《藥事管理與法規(guī)》期中階段測試題一

《藥事管理與法規(guī)》期中階段測試題一

一、名詞解釋（2分X5=10分）

藥品；藥事管理；藥品質(zhì)量；藥品通用名稱；監(jiān)測期

二、選擇題（2分X20=40分）

1.藥事管理的宗旨是

A.提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平

B.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

C.提高國民的健康水平

D.實施藥事政策與法規(guī)

E.關(guān)心公眾健康利益

2.以下不屬于藥品的是

A.中藥材B.中藥飲片

C.抗生素D.疫苗

E.加入維生素C的食品

3.藥品的特殊性之一體現(xiàn)在

A.藥品生產(chǎn)、銷售、使用消費遵循市場規(guī)律

B.屬于經(jīng)濟性商品

C.屬于競爭性商品

D.兩重性

E.需求平衡性

4.藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.企業(yè)對藥品質(zhì)量的規(guī)定

B.國家藥品衛(wèi)生的規(guī)定

C.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、

供應(yīng)、使用和檢驗、管理部門共同遵循的法定依據(jù)

D.藥典

E.制劑規(guī)范

5.中國藥典2000版收載的品種是

A.一部收載中藥材和中成藥，二部收載生物制品

B.一部收載中成藥，二部收載生物制品

C.一部收載化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品，二部收載

中藥材和中成藥

D.一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學(xué)藥品、生物制品、抗

生素、放射性藥品

E.一部收載中藥材，二部收載生物制品

6.中華人民共和國藥典由

A.國家藥典委員會制定頒布

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定

C.國家藥典委員會頒布，衛(wèi)生部制定

D.國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布

E.國家藥典委員會公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定

7.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)

B.臨床必需、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重

D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重

E.臨床必需、安全有效、質(zhì)量可靠、使用方便、中西藥并重

8.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥的遴選原則是

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)

B.臨床必需、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重

D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重

E.臨床必需、安全有效、質(zhì)量可靠、使用方便、中西藥并重

[9-12題共用備選答案]

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

E.中國藥品生物制品檢定所

9.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的檢驗機構(gòu)是

10.主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品檢驗

11.主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

12.頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄

13.我國法定的藥品注冊管理機構(gòu)是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生部

14.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

A.主要負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申

請，進口藥品和已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請進行技術(shù)審評工作

B.是具體負(fù)責(zé)藥品注冊的業(yè)務(wù)部門

C.是我國法定的藥品注冊管理機構(gòu)

D.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作

E.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作

15.藥品通用名稱是

A.即INN名

B.是藥品的法定名稱，指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱

C.經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊后可以使用的名稱

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可以使用的藥品名稱

E.經(jīng)藥典委員會批準(zhǔn)后可使用的名稱

16.特殊管理藥品包括

A.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

B.麻醉藥品、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

C.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、

D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品、

E.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品

17.非處方藥廣告的發(fā)布范圍是

A.只準(zhǔn)在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳

B.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

C.不可以進行廣告宣傳

D.可以采用附贈藥品禮品銷售方式

E.只準(zhǔn)在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

18.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市必須配備的人員是

A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

B.執(zhí)業(yè)藥師

C.一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員

D.一名以上主管藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員

E.坐堂醫(yī)師

[19-20題共用備選答案]

A.甲類OTC零售企業(yè)

B.普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC

C.甲類OTC批發(fā)企業(yè)

D.乙類OTC批發(fā)企業(yè)

E.處方藥批發(fā)企業(yè)

19.必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)

人員

20.必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門核發(fā)準(zhǔn)銷標(biāo)志的

三、判斷題（2分X10=20分）

1.麻醉藥品單方制劑可以列入非處方藥。

2.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。

3.國家食品藥品監(jiān)督管理局是法定的執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

4.GMP認(rèn)證機構(gòu)是省級藥品監(jiān)督管理部門。

5.藥品行業(yè)管理機構(gòu)是國家經(jīng)貿(mào)委。

6.《藥品管理法實施條例》自2003年1月1日起施行。

7.《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)標(biāo)明的經(jīng)營方式是指批發(fā)和零售。

8.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證是省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)的。

9.藥品批準(zhǔn)文號有效期是三年。

10.進口藥品注冊證有效期是三年。

四、簡答題（5分X6=30分）

1.什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？包括哪些?

2.主管全國藥品監(jiān)督管理的機構(gòu)名稱及主要職責(zé)是什么？

3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)是什么？什么單位應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師

4.特殊管理藥品中哪些藥品可以零售，有何零售的注意事項？

5.藥品管理法規(guī)定了新藥的定義嗎？什么是新藥？與已有國家藥

品管理有何區(qū)別？

6.藥品生產(chǎn)許可證的審批和發(fā)放程序如何？由誰頒發(fā)？

《藥事管理與法規(guī)》期中階段測試題二

一、名詞解釋（2分X5=10分）

麻醉藥品；非處方藥；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品商品名；GMP

二、選擇題（2分X30=60分）

1.OTC的給藥途徑一般為

A.口服B.腔道

C.皮膚外用D.靜脈注射

E.肌肉注射

2.甲類OTC的管理要求有

A.可以不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)

藥師或藥師指導(dǎo)下購買使用

B.甲類OTC與處方藥應(yīng)分柜擺放

C.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售方式

D.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)需要使用

E.只能在醫(yī)師指導(dǎo)下購買使用

3.我國遴選OTC的原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)

用方便”，即

A.根據(jù)文獻和長期使用證實安全性大的藥品

B.藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥重金屬限量不超過國

內(nèi)或國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；

C.基本無不良反應(yīng)；不引起依賴性，無三致作用

D.抗腫瘤藥及特殊管理藥品絕對不可列入

E.中藥組方合理，無不良相互作用，無十八反，十九畏

4.從何時起，我國要求新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、特別是零售

藥店，必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)

A.2000年1月1日B.2001年1月1日

C.2002年1月1日D.2001年12月1日

E.2002年12月1日

5.從何年起，我國要求所有零售藥店必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)

技術(shù)業(yè)務(wù)

A.2001年B.2002年

C.2003年D.2004年

E.2005年

6.外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療

機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存

A.1年以上以備核查B.2年以上以備核查

C.3年以上以備核查D.4年以上以備核查

E.5年以上以備核查

7.2001年2月經(jīng)第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會

議修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的施行日期是

A.2001年2月28日B.2001年7月1日

C.2001年12月1日D.2002年1月1日

E.2002年7月1日

8.《中華人民共和國藥品管理法》適用于

A.所有與藥學(xué)有關(guān)的單位和個人

B.所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人

C.所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人

D.所有從事藥品研制、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督管理的單位和個

人

E.所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人

9.藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員是

A.藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生

B.藥學(xué)研究生

C.藥學(xué)博士生

D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

E.藥學(xué)專家

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不須從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格

的企業(yè)購進的藥品有

A.新藥

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

E.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不須從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格

的企業(yè)購進的藥品有

A.處方藥

B.甲類OTC

C.乙類OTC

D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

E.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

13.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)常

考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的

A.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故

B.質(zhì)量、銷量和信譽程度

C.質(zhì)量、療效和市場占有率

D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)

E.產(chǎn)量、銷量和競爭能力

14.國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口的藥品是

A.中藥材B.化學(xué)藥品

C.原料藥D.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

E.血液制品

15.不須按進口藥品管理規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)批

準(zhǔn)方可進口的藥品是

A.化學(xué)藥品

B.特殊管理藥品

C.生物制品

D.中藥材

E.醫(yī)療單位急需或個人自帶進口的少量藥品

16.海關(guān)放行進口藥品的依據(jù)是

A.口岸藥檢所檢驗報告

B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的備案登記

C.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》

D.憑藥品監(jiān)督管理部門的《進口藥品注冊證》

E.憑衛(wèi)生行政部門的證明

17.國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門

A.緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.緊急調(diào)用省級儲備

C.緊急調(diào)用國家儲備D.緊急進口藥品

E.決定低價銷售

18.進出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口藥品注冊證》《出口準(zhǔn)許

證》

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》《出口注冊證》

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

D.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

19.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大

或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.進行再評價

B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

C.撤消批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證

D.按假藥處理

E.按劣藥處理

20.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗

結(jié)果之日起

A.3日內(nèi)申請復(fù)驗B.5日內(nèi)申請復(fù)驗

C.7日內(nèi)申請復(fù)驗D.10日內(nèi)申請復(fù)驗

E.15日內(nèi)申請復(fù)驗

21.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位，其直接責(zé)任人員和主

管人員不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的期限是

A.1年B.2年

C.3年D.5年

E.10年

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)中每年必須進行健康檢查

的人員是

A.質(zhì)量管理人員B.企業(yè)負(fù)責(zé)人員

C.保管人員D.直接接觸藥品的人員

E.會計人員

23.國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門對抽查檢驗結(jié)果公告不當(dāng)?shù)?/p>

A.可以復(fù)驗

B.可以復(fù)議

C.可以提起訴訟

D.必須在原公告范圍內(nèi)予以更正

E.不予處理

24.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)

定，給藥品使用者造成損害的

A.依法承擔(dān)賠償責(zé)任B.依法給予行政處分

C.依法給予行政處罰D.依法追究刑事責(zé)任

E.不予行政處罰

[25-28題共用備選答案]

A.采取查封扣押的緊急控制措施

B.采取暫停、生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施

C.責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等

行政處罰措施

D.責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予

以沒收

E.由工商行政管理部門處1萬至20萬元的罰款

25.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品

26.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以

27.對給予收受回扣的單位的行政處罰措施是

28.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的

29.必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)

工藝生產(chǎn)的藥品有

A.生物制品B.中藥飲片

C.化學(xué)藥品D.抗生素

E.放射性藥品

30.生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是

A.原料

B.輔料

C.外包裝材料

D.直接接觸藥品的包裝材料

E.直接接觸藥品的容器

三、判斷題（2分X10=20分）

1.中藥材可以申請中藥品種保護。

2.藥品商標(biāo)保護可以續(xù)展保護。

3.藥品專利保護是指不超過5年的監(jiān)測期。

4.藥品監(jiān)督檢查抽驗不收費。

5.藥品首次上市必須進行收費檢驗。

6.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以采

取查封扣押的行政強制措施。

7.生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡的依法可以處以有期徒刑、無期徒刑或

死刑，并處罰金或沒收財產(chǎn)。

8.一次性使用醫(yī)療用品的主管機構(gòu)是衛(wèi)生行政部門。

9.對行政處罰不服可以申請行政復(fù)議或行政訴訟。

10.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫為GPPo

四、簡答題（10分）

1.什么是快速審批？哪些藥品可以快速審批？

《藥事管理與法規(guī)》期中階段測試題三

一、名詞解釋（2分X5=10分）

精神藥品；毒性藥品；藥品特殊性；國家藥典委員會；藥品注冊標(biāo)

準(zhǔn)

二、選擇題（2分X30=60分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由

A.原發(fā)證機關(guān)收回B.企業(yè)自行銷毀

C.企業(yè)自由處理D.原發(fā)證部門處理

E.原發(fā)證部門繳銷

2.依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是

A.持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.具有GMP證書的企業(yè)

C.大企業(yè)集團的成員

D.大型國有企業(yè)

E.必須與委托方生產(chǎn)相同產(chǎn)品

3.新開辦藥品零售企業(yè)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督

管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，

應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起

A.10日內(nèi)B.15日內(nèi)

C.20日內(nèi)D.30日內(nèi)

E.60日內(nèi)

4.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備

A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.執(zhí)業(yè)藥師

C.從業(yè)藥師

D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

E.藥土以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

5.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期

A.為3年B.為5年

C.為6年D.為5年

E.為3年

6.醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由

A.醫(yī)療機構(gòu)銷毀B.原醫(yī)療機構(gòu)保管

C.原醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓D.原發(fā)證機關(guān)收回

E.原發(fā)證機關(guān)繳銷

7.國家鼓勵培育中藥材，實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材是

A.重點保護的野生藥材

B.對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定條件的中藥材品種

C.瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種

D.毒性中藥材

E.特殊管理的中藥材

8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康要求，對藥品生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口，

該期限不超過

A.3年B.5年

C.8年D.10年

E.12年

9.經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間

A.不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的可以繼續(xù)

B.不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止

C.可以在專業(yè)期刊發(fā)布

D.可以在大眾傳媒發(fā)布

E.該企業(yè)所有產(chǎn)品廣告均暫停

10.對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民

政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以

A.公告B.處以罰款

C.警告D.停止發(fā)布

E.沒收廣告費用

11.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品的，依照《藥

品管理法》

A.《藥品管理法》關(guān)于假藥的規(guī)定給予處罰

B.《藥品管理法》關(guān)于劣藥的規(guī)定給予處罰

C.《藥品管理法》關(guān)于無證經(jīng)營的規(guī)定給予處罰

D.治安管理處罰條例規(guī)定給予處罰

E.《反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定給予處罰

12.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的

A.依照《藥品管理法》關(guān)于假藥的規(guī)定給予處罰

B.依照《藥品管理法》關(guān)于無證經(jīng)營的規(guī)定給予處罰

C.依照《藥品管理法》關(guān)于劣藥的規(guī)定給予處罰

D.依照《藥品管理法》關(guān)于違法購進藥品的規(guī)定給予處罰

E.依照《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予處罰

[13-15題共用備選答案]

A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)D.30日前

E.6個月

13.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前

14.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

注冊期滿，提出再次注冊申請應(yīng)當(dāng)期滿前

15.藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模l(fā)布部門應(yīng)在原公告范圍內(nèi)予以糾正的

期限是自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起

[16-19共用備選答案]

A.按無證經(jīng)營處罰B.按銷售假藥處罰

C.按銷售劣藥處罰D.按廣告法處罰

E.按價格法處罰

16.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥按照

17.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應(yīng)按

18.違反《藥品管理法》和實施條例有關(guān)藥品價格管理規(guī)定的

19.核發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號的機構(gòu)是

A.國務(wù)院

B.衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.中國藥品生物制品檢定所

E.省級藥品監(jiān)督管理部門

20.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在

A.1年內(nèi)實施B.2年內(nèi)實施

C.3年內(nèi)實施D.4年內(nèi)實施

E.5年內(nèi)實施

21.臨床研究時間超過多長時間，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向

國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告

A.1年B.2年

C.3年D.4年

E.5年

22.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過

A.1年B.2年

C.3年D.4年

E.5年

[23-29題共用備選答案]

A.新藥申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進口藥品申請D.補充申請

E.仿制藥品申請

23.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請

24.生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申

請

25.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請

26.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

27.進口藥品分包裝

28.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

29.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑

30.《藥品注冊管理辦法》的適用于

A.中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究

B.境外從事藥物研制和臨床研究

C.申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進口

D.申請藥品出口

E.進行藥品注冊相關(guān)的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理

三、簡答題（10分X3=30分）

1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是什么？

2.管理學(xué)理論在藥事管理中有哪些應(yīng)用？

3.特殊管理藥品辦理進口手續(xù)有何特殊規(guī)定？

《藥事管理與法規(guī)》期末階段測試題一

一、名詞解釋（2分X5=10分）

醫(yī)藥分業(yè)；藥品包裝；GSP認(rèn)證；藥品集貿(mào)市場；藥品監(jiān)督抽驗。

二、選擇題（2分X30=60分）

1.臨床試驗中GCP要求保障受試者權(quán)益的主要措施是

A.符合倫理的臨床試驗方案

B.申辦者準(zhǔn)備充分

C.倫理委員會與知情同意書

D.采用健康受試者

E.給予受試者

2.納入《藥品目錄》的藥品的基本條件是

A.質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效、價格合理、使用方便

B.臨床必需、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、市場能夠保證供

應(yīng)

C.臨床必需、安全有效、市場能夠保證供應(yīng)

D.臨床必需、安全有效、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

E.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供

應(yīng)

3.使用''甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用

A.不予支付

B.除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的

規(guī)定支付

C.全部由基本醫(yī)療保險支付

D.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

E.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

4.以下屬于醫(yī)療器械的是

A.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物

品，包括所須的軟件

B.單獨使用于人體的儀器

C.組合使用于人體的儀器

D.組合使用于人體的儀器、設(shè)備

E.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具

[5-8題共用備選答案]

A.一類醫(yī)療器械

B.二類醫(yī)療器械

C.三類醫(yī)療器械

D.第二類、第三類醫(yī)療器械

E.一次性使用醫(yī)療器械

5.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬

6.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械屬

7.植入人體的醫(yī)療器械屬

8.用于支持維持生命的醫(yī)療器械屬

9.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括

A.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話

B.產(chǎn)品注冊號

C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格

E.產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示和提示說明

10.違法行為情節(jié)輕微并及時糾正，沒有造成嚴(yán)重后果的

A.從重處罰B.從輕處罰

C.減輕處罰D.按法律規(guī)定處罰

E.不予行政處罰

11.違法行為在多長時間不被發(fā)現(xiàn)，不予行政處罰

A.一年B.一年半

C.二年D.二年半

E.三年

12.當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后多長時間內(nèi)提出

A.1日B.2日

C.3日D.4日

E.5日

13.下列可以適用簡易程序的行政處罰是

A.對個人處以100元罰款

B.對個人處以沒收違法所得的處罰

C.對個人處以30元罰款

D.對單位處以1500元罰款

E.對單位吊銷許可證

14.行政處罰的種類有

A.警告B.罰款

C.沒收非法所得D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

E.吊銷營業(yè)執(zhí)照

15.行政機關(guān)在作處行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

A.作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)

B.行政處罰的種類

C.當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

D.依法從輕處罰的情形

E.處罰決定的做出程序

16.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,

可以申請行政復(fù)議的期限是

A.自處罰決定之日起30日

B.自處罰決定之日起60日

C.自知道該具體行政行為之日起30日

D.自知道該具體行政行為之日起60日

E.自知道該具體行政行為之日起160日

17.屬于行政復(fù)議受理范圍的是

A.對行政機關(guān)警告不服

B.對行政機關(guān)吊銷許可證不服

C.對行政機關(guān)罰款不服

D.對行政機關(guān)不予核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》不服

E.對行政機關(guān)停產(chǎn)停業(yè)決定不服

18.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,

可以申請行政訴訟的期限是

A.自處罰決定之日起30日

B.自處罰決定之日起60日

C.自知道該具體行政行為作出之日起30日

D.自知道該具體行政行為作出之日起60日

E.自知道該具體行政行為作出之日起90日（三個月）

19.屬于行政訴訟受理范圍的是

A.對行政機關(guān)警告不服

B.對行政機關(guān)吊銷許可證不服

C.對行政機關(guān)罰款不服

D.對行政機關(guān)不予核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》不服

E.對行政機關(guān)停產(chǎn)停業(yè)決定不服

20.第二類精神藥品

A.供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

B.在省級新藥特藥商店零售

C.在醫(yī)藥商店零售

D.在零售藥店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方

E.供縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用

21.連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴性的藥品是

A.麻醉藥品B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品D.毒性藥品

E.戒毒用美沙酮

22.精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)

A.當(dāng)建立精神藥品收支帳目

B.實行五專管理

C.按季度盤點，做到賬物相符

D.發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)

及時查處

E.專用處方

[23-26題共用備選答案]

A.由藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.由所在單位給予行政處分

C.由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任

D.由公安機關(guān)處罰

E.由工商行政管理部門處罰

23.擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品者

24.非法制造、運輸、販賣精神藥品構(gòu)成犯罪者

25.擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品者

26.利用工作之便開具不符合規(guī)定的麻醉藥品處方者

[27-30題共用備選答案]

A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之

五十以上二倍以下罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上

二倍以下罰金

C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之

五十以上二倍以下罰金或沒收財產(chǎn)

D.處十年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上

二倍以下罰金

E.處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之

五十以上二倍以下罰金

27.生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的

28.生產(chǎn)銷售假藥，對人體造成嚴(yán)重危害的

29.生產(chǎn)銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的

30.生產(chǎn)銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，后果特別嚴(yán)重的

三、案例分析題（30分）

新聞媒體日前對河北宏寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱宏寶藥業(yè)）更

改藥品生產(chǎn)批號的問題進行曝光后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志對此極為重視，監(jiān)

察部、公安部、國家藥品監(jiān)管局組成聯(lián)合調(diào)查組對宏寶藥業(yè)違法更改藥

品批號問題進行了調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示，宏寶藥業(yè)從1998年至今共更改

藥品批號22個品種，508個批次。國家藥品監(jiān)管局根據(jù)聯(lián)合調(diào)查的情況,

對宏寶藥業(yè)的藥品進行了查處。查處情況具體如下：

一、2001年12月1日至2002年9月，宏寶藥業(yè)更改生產(chǎn)批號的藥

品共15個品種，109個批次，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，上述藥品按

劣藥查處；

二、2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)更改1個有效期品種、5個批次

的藥品生產(chǎn)批號，依據(jù)原《藥品管理法》的規(guī)定，上述藥品按劣藥查處;

三、2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)還更改21個無效期品種、394

個批次的藥品生產(chǎn)批號。為保證人民群眾用藥安全，上述被更改生產(chǎn)批

號的無效期品種和其企業(yè)庫存及已出廠的未被查出更改批號的藥品，一

律不得繼續(xù)銷售和使用，并由各地藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀。

請根據(jù)案例分析，違反哪些法律，處罰的依據(jù)是什么？

《藥事管理與法規(guī)》期末階段測試題二

一、名詞解釋（2分X5=10分）

醫(yī)療器械；政府定價；政府指導(dǎo)價；市場調(diào)節(jié)價；發(fā)明專利。

二、選擇題（2分X30=60分）

[1-3題共用備選答案]

A.沒收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓

B.以生產(chǎn)、販賣毒品論處

C.依照公安管理處罰條例處罰

D.由所在單位給予行政處分

E.判二年以下徒刑

1.某醫(yī)生為自己開麻醉藥品處方，以達濫用目的

2.未經(jīng)批準(zhǔn)，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑

3.某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計劃，擴大罌粟種植面

[4-6共用備選答案]

A.紅色B.綠色

C.黃色D.黑色

E.蘭色

4.甲類OTC的專有標(biāo)志是

5.乙類OTC的專有標(biāo)志是

6.經(jīng)營企業(yè)非處方藥指南性標(biāo)志是

[7-9題共用備選答案]

A.通用名B.商品名

C.曾用名D.商標(biāo)名

E.英文名

7.系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原

因，名稱有所改變，可在說明書中增加的名稱

8.系指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱

9.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中列入的名稱

[10-12]

A.衛(wèi)生部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

D.各級衛(wèi)生行政部門

E.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

10.主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

11.主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

12.負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

13.承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作

14.《藥品管理法》適用于

A.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制的單位和個人

B.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人

C.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品使用的單位和個人

D.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位和個人

E.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品進出口業(yè)務(wù)的單位和個人

15.必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的

藥品有

A.新藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.中藥材D.中藥飲片

E.化學(xué)原料藥

16.屬于劣藥的是

A.藥品成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

B.未標(biāo)明有效期或更改有效期的

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

D.除成分外，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

E.未標(biāo)明生產(chǎn)日期的

17.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有

A.關(guān)于功效的斷言或者保證

B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)名義和形象作證明

C.利用專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

D.非藥品廣告有涉及治療作用的宣傳

E.含有虛假的內(nèi)容

18.有效期5年的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》

E.《藥品經(jīng)營許可證》

19.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.疫苗

B.血液制品

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品

D.中藥材.

E.化學(xué)藥品

20.應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以危害人體健康的假藥

的情形有

A.含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的

B.不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，可能貽誤診治的

D.食品中含有可能導(dǎo)致嚴(yán)重食物中毒事故的

E.缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的

21.必須具有《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.經(jīng)營處方藥批發(fā)企業(yè)

B.經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)

C.經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)

D.經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè)

E.經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)

22.醫(yī)療單位配制的制劑可以

A.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用

B.在醫(yī)療單位之間任意調(diào)配

C.在市場上銷售

D.特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

E.在集貿(mào)市場上銷售

23.《廣告法》規(guī)定下列哪些藥品不得作廣告

A.麻醉藥品B.放射性藥品

C.精神藥品D.甲類非處方藥

E.外用藥品

24.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)

根據(jù)尺寸大小，盡可能包含一?些內(nèi)容，但必須標(biāo)注的是

A.藥品名稱，生產(chǎn)日期，有效期

B.藥品名稱，規(guī)格，生產(chǎn)日期

C.藥品名稱，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品名稱，規(guī)格，用法用量

E.藥品名稱，規(guī)格，生產(chǎn)批號

25.醫(yī)療器械是指

A.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物

品，包括所須的軟件

B.單獨使用于人體的儀器

C.組合使用于人體的儀器

D.組合使用于人體的儀器、設(shè)備

E.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具

[26-30題共用備選答案]

A.假藥B.劣藥

C.處方藥D.OTC

E.中藥品種一級保護

26.擅自添加著色劑、防腐劑等敷料的

27.必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

28.專有標(biāo)識為紅色的是

29.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門遴選

30.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的

三、簡答題（10分X2=30分）

1.藥品專利授予的條件是什么？

2.藥品專利申請中優(yōu)先權(quán)是什么含義?

四、案例題（10分）

1998年，江西省查獲了一起用獸用藥改換包裝成人用藥的重大假藥

案件，該案違法犯罪的手段、方法等在制售假劣藥品案件中有典型性。

案情如下：

1998年6月中旬，萬建平、廖渭輝、吳曉梅等人密謀生產(chǎn)一批假藥

出售。廖沼輝、萬建平等人委托某獸藥廠按每盒1.15元價格生產(chǎn)了170

箱雞用鹽酸林可霉素注射液。

萬建平找到了某國有藥廠業(yè)務(wù)員徐某，徐某在未經(jīng)本廠許可又不明

萬建平底細(xì)的情況下，介紹萬建平到本廠定點印刷廠印制了本廠150套

藥品包裝材料。萬某等人又找到另一印刷廠廠長古相國，古明知萬建平

沒有手續(xù)，仍為其偽造了某國有藥廠的注冊商標(biāo)標(biāo)識。在包裝和標(biāo)簽準(zhǔn)

備好后，萬、廖等人將125件獸用藥運到農(nóng)村，改換包裝成150件假人

用藥。

通過吳曉梅的介紹，150件假人用藥以每盒3.5元的價格（合計10.5

萬元），賣給某農(nóng)資獸藥市場的吳小毛。吳小毛又將其中100件賣給廣

東普寧藥材市場的黃俊雄。與吳小毛同在農(nóng)資獸藥市場做生意的另一攤

主萬木火，又以每盒5.9元的價格從廣東普寧藥材市場黃俊雄處購回30

件（合計3.45萬元），由個體司機田少群運回江西。這批假藥除萬木火

售出20盒外，其余的案發(fā)后全部追回。

這些假藥經(jīng)江西省藥檢所檢驗，各項檢驗項目除含量測定為標(biāo)示量

的3.4%外，其余各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。案件偵破后，拋開制藥企業(yè)和

市場管理方面的問題不談，僅就本案團伙犯罪中的眾多涉案人員，律師

提出定罪量刑方面的意見。

請分析，違法的個人是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪？為什么？

《藥事管理與法規(guī)》期末階段測試題三

一、名詞解釋（2分X5=10分）

實用新型專利；外觀設(shè)計專利；注冊商標(biāo)；藥品再注冊；回扣。

二、選擇題（2分X30=60分）

[1-5題共用備選答案]

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.毒性藥品D.放射性藥品

E.新藥

1.處方保存三年備查的是

2.醫(yī)療機構(gòu)實行二級管理的是

3.按依賴性和危害程度分為兩類的是

4.每次處方不得超過二日極量的是

5.未在我國上市銷售過的藥品是

6.受理行政復(fù)議的機構(gòu)是

A.法人組織B.人民法院

C.人民檢察院D.行政機關(guān)

E.公安機關(guān)

7.處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是

A.徹底改變藥品自由銷售狀況

B.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善

C.加強處方藥監(jiān)管

D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管

E.先原則后具體，先綜