藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件

藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)與規(guī)范操作Q1:數(shù)據(jù)完整性的原則是什么?Q2:與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷是否都是關(guān)鍵缺陷?Q3:審計(jì)追蹤應(yīng)該做到什么程度?04:數(shù)據(jù)備份應(yīng)該怎么做?全部數(shù)據(jù)都需要備份?每天備份?Q5:權(quán)限設(shè)置應(yīng)如何做審計(jì)追蹤?06:研究注冊(cè)和生產(chǎn)對(duì)審計(jì)追蹤要求是否有區(qū)別?第1節(jié):如何從更高的角度去認(rèn)識(shí)數(shù)據(jù)完整性問題3.一且FDA認(rèn)定藥企有數(shù)據(jù)完整性問按照美國法律,GMP題,就意味著對(duì)注合規(guī)問題是民事問題冊(cè)數(shù)據(jù)與產(chǎn)品放行數(shù)據(jù)完整性問題是刑事數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑問題數(shù)據(jù)完整性旦有D|問題就(DataIntegrity意味著對(duì)質(zhì)量體系2:破壞數(shù)據(jù)完整性的行運(yùn)行的真實(shí)性、對(duì)為就是欺騙質(zhì)量管理的能力FDA現(xiàn)場檢查副局長生了懷疑數(shù)據(jù)完整性是GMP的最低要求,是GMP的基石第2節(jié):數(shù)據(jù)完整性導(dǎo)致的連鎖反應(yīng)及對(duì)企業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重影響分析數(shù)據(jù)完整性D的意義誠信缺失無法失去了監(jiān)管影響產(chǎn)品銷保證藥品安全部門對(duì)藥品售;影響公功效和質(zhì)量企業(yè)的信任司的業(yè)務(wù)和名譽(yù)第3節(jié):電子數(shù)據(jù)符合21CFR11適用性判斷流程圖關(guān)鍵點(diǎn)—一同時(shí)滿足電子形式+原始永久+法規(guī)要求文件/記錄是否以是否是原始是否受必須遵守電子文(永久法律的法規(guī)21第件形式?性)?約束?11部分無須遵守聯(lián)邦法規(guī)標(biāo)題21第11部分注:非永久性舉例有:1)在線打印不保留的電子記錄;2)暫時(shí)放在緩沖儲(chǔ)存器中的電子記錄;3)輸入不被存貯的數(shù)據(jù)等。下列電子文件必須服從21CFR11要求同時(shí)以電子形式和紙張形以電子形式取代紙1式來記載,并依賴于電子2張形式來記錄,必文件進(jìn)行監(jiān)管有關(guān)工作的須保留電子文件必須保留電子文件用于批準(zhǔn)審核及驗(yàn)證3的,具有等效作用的4以電子形式上報(bào)電子簽名或手跡簽名FDA等的文件例如SAP系統(tǒng)第4節(jié):數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵點(diǎn)分析、適用范圍與ALCOA+CCEA解讀什么是數(shù)據(jù)完整性關(guān)鍵點(diǎn)數(shù)據(jù)完整性定義數(shù)據(jù)在整個(gè)1數(shù)據(jù)完整性=公正的結(jié)果【完生命周期內(nèi)的完整性、準(zhǔn)確性整、準(zhǔn)確、一致】和一致性,用于描述存儲(chǔ)的所2數(shù)據(jù)完整性=數(shù)據(jù)真實(shí)性【真有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀實(shí)、誠信、無誤】態(tài)。范圍數(shù)據(jù)完整性的原則包括研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)的GMP相關(guān)電子及紙質(zhì)ALCOA+CcEA原則數(shù)據(jù)。對(duì)Qc的著重檢查,只是(詳見第三節(jié))對(duì)D關(guān)注的開始。以后注冊(cè)中