GB 10213-2006 一次性使用橡膠檢查手套

代替GB10213—1995一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO11193.1:2002《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套第1部分：膠乳或橡膠溶液 增加了手套分類的內(nèi)容(見第3章); 增加了制造手套的材料為合成橡膠乳液和溶液(1995年版的第3章；本版的第4章); 本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會(SAC/TC35/SC4) 1一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌或非滅菌的、作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染的橡膠檢查手套要求，也包括用于處理受污染醫(yī)療材料橡膠檢查手套。手套的表面是光面或麻面的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了橡膠檢查手套性能和安全性的要求，但檢查手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后的處理和貯存過程不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃YY0466用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號ISO37硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定ISO188硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗ISO4648硫化橡膠或熱塑性橡膠試驗用試樣和制品尺寸的測定ISO10993(所有部分)醫(yī)療器械的生物學(xué)評價3分類手套按類別、表面型式分類，見3.2和3.3。分為兩個類別：a)類別1:主要由天然橡膠膠乳制造的手套；b)類別2:主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。分為四種表面型式：c)有粉表面；2注1:其他合適的聚合物材料可能包括在本標(biāo)準(zhǔn)以后的版本中。值應(yīng)符合表1的規(guī)定。物理尺寸(長度、寬度、厚度)G-I扯斷力和扯斷伸長率(老化前、老化后)按圖1所示位置測量時，手套的長度和寬度應(yīng)符合表2的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值按表1的規(guī)定。值應(yīng)符合表1的要求。注2:按ISO,4648測量袖口邊緣的厚度應(yīng)最好不超過2.50mm。3寬度(圖1中尺寸W)(圖1中尺寸L)最小厚度(按圖2所示位置測量)手掌的中心)6和6以下特小號(XS)對所有尺寸：麻面：0.11對所有尺寸：小號(S)7中號(M)中號(M)大號(L)大號(L)特大號(XL)4單位為毫米圖2厚度的測量位置手套按附錄A進行不透水試驗時，其樣本量大小和允許不合格(滲漏)手套的數(shù)量，應(yīng)根據(jù)表1中的檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值來確定。拉伸性能按照ISO37進行測定。從每個手套中裁取3個試片，試驗結(jié)果取中值，試片應(yīng)從手套的手掌部或手背部裁取。6.3.2老化前的扯斷力和扯斷伸長率按ISO37規(guī)定的試驗方法進行測定時，用2型啞鈴狀試片，扯斷力、扯斷伸長率應(yīng)符合表3的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合表1的規(guī)定。56(規(guī)范性附錄)不透水試驗A.1裝置直徑最小為60mm,且具有足夠長度來固定手套在上面并能容納1000mL的水，如圖A.1所示。A.1.3圓柱形量杯容積至少為1000mL或者能一次性轉(zhuǎn)移1000mL水的其他裝置。導(dǎo)入1000mL±50mL、溫度不超過36℃的水至裝置中，擦去手套上任何濺上的水。如果水不能升至離袖邊40mm處，抬高手套以保證整只手套(包括距袖邊40mm的部分)被試驗。立即注意任何明顯的滲漏。如果沒有立即滲漏再觀察2min～4min。忽略距袖邊40mm以內(nèi)的滲漏。為便于觀察，可用水溶性染料將水染色。圖A.2充水裝置一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行開本88