海外藥品注冊(cè)CTD格式32S2提綱

提綱生產(chǎn)Manufacture3.2.S.2.1生產(chǎn)商Manufacturer車間主要人員介紹（列表）?車間情況介紹（建成時(shí)間，廠房，設(shè)備，產(chǎn)能）生產(chǎn)工藝描述和過程控制DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls整個(gè)完整的流程圖（需要分步—具體的參數(shù)需在流程圖中指明）簡要的整個(gè)工藝說明每一步工藝步驟的具體說明（需要具體參數(shù)）1．每一步的反應(yīng)方程式（反應(yīng)物的分子式和分子量）2．每一步工藝描述3．每一步所用主要設(shè)備4．每一步工藝參數(shù)表5．每一步終點(diǎn)控制（沒有就不用寫）原料控制ControlofMaterials起始物料的標(biāo)準(zhǔn)（列表）每一步的所有原料標(biāo)準(zhǔn)（列表）關(guān)鍵步驟和中間體的控制ControlofCriticalStepsandIntermediates關(guān)鍵步驟控制（終點(diǎn)控制等等）?中間體標(biāo)準(zhǔn)（列表）工藝驗(yàn)證ProcessEvaluation/Validation詳見工藝驗(yàn)證報(bào)告s.2.6工藝開發(fā)ManufacturingProcessDevelopment詳見工藝開發(fā)報(bào)告舉例背景：D產(chǎn)品從起始原料A開始3步反應(yīng)生成產(chǎn)品D,中間體B、C3.2.S.2.1生產(chǎn)商Manufacturer?車間主要人員介紹（列表）姓名教育背景專業(yè)職務(wù)職稱工作年限XXXXX大學(xué)/學(xué)院XXXX（技術(shù)員）XX（助理工程師）XX?車間情況介紹（建成時(shí)間，廠房，設(shè)備，產(chǎn)能）車間XX年建成，是水泥混凝土結(jié)構(gòu)，廠房面積XX,高度XX，主要設(shè)施設(shè)備,有無潔凈區(qū)。每年的產(chǎn)能XX。是否有GMP證書。

3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝描述和過程控制整個(gè)完整的流程圖（需要分步—具體的參數(shù)需在流程圖中指明）Step1:-的制備

Step2:粗品C的制備

Step3:D的制備?簡要的整個(gè)工藝說明XXXX（3步合起來描述）?每一步工藝步驟的具體說明（需要具體參數(shù)）1.每一步的反應(yīng)方程式（反應(yīng)物的分子式和分子量）2.每一步工藝描述3.每一步所用主要設(shè)備4.每一步工藝參數(shù)表5.每一步終點(diǎn)控制（沒有就不用寫）第一步：B的制備1.A+XXX-B（寫結(jié)構(gòu)式和分子量）

2．工藝描述XXXXX工藝過程的描述（說明具體參數(shù)）3．主要設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格材質(zhì)數(shù)量XXX釜XXX不銹鋼X4．工藝參數(shù)步驟項(xiàng)目單位參數(shù)第步A的投料量KgXX酯化反應(yīng)溫度°cXX酯化反應(yīng)的時(shí)間hrXX回收溶劑溫度°cXX回收溶劑的時(shí)間hrXX5.過程控制物料名稱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B外觀XX熔點(diǎn)XXHPLC含量XX第二步和第三步如上。3.2.S.2.3原料控制1．起始物控制名稱識(shí)別號(hào)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)AXXXX外觀XX酸度XXHPLC含量XX干燥失重XX2．原料標(biāo)準(zhǔn)第一步名稱識(shí)別號(hào)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)第二和第三步如上3.2.S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體的控制列表方式如上工藝驗(yàn)證ProcessEvaluation/Validation詳見工藝驗(yàn)證報(bào)告——將來做這個(gè)報(bào)告后再