改儀器的參數(shù)，試劑逐漸變質(zhì)、校正值漂移、儀器溫度改變、燈泡老化等）。

第50頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（2）針對(duì)性處理方法⑤重測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)失控問(wèn)題是否已解決。⑥找出問(wèn)題，解決問(wèn)題并記錄處理結(jié)果。注：臨時(shí)找不到真正失控原因，我們一般失控后都以校準(zhǔn)為主。校準(zhǔn)后，質(zhì)控在控，可以進(jìn)行今天的工作。第51頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月溫馨提示查找室內(nèi)質(zhì)控失控的原因并無(wú)固定模式，但只有在實(shí)踐工作中采取全程質(zhì)控，對(duì)每一環(huán)節(jié)都詳細(xì)記錄，熟悉儀器的性能，掌握試劑的特性，在工作中才能減少失控的機(jī)率，及時(shí)找出失控的原因，采取相應(yīng)的措施處理，保證檢測(cè)的質(zhì)量。第52頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.生化室內(nèi)質(zhì)控失控主要原因試劑質(zhì)控品儀器校準(zhǔn)品其它如環(huán)境、人為因素第53頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月試劑1.是否更換批號(hào)。2.試劑是否過(guò)期，開瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)。4.試劑是否放錯(cuò)位置。5.不同批號(hào)試劑是否混合使用，不同瓶試劑是否有合拼使用。第54頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)控品1.是否更換批號(hào)，新批號(hào)質(zhì)控品靶值是否重新設(shè)立。2.質(zhì)控品是否過(guò)期，保存時(shí)間是否過(guò)久，開瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，是否重復(fù)使用。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)。4.質(zhì)控品使用前處理是否正確。第55頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月儀器及外部條件1.近期儀器是否使用情況正常。2.近期是否進(jìn)行儀器的維護(hù)和保養(yǎng)。3.緩沖液和沖冼液是否配制正確。4.實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度是否在控，實(shí)驗(yàn)用水是否符合要求。5.電壓是否有波動(dòng)，是否使用UPS。第56頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月校準(zhǔn)品及校準(zhǔn)1.是否更換批號(hào)，新批號(hào)的校準(zhǔn)品設(shè)定值是否正確。2.校準(zhǔn)品是否過(guò)期，開瓶時(shí)間是否過(guò)長(zhǎng)，是否多次重復(fù)使用。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，校準(zhǔn)品是否有明顯變質(zhì)。4.校準(zhǔn)品是否與試劑配套5.更換新批號(hào)試劑后是否重新校準(zhǔn)。6.是否長(zhǎng)時(shí)間未校準(zhǔn)。第57頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3.做好失控相關(guān)記錄

失控及其處理必須是當(dāng)時(shí)就操作的，不是事后回顧的。應(yīng)該有失控及其處理的專門的記錄記錄內(nèi)容時(shí)間：年、月、日失控項(xiàng)目（儀器）失控的值，違背那一條失控規(guī)則分析可能的原因?qū)γ恳粋€(gè)可能的原因采取糾正的措施糾正后的質(zhì)控值操作人員的簽名第58頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.室內(nèi)質(zhì)控希望得到的結(jié)果第59頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5.可能得到的結(jié)果——偏倚靶值與真值偏倚系統(tǒng)誤差第60頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評(píng)價(jià)

1.實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法有否達(dá)標(biāo)？IQC可能出現(xiàn)的問(wèn)題（1）如CV%很小，質(zhì)控限設(shè)置（SD)過(guò)小，假失控率太高，假失控（2）如CV%很大，質(zhì)控限設(shè)置(SD)過(guò)寬，失控檢出率會(huì)很低，假在控

第61頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月設(shè)定靶值：100.0實(shí)際測(cè)定均值：100.4設(shè)定SD：5.0實(shí)際測(cè)定SD：2.4質(zhì)控曲線波動(dòng)在1SD范圍的質(zhì)控圖————————————————————————————————————————————————————————————————第62頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)控曲線的波動(dòng)在±1SD內(nèi)質(zhì)控圖上表現(xiàn)精密度極好?從不出現(xiàn)失控---質(zhì)控做得好？還是不好？對(duì)比一下作圖的SD與實(shí)際統(tǒng)計(jì)的SD有什么發(fā)現(xiàn)？--設(shè)定的SD>實(shí)際的SD為什么有問(wèn)題?--判斷標(biāo)準(zhǔn)太寬，不能發(fā)現(xiàn)誤差，難以檢出失控的情況。質(zhì)控失去意義，還不如不做質(zhì)控。第63頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評(píng)價(jià)2.確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)方法：可以用允許總誤差(TEa)的形式表示允許總誤差：臨床可接受的誤差范圍目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的允許總誤差。美國(guó)和歐州分別提出了各項(xiàng)目的可接受的允許誤差范圍，如實(shí)驗(yàn)室不能自行確定各項(xiàng)目的TEa時(shí)，可暫時(shí)參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案（CLIA’88）能力驗(yàn)證(PT)的評(píng)價(jià)限。第64頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月表4-3美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項(xiàng)目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%第65頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血?dú)釶CO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血?dú)釶O2靶值±3S血?dú)鈖H靶值±0.04第66頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評(píng)價(jià)3.評(píng)價(jià)分析方法對(duì)本實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定每一項(xiàng)目的不精密度（用CV%表示）和不準(zhǔn)確度（用bias表示）。

優(yōu)點(diǎn)：易于理解，易于獲得缺點(diǎn)：是基于可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，而不是適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。第67頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評(píng)價(jià)4.檢驗(yàn)?zāi)康牟煌?、檢測(cè)項(xiàng)目不同，質(zhì)量目標(biāo)有所不同。推薦用允許總誤會(huì)差（CLIA’88）1/2、1/3或1/4。--檢測(cè)系統(tǒng)的批內(nèi)變異系數(shù)CV%≤允許總誤會(huì)差（CLIA’88）的1/4.--檢測(cè)系統(tǒng)的天間變異系數(shù)CV%≤允許總誤會(huì)差（CLIA’88）的1/3.--實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同系儀器比對(duì)變異系數(shù)CV%≤允許總誤會(huì)差（CLIA’88）的1/2.--室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)允許范圍：靶值±允許總誤差(TEa%)第68頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月69（七）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理2.每月室內(nèi)質(zhì)控原始數(shù)據(jù)的保存3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表4.室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)第69頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)作圖的（或固定的）平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目的在控率（%）第70頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

2.每月室內(nèi)質(zhì)控原始數(shù)據(jù)的保存（1）所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及質(zhì)控圖。（2）上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。（3）當(dāng)月的失控報(bào)告(包括違背哪項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)第71頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人第72頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

4.室內(nèi)質(zhì)控月小結(jié)（1）當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差與作圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差有無(wú)明顯偏離。（2）與以往各月均值之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低等。如果有顯著性變異，要進(jìn)行分析，根據(jù)情況采取不同措施。（3）當(dāng)月允許不精密度CV%是否在允許總誤差范圍。注：必要時(shí)提出修改意見(jiàn)（如修改靶值、更換質(zhì)控品、試劑、重新校準(zhǔn)等）第73頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)每一個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié)。每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高?！氨驹沦|(zhì)控良好”不是一個(gè)合適的分析評(píng)語(yǔ)。質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無(wú)失控？第74頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月每月分析小結(jié)

分析1

本月24次質(zhì)控中X項(xiàng)目未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒(méi)有明顯誤差。質(zhì)控曲線的形態(tài)正常。

分析2

本月沒(méi)有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是X天之后的X項(xiàng)目質(zhì)控值有偏離的現(xiàn)象，可能與定標(biāo)有關(guān)，重新定標(biāo)后觀察。第75頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月每月分析小結(jié)分析3：本月雖然無(wú)失控情況發(fā)生，但X項(xiàng)目有連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方，估計(jì)可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，已作了適當(dāng)?shù)奶幚?。分?：“本月x日發(fā)生失控，估計(jì)可能的誤差來(lái)源是…，采取措施后回復(fù)到在控狀態(tài)”?？稍俜治鲑|(zhì)控曲線的情況。第76頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月每月分析小結(jié)例子分析5：本月X項(xiàng)目不精密度CV%大于允許總誤差的1/3，原因可考慮：（1）質(zhì)控品的值是否選正確？一般來(lái)說(shuō)，生化檢測(cè)高值比低值檢測(cè)更有臨床意義，而儀器檢測(cè)較高值的質(zhì)控品測(cè)定精密度相對(duì)較小;較低值的質(zhì)控品測(cè)定精密度相對(duì)偏大。（2）當(dāng)月試劑或儀器是否穩(wěn)定？

第77頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月重要！記錄你做的任何操作！如果沒(méi)有記錄，就如同沒(méi)有操作一樣?。〉?8頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月生化室內(nèi)質(zhì)控流程圖第79頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月伯樂(lè)質(zhì)控品工作流程上機(jī)檢測(cè)質(zhì)控品→傳送LIS系統(tǒng)→錄入質(zhì)控品名稱（QC45682)→導(dǎo)入伯樂(lè)質(zhì)控軟件→歡察質(zhì)控結(jié)果→失控的項(xiàng)目分析原因并采取糾正措施→重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品（失控項(xiàng)目）→再錄入質(zhì)控品名稱（QC45682)→導(dǎo)入伯樂(lè)質(zhì)控軟件→歡察質(zhì)控結(jié)果→質(zhì)控在控，結(jié)果在允許范圍→開始患者標(biāo)本檢測(cè)。第80頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(八)室內(nèi)質(zhì)控需要注意的問(wèn)題（1）質(zhì)控品必須完全溶解和融化后才能使用。（2）質(zhì)控品溶解的加樣器要準(zhǔn)確，加水的質(zhì)量要保證。（3）質(zhì)控品必須與常規(guī)標(biāo)本同等對(duì)待，不得特殊處理，只有這樣才能真正反映常規(guī)工作的質(zhì)量。（4）質(zhì)控品測(cè)得值應(yīng)及時(shí)在質(zhì)控圖上。確認(rèn)沒(méi)有失控后，再發(fā)當(dāng)天的檢驗(yàn)報(bào)告單。（5）質(zhì)控品出現(xiàn)失控時(shí)，當(dāng)日在質(zhì)控圖中應(yīng)反映出來(lái)，并做好失控原因分析及記錄的習(xí)慣。（6）單純依靠質(zhì)量控制作圖監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量是不夠的。特別是對(duì)于過(guò)失誤差，是無(wú)法用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法去發(fā)現(xiàn)的。第81頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（九）室內(nèi)質(zhì)控幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎǎ保┮话阒辉谠绯块_機(jī)時(shí)做一次質(zhì)控品血清。（２）將質(zhì)控品反復(fù)測(cè)定多次，取其結(jié)果均值作為當(dāng)天質(zhì)控品的檢測(cè)值。（因在取均值過(guò)程中抵消了大部分隨機(jī)誤差，使結(jié)果反映出的精密度比實(shí)際情況好得多，起不到控制常規(guī)工作質(zhì)量的作用。）（３）每天常規(guī)工作結(jié)束后，不是由操作者本人把當(dāng)天質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果及時(shí)記錄并畫在圖上，而是在月底一次性將所有結(jié)果面在圖上。（4）直接采用廠家提供的質(zhì)控品的定值和允許誤差范圍做為室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和控制限。第82頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（九）室內(nèi)質(zhì)控幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?/p>

（5）室內(nèi)質(zhì)控中如出現(xiàn)1個(gè)數(shù)據(jù)落在Ｘ±2s線上或超過(guò)±2s，就認(rèn)為是失控，馬上重新測(cè)定質(zhì)控物。（6）將超過(guò)±2s的這些點(diǎn)子都去掉，點(diǎn)上新的接近x的結(jié)果，使結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月質(zhì)控圖的s變?。豢刂品秶兊貌徽鎸?shí)，加大了控制難度。（6）只記錄在控的質(zhì)控結(jié)果，不記錄失控結(jié)果，使質(zhì)控圖失去了其真實(shí)性。（7）利用質(zhì)控結(jié)果調(diào)整系數(shù)，這實(shí)際上是質(zhì)控品當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品使用。（8）不同的試劑或儀器使用相同的靶值和控制限。第83頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二.校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控品校準(zhǔn)品1.由參考實(shí)驗(yàn)室用公認(rèn)的參考方法和校準(zhǔn)品或參考品對(duì)血清進(jìn)行定值。含有已知量的欲測(cè)物，主要用來(lái)校準(zhǔn)常規(guī)儀器，交給所測(cè)樣品賦值。2.校準(zhǔn)品的專一性公司指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，主要是為了減少和消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。3、最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。還必須選擇穩(wěn)定性較好而瓶間差較小的校準(zhǔn)品。4、校準(zhǔn)品開瓶后最好當(dāng)日使用，如果量大價(jià)格比較貴時(shí)，應(yīng)及時(shí)冷凍，但不能反復(fù)凍融。第84頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

標(biāo)準(zhǔn)品

1、具有一種或幾種物理和化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定,并用于校正儀器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法的物質(zhì)。2、標(biāo)準(zhǔn)品的溶劑是水,同血清相比，成份非常簡(jiǎn)單，除了待測(cè)物質(zhì)外只有水了。3、受基質(zhì)效應(yīng)的影響,不適于血清標(biāo)本的校準(zhǔn)。20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。第85頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

質(zhì)控品1.含有被檢測(cè)的化學(xué)成份，用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的精密度和準(zhǔn)確度的一種標(biāo)本或溶液。2.與待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，為了控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，不能用于校準(zhǔn)。第86頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別

1.溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。2.專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測(cè)系統(tǒng)使用。3.用途不同：(1)校準(zhǔn)儀器只能用校準(zhǔn)品，用定值質(zhì)控血清不合適。(2)質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。第87頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)控和校準(zhǔn)質(zhì)控：日常檢測(cè)工作必做的，測(cè)試當(dāng)天所做標(biāo)本內(nèi)外條件是否良好，檢測(cè)結(jié)果是否可靠。校準(zhǔn)：一般指涉及定量（如吸管等）用品的校正，看它的100ml是否是100ml。每天在上機(jī)開始前，都要先做質(zhì)控，再根據(jù)質(zhì)控結(jié)果決定哪幾項(xiàng)需要做校準(zhǔn)。第88頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月工作中一般多長(zhǎng)時(shí)間或出現(xiàn)什么情況下應(yīng)校準(zhǔn)？1、改變?cè)噭┑姆N類或批號(hào)。2、儀器或檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)一次大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件（燈泡），這此都有可能影響檢測(cè)性能。3、質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室的接受限。（±3SD，2-2SD）。第89頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月實(shí)際工作應(yīng)用根據(jù)項(xiàng)目確定校準(zhǔn)頻度：

頻度過(guò)高：浪費(fèi)，易引入系統(tǒng)偏差。

頻度過(guò)低：準(zhǔn)確性↓不同項(xiàng)目可采用不同的校準(zhǔn)方法每天校準(zhǔn):電解質(zhì)（K/Na/Cl）的電極波動(dòng)較大（漂移）→校準(zhǔn)頻度↑，可能８h一次校準(zhǔn)。定期校準(zhǔn):有些項(xiàng)目較穩(wěn)定：GLU、TP可能１個(gè)月一次，Ca、Mg、P可能1周一次，CO2可能每天需要校準(zhǔn)。第90頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）/能力驗(yàn)證（PT）：

用一種穩(wěn)定物質(zhì)，分發(fā)到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室，用各種儀器分別檢測(cè)該物質(zhì)，得到一組檢測(cè)值。用統(tǒng)計(jì)方法得到該物質(zhì)的檢測(cè)值可接受范圍。目的：

評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析測(cè)定能力，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。第91頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)意義

（1）可獲得本實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異。（2）與做同一試驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。（3）識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，并采取措施及時(shí)糾正。第92頁(yè)，課件共103頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（一）質(zhì)控方法室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果穩(wěn)不穩(wěn)（重復(fù)