植入性醫(yī)療器械使用管理制度

植入性醫(yī)療器械使用管理制度第一章總則一、為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，制定本辦法。二、本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。三、凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機構，均應遵守本辦法。四、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當依照相關法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。五、醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應當與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目相一致。第二章植入性醫(yī)療器械管理的機構、人員與制度六、醫(yī)療機構應建立由醫(yī)務、院內(nèi)感染、器械、護理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機構，定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評價，定期開展相關醫(yī)務人員植入性醫(yī)療器械使用相關知識的培訓教育，定期公布全院及相關科室植入性醫(yī)療器械使用情況。七、醫(yī)療機構應設立或指定專門部門負責所有植入性醫(yī)療器械的采購。八、醫(yī)療機構負責植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。九、醫(yī)療機構應建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報告等管理制度。第三章植入性醫(yī)療器械的購進十、醫(yī)療機構不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。十一、臨床科室和醫(yī)務人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。十二、采購植入性醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行驗證制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應產(chǎn)品的有關資質(zhì)證明，包括：（1）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企二十一、植入性醫(yī)療器械使用記錄應當與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務人員代為填寫。相關記錄應當在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術室各保留1份備查。二十二、醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術相關記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標簽。二十三、植入醫(yī)療器械臨床手術完成后，應及時主動向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清單。明細清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。二十四、醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應按照產(chǎn)品的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。二十五、嚴禁使用外請醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療機構使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用。二十六、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)督管理部門。二十七、醫(yī)療機構應當采用信息管理技術，對植入性醫(yī)療器械的采購、使用全過程實行信息化管理。食品藥品監(jiān)督管理部門應建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務平臺。第五章植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測二十八、醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并同時抄報衛(wèi)生行政部門。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應在24小時內(nèi)上報。二十九、醫(yī)療機構應當對不良事件發(fā)生原因進行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，10日內(nèi)報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。三十、不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機構應對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存，并報市食品藥品監(jiān)督管理部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關單位。第六章植入性醫(yī)療器械的用后銷毀三十一、醫(yī)療機構應當保存手術取出的植入性醫(yī)療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，應當如實記錄各種信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應在病人或其授權人（或監(jiān)護人）在場的情況下進行封存。三十二、醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應按照有關規(guī)定進行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。第七章監(jiān)督管理三十三、食品藥品監(jiān)督管理部門應加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風險預警機制。三十四、食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料，可以予以查封、扣押。三十五、植入性醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。三十六、