質(zhì)量管理制度范文（二篇）

第26頁共26頁質(zhì)量管理制?度范文（?威海鄧璐醫(yī)?療器械有限?公司）一?、各級人員?崗位職責(zé)?1、企業(yè)負(fù)?責(zé)人職責(zé)?2、質(zhì)量管?理人職責(zé)?3、驗(yàn)收員?崗位職責(zé)?4、倉儲人?員崗位職責(zé)?5、維修?養(yǎng)護(hù)、售后?人員職責(zé)?二、醫(yī)療器?械質(zhì)量管理?制度目錄?1、質(zhì)量管?理培訓(xùn)及考?核制度2?、醫(yī)療器械?供貨企業(yè)質(zhì)?量審核制度?3、醫(yī)療?器械購進(jìn)管?理制度4?、醫(yī)療器械?質(zhì)量驗(yàn)收制?度5、醫(yī)?療器械在庫?保管、養(yǎng)護(hù)?管理制度?6、醫(yī)療器?械出庫復(fù)核?管理制度?7、醫(yī)療器?械銷售管理?制度8、?有關(guān)記錄和?憑證管理制?度9、效?期醫(yī)療器械?管理制度?10、不合?格醫(yī)療器械?管理制度?11、醫(yī)療?器械退貨質(zhì)?量管理制度?12、醫(yī)?療器械質(zhì)量?跟蹤制度?13、醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告制度?14、一?次性使用無?菌醫(yī)療器械?質(zhì)量管理制?度15、?質(zhì)量事故報(bào)?告制度1?6、醫(yī)療器?械質(zhì)量投訴?管理制度?17、售后?服務(wù)管理制?度18、?文件、資料?、記錄管理?制度企業(yè)?負(fù)責(zé)人職責(zé)?一、領(lǐng)導(dǎo)?和動(dòng)員全體?員工認(rèn)真貫?徹執(zhí)行《醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例》?等國家有關(guān)?醫(yī)療器械法?律、法規(guī)和?規(guī)章等，在?“合法經(jīng)營?、質(zhì)量為本?”的思想指?導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)?營管理。對?公司所經(jīng)營?醫(yī)療器械的?質(zhì)量負(fù)全面?領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。?二、合理?設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)?質(zhì)量___?_機(jī)構(gòu)，保?證其獨(dú)立、?客觀地行使?職權(quán)充分發(fā)?揮其質(zhì)量把?關(guān)職能，支?持其合理意?見和要求，?提供并保證?其必要的質(zhì)?量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)?。三、表?彰和獎(jiǎng)勵(lì)在?質(zhì)量管理工?作中作出成?績的___?_和個(gè)人，?批評和處罰?造成質(zhì)量事?故的有關(guān)部?門和人員。?四、正確?處理質(zhì)量與?經(jīng)營的關(guān)系?。五、重?視客戶意見?和投訴處理?，主持重大?質(zhì)量事故的?處理和重大?質(zhì)量問題的?解決和質(zhì)量?改進(jìn)。六?、創(chuàng)造必要?的物質(zhì)、技?術(shù)條件，使?之與經(jīng)營的?質(zhì)量要求相?適應(yīng)。七?、簽發(fā)質(zhì)量?管理體系文?件。質(zhì)量?管理人職責(zé)?一、全面?負(fù)責(zé)企業(yè)的?質(zhì)量管理工?作，對本單?位使用全過?程的質(zhì)量管?理工作進(jìn)行?監(jiān)督、指導(dǎo)?、協(xié)調(diào)，有?效實(shí)施質(zhì)量?否決權(quán)。確?保單位貫徹?執(zhí)行國家有?關(guān)醫(yī)療器械?質(zhì)量管理的?法律、法規(guī)?和行政規(guī)章?。二、負(fù)?責(zé)對供貨企?業(yè)質(zhì)量審核?。三、負(fù)?責(zé)開展對單?位職工產(chǎn)品?品質(zhì)量管理?方面的教育?培訓(xùn)工作。?四、負(fù)責(zé)?指導(dǎo)和監(jiān)督?醫(yī)療器械驗(yàn)?收、保管、?養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)?量工作。?五、對不合?格醫(yī)療器械?進(jìn)行控制性?管理，負(fù)責(zé)?不合格藥品?報(bào)損前的審?核及報(bào)損、?銷毀藥品處?理的監(jiān)督工?作，做好不?合格藥品的?相關(guān)記錄。?六、負(fù)責(zé)?種類質(zhì)量記?錄、資料的?收集存檔工?作，保證各?項(xiàng)質(zhì)量記錄?的完整性、?準(zhǔn)確性和可?追溯性。?七、負(fù)責(zé)產(chǎn)?品不良反應(yīng)?信息的處理?及報(bào)告工作?。八、定?期檢查門店?的環(huán)境及人?員衛(wèi)生情況?，____?員工定期接?受健康檢查?。驗(yàn)收員?崗位職責(zé)?一、嚴(yán)格按?照法定現(xiàn)行?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和?合同規(guī)定的?質(zhì)量條款對?企業(yè)購入的?醫(yī)療器械進(jìn)?行逐批驗(yàn)收?，驗(yàn)收合格?的準(zhǔn)許入庫?，不合格的?不得入庫。?二、驗(yàn)收?醫(yī)療器械質(zhì)?量應(yīng)檢查以?下內(nèi)容：?1、由生產(chǎn)?企業(yè)質(zhì)量檢?驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)?的加蓋本企?業(yè)印章的醫(yī)?療器械檢驗(yàn)?合格證；對?于一次性使?用無菌醫(yī)療?器械，應(yīng)向?原生產(chǎn)企業(yè)?索取按批次?的檢驗(yàn)報(bào)告?書，加蓋本?企業(yè)紅色印?章，必要時(shí)?，也可以抽?樣送檢驗(yàn)部?門檢驗(yàn)。?2、重點(diǎn)驗(yàn)?收產(chǎn)品的標(biāo)?識，外觀質(zhì)?量和包裝質(zhì)?量是否符合?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的?規(guī)定。對驗(yàn)?收合格品填?寫入庫驗(yàn)收?記錄，與保?管員辦理接?交手續(xù)；對?于不合格品?填寫拒收通?知單，經(jīng)質(zhì)?量科審核后?，放入不合?格區(qū)。規(guī)范?填寫驗(yàn)收記?錄，內(nèi)容真?實(shí)可靠，項(xiàng)?目齊全，簽?字負(fù)責(zé)，按?規(guī)定保存、?備查。3?、加蓋供貨?企業(yè)紅色公?章的醫(yī)療器?械經(jīng)營企業(yè)?許可證的復(fù)?印件及營業(yè)?執(zhí)照復(fù)印件?，加蓋企業(yè)?公章和企業(yè)?法定代表人?印章或簽字?的銷售人員?的委托授權(quán)?書原件。?三、對顧客?退回的醫(yī)療?器械產(chǎn)品，?進(jìn)行核實(shí)性?驗(yàn)收，首先?查閱銷售記?錄，核對原?銷售產(chǎn)品的?生產(chǎn)批號、?注冊號、數(shù)?量等是否與?進(jìn)貨及記錄?相符，單獨(dú)?存放在退貨?區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)?證合格后，?方可放入合?格區(qū)內(nèi)。?四、驗(yàn)收中?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變?化情況，及?時(shí)填寫質(zhì)量?信息反饋單?，提供給質(zhì)?管科，便于?統(tǒng)計(jì)分析。?不斷學(xué)習(xí)專?業(yè)知識，提?高業(yè)務(wù)水平?。五、必?須購進(jìn)經(jīng)過?注冊、有合?格證明的醫(yī)?療器械產(chǎn)品?，收集并保?存所經(jīng)營產(chǎn)?品的注冊證?、備案表的?復(fù)印件及相?關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)?、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?的有效版本?。同時(shí)做好?購進(jìn)記錄（?記錄內(nèi)容見?附表一），?記錄保存至?產(chǎn)品有效期?滿后二年備?查。六、?對購進(jìn)進(jìn)口?產(chǎn)品，應(yīng)有?中文標(biāo)識及?產(chǎn)品說明書?，并經(jīng)國家?食品藥品監(jiān)?督管理局批?準(zhǔn)的合法證?明文件（注?冊證）。購?進(jìn)首次進(jìn)口?的醫(yī)療器械?，應(yīng)該向國?家食品藥品?監(jiān)督管理局?提供該產(chǎn)品?的說明書、?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、?檢驗(yàn)方法等?有關(guān)資料和?樣品以及出?口國（地區(qū)?）批準(zhǔn)生產(chǎn)?銷售及證明?文件，經(jīng)審?批注冊，領(lǐng)?取進(jìn)口注冊?證書后向海?關(guān)申請辦理?進(jìn)口手續(xù)。?七、不得?從無醫(yī)療器?械生產(chǎn)許可?證或者無醫(yī)?療器械經(jīng)營?許可證的企?業(yè)購進(jìn)醫(yī)療?器械。八?、不得購進(jìn)?未經(jīng)注冊、?無合格證明?、過期、失?效或者淘汰?的醫(yī)療器械?及國家食品?藥品監(jiān)督管?理部門禁止?使用的醫(yī)療?器械。九?、購進(jìn)醫(yī)療?器械必須有?合法的原始?票據(jù)、憑證?和購進(jìn)記錄?，認(rèn)真填寫?購進(jìn)醫(yī)療器?械記錄，做?到票、帳、?物相符。業(yè)?務(wù)、財(cái)物、?儲運(yùn)三帳相?符。十、?購進(jìn)醫(yī)療器?械各種原始?票據(jù)、憑證?、合同、協(xié)?議書、記錄?等必須建立?檔案，妥善?保存三年以?上。十一?、采購部負(fù)?責(zé)醫(yī)療器械?的購進(jìn)工作?。倉儲人?員崗位職責(zé)?一、在質(zhì)?量管理人領(lǐng)?導(dǎo)下，負(fù)責(zé)?做好倉儲全?面工作。?二、按照質(zhì)?量管理人工?作安排，全?面完成工作?任務(wù)，并具?體實(shí)施、檢?查、考核和?總結(jié)。三?、日常工作?要深入實(shí)際?，不斷提高?工作效率和?質(zhì)量。四?、檢查、分?析、總結(jié)當(dāng)?月工作情況?，并將情況?及時(shí)上報(bào)質(zhì)?量管理人。?五、負(fù)責(zé)?做好倉儲勞?動(dòng)紀(jì)律和安?全生產(chǎn)管理?工作。六?、負(fù)責(zé)做好?與其它部門?之間工作的?協(xié)調(diào)、配合?。樹立全局?觀念，保證?公司各項(xiàng)工?作同步進(jìn)行?。七、嚴(yán)?格執(zhí)行倉儲?工作的管理?規(guī)范和物資?存放規(guī)定。?認(rèn)真完成本?職工作。?八、完成質(zhì)?量管理人交?辦的其它工?作。九、?負(fù)責(zé)所在倉?庫的清潔衛(wèi)?生工作。?維修養(yǎng)護(hù)、?售后人員職?責(zé)一、堅(jiān)?持“質(zhì)量第?一”的原則?，在質(zhì)量負(fù)?責(zé)人的指導(dǎo)?下，具體負(fù)?責(zé)倉庫醫(yī)療?器械的養(yǎng)護(hù)?和質(zhì)量檢查?工作。二?、負(fù)責(zé)對倉?庫醫(yī)療器械?定期進(jìn)行循?環(huán)質(zhì)量檢查?，并做好檢?查記錄。?三、做好倉?庫溫濕度監(jiān)?測管理工作?，每日上、?下午定時(shí)各?一次對庫房?溫濕度作記?錄。四、?根據(jù)氣候環(huán)?境變化，對?醫(yī)療器械產(chǎn)?品作出相應(yīng)?的養(yǎng)護(hù)措施?。五、正?確使用養(yǎng)護(hù)?、計(jì)量設(shè)備?，并負(fù)責(zé)對?儀器設(shè)備的?管理、維護(hù)?工作，建立?儀器設(shè)備管?理檔案，定?期檢查保養(yǎng)?。質(zhì)量管?理培訓(xùn)及考?核制度一?、目的：?為提高企業(yè)?員工素質(zhì)和?質(zhì)量意識，?以保障公司?質(zhì)量管理工?作的正常開?展，特制定?本制度。?二、辦公室?為公司質(zhì)量?教育、培訓(xùn)?及考核工作?的職能部門?。三、企?業(yè)每年制定?計(jì)劃，定期?、定向?qū)︶t(yī)?療器械經(jīng)營?人員進(jìn)行有?關(guān)國家醫(yī)療?器械管理的?法規(guī)、行政?規(guī)章的培訓(xùn)?和醫(yī)療器械?知識、職業(yè)?道德等方面?的教育培訓(xùn)?，并進(jìn)行考?核。四、?從事質(zhì)量管?理的人員，?每年由公司?按排接受上?級藥品監(jiān)督?管理部門_?___的繼?續(xù)教育和培?訓(xùn)。五、?從事驗(yàn)收、?養(yǎng)護(hù)、計(jì)量?等工作的人?員，要定期?接受本企業(yè)?____的?培訓(xùn)學(xué)習(xí)，?以及藥品監(jiān)?督管理部門?的培訓(xùn)和考?核。六、?對新參加工?作和中途換?崗的員工，?必須進(jìn)行崗?前有關(guān)法規(guī)?和專業(yè)知識?的教育培訓(xùn)?，經(jīng)考核合?格后方可上?崗。七、?辦公室負(fù)責(zé)?制訂和__?__實(shí)施教?育、培訓(xùn)計(jì)?劃，并建立?檔案。八?、質(zhì)量管理?部配合辦公?室對員工教?育、培訓(xùn)及?考核。醫(yī)?療器械供貨?企業(yè)質(zhì)量審?核制度一?、供貨企業(yè)?審核內(nèi)容：?（一）審?核供貨企業(yè)?是否持有《?醫(yī)療器械生?產(chǎn)許可證》?、《衛(wèi)生許?可證》或《?醫(yī)療器械經(jīng)?營許可證》?、《營業(yè)執(zhí)?照》等。?（二）審核?證照中生產(chǎn)?或經(jīng)營范圍?是否與供應(yīng)?的品種范圍?相符。（?三）對企業(yè)?的銷售人員?的身份進(jìn)行?審核?？词?否具有法人?授權(quán)委托書?并提供__?__復(fù)印件?等（四）?審核是否具?備質(zhì)量保證?能力，簽訂?質(zhì)量保證協(xié)?議。二、?供貨企業(yè)質(zhì)?量保證能力?有疑問時(shí)，?采購部應(yīng)會?同質(zhì)管部進(jìn)?行實(shí)地考察?。三、供?貨品種審核?內(nèi)容為。醫(yī)?療器械產(chǎn)品?注冊證、醫(yī)?療器械產(chǎn)品?生產(chǎn)制造認(rèn)?可表、注冊?產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)、當(dāng)批號?的醫(yī)療器械?檢驗(yàn)報(bào)告單?等。四、?對首次經(jīng)營?企業(yè)和品種?，采購員應(yīng)?填報(bào)《首次?經(jīng)營企業(yè)審?批表》《首?次經(jīng)營品種?審批表》，?并將所附規(guī)?定資料報(bào)采?購部初審，?報(bào)質(zhì)管部對?資質(zhì)審核及?財(cái)務(wù)部對價(jià)?格審核報(bào)總?經(jīng)理審批。?五、首次?經(jīng)營品種，?質(zhì)管部門要?求建立產(chǎn)品?檔案。醫(yī)?療器械購進(jìn)?管理制度?一、醫(yī)療器?械的采購必?須嚴(yán)格貫徹?執(zhí)行《醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》、?《經(jīng)濟(jì)合同?法》、《產(chǎn)?品質(zhì)量法》?等有關(guān)法律?法規(guī)和政策?，合法經(jīng)營?。二、采?購人員須經(jīng)?培訓(xùn)合格上?崗。三、?采購業(yè)務(wù)：?（一）采?購醫(yī)療器械?應(yīng)選擇具有?法定資格的?供貨單位。?（二）進(jìn)?口醫(yī)療器械?必須由國家?藥品監(jiān)督管?理局出具的?《醫(yī)療器械?注冊證》、?《醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊登?記表》等復(fù)?印件。以上?批準(zhǔn)文件應(yīng)?加蓋有供方?單位的原印?章。（三?）堅(jiān)持“按?需進(jìn)貨、擇?優(yōu)采購”的?原則，注重?醫(yī)療器械采?購的時(shí)效性?和合理性，?做到質(zhì)量優(yōu)?、費(fèi)用省、?供應(yīng)及時(shí)，?結(jié)構(gòu)合理。?（四）簽?定醫(yī)療器械?購銷合同應(yīng)?明確以下質(zhì)?量條款：?1、醫(yī)療器?械的質(zhì)量符?合規(guī)定的質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)和有?關(guān)質(zhì)量要求?；2、附?產(chǎn)品合格證?；3、包?裝符合有關(guān)?規(guī)定和貨物?運(yùn)輸要求；?4、購入?進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)?，供應(yīng)方應(yīng)?提供符合規(guī)?定的證書和?文件。（?五）、首營?企業(yè)和首營?品種按本公?司醫(yī)療器械?首營企業(yè)和?首營品種質(zhì)?量審核制度?執(zhí)行。（?六）、購進(jìn)?醫(yī)療器械要?有合法票據(jù)?，購進(jìn)醫(yī)療?器械必須建?立完整的醫(yī)?療器械購進(jìn)?記錄。購進(jìn)?記錄必須記?載：購貨日?期、供貨單?位、購進(jìn)數(shù)?量、單價(jià)、?品名、規(guī)格?（型號）、?生產(chǎn)廠商、?質(zhì)量情況、?經(jīng)辦人等。?醫(yī)療器械購?進(jìn)記錄必須?保存至超過?有效期或保?質(zhì)期滿后_?___年。?四、每年?年底對供貨?單位的質(zhì)量?進(jìn)行評估，?并保留評估?記錄。醫(yī)?療器械質(zhì)量?驗(yàn)收制度?一、根據(jù)《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》等有關(guān)規(guī)?定，為保證?入庫醫(yī)療器?械質(zhì)量完好?，數(shù)量準(zhǔn)確?，特制定本?制度。二?、驗(yàn)收人員?應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)?，熟悉醫(yī)療?器械法律及?專業(yè)知識，?考試合格上?崗。三、?醫(yī)療器械驗(yàn)?收應(yīng)根據(jù)《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》等有關(guān)法?規(guī)的規(guī)定辦?理。對照商?品和送貨憑?證，進(jìn)行品?名、規(guī)格、?型號、生產(chǎn)?廠家、批號?（生產(chǎn)批號?、滅菌批號?）、有效期?、產(chǎn)品注冊?證號、數(shù)量?等的核對，?對貨單不符?、質(zhì)量異常?、包裝不牢?固、標(biāo)示模?糊等問題，?不得入庫，?并上報(bào)質(zhì)管?部門。四?、進(jìn)口醫(yī)療?器械驗(yàn)收應(yīng)?符合以下規(guī)?定：（一?）進(jìn)口醫(yī)療?器械驗(yàn)收，?供貨單位必?須提供加蓋?供貨單位的?原印章《醫(yī)?療器械注冊?證》、《醫(yī)?療器械產(chǎn)品?注冊登記表?》等的復(fù)印?件。（二?）1.核對?進(jìn)口醫(yī)療器?械包裝、標(biāo)?簽、說明書?，是否用使?用中文，?2.標(biāo)明的?產(chǎn)品名稱、?規(guī)格、型號?是否與產(chǎn)品?注冊證書規(guī)?定一致，?3.說明書?的適用范圍?是否符合注?冊證中規(guī)定?的適用范圍?，4.產(chǎn)?品商品名的?標(biāo)注是否符?合《醫(yī)療器?械說明書、?標(biāo)簽、包裝?標(biāo)示管理規(guī)?定》，5?.標(biāo)簽和包?裝標(biāo)示是否?符合國家、?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?注冊產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)的規(guī)定。?五、驗(yàn)收?首營品種應(yīng)?有首批到貨?同批號的醫(yī)?療器械出廠?質(zhì)量檢驗(yàn)合?格報(bào)告單。?六、外包?裝上應(yīng)標(biāo)明?生產(chǎn)許可證?號及產(chǎn)品注?冊證號；包?裝箱內(nèi)沒有?合格證的醫(yī)?療器械一律?不得收貨。?七、對與?驗(yàn)收內(nèi)容不?相符的，驗(yàn)?收員有權(quán)拒?收，填寫‘?拒收通知單?’，對質(zhì)量?有疑問的填?寫‘質(zhì)量復(fù)?檢通知單’?，報(bào)告質(zhì)管?部處理，質(zhì)?管部進(jìn)行確?認(rèn)，必要的?時(shí)候送相關(guān)?的檢測部門?進(jìn)行檢測；?確認(rèn)為內(nèi)在?質(zhì)量不合格?的按照不合?格醫(yī)療器械?管理制度進(jìn)?行處理，為?外在質(zhì)量不?合格的由質(zhì)?管部通知采?購部門與供?貨單位聯(lián)系?退換貨事宜?。八、對?銷貨退回的?醫(yī)療器械，?要逐批驗(yàn)收?，合格后放?入合格品區(qū)?，并做好退?回驗(yàn)收記錄?。質(zhì)量有疑?問的應(yīng)抽樣?送檢。九?、入庫商品?應(yīng)先入待驗(yàn)?區(qū)，待驗(yàn)品?未經(jīng)驗(yàn)收不?得取消待驗(yàn)?入庫，更不?得銷售。?十、入庫時(shí)?注意有效期?，一般情況?下有效期不?足六個(gè)月的?不得入庫。?十一、經(jīng)?檢查不符合?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及?有疑問的醫(yī)?療器械，應(yīng)?單獨(dú)存放，?作好標(biāo)記。?并立即書面?通知業(yè)務(wù)和?質(zhì)管部進(jìn)行?處理。未作?出決定性處?理意見之前?，不得取消?標(biāo)記，更不?得銷售。?十二、驗(yàn)收?完畢，做好?醫(yī)療器械入?庫驗(yàn)收記錄?。入庫驗(yàn)收?記錄必須記?載：驗(yàn)收日?期、供貨單?位、驗(yàn)收數(shù)?量、品名、?規(guī)格（型號?）、生產(chǎn)廠?商、批號（?生產(chǎn)批號、?滅菌批號、?有效期、注?冊號、質(zhì)量?情況、經(jīng)辦?人等。醫(yī)療?器械入庫驗(yàn)?收記錄必須?保存至超過?有效期或保?質(zhì)期滿后_?___年。?醫(yī)療器械?在庫保管、?養(yǎng)護(hù)制度?一、要根據(jù)?不同季節(jié)、?氣候變化，?做好庫房的?溫濕度管理?工作，堅(jiān)持?每日兩次（?上午9：0?0-10：?00，下午?2：00-?3：00）?按時(shí)觀察庫?內(nèi)溫、濕度?的變化，認(rèn)?真填寫“溫?濕度記錄表?”，并根據(jù)?具體情況和?醫(yī)療器械的?性質(zhì)及時(shí)調(diào)?節(jié)溫濕度，?保證醫(yī)療器?械貯存質(zhì)量?。溫度控制?：常溫庫為?10—30?℃，陰涼庫?為溫度≤2?0℃，冷庫?溫度為2—?10℃；濕?度控制在_?___%之?間。二、?養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)?對在庫醫(yī)療?器械每季度?至少養(yǎng)護(hù)檢?查一次，可?以按照“三?三四”循環(huán)?養(yǎng)護(hù)檢查，?（所謂三三?四指一個(gè)季?度為庫存循?環(huán)的一個(gè)周?期，第一個(gè)?月循環(huán)庫存?的____?%，第二個(gè)?月循環(huán)庫存?的____?%，第三個(gè)?月循環(huán)庫存?的____?%）并做好?養(yǎng)護(hù)記錄，?發(fā)現(xiàn)問題，?應(yīng)掛黃牌停?止發(fā)貨并及?時(shí)填寫“質(zhì)?量復(fù)檢通知?單”交質(zhì)管?部門處理。?四、養(yǎng)護(hù)?員對近效期?商品掛牌標(biāo)?示、按月填?報(bào)醫(yī)療器械?近效期催銷?報(bào)表表，督?促業(yè)務(wù)部門?及時(shí)催銷，?以防過期失?效。六、?做好貨賀的?清潔衛(wèi)生，?做好防火、?防塵、防潮?、防熱、防?霉、防蟲、?防鼠、防鳥?、防污染等?工作。七?、醫(yī)療器械?實(shí)行分類管?理：（一?）一次性使?用無菌醫(yī)療?器械單獨(dú)存?放；（二?）一、?二、三類醫(yī)?療器械分開?存放；（?三）整零分?開存放；?（四）有效?期器械分開?存放；（?五）精密器?械分開存放?。八、在?庫醫(yī)療器械?均應(yīng)實(shí)行色?標(biāo)管理。?其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?是。待驗(yàn)區(qū)?、退貨區(qū)為?黃色；合格?品區(qū)、發(fā)貨?區(qū)為綠色；?不合格品區(qū)?為紅色。?醫(yī)療器械出?庫復(fù)核制度?一、醫(yī)療?器械出庫，?必須有銷售?出庫復(fù)核清?單。倉庫要?認(rèn)真___?_銷售出庫?復(fù)核清單，?如有問題必?須由銷售人?員重開方為?有效。二?、醫(yī)療器械?出庫，倉庫?要把好復(fù)核?關(guān)，必須按?出庫憑證所?列項(xiàng)目，逐?項(xiàng)復(fù)核購貨?單位品名、?規(guī)格、型號?、批號（生?產(chǎn)批號、滅?菌批號）、?有效期、生?產(chǎn)廠商、數(shù)?量、銷售日?期、質(zhì)量狀?況和復(fù)核人?員等項(xiàng)目。?做到數(shù)量準(zhǔn)?確，質(zhì)量完?好，包裝牢?固。三、?醫(yī)療器械出?庫必須遵循?先產(chǎn)先出、?近期先出和?按批號發(fā)貨?的原則。出?庫按發(fā)貨憑?證對實(shí)物進(jìn)?行外觀質(zhì)量?檢查和數(shù)量?、項(xiàng)目的核?對。如發(fā)現(xiàn)?以下問題要?停止發(fā)貨，?填寫出庫拒?發(fā)單，報(bào)有?關(guān)部門處理?：（一）?外包裝出現(xiàn)?破損、封口?不牢、襯墊?不實(shí)、封條?嚴(yán)重?fù)p壞等?現(xiàn)象。（?二）包裝標(biāo)?識模糊不清?或脫落；?（三）已超?出有效期。?六、出庫?后，如對帳?時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)?，應(yīng)立即追?回或補(bǔ)換、?如無法立即?解決的，應(yīng)?填寫查詢單?聯(lián)系，并留?底立案，及?時(shí)與有關(guān)部?門聯(lián)系，配?合協(xié)作，認(rèn)?真處理。?發(fā)貨復(fù)核完?畢，要做好?醫(yī)療器械出?庫復(fù)核記錄?。出庫復(fù)核?記錄包括：?銷售日期、?銷往單位、?品名、規(guī)格?（型號）、?數(shù)量、批號?（生產(chǎn)批號?、滅菌批號?）、有效期?至、生產(chǎn)廠?商、質(zhì)量情?況、經(jīng)手人?等，記錄要?按照規(guī)定保?存至超過有?效期或保質(zhì)?期滿后__?__年。?醫(yī)療器械銷?售管理制度?一、醫(yī)療?器械的銷售?必須嚴(yán)格貫?徹執(zhí)行《醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例》?、《經(jīng)濟(jì)合?同法》、《?產(chǎn)品質(zhì)量法?》等有關(guān)法?律法規(guī)和政?策，合法經(jīng)?營。二、?銷售人員須?經(jīng)培訓(xùn)合格?上崗。三?、銷售醫(yī)療?器械應(yīng)選擇?具有法定資?格的單位。?四、售出?醫(yī)療器械按?要求開具合?法票據(jù)，按?規(guī)定建立銷?售記錄，記?錄內(nèi)容要詳?細(xì)具體，便?于質(zhì)量追蹤?，銷售記錄?包括：銷售?日期、銷往?單位、品名?、規(guī)格（型?號）、數(shù)量?、單價(jià)、生?產(chǎn)廠商、質(zhì)?量情況、經(jīng)?手人等，記?錄要按照規(guī)?定保存至超?過有效期或?保質(zhì)期滿后?____年?。五、醫(yī)?療器械銷售?應(yīng)做到__?__%出庫?復(fù)核，保證?質(zhì)量，杜絕?不合格品出?庫。六、?銷售員應(yīng)定?期或不定期?上門征求或?函詢客戶意?見，認(rèn)真協(xié)?助質(zhì)管部處?理客戶投訴?和質(zhì)量問題?，及時(shí)進(jìn)行?改進(jìn)服務(wù)質(zhì)?量。有關(guān)?記錄和憑證?管理制度?一、為保證?質(zhì)量工作的?規(guī)范性、跟?蹤性及完整?性，根據(jù)《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》等法律、?法規(guī)制定本?項(xiàng)制度。?二、記錄和?憑證的需求?由使用部門?提出，使用?部門按照記?錄、憑證的?管理職責(zé)，?分別對各自?管轄范圍內(nèi)?的記錄、憑?證的使用、?保存及管理?負(fù)責(zé)。三?、記錄、憑?證由各崗位?人員負(fù)責(zé)填?寫，由各部?門主管人員?每年整理，?并按規(guī)定歸?檔與妥善保?管。四、?記錄要求：?（一）本?制度中的記?錄僅指質(zhì)量?體系運(yùn)行中?涉及的各種?質(zhì)量記錄。?（二）質(zhì)?量記錄應(yīng)符?合以下要求?。①質(zhì)量?記錄格式統(tǒng)?一由質(zhì)量管?理部編寫；?②質(zhì)量記?錄由各崗位?人員填寫；?③質(zhì)量記?錄字跡清楚?，正確完整?。具有真實(shí)?性、規(guī)范性?和可追溯性?；④質(zhì)量?記錄可用文?字，可用計(jì)?算機(jī)，應(yīng)便?于檢索；?⑤質(zhì)量記錄?應(yīng)妥善保管?，防止損壞?、丟失。?五、憑證要?求：（一?）本制度中?的憑證主要?指購進(jìn)票據(jù)?和銷售票據(jù)?。（二）?購進(jìn)醫(yī)療器?械和銷售醫(yī)?療器械要有?合法票據(jù)，?并按規(guī)定建?立購銷記錄?，做到帳、?票、貨相符?。（三）?購進(jìn)票據(jù)和?銷售票據(jù)應(yīng)?妥善保管。?六、辦公?室、質(zhì)管部?負(fù)責(zé)對記錄?和憑證的審?核工作，對?其中不符合?要求的提出?改進(jìn)意見。?效期醫(yī)療?器械管理制?度一、為?合理控制醫(yī)?療器械的儲?存管理，防?止醫(yī)療器械?的過期失效?，減少公司?的經(jīng)濟(jì)損失?，保障醫(yī)療?器械的使用?安全，特制?定本制度。?二、標(biāo)明?有效期的器?械，驗(yàn)收員?要核對醫(yī)療?器械的有效?期是否與驗(yàn)?收憑證一致?；驗(yàn)收憑證?上沒有注明?的，驗(yàn)收員?要注明。?三、保管員?在接到入庫?清單后，應(yīng)?根據(jù)單上注?明的效期，?逐一對商品?進(jìn)行核實(shí)，?如發(fā)現(xiàn)實(shí)物?效期與入庫?單效期不符?時(shí)，要及時(shí)?通知驗(yàn)收員?核實(shí)，入庫?后，效期產(chǎn)?品單獨(dú)存放?，按照效期?遠(yuǎn)近依次存?放。四、?在醫(yī)療器械?保管過程中?，要經(jīng)常注?意有效期限?，隨時(shí)檢查?，發(fā)貨時(shí)要?嚴(yán)格執(zhí)行“?先產(chǎn)先出”?、“近期先?出”、“按?照批號發(fā)貨?”原則問題?，防止過期?失效。五?、公司規(guī)定?，距離有效?期差___?_個(gè)月的醫(yī)?療器械定為?近效期醫(yī)療?器械，對近?效期醫(yī)療器?械倉庫每月?應(yīng)填寫醫(yī)療?器械近效期?催銷報(bào)表，?通知相關(guān)部?門盡快處理?。六、過?期失效醫(yī)療?器械報(bào)廢時(shí)?，要按照不?合格醫(yī)療器?械處理程序?和審批權(quán)_?___理報(bào)?廢手續(xù)，并?要查清原因?，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)?教訓(xùn)。不?合格醫(yī)療器?械管理制度?一、不合?格醫(yī)療器械?是指質(zhì)量不?符合法定的?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?相關(guān)法律法?規(guī)及規(guī)章的?要求，包括?內(nèi)在質(zhì)量和?外在質(zhì)量不?合格的醫(yī)療?器械。二?、質(zhì)管部是?負(fù)責(zé)對不合?格醫(yī)療器械?實(shí)行有效控?制管理的部?門，做好不?合格醫(yī)療器?械的管理工?作。如因主?觀原因?qū)е?不合格醫(yī)療?器械進(jìn)入流?通渠道，視?其情節(jié)輕重?，給予有關(guān)?人員相應(yīng)的?處罰。三?、不合格醫(yī)?療器械的確?認(rèn)：（一?）質(zhì)量驗(yàn)收?人員在驗(yàn)收?的過程當(dāng)中?發(fā)現(xiàn)的外觀?質(zhì)量、包裝?質(zhì)量不符合?要求的或通?過質(zhì)量復(fù)檢?確認(rèn)為不合?格的；（?二）醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?部門的質(zhì)量?公報(bào)品種、?通知禁售的?品種，并經(jīng)?公司質(zhì)管部?核對確認(rèn)的?；（三）?在保管養(yǎng)護(hù)?過程中發(fā)現(xiàn)?過期、失效?、淘汰及其?他有質(zhì)量問?題的醫(yī)療器?械；四、?不合格醫(yī)療?器械的報(bào)告?：（一）?在入庫驗(yàn)收?過程中發(fā)現(xiàn)?不合格品，?應(yīng)存放于不?合格品區(qū)，?報(bào)質(zhì)量管理?部，同時(shí)填?寫有關(guān)單據(jù)?，并及時(shí)通?知供貨方，?明確退貨或?報(bào)廢銷毀等?處理辦法。?（二）在?養(yǎng)護(hù)檢查及?出庫復(fù)核中?發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立?即停止銷售?，經(jīng)質(zhì)管部?門確認(rèn)后，?按銷售記錄?追回售出的?不合格品，?并將不合格?醫(yī)療器械移?放入不合格?醫(yī)療器械區(qū)?，掛紅牌標(biāo)?志（三）?藥監(jiān)部門檢?查中發(fā)現(xiàn)的?或公布的不?合格醫(yī)療器?械，要立即?進(jìn)行追回，?集中置于不?合格品區(qū)，?按照監(jiān)管部?門的意見處?置。五、?不合格品應(yīng)?按規(guī)定進(jìn)行?報(bào)損和銷毀?。（一）?凡屬報(bào)損商?品，倉庫要?填寫不合格?醫(yī)療器械報(bào)?告單，質(zhì)管?部審核，并?填寫報(bào)損銷?毀審批表，?經(jīng)總經(jīng)理審?批簽字后，?按照規(guī)定在?質(zhì)管部的監(jiān)?督下進(jìn)行銷?毀。（二?）發(fā)生質(zhì)量?問題的相關(guān)?記錄，銷毀?不合格品的?相關(guān)記錄及?明細(xì)表，應(yīng)?予以保存。?六、不合?格醫(yī)療器械?的處理應(yīng)嚴(yán)?格按不合格?醫(yī)療器械的?管理程序執(zhí)?行。醫(yī)療?器械退貨質(zhì)?量管理制度?一、銷貨?退回的醫(yī)療?器械由驗(yàn)收?員憑業(yè)務(wù)部?開具的退貨?憑證收貨，?并將退貨存?放于退貨區(qū)?。二、驗(yàn)?收人員按正?常的購進(jìn)驗(yàn)?收程序進(jìn)行?驗(yàn)收后，做?好“銷貨退?回醫(yī)療器械?入庫驗(yàn)收記?錄”，（記?錄內(nèi)容：驗(yàn)?收日期、退?貨單位、品?名、規(guī)格、?型號、注冊?號、生產(chǎn)廠?商、批號、?有效期、數(shù)?量、質(zhì)量情?況、經(jīng)手人?等）。三?、退回醫(yī)療?器械與原發(fā)?貨記錄相符?的，報(bào)業(yè)務(wù)?部辦理沖退?；不符的要?通過業(yè)務(wù)經(jīng)?理及質(zhì)管部?處理。四?、銷貨退回?醫(yī)療器械內(nèi)?外包裝有破?損或有污染?，不能入庫?銷售，采購?員應(yīng)根據(jù)質(zhì)?管部門意見?及時(shí)與供貨?方聯(lián)系或作?其它處理。?五、判定?為不合格醫(yī)?療器械，應(yīng)?報(bào)質(zhì)管部進(jìn)?行確認(rèn)后，?將醫(yī)療器械?移入不合格?品區(qū)存放，?并按不合格?品程序處理?。六、非?質(zhì)量問題且?內(nèi)外包裝完?好退貨，經(jīng)?驗(yàn)收合格后?，按采購醫(yī)?療器械辦理?入庫手續(xù)后?方可繼續(xù)銷?售。七、?購進(jìn)醫(yī)療器?械退貨（即?采購?fù)顺觯?由采購員和?供貨方聯(lián)系?并同意后辦?理退貨手續(xù)?。八、醫(yī)?療器械退回?、退出均應(yīng)?辦理交結(jié)手?續(xù)，認(rèn)真做?好退貨的有?關(guān)記錄，按?要求保存退?貨記錄。?醫(yī)療器械質(zhì)?量跟蹤制度?一、醫(yī)療?器械的質(zhì)量?跟蹤工作由?質(zhì)量管理部?門____?，銷售部門?協(xié)助進(jìn)行。?且應(yīng)加強(qiáng)對?無菌器械的?質(zhì)量跟蹤。?二、質(zhì)量?跟蹤應(yīng)做到?從采購到銷?售能追查到?每批商品的?質(zhì)量情況。?三、質(zhì)量?跟蹤從采購?工作開始，?從購進(jìn)驗(yàn)收?記錄、到銷?售出庫記錄?，對售后質(zhì)?量跟蹤可采?用信訪（寫?信、傳真、?電話），走?訪及召開座?談會等形式?進(jìn)行，由銷?售部門負(fù)責(zé)?。四、質(zhì)?管部門負(fù)責(zé)?資料的分類?匯總，及時(shí)?將信息反饋?到有關(guān)部門?。醫(yī)療器?械不良事件?報(bào)告制度?一、質(zhì)量管?理部門負(fù)責(zé)?收集、分析?、整理上報(bào)?企業(yè)醫(yī)療器?械不良事件?信息。二?、各業(yè)務(wù)部?門應(yīng)注意收?集正在經(jīng)營?的醫(yī)療器械?的不良事件?的信息。上?報(bào)給質(zhì)量管?理部門。?三、質(zhì)量管?理部門集中?各業(yè)務(wù)部門?的信息，對?經(jīng)營品種做?出調(diào)整，提?醒業(yè)務(wù)部門?注意。四?、發(fā)生醫(yī)療?器械不良事?件隱情不報(bào)?者，根據(jù)情?節(jié)嚴(yán)重，在?考核中進(jìn)行?處理。一?次性使用無?菌醫(yī)療器械?質(zhì)量管理制?度一、為?了加強(qiáng)一次?性使用無菌?醫(yī)療器械的?監(jiān)督管理，?保證產(chǎn)品安?全有效，依?據(jù)《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》、《?一次性使用?無菌醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?辦法》特制?定本制度。?二、一次?性無菌醫(yī)療?器械是指無?菌、無熱原?、經(jīng)檢驗(yàn)合?格在有效期?內(nèi)一次性直?接使用的醫(yī)?療器械。?一、次性無?菌醫(yī)療器械?的購進(jìn)需供?貨單位提供?：（一）?加蓋有供貨?企業(yè)的印章?的《醫(yī)療器?械生產(chǎn)企業(yè)?許可證》或?《醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)許?可證》、《?醫(yī)療器械產(chǎn)?品注冊證》?及產(chǎn)品合格?證。（二?）加蓋有供?貨企業(yè)印章?和法定代表?人印章或簽?字的企業(yè)法?定代表人的?委托授權(quán)書?原件，委托?授權(quán)書應(yīng)明?確授權(quán)范圍?。（三）?銷售人員的?____復(fù)?印件。二?、一次性無?菌醫(yī)療器械?的儲存應(yīng)避?光、通風(fēng)、?無污染，要?有防塵、防?污染、防蚊?蠅、方、防?蟲鼠和防異?物混入等設(shè)?施。三、?建立完整的?無菌器械的?購銷記錄，?記錄內(nèi)容必?須真實(shí)完整?，有購銷日?期、購銷對?象、購銷數(shù)?量、產(chǎn)品名?稱、生產(chǎn)單?位，型號規(guī)?格、生產(chǎn)批?號、滅菌批?號、產(chǎn)品有?效期、經(jīng)手?人、負(fù)責(zé)人?簽名等。?四、對無菌?器械進(jìn)行質(zhì)?量跟蹤，按?照醫(yī)療器械?質(zhì)量跟蹤制?度進(jìn)行。?五、發(fā)現(xiàn)不?合格無菌器?械應(yīng)立即停?止銷售，及?時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)?食品醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?部門，通知?供貨企業(yè)及?購貨單位停?止銷售和使?用。對不合?格無菌器械?，應(yīng)在當(dāng)?shù)?食品醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?部門監(jiān)督下?予以處理。?六、一次?性無菌醫(yī)療?器械的相關(guān)?證及記錄保?存至產(chǎn)品有?效期滿后二?年。質(zhì)量?事故報(bào)告制?度一、質(zhì)?量事故指醫(yī)?療器械經(jīng)營?活動(dòng)各環(huán)節(jié)?中，因器械?質(zhì)量問題而?發(fā)生的危及?人身健康安?全或?qū)е陆?jīng)?濟(jì)損失的異?常情況。?二、按照質(zhì)?量事故報(bào)告?程序?qū)|(zhì)量?事故進(jìn)行報(bào)?告。三、?質(zhì)量事故部?門填報(bào)質(zhì)量?事故處理表?，對事故原?因進(jìn)行分析?。四、質(zhì)?量管理部門?給出處理意?見并督促處?理措施的執(zhí)?行。五、?重大質(zhì)量事?故的處理要?上報(bào)總經(jīng)理?六、相關(guān)?部門對質(zhì)量?事故責(zé)任人?進(jìn)行處罰，?對員工進(jìn)行?教育，采取?防范措施。?七、質(zhì)量?管理部對質(zhì)?量事故進(jìn)行?分析匯總。?對質(zhì)量事?故的處理應(yīng)?按。事故原?因分析不清?不放過、事?故責(zé)任者和?群眾沒有受?到教育不放?過、沒有防?范措施不放?過的“三不?放過”原則?執(zhí)行，并要?作好記錄，?做到有據(jù)可?查。醫(yī)療?器械質(zhì)量投?訴管理制度?一、公司?質(zhì)量投訴的?管理部門是?公司質(zhì)量管?理部，責(zé)任?部門是公司?各部門。?（一）公司?應(yīng)設(shè)置質(zhì)量?投訴登記表?與電話，銷?售部負(fù)責(zé)接?聽、登記、?調(diào)查、處理?和回復(fù)。?（二）對客?戶的質(zhì)量投?訴意見應(yīng)當(dāng)?及時(shí)調(diào)查、?研究、落實(shí)?，答復(fù)準(zhǔn)確?；客戶反映?醫(yī)療器械質(zhì)?量問題的意?見必須認(rèn)真?對待，查明?原因，鄭重?處理，一般?情況下，一?周內(nèi)必須給?予答復(fù)。?二、不論任?何部門，收?到客戶投訴?的信件，應(yīng)?于收到之日?后的一個(gè)工?作日內(nèi)將信?件（包括信?封及實(shí)樣等?）送至質(zhì)管?部。（一?）銷售部應(yīng)?填寫“顧客?投訴登記表?”交質(zhì)管部?負(fù)責(zé)人（附?投訴者之原?信件，實(shí)樣?等），協(xié)助?處理。（?二）售人員?在業(yè)務(wù)交往?中，有關(guān)客?戶口頭反映?的質(zhì)量情況?亦應(yīng)按照上?述規(guī)定交由?質(zhì)管部處理?。三、從?收到銷售部?該表到處理?完畢于七個(gè)?工作日內(nèi)完?成。質(zhì)管部?負(fù)責(zé)人處理?完畢后，應(yīng)?及時(shí)將處理?結(jié)果反饋給?客戶，做到?“件件有交?待，樁樁有?落實(shí)”。?售后服務(wù)管?理制度一?、目的：?為了更好地?為顧客服務(wù)?，提高公司?經(jīng)營信譽(yù)，?增強(qiáng)市場競?爭力，特制?定本服務(wù)制?度。二、?堅(jiān)持“質(zhì)量?第一、用?戶第一”的?經(jīng)營思想，?將售后服務(wù)?工作，提高?到與產(chǎn)品質(zhì)?量要求同步?。三、與?供貨方簽訂?質(zhì)量保證協(xié)?議時(shí)，同時(shí)?約定由供貨?方對醫(yī)療器?械的維修條?款。四、?公司建立顧?客訪問制度?，采取不定?期上門訪問?、書面征求?意見或利用?各種機(jī)會等?方式廣泛征?求顧客對本?公司商品質(zhì)?量、服務(wù)質(zhì)?量的意見和?要求，同時(shí)?做好記錄。?對顧客反映?的意見應(yīng)及?時(shí)反饋到有?關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)?，提出改進(jìn)?措施，并_?___實(shí)施?。五、對?顧客來信、?來電、來訪?提出的問題?，有關(guān)部門?應(yīng)認(rèn)真做好?接待處理工?作，做到態(tài)?度熱情虛心?，處理及時(shí)?公正。不管?顧客提出的?意見正確與?否，都應(yīng)虛?心聽取，溝?通和加強(qiáng)與?顧客之間的?聯(lián)系，并做?好相關(guān)記錄?。六、公?司建立客戶?檔案卡，認(rèn)?真處理客戶?來信、來訪?。每件來函?、復(fù)函、編?號，按產(chǎn)品?分別歸檔管?理。七、?對顧客在商?品質(zhì)量方面?的反饋意見?，應(yīng)及時(shí)分?析研究處理?，認(rèn)真解決?用戶提出的?問題，同時(shí)?將處理意見?上報(bào)質(zhì)量管?理部門。?八、制定切?實(shí)可行的崗?位責(zé)任制，?逐漸使客戶?服務(wù)工作制?度化、標(biāo)準(zhǔn)?化，不斷提?高服務(wù)質(zhì)量?。九