醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的文件醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明01應(yīng)用說明管理要求范圍技術(shù)要求目錄030204基本信息本文件與CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱采用CNAS-CL02：2012中章、節(jié)條款號(hào)和名稱，對(duì)CNAS-CL02：2012應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后給出。本文件于2012年制定，本次為第1次修訂。應(yīng)用說明應(yīng)用說明本文件由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）所作的進(jìn)一步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。范圍范圍本文件規(guī)定了CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可所涉及的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）的要求管理要求管理要求4.1組織和管理責(zé)任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件，包括采用電子化文件時(shí)，應(yīng)對(duì)所授權(quán)修改的內(nèi)容有明顯標(biāo)識(shí)，確保電子化文件有效性，防止舊版本電子化文件被誤用。4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決4.9不符合的識(shí)別和控制技術(shù)要求技術(shù)要求5.1人員5.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定使用信息系統(tǒng)的使用人員、新上崗員工以及信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)與考核計(jì)劃。應(yīng)對(duì)信息系統(tǒng)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握如何使用新系統(tǒng)及修改過的舊系統(tǒng)。5.1.6能力評(píng)估應(yīng)對(duì)員工的操作能力，至少對(duì)信息系統(tǒng)新增功能、信息安全防護(hù)和執(zhí)行信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案的能力進(jìn)行每年1次的評(píng)估。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.6為保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)作，應(yīng)提供必要的環(huán)境和操作條件；計(jì)算機(jī)及附加設(shè)備應(yīng)保持清潔，放置地點(diǎn)和環(huán)境應(yīng)符合廠商的規(guī)定（如通風(fēng)、靜電、溫度、濕度）。計(jì)算機(jī)的放置應(yīng)符合消防要求。應(yīng)對(duì)通行區(qū)內(nèi)的電線和計(jì)算機(jī)纜線設(shè)定保護(hù)措施。應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）服務(wù)器和數(shù)據(jù)處