中藥丸劑的制備課件

第八章中藥丸劑第八章中藥丸劑

課時(shí)目標(biāo)

1．掌握中藥丸劑的制備方法(塑制法)。

2．熟悉中藥丸劑的概念、特點(diǎn)、中藥丸劑的質(zhì)量檢查方法。

3．了解中藥丸劑的種類、輔料的種類、中藥丸劑的制備方法（泛制法）。

第一節(jié)中藥丸劑2課時(shí)目標(biāo)

一、概述

（一）丸劑的概念

中藥丸劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。

第一節(jié)中藥丸劑3一、概（二）丸劑的分類

1．按所使用的輔料不同，可分為：

（1）蜜丸（2）水蜜丸（3）水丸（4）糊丸（5）濃縮丸（6）中藥微丸

2．按制法不同分為泛制丸、塑制丸及滴制丸。4（二）丸劑的分類

1．按所使用的輔料不同，可分為：

（1）蜜大蜜丸5大蜜丸5水丸濃縮丸6水丸濃縮丸6微丸7微丸7特點(diǎn)作用緩和持久，毒副作用較化學(xué)藥物??；服用量大、小兒吞服困難，不適合急癥用藥；貴重、芳香不宜久煎的藥物宜制成丸劑使用；包衣后可掩蓋藥物不良臭味和提高藥物穩(wěn)定性；能較多地容納半固體或液體藥物；生物利用度較低；易受微生物污染而生霉變質(zhì)。8特點(diǎn)作用緩和持久，毒副作用較化學(xué)藥物小；服用量大、小兒中藥丸劑常用的輔料主要有潤(rùn)濕劑、粘合劑、吸收劑或稀釋劑。

（一）黏合劑

常用的粘合劑有蜂蜜、米糊或面糊、藥材清（浸）膏、糖漿等。

二、中藥丸劑的輔料

9中藥丸劑常用的輔料主要有潤(rùn)濕劑、粘合劑、吸收劑或（一）黏合劑1．蜂蜜

生蜂蜜在使用之前必須加熱煉制，以除去過(guò)多的水分，增加黏性，殺死微生物及破壞酶，制成煉蜜以保證其穩(wěn)定性及純化的目的。煉蜜分為嫩蜜、中蜜、老蜜三種規(guī)格。10（一）黏合劑1．蜂蜜

生蜂蜜在使用蜂蜜嫩蜜

蜂蜜加熱至105~115℃，含水量在18﹪~20﹪左右，相對(duì)密度為1.34左右中蜜

嫩蜜繼續(xù)加熱煉至116~118℃，含水量在14﹪~16﹪，相對(duì)密度為1.37左右老蜜

中蜜繼續(xù)加熱至119~122℃，含水量約為10﹪以下，相對(duì)密度為1.40左右11蜂蜜嫩蜜蜂蜜加熱至105~115℃，含水量在18﹪~22．米糊或面糊

以黃米、糯米、小麥及神曲等的細(xì)粉制成的糊。

3．藥材清（浸）膏

植物性藥材用浸出方法制備得到的清（浸）膏，大多具有較強(qiáng)的黏性。

4．糖漿

常用蔗糖糖漿或液狀葡萄糖，既具黏性，又具有還原作用，適用于粘性弱、易氧化藥物的制丸。（一）黏合劑122．米糊或面糊

以黃米、糯米、小麥及神曲等的細(xì)粉

1．水2．酒3．醋4．水蜜5．藥汁

（二）潤(rùn)濕劑13

1．水2．酒3．醋4．水蜜5．藥汁（三）吸收劑

將處方中出粉量高的藥材制成細(xì)粉，作為浸出物、揮發(fā)油的吸收劑。亦可用惰性無(wú)機(jī)物如氫氧化鋁、碳酸鈣、甘油磷酸鈣、氧化鎂或碳酸鎂等作吸收劑。14（三）吸收劑將處方中出粉量高的藥材制成細(xì)粉1塑制法：

三、中藥丸劑的制備2泛制法：

配料合藥搓丸成丸

起膜成丸蓋面干燥選丸包衣151塑制法：三、中藥丸劑的制備2泛制法：配料合藥（一）塑制法藥粉

輔料+質(zhì)量檢查分割搓圓制丸塊制丸條包裝軟材16（一）塑制法藥粉輔料+質(zhì)量分割制丸制丸條包裝軟材1．配料

按藥材稱好、配齊。通過(guò)粉碎、過(guò)篩、混合均勻后備用。

2．合藥

將混合均勻的藥粉，加入適量煉蜜，充分混勻，使成軟硬適宜、可塑性好的丸塊。優(yōu)良的丸塊應(yīng)軟硬適宜、里外一致、無(wú)可見(jiàn)性粉末、不粘手、不粘附器壁為宜。（一）塑制法171．配料

按藥材稱好、配齊。通過(guò)粉碎、過(guò)篩、混合合藥設(shè)備18合藥設(shè)備183．搓丸條

丸塊制成后放置一定時(shí)間，使煉蜜滲透到藥粉內(nèi)。丸條要求粗細(xì)均勻，表面光滑，無(wú)裂縫，內(nèi)面充實(shí)而無(wú)空隙。

4．成丸

小量生產(chǎn)時(shí)，可將丸條等量截切后用搓丸板作圓周運(yùn)動(dòng)使丸粒搓圓，大量生產(chǎn)用滾筒式軋丸機(jī)。目前，大生產(chǎn)多采用可以直接將丸塊制成丸劑的機(jī)器制丸，如中藥自動(dòng)制丸機(jī)。（一）塑制法193．搓丸條

丸塊制成后放置一定時(shí)間，使煉蜜滲透2020（二）泛制法藥粉

輔料+干燥洗丸包衣蓋面起模

成丸

包裝質(zhì)檢21（二）泛制法藥粉輔料+干燥洗丸包衣蓋面起模成丸包裝質(zhì)1．原料處理

將處方中藥材粉碎成細(xì)粉、過(guò)篩、混合均勻。需制成藥汁的藥材應(yīng)按規(guī)定處理。

2．起模

將藥粉置轉(zhuǎn)動(dòng)的包衣鍋內(nèi)，噴刷少量水或其他潤(rùn)濕劑，使藥粉黏結(jié)形成小粒，再噴水、撒粉，反復(fù)多次，使體積逐漸增大形成圓球形小顆粒，經(jīng)過(guò)篩分等即得丸模。也有使用軟材過(guò)篩制粒的方法起模。（二）泛制法221．原料處理

將處方中藥材粉碎成細(xì)粉、過(guò)篩、3．成型

將丸模置包衣鍋內(nèi)，開(kāi)動(dòng)包衣鍋，反復(fù)噴水潤(rùn)濕和加藥粉，使丸粒的體積逐漸增大，直至形成外觀圓整光滑、堅(jiān)實(shí)致密、大小適合的丸劑。

4．蓋面

將成型后的丸劑經(jīng)過(guò)篩選，置于包衣鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，加入留出的藥粉或清水或漿頭，繼續(xù)滾動(dòng)至丸面光潔、色澤一致、外形圓整。（二）泛制法233．成型

將丸模置包衣鍋內(nèi)，開(kāi)動(dòng)包衣鍋，反復(fù)噴5．干燥

水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應(yīng)在80℃以下進(jìn)行干燥；含揮發(fā)性成分或淀粉較多的丸劑（包括糊丸）應(yīng)在60℃以下進(jìn)行干燥；不宜加熱干燥的應(yīng)采用其他適宜的方法進(jìn)行干燥。

6．篩選

干燥后丸粒須經(jīng)篩選，以保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準(zhǔn)確。（二）泛制法245．干燥

水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均7．包衣與打光

需要進(jìn)行包衣、打光的丸劑在轉(zhuǎn)動(dòng)的包衣鍋內(nèi)，不斷滾動(dòng)，經(jīng)交替噴水或噴入適宜黏合劑、撒入包衣物料（如朱砂、滑石、雄黃、青黛、甘草、黃柏、百草霜以及礞石粉等），包衣物料可均勻黏附在丸面上。包衣完成后，撒入川蠟，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)30分鐘，即完成包衣和打光工序。（二）泛制法257．包衣與打光

需要進(jìn)行包衣、打光的丸劑在轉(zhuǎn)動(dòng)四、質(zhì)量要求外觀

水分裝量差異溶散時(shí)限重量差異微生物限度26四、質(zhì)量要求外觀水分裝量差異溶散時(shí)限重量差異微生物限度21．外觀

應(yīng)圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中。蠟丸表面光滑無(wú)裂紋，不得有蠟點(diǎn)和顆粒。

2．水分

大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過(guò)15.0﹪；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過(guò)12.0﹪；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過(guò)9.0﹪；質(zhì)量要求271．外觀

應(yīng)圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應(yīng)3．重量差異

按丸數(shù)服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后，方可包糖衣。4．裝量差異

單劑量分裝的丸劑，裝量差異限度應(yīng)符合表8-3規(guī)定。質(zhì)量要求283．重量差異

按丸數(shù)服用的丸劑照第一法檢查，按5．溶散時(shí)限

除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃，照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版一部附錄崩解時(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的方法加檔板進(jìn)行檢查。大蜜丸不檢查溶散時(shí)限。

6．微生物限度

按照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版一部附錄微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

質(zhì)量要求295．溶散時(shí)限

除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇大、小蜜丸及濃縮丸常裝于塑料球殼內(nèi)，殼外再用蠟層固封或用蠟紙包裹，裝于紙盒內(nèi)。含芳香揮發(fā)性或貴重細(xì)料藥可采用蠟殼固封，再裝入金屬、帛或紙盒中。大蜜丸也可選用泡罩式鋁塑