藥品生產(chǎn)管理-藥品生產(chǎn)許可

藥品生產(chǎn)許可執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)-藥事管理與法規(guī)一、開辦生產(chǎn)企業(yè)條件

★★1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、藥品生產(chǎn)許可的審批主體

★★

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。三、藥品生產(chǎn)許可的審批程序1.申辦人按照規(guī)定提交資料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。符合規(guī)定的自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10各工作日核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。四、藥品生產(chǎn)許可管理《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容①許可證編號②企業(yè)名稱、分類碼、社會信用代碼③注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍④法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人⑤有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)和簽發(fā)人⑥日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話《藥品生產(chǎn)許可證》編號格式“省份簡稱+四位年號+四位順序號”四、藥品生產(chǎn)許可管理分類碼（對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串）大寫字母用于歸類產(chǎn)品類型H：化學(xué)藥Z:中成藥S：生物制品T：按藥品管理的體外診斷試劑Y：主要飲片Q：醫(yī)用氣體F：藥用輔料J：空心膠囊C：特殊藥品X：其他小寫字母區(qū)分其原料藥、制劑屬性a：原料藥b：制劑四、藥品生產(chǎn)許可管理生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則①制劑應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的藥品國家標(biāo)準(zhǔn)填寫②原料藥、無菌原料藥、提取物、生物制品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品、藥用輔料，正本上只填寫類別，副本上在括號內(nèi)注明產(chǎn)品名稱五、藥品生產(chǎn)許可證變更

★★★分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型的變更。1.許可事項變更程序

①在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

②原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定

③申請人及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)五、藥品生產(chǎn)許可證變更

★★★2.登記事項變更程序

①在工商管理部門審核變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更

②原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)變更手續(xù)六、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)

★★1.《