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微生物知識(shí)&環(huán)境控制要求●●●●●●●●●●●●●●●●●孫青2019.10.21弗克林冪素彈酸葡萄糖注射波●●。榮例安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安黴省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徼竿源生物藥業(yè)有限公司行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查,該公司2019年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素酸前萄注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅茵,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅茵柜裝線量,影響了滅菌效果經(jīng)中國(guó)筠品生物制品撿定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),鮚果表明,無(wú)箇撿查和熱原檢查均不符合規(guī)定加事件月7日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督舍理局2019年7月1日,昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽,更換后銷售;中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌此外,完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄,包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)給銷售人員在廠外重新貼簽包裝細(xì)菌污染召回●●●●●●●●●●●第一部分微生物知識(shí)●●●●●●●●什么是微生物?定義:微生物是一切肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的微小生物的總稱必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯

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