2023年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀_第1頁
2023年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀_第2頁
2023年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀_第3頁
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2023藥品說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定解讀〔〕2023藥品說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定解讀〔〕藥品說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定解讀如下保障公眾用藥安全有效。催促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反響信息某些工程，也不留意藥品不良反響的收集。包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指安全有效性狀況，需要對(duì)說明書修訂的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)提出申請(qǐng)。同說明書的書寫和更。藥品說明書必需注明全部活性成分注明全部活性成分或中藥藥味。處方藥和注射劑還必需在說明書中具體列明全部處方組成。藥品說明書或標(biāo)簽將加注警示語警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)峻不良反響及其潛在的安全性問題的人群特別留意的事項(xiàng)。監(jiān)視治理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。制止強(qiáng)化藥品商品名弱化通用名明顯標(biāo)注，限制商品名和商標(biāo)的使用。;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必需在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。對(duì)于商品名稱，結(jié)合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“”。增加商標(biāo)的使用要求為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標(biāo)在標(biāo)簽的主要位置上明顯標(biāo)注計(jì)不得大于通用名稱用字的四分之一?？紤]到目前藥品標(biāo)簽

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