CCC認(rèn)證與電磁兼容簡介課件

3C認(rèn)證與電磁兼容簡介曾國智7/27/202313C認(rèn)證與電磁兼容簡介曾國智7/27/202313C認(rèn)證開始實(shí)施

從2003年8月1日起首批132種產(chǎn)品實(shí)施3C認(rèn)證，未獲得3C證書和未貼加3C標(biāo)志的產(chǎn)品不得出廠、進(jìn)口、銷售7/27/202323C認(rèn)證開始實(shí)施7/27/20232課程主要內(nèi)容3C簡介

3C認(rèn)證的程序其它認(rèn)證簡介電磁兼容簡介7/27/20233課程主要內(nèi)容3C簡介3C認(rèn)證的程序其它認(rèn)證簡介什么是3C認(rèn)證

3C認(rèn)證：中國強(qiáng)制認(rèn)證ChinaCompulsoryCertification的簡稱，也寫成CCC認(rèn)證7/27/20234什么是3C認(rèn)證3C認(rèn)證：中國強(qiáng)制認(rèn)證73C認(rèn)證的標(biāo)志7/27/202353C認(rèn)證的標(biāo)志7/27/202353C認(rèn)證的種類安全認(rèn)證安全和電磁兼容認(rèn)證7/27/202363C認(rèn)證的種類安全認(rèn)證安全和電磁兼容認(rèn)證7/27/202363C認(rèn)證實(shí)施的背景履行中國加入WTO的承諾適應(yīng)我國市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，為經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易發(fā)展服務(wù)規(guī)范內(nèi)部管理，完善和規(guī)范中國的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度7/27/202373C認(rèn)證實(shí)施的背景履行中國加入WTO的承諾7/27/20233C認(rèn)證制度建立的原則

原兩種制度合而為一四個統(tǒng)一：統(tǒng)一技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序，統(tǒng)一標(biāo)志，統(tǒng)一收費(fèi)結(jié)構(gòu)遵循國際認(rèn)證通行準(zhǔn)則7/27/202383C認(rèn)證制度建立的原則原兩種制度合而為一7/27/2023相關(guān)政策法規(guī)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》

《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度有關(guān)安排的規(guī)定》《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》

7/27/20239相關(guān)政策法規(guī)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》7/27/20239第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會2001年公告第33號》《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會2002年公告第60號》1、19個類別2、132種產(chǎn)品安全、電磁兼容、環(huán)保要求7/27/202310第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局工業(yè)控制計(jì)算機(jī)不在目錄范圍內(nèi)認(rèn)監(jiān)委2001年第33號公告:九、信息技術(shù)類設(shè)備（共12種）微型計(jì)算機(jī)認(rèn)監(jiān)委2002年第60號公告：64微型機(jī)(不包括工業(yè)專用的工控機(jī))7/27/202311工業(yè)控制計(jì)算機(jī)不在目錄范圍內(nèi)認(rèn)監(jiān)委2001年第33號公告:即將獲得CCC證書的一個產(chǎn)品主要配置機(jī)箱：IPC-6805底板：IPC-6110P4主板：FSC-1711VNCPU：IntelP42.4G7/27/202312即將獲得CCC證書的一個產(chǎn)品主要配置7/27/202312課程主要內(nèi)容3C簡介3C認(rèn)證的程序其它認(rèn)證簡介電磁兼容簡介

7/27/202313課程主要內(nèi)容3C簡介7/27/2023133C認(rèn)證的模式初始工廠審查型式試驗(yàn)獲證后的監(jiān)督＋＋7/27/2023143C認(rèn)證的模式初始工廠審查型式試驗(yàn)獲證后的監(jiān)督＋＋7/23C認(rèn)證的基本程序1、認(rèn)證申請5、獲證后的監(jiān)督4、認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)3、初始工廠審查2、型式試驗(yàn)7/27/2023153C認(rèn)證的基本程序1、認(rèn)證申請5、獲證后的監(jiān)督4、認(rèn)證結(jié)果評一、認(rèn)證申請

指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)全國共有九家承擔(dān)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)信息技術(shù)類設(shè)備：中國質(zhì)量認(rèn)證中心（ChinaQualityCertificationCenter）簡稱CQC

7/27/202316一、認(rèn)證申請指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)7/27/202316申請時需提交的文件資料1、電氣原理圖和系統(tǒng)框圖2、關(guān)鍵元器件和主要原材料清單3、維修手冊和中文使用說明書4、中文銘牌和警告標(biāo)示5、同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明6、其它需要的文件7/27/202317申請時需提交的文件資料1、電氣原理圖和系統(tǒng)框圖7/27/20需提交的關(guān)鍵元器件清單關(guān)鍵件：對Safety、EMC有影響的器件以開關(guān)電源為例，關(guān)鍵件包括：開關(guān)管、電源濾波單元（包括X電容、Y電容、差模電感、共模電感、濾波器、帶磁環(huán)的線）、開關(guān)變壓器、整流二極管、繼電器、空白PCB、保險(xiǎn)絲、電源線、光耦等隔離器件7/27/202318需提交的關(guān)鍵元器件清單關(guān)鍵件：對Safety、EMC有影響的二、型式試驗(yàn)指定檢測機(jī)構(gòu)深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究所深圳市電子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心深圳出入境檢驗(yàn)檢疫局工業(yè)品檢測技術(shù)中心7/27/202319二、型式試驗(yàn)指定檢測機(jī)構(gòu)7/27/202319測試項(xiàng)目及其對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)安規(guī)：GB4943-2001

《信息技術(shù)設(shè)備的安全》電磁兼容：GB9254-1998

《信息技術(shù)設(shè)備無線電騷擾限值和測量方法》

GB17625.1

《低壓電氣及電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值》7/27/202320測試項(xiàng)目及其對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)安規(guī)：GB4943-2001《信三、初始工廠審查審查內(nèi)容：

1、工廠質(zhì)量保證能力審查2、產(chǎn)品一致性檢查7/27/202321三、初始工廠審查審查內(nèi)容：1、工廠質(zhì)量保證能力審查2、產(chǎn)四、認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)

型式試驗(yàn)結(jié)果

工廠審查結(jié)果

7/27/202322四、認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)型式試驗(yàn)結(jié)果7/27/202322五、獲證后的監(jiān)督

每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查

監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查＋認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查，必要時抽取樣品送檢測機(jī)構(gòu)檢測7/27/202323五、獲證后的監(jiān)督每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查7/27/2023課程內(nèi)容三3C簡介3C認(rèn)證的程序其它認(rèn)證簡介電磁兼容簡介

7/27/202324課程內(nèi)容三3C簡介7/27/202324CCIB認(rèn)證與CCEE認(rèn)證

CCIB認(rèn)證：進(jìn)出口商品安全質(zhì)量認(rèn)證

CCEE認(rèn)證：電工產(chǎn)品安全認(rèn)證，也稱長城認(rèn)證

CCIB認(rèn)證和CCEE認(rèn)證被CCC認(rèn)證取代，原有的CCIB證書和CCEE證書可以轉(zhuǎn)換成3C證書7/27/202325CCIB認(rèn)證與CCEE認(rèn)證CCIB認(rèn)證：進(jìn)出口商品安全質(zhì)量認(rèn)證與認(rèn)證FederalCommunicationsCommission美國聯(lián)邦通信委員會

Safety&EMCUnderwriterLaboratoriesInc.

保險(xiǎn)商試驗(yàn)所

Safety

7/27/202326認(rèn)證與認(rèn)證FederalCo認(rèn)證與認(rèn)證

歐洲合格評定

Safety&EMC

德國

Safety7/27/202327認(rèn)證與認(rèn)證歐洲合格評定德國CB認(rèn)證CB認(rèn)證：國際電工委員會電工產(chǎn)品測試證書互認(rèn)體系CB證書在全球四十多個國家得到認(rèn)可目前只涉及安規(guī)，沒有電磁兼容方面的要求7/27/202328CB認(rèn)證CB認(rèn)證：國際電工委員會電工產(chǎn)品測試證書互認(rèn)體系7課程內(nèi)容四3C簡介3C認(rèn)證的程序其它認(rèn)證簡介電磁兼容簡介

7/27/202329課程內(nèi)容四3C簡介7/27/202329EMC、EMI、EMSEMC:Electromagneticcompatibility電磁兼容性，設(shè)備所產(chǎn)生的電磁能量既不對其它設(shè)備產(chǎn)生干擾，也不受其他設(shè)備的電磁能量干擾的能力EMI:

Electromagneticinterference電磁干擾，任何能中斷、阻礙、降低或限制通信電子設(shè)備有效性能的電磁能量

EMS:Electromagneticsusceptibility電磁敏感度，設(shè)備、分系統(tǒng)或系統(tǒng)暴露在電磁輻射下所呈現(xiàn)的不希望有的響應(yīng)程度7/27/202330EMC、EMI、EMSEMC:Electromagn電磁兼容包括兩個方面EMCEMIEMS7/27/202331電磁兼容包括兩個方面EMCEMIEMS7/27/202331EMSEMS浪涌靜電放電快速群脈沖傳導(dǎo)騷擾抗擾度周波跌落輻射騷擾抗擾度7/27/202332EMSEMS浪涌靜電放電快速群脈沖傳導(dǎo)騷擾抗擾度周波跌落輻射EMI三要素1、干擾源2、耦合途徑3、敏感設(shè)備7/27/202333EMI三要素1、干擾源2、耦合途徑3、敏感設(shè)備7/27/20常見的干擾源雷電NEMP脈沖電路ESD無線通信感性負(fù)載通斷直流電機(jī)、變頻調(diào)速器7/27/202334常見的干擾源雷電脈沖電路ESD無線通信感性負(fù)載通斷直流電機(jī)、EMI的耦合途徑EMI傳導(dǎo)干擾輻射干擾7/27/202335EMI的耦合途徑EMI傳導(dǎo)干擾輻射干擾7/27/202335傳導(dǎo)干擾、輻射干擾

傳導(dǎo)干擾(Conductedinterference)：沿電源或信號線傳輸?shù)碾姶鸥蓴_輻射干擾(Radiatedinterference)：有任何部件、天線、電纜或連接線輻射的電磁干擾7/27/202336傳導(dǎo)干擾、輻射干擾傳導(dǎo)干擾(Conductedinter電磁干擾現(xiàn)象開關(guān)電源數(shù)字脈沖電路數(shù)字視頻設(shè)備220AC干擾源敏感源傳導(dǎo)干擾輻射干擾7/27/202337電磁干擾現(xiàn)象開關(guān)電源數(shù)字脈沖電路數(shù)字視頻設(shè)備220AC干擾源EMC對策接地平衡隔離PCBLayout屏蔽搭接濾波7/27/202338EMC對策接地屏蔽7/27/202338電磁兼容的工程方法可采取的措施成本措施概念設(shè)計(jì)產(chǎn)品市場階段7/27/202339電磁兼容的工程方法可采取的措施成本措施概念設(shè)推薦幾個網(wǎng)址國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會

中國質(zhì)量認(rèn)證中心

7/27/202340推薦幾個網(wǎng)址國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局7/27/202340TheendThankYou7/27/202341TheendThankYou7/27/202341初始工廠檢查鐘自強(qiáng)7/27/202342初始工廠檢查鐘自強(qiáng)7/27/20234審查內(nèi)容工廠質(zhì)量保證能力產(chǎn)品一致性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)CNCA-01C-020電氣電子產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則(信息技術(shù)設(shè)備)－附件57/27/202343審查內(nèi)容工廠質(zhì)量保證能力產(chǎn)品一致性7/27/202343工廠質(zhì)量保證能力審查《工廠質(zhì)量保證能力要求》《信息技術(shù)產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量控制檢測要求》7/27/202344工廠質(zhì)量保證能力審查《工廠質(zhì)量保證能力要求》7/27/202工廠質(zhì)量保證能力要求1、職責(zé)和資源2、文件和記錄3、采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)4、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)5、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)6、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備7、不合格品的控制8、內(nèi)部質(zhì)量審核9、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性10、包裝、搬運(yùn)和儲存7/27/202345工廠質(zhì)量保證能力要求1、職責(zé)和資源6、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備7/21、職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用

7/27/2023461、職責(zé)和資源7/27/202346d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。7/27/202347d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)2、文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。－PE、品質(zhì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求. －RD7/27/2023482、文件和記錄7/27/2023482.2

工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c）

確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3

生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。－品質(zhì)、生產(chǎn)7/27/2023492.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和3、采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 －認(rèn)證7/27/2023503、采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)7/27/2023503.2

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時,生產(chǎn)者應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求.工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 －認(rèn)證、IQC7/27/2023513.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證7/27/202351名稱型號制造廠認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)備注開關(guān)電源DSP-250GB-4臺達(dá)GB4943GB9254GB17625.1200201090710321電線組件插頭HD301華達(dá)GB2099.1GB10022003010201027857電纜電線PVC227IEC53(RVV)華達(dá)GB5023.52002010105026698器具耦合器HK302華達(dá)GB174652003010204027854主板印刷板FSC-1711VN生益UL795E117942CD-ROMCDU5221SONYIEC60825E141419鋰電池CR2032PanasonicGB4943隨機(jī)考核CPU風(fēng)扇R127015DLTisolGB4943隨機(jī)試驗(yàn)合格機(jī)箱風(fēng)扇AD0912HB-A70GL艾達(dá)GB4943隨機(jī)試驗(yàn)合格安全件清單（IPC-6805）7/27/202352名稱型號制造廠認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)備注開關(guān)電源DSP-250GB-4臺達(dá)關(guān)鍵件名稱型號制造商主板FSC-1711VN研祥CPUIntelP42.4GIntel機(jī)箱IPC-6805研祥晶振32.768KHz西鐵成晶振25MHz泰科達(dá)晶振29.4989MHz泰科達(dá)晶振14.318MHz泰科達(dá)硬盤MaxtorATA10060G/5400rpmMator光驅(qū)SONYCDU-522152XSONY軟驅(qū)SONYMPF920-E1.44MSONY電源DPS-250GB-4250W-ATX臺達(dá)電磁兼容件清單（IPC-6805）7/27/202353關(guān)鍵件名稱型號制造商主板FSC-1711VN研祥CPUInt4、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)

4.1

工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。

4.2

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時,生產(chǎn)者應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 －PE、生產(chǎn)7/27/2023544、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)7/27/2023544.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。5、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) －品質(zhì)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》的規(guī)定。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn),檢驗(yàn)后,除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)則是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢查。7/27/2023554.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及6、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 －PE用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1

校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的（例一些專用的測試設(shè)備），則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。7/27/2023566、檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 －PE7/27/202356應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.2

運(yùn)行檢查對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 －PE、品質(zhì)、生產(chǎn)7/27/202357應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。7/27/2023577、

不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。8、

內(nèi)部質(zhì)量審核 －體系專員工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保