特種設(shè)備質(zhì)量管理體系講稿-鍋爐

1、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)及主要術(shù)語介紹2、特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求(TSGZ0004-2007)3、特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評(píng)審細(xì)則（TSGZ0005-2007)特種設(shè)備質(zhì)量保證知識(shí)介紹一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為了更好地滿足顧客及法律法規(guī)的要求,增強(qiáng)顧客滿意,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(

ISO/TC176)于1987年發(fā)布了ISO9000-ISO9004五項(xiàng)ISO9000系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。后又針對(duì)應(yīng)用中的問題，在總結(jié)國際上質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論基礎(chǔ)上進(jìn)行了三次修訂，發(fā)布了1994版、2000版和2008版。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語》ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004：2009《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011：2009《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹質(zhì)量管理原則（8項(xiàng)管理原則）：包括以顧客為關(guān)注點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系。其中的過程方法，PDCA循環(huán)P-策劃：建立必要的目標(biāo)和過程控制準(zhǔn)則及方法D-實(shí)施：實(shí)施過程C-檢查：進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，報(bào)告結(jié)果A-處置：采取措施，持續(xù)改進(jìn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹質(zhì)量管理活動(dòng)經(jīng)歷了企業(yè)的自檢、采購方的驗(yàn)收檢驗(yàn)(代表采購方的驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn))、公證的第三方檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程的監(jiān)督、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量認(rèn)證(對(duì)企業(yè)管理與產(chǎn)品制造過程控制能力的一種評(píng)定)。從最初的產(chǎn)品“終端”檢驗(yàn)移至生產(chǎn)過程的工序，把全數(shù)檢驗(yàn)改為隨機(jī)抽樣，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)將抽樣數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成了“工序控制圖法”；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹60年代，美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理費(fèi)根堡姆出版了“全面質(zhì)量管理”一書。其觀點(diǎn)得到了世界各國的接受并在日本首先開發(fā)結(jié)果。全面質(zhì)量管理的四個(gè)特征：四全一科學(xué)，即全過程的質(zhì)量管理、全企業(yè)的質(zhì)量管理、全指標(biāo)的質(zhì)量管理、全員的質(zhì)量管理；一科學(xué)是統(tǒng)計(jì)方法。我國1978年開始引入全面質(zhì)量管理。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹最早的質(zhì)量管理是出自美國軍方，為驗(yàn)收采購武器裝備時(shí)而提出的，雖然有產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則，且產(chǎn)品驗(yàn)收合格，但在使用過程中出現(xiàn)實(shí)際產(chǎn)品并未達(dá)到預(yù)期的要求，經(jīng)常出現(xiàn)各種故障。工業(yè)化生產(chǎn)、生產(chǎn)過程復(fù)雜帶來一個(gè)問題就是產(chǎn)品質(zhì)量、僅僅靠最終的檢驗(yàn)是反映不出來的，從而就有了最初的“質(zhì)量保證要求”，即除了產(chǎn)品的技術(shù)要求外，合同中規(guī)定對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹“質(zhì)量保證”之后的應(yīng)用是在核電與壓力容器等部門，并逐漸推廣到普通的民用工業(yè)。質(zhì)量管理活動(dòng)經(jīng)歷了企業(yè)的自檢、采購方的驗(yàn)收檢驗(yàn)(代表采購方的驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn))、公證的第三方檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程的監(jiān)督、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量認(rèn)證(對(duì)企業(yè)管理與產(chǎn)品制造過程控制能力的一種評(píng)定)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹1、質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)2、質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。

◆3、質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求4、質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。5、質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用何程序和相關(guān)資源的文件。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹6、質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。制定和發(fā)布質(zhì)量方針是最高管理者的職責(zé)，應(yīng)組織并參與質(zhì)量方針的制定，以為實(shí)現(xiàn)和改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系指明方向、提供動(dòng)力。--質(zhì)量方針應(yīng)對(duì)滿足顧客要求和滿足產(chǎn)品法規(guī)要求做出承諾。--質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針要通過制定并實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而實(shí)現(xiàn)。--質(zhì)量方針不是口號(hào)，要考慮組織的規(guī)模、復(fù)雜程度、區(qū)域位置、主導(dǎo)產(chǎn)品以及組織的特點(diǎn)，并在組織內(nèi)溝通、理解。--隨組織內(nèi)外部條件和環(huán)境的變化而更新，要對(duì)組織的質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹7、質(zhì)量目標(biāo)：是指在質(zhì)量方面所追求的目的。--要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。--質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，它可以是反映產(chǎn)品質(zhì)量特性的目標(biāo)（如滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求），也可以反映產(chǎn)品質(zhì)量水平特性（如探傷一次交驗(yàn)合格率、水壓試驗(yàn)合格率）。--質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量，即目標(biāo)可以是定性的，也可以是定量的，且質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可激勵(lì)性，即不能高不可攀、也不能唾手可得，應(yīng)是通過努力可以達(dá)到的。--質(zhì)量目標(biāo)具有時(shí)效性，應(yīng)考慮目標(biāo)的更新，并且為保持其適宜性，需進(jìn)行評(píng)審。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹8、管理評(píng)審：是針對(duì)質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的一種評(píng)價(jià)活動(dòng)，其目的是確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。--適宜性是批質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織實(shí)際及其變化的控制力。--充分性是指質(zhì)量管理體系滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的能力。--有效性是指質(zhì)量管理體系完成策劃活動(dòng)，達(dá)到策劃結(jié)果的程度。管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，由最高管理者負(fù)責(zé)實(shí)施。管理評(píng)審按一定的時(shí)間間隔進(jìn)行，可以定期進(jìn)行（如每年），也可應(yīng)考慮特定情況下不定期進(jìn)行（如組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品提供過程發(fā)生變化、有重大投訴等）。管理評(píng)審可以是任何的方式進(jìn)行（如與年度總結(jié)一并進(jìn)行），評(píng)審內(nèi)容包括質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià)，確定質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)的方面，以及質(zhì)量管理體系變更的需要，如資源配置、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變更等，重要的是對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)批明方向，提出要求。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹由相關(guān)職能部門或責(zé)任人提供最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施管理評(píng)審輸入：1、審核結(jié)果2、顧客反饋3、過程績效和產(chǎn)品符合性4、預(yù)防措施和糾正措施5、以往管理評(píng)審和跟蹤措施6、可能影響管理體系的變更7、改進(jìn)的建議管理評(píng)審輸出：1、質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)2、與顧客要求的產(chǎn)品的改進(jìn)3、資源需求9、內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量保證活動(dòng)，其目的在于確定質(zhì)量體系是否符合規(guī)定要求，檢查評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量體系是否得到了有效的實(shí)施。通常內(nèi)部質(zhì)量審核是在一定的時(shí)間間隔內(nèi)按確定的實(shí)施方案進(jìn)行的一種有計(jì)劃的活動(dòng)。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)對(duì)企業(yè)與質(zhì)量體系有關(guān)的各個(gè)過程、活動(dòng)及相關(guān)的責(zé)任部門進(jìn)行審核。審核應(yīng)該由與所審核區(qū)域活動(dòng)無關(guān)的人員進(jìn)行。一般進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的人員為內(nèi)審員，應(yīng)經(jīng)過一定的培訓(xùn)。內(nèi)部質(zhì)量審核記錄，與管理評(píng)審的區(qū)別ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹10、糾正、糾正措施、預(yù)防措施糾正是消除不合格糾正措施是為了防止已出現(xiàn)的不合格(包括產(chǎn)品質(zhì)量方面和體系運(yùn)作方面)、缺陷或其他不希望情況的再次發(fā)生，清除其原因所采取的措施。預(yù)防措施是為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望情況的發(fā)生，消除其原因所采取的措施。預(yù)防措施是通過對(duì)變化的趨勢(shì)，如過程能力的變化趨勢(shì)，顧客滿意的發(fā)展趨勢(shì)、產(chǎn)品銷售的變化趨勢(shì)，供方提供產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨勢(shì)等。若存在惡化的傾向，應(yīng)分析造成的原因，所采取的措施。糾正措施和預(yù)防措施的控制過程是一個(gè)識(shí)別、確定、跟蹤效果、改進(jìn)或列入永久性的修改之中。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其主要術(shù)語介紹目的關(guān)于質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系的解釋質(zhì)量管理體系是內(nèi)部管理的要求質(zhì)量保證體系是對(duì)外部，對(duì)執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶的承諾適用范圍境內(nèi)外特種設(shè)備的制造、安裝、改造、維修建立特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量體系的原則（第三條）特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的目的、適用范圍、建立的原則特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，按照以下原則建立質(zhì)量保證體系，并且得到有效實(shí)施：(一)符合國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；(二)能夠?qū)μ胤N設(shè)備安全性能實(shí)施有效控制；(三)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)適合本單位實(shí)際情況；(四)質(zhì)量保證體系組織能夠獨(dú)立行使職責(zé)；(五)質(zhì)量保證體系責(zé)任人員（質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員）職責(zé)、權(quán)限及各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口明確；(六)質(zhì)量保證體系基本要素設(shè)置合理，質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全；(七)質(zhì)量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全；(八)滿足特種設(shè)備許可制度的規(guī)定。建立特種設(shè)備質(zhì)量體系的原則特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）是承擔(dān)安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人任命1名質(zhì)量保證工程師，對(duì)質(zhì)量保證體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)負(fù)責(zé)任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)

質(zhì)量保證系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關(guān)專業(yè)工程技術(shù)人員，其任職條件應(yīng)當(dāng)符合安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，并與單位簽訂了勞動(dòng)合同，不得同時(shí)受聘于兩個(gè)以上單位質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任兩個(gè)管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人

特種設(shè)備質(zhì)量保證體系責(zé)任人員的要求質(zhì)量保證體系文件包括：質(zhì)量保證手冊(cè)、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)由法定代表人（或其授權(quán)代理人）批準(zhǔn)、頒布

質(zhì)量保證體系發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定程序修訂質(zhì)量保證體系文件，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量保證手冊(cè)進(jìn)行再版特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件的要求特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設(shè)備許可項(xiàng)目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置質(zhì)量保證體系基本要素至少包括管理職責(zé)，質(zhì)量保證體系文件，文件和記錄控制，合同控制，設(shè)計(jì)控制，材料（零、部件）控制，作業(yè)（工藝）控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制、設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置控制、不合格品（項(xiàng)）控制、質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)，人員培訓(xùn)、考核及其管理，執(zhí)行特種設(shè)備許可制度以及許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制等質(zhì)量保證體系基本要素允許分包的項(xiàng)目、內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)制定分包質(zhì)量控制的基本要求，包括資格認(rèn)定、評(píng)價(jià)、活動(dòng)的監(jiān)督、質(zhì)量記錄、報(bào)告的審查確認(rèn)等要求

特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本要素規(guī)定的基本要素如下：管理職責(zé)、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設(shè)計(jì)控制、材料、零部件控制、作業(yè)（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測(cè)控制、理化檢驗(yàn)控制、檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制、設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置控制、不合格品（項(xiàng)）控制、質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)、人員培訓(xùn)、考核及其管理、其他過程控制、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度共18個(gè)基本要素

質(zhì)量保證體系要素的設(shè)置—許可項(xiàng)目所涉及的過程活動(dòng)特點(diǎn)特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本要素管理職責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)

應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，形成正式文件。應(yīng)當(dāng)符合本單位實(shí)際情況和許可項(xiàng)目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求；質(zhì)量方針體現(xiàn)對(duì)特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實(shí)到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核質(zhì)量保證體系組織

許可項(xiàng)目特性和實(shí)際情況，建立獨(dú)立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織職責(zé)、權(quán)限

質(zhì)量控制系統(tǒng)的設(shè)置、責(zé)任人員的任命、要求、職責(zé)、權(quán)限、工作接口的控制和協(xié)調(diào)措施管理評(píng)審每年至少一次，評(píng)審質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，評(píng)審記錄基本要素（管理職責(zé)）質(zhì)量控制系統(tǒng)：運(yùn)用系統(tǒng)工程原理，把工程施工或元件制造全過程的主要影響因素，按其內(nèi)在聯(lián)系劃分為若干相互獨(dú)立、又有機(jī)聯(lián)系的質(zhì)量控制系統(tǒng)，對(duì)全過程質(zhì)量實(shí)行系統(tǒng)控制。這種質(zhì)量控制系統(tǒng)通常由若干專業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)組成，如：設(shè)計(jì)、工藝、材料、焊接、熱處理、檢驗(yàn)與試驗(yàn)、無損檢測(cè)、理化試驗(yàn)、設(shè)備與檢測(cè)裝置控制等。質(zhì)量控制系統(tǒng)的數(shù)量和職責(zé)范圍要根據(jù)法規(guī)要求及產(chǎn)品特點(diǎn)確定。質(zhì)量控制環(huán)節(jié)：組成質(zhì)量控制系統(tǒng)的多個(gè)過程中需要控制的重點(diǎn)過程，又稱為質(zhì)量控制環(huán)節(jié)?？刂骗h(huán)節(jié)的確定可以采用系統(tǒng)的流程圖展開的方法。質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中需要控制的重點(diǎn)活動(dòng)，稱為質(zhì)量控制點(diǎn)?？刂泣c(diǎn)按其在生產(chǎn)過程中作用和控制程度的不同，分為：1、檢查點(diǎn)（E點(diǎn)），指產(chǎn)品制造過程中的主要工序、工步、工位或主要質(zhì)量項(xiàng)目，必須由專職檢驗(yàn)員進(jìn)行檢查的控制點(diǎn)。2、審核點(diǎn)（R點(diǎn)），指完成某項(xiàng)活動(dòng)或過程，操作者進(jìn)行自查符合要求后，還應(yīng)由質(zhì)量保證體系中有關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。通常查看文件和記錄。質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)3、停止點(diǎn)（H點(diǎn)），指當(dāng)工程或產(chǎn)品制造到對(duì)質(zhì)量有重大影響的活動(dòng)時(shí)，承制單位應(yīng)暫停制造，由專職檢驗(yàn)員進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果還應(yīng)得到相關(guān)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任工程師確認(rèn)并簽字后，方可繼續(xù)進(jìn)行制造。4、見證點(diǎn)（W點(diǎn)），指顧客、監(jiān)造單位對(duì)產(chǎn)品的重要要求所指定的控制點(diǎn)，也應(yīng)在合同或技術(shù)協(xié)議中預(yù)先約定。當(dāng)產(chǎn)品制造達(dá)到此點(diǎn)時(shí)，制造單位應(yīng)通知約定者到現(xiàn)場(chǎng)見證。質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)管理鏈：質(zhì)量保證體系質(zhì)量控制系統(tǒng)

質(zhì)量控制環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點(diǎn)自上而下層層展開，自下而上層層保證的系統(tǒng)管理方法。要求：在質(zhì)量保證體系文件中明確各質(zhì)量控制系統(tǒng)之間、質(zhì)量保證工程師與質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間，不同的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施的要求。質(zhì)量保證體系結(jié)構(gòu)特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件包括：手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件、記錄質(zhì)量保證手冊(cè)質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括的內(nèi)容（5條）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致、滿足質(zhì)量保證手冊(cè)基本要素要求，符合實(shí)際情況，具有可操作性

作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄的要求：許可項(xiàng)目特性、實(shí)施過程的控制需要、格式、項(xiàng)目、內(nèi)容規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量計(jì)劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計(jì)或者施工方案）有效控制安全性能，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)（包括檢查點(diǎn)、審核點(diǎn)、見證點(diǎn)、停止點(diǎn)），滿足受理的許可項(xiàng)目特性和申請(qǐng)單位實(shí)際情況質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容：控制內(nèi)容、要求；過程中實(shí)際操作要求；質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員的簽字確認(rèn)的規(guī)定。

基本要素（質(zhì)量保證體系文件）

質(zhì)保手冊(cè)

程序文件

作業(yè)指導(dǎo)書

質(zhì)量記錄質(zhì)量保證體系文件結(jié)構(gòu)是一個(gè)將許可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為企業(yè)的具體要求的綱領(lǐng)性文件。手冊(cè)的精髓在于有自身的特色，它是為企業(yè)管理層指揮和實(shí)施控制用的；是對(duì)外的質(zhì)量保證。質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容：(1)術(shù)語和縮寫；(2)體系的適用范圍；(3)質(zhì)量方針和目標(biāo)；(4)質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)；(5)質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的要求。質(zhì)量保證手冊(cè)質(zhì)量保證手冊(cè)編寫舉例：——目錄

列出手冊(cè)章、節(jié)號(hào)及題目；——批準(zhǔn)頁

包括企業(yè)名稱、手冊(cè)標(biāo)題、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽字、編號(hào)、受控狀態(tài)；——前言

一般包括三個(gè)部分內(nèi)容：一是企業(yè)的簡(jiǎn)介(名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等)；二是主題內(nèi)容和適用范圍(業(yè)務(wù)領(lǐng)域、適用范圍、申請(qǐng)?jiān)S可類別及對(duì)應(yīng)項(xiàng)目號(hào))；三是法律地位，所屬關(guān)系的母體公正性申明(若獨(dú)立法人單位，本欄可略去)；——對(duì)質(zhì)量保證工程師的任命

——質(zhì)保手冊(cè)的管理

對(duì)手冊(cè)的編制、審批、頒布、分發(fā)、修改、保存以及是否保密做出規(guī)定；——修改頁

手冊(cè)修改記錄，包括修訂序號(hào)、修訂章、節(jié)和簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人與日期；——質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，包括對(duì)質(zhì)量方針的簡(jiǎn)要說明；——質(zhì)量保證體系要素?cái)P控制描述。手冊(cè)中各章節(jié)的描述建議盡量與TSGZ0004的章節(jié)相對(duì)應(yīng)，按機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)做好轉(zhuǎn)化的原則表述，包括：概述、責(zé)任部門、責(zé)任人員、控制要點(diǎn)及相互作用、支持文件等；——附錄

是一些支持性資料，是手冊(cè)不可分割的部分。一般包括：組織機(jī)構(gòu)，程序文件目錄等。質(zhì)量保證手冊(cè)是為實(shí)施質(zhì)量控制的文件，主要為職能部門或各控制環(huán)節(jié)所使用。程序文件應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂。明確活動(dòng)(或過程)中資源、人員、信息和環(huán)節(jié)等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動(dòng)(或過程)接口處的協(xié)調(diào)措施；明確每個(gè)環(huán)節(jié)中各項(xiàng)因素由誰干(who),什么時(shí)間干(when),什么場(chǎng)合(或地方)干(where),干什么(what),為什么（Why),到什么程度，如何控制(how),即：5W1H所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄、報(bào)告及相應(yīng)簽發(fā)手續(xù)。注明需要注意的任何例外或特殊情況，必要時(shí)輔以流程圖，涉及的相關(guān)文件和記錄表格。程序文件是指導(dǎo)活動(dòng)更為詳細(xì)的文件，是為第一線員工使用的。所謂作業(yè)指導(dǎo)書是用于指導(dǎo)某個(gè)具體過程、事物所形成的技術(shù)細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。指導(dǎo)書要求制定得合理、詳細(xì)、明了、可操作。內(nèi)容包括：人(man)、機(jī)(machine)、料(material)、方法(method)、環(huán)境

(environment)及4M1E的要求。質(zhì)量記錄等是體系有效運(yùn)行的證實(shí)文件，記錄企業(yè)產(chǎn)品特性及體系實(shí)施情況。記錄表格是文件的一種。作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄可能具有以下幾個(gè)方面的作業(yè)指導(dǎo)書：(1)行文規(guī)范類：可包括工作職業(yè)道德、公正性（對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）、人員安全、與客戶關(guān)系、企業(yè)制度和其他需要確保企業(yè)工作人員行為適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)問題；(2)方法類：用于指導(dǎo)檢驗(yàn)、試驗(yàn)過程的方法等；(3)設(shè)備類：設(shè)備的使用、操作規(guī)范(如制造商提供的技術(shù)說明書，以及自校、在線儀表的特殊使用方法等)；(4)試樣類：包括確定試樣的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則；(5)數(shù)據(jù)類：包括數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、修約、異常數(shù)值的剔除以及結(jié)果測(cè)量不確定度的評(píng)定表征規(guī)范等(6)操作類：包括操作過程中工作環(huán)境、場(chǎng)所、操作過程、以及安全注意事項(xiàng)。(7)工藝類：制造工藝流程、通用工藝、專用工藝；(8)設(shè)計(jì)類：設(shè)計(jì)規(guī)范、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)計(jì)任務(wù)書等。(9)還有企業(yè)管理類、制度類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類等等。作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及必要時(shí)使用何程序和相關(guān)資源的文件。（過程控制表卡、施工組織設(shè)計(jì)或者施工方案）質(zhì)量計(jì)劃是指導(dǎo)整體產(chǎn)品制造活動(dòng)/過程先后順序的文件；也是作業(yè)指導(dǎo)書的一種，具體標(biāo)明每個(gè)活動(dòng)/過程順序的控制要求，好的質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)體現(xiàn)5W1H的要求。如產(chǎn)品制造流程圖，工藝流程卡等。質(zhì)量計(jì)劃基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、類別、編制等過程控制、有效版本、保管

控制文件的類別：質(zhì)量保證體系文件、外來文件、其他要控制文件文件控制過程記錄控制記錄控制過程關(guān)于外來文件、記錄的解釋基本要素（文件和記錄控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、評(píng)審范圍、內(nèi)容、簽訂、修改、會(huì)簽

合同評(píng)審的范圍、內(nèi)容，并且包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成評(píng)審記錄并且有效保存的規(guī)定合同簽訂、修改、會(huì)簽程序等

增加合同控制基本要素的原因基本要素（合同控制）基本要求：設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)文件修改、對(duì)外來設(shè)計(jì)文件、設(shè)計(jì)許可設(shè)計(jì)輸入的依據(jù)，形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）設(shè)計(jì)輸出，形成設(shè)計(jì)文件（包括設(shè)計(jì)說明書、設(shè)計(jì)計(jì)算書、設(shè)計(jì)圖樣等），設(shè)計(jì)文件滿足的要求按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)文件修改外來設(shè)計(jì)文件控制設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗(yàn)

關(guān)于設(shè)計(jì)控制中的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范要求（依據(jù)、滿足、修改）；外來設(shè)計(jì)文件、設(shè)計(jì)文件鑒定、型式試驗(yàn)等要求設(shè)計(jì).jpeg基本要素（設(shè)計(jì)控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、采購、驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采購（對(duì)分供方實(shí)施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)，并編制分供方評(píng)價(jià)報(bào)告，建立合格供方名錄等，對(duì)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對(duì)分供方許可資格進(jìn)行確認(rèn)）材料、零部件驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))控制材料標(biāo)識(shí)（可追溯性標(biāo)識(shí)）材料、零部件的存放與保管材料、零部件領(lǐng)用和使用材料、零部件代用

關(guān)于材料、零部件控制中增加了零部件的解釋；對(duì)分供方的控制；標(biāo)識(shí)、代用材料質(zhì)控.jpeg基本要素（材料、零部件控制）材料責(zé)任人的職責(zé)：--對(duì)容器質(zhì)量有重要影響的采購文件進(jìn)行控制，如鋼板、法蘭、閥門、接管、焊接材料--對(duì)合格供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、再評(píng)從價(jià)，從合格供方名錄中采購--對(duì)材料驗(yàn)收、檢驗(yàn)記錄進(jìn)行控制，此時(shí)與檢驗(yàn)控制系統(tǒng)有接口，在采購、檢驗(yàn)和使用者之間開展內(nèi)部溝通--對(duì)材料存放條件、監(jiān)控儀表、分區(qū)域存放和防護(hù)狀況進(jìn)行控制--材料標(biāo)識(shí)控制--材料發(fā)放記錄基本要素（材料、零部件控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件編制、工藝紀(jì)律的檢查、工裝、模具的管理通用作業(yè)（工藝）文件和專用作業(yè)（工藝）文件工藝紀(jì)律的檢查工裝、模具的管理

關(guān)于工裝、模具的管理工藝.jpeg基本要素（作業(yè)（工藝）控制）工藝責(zé)任人員的職責(zé)：--組織對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查--參加編制施工組織設(shè)計(jì)，組織編制工藝文件、工裝設(shè)計(jì)文件、設(shè)備需用計(jì)劃--提出人員培訓(xùn)上崗要求--組織技術(shù)交底、工裝驗(yàn)證、設(shè)備質(zhì)量和在用計(jì)量器具狀況檢查--對(duì)工作環(huán)境、工藝紀(jì)律進(jìn)行檢查，使工藝實(shí)施處于受控狀態(tài)--對(duì)安裝施工單位工藝責(zé)任人負(fù)責(zé)安裝工序質(zhì)量記錄和交工文件的整理，與檢驗(yàn)控制系統(tǒng)有接口，參與工程試車、預(yù)試車、檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)、工程返修和工藝改進(jìn)基本要素（作業(yè)（工藝）控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、焊接人員、焊接材料、焊接工藝評(píng)定報(bào)告（PQR）、焊接工藝（WPS）、焊接工藝評(píng)定的覆蓋、焊接過程、焊縫返修、焊接試板焊接人員：培訓(xùn)、考核，合格項(xiàng)目，標(biāo)識(shí)，檔案及其考核記錄焊接材料：采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、烘干、發(fā)放、使用和回收焊接工藝評(píng)定報(bào)告（PQR）和焊接工藝指導(dǎo)書（WPS），檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、工藝評(píng)定施焊記錄、焊接工藝評(píng)定試樣的保存焊接工藝評(píng)定的項(xiàng)目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝焊接過程：焊接工藝、施焊記錄、設(shè)備、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）：返修工藝、返修次數(shù)和返修審批、返修后的檢驗(yàn)檢測(cè)焊接試板：試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標(biāo)識(shí)、熱處理、檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、試樣加工、檢驗(yàn)檢測(cè)方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等

關(guān)于焊接材料、焊接工藝評(píng)定、焊縫返修、試板的問題焊接質(zhì)控.jpeg，焊接質(zhì)控續(xù).jpeg基本要素（焊接控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、熱處理工藝、熱處理過程控制、熱處理分包方質(zhì)量控制熱處理工藝基本要求；

熱處理過程控制：設(shè)備、測(cè)溫裝置、溫度自動(dòng)記錄裝置、記錄（注明熱處理爐號(hào)、工件號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）、報(bào)告、審核確認(rèn)熱處理分包方質(zhì)量控制：分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)，工藝控制，熱處理記錄（應(yīng)當(dāng)注明熱處理爐號(hào)、工件號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）、報(bào)告的審查確認(rèn)

關(guān)于熱處理分包方質(zhì)量控制

基本要素（熱處理控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員管理、通用作業(yè)（工藝）和專用作業(yè)（工藝）文件、無損檢測(cè)過程控制、檢測(cè)記錄、報(bào)告、設(shè)備和器材、無損檢測(cè)分包方質(zhì)量控制無損檢測(cè)人員管理：培訓(xùn)、考核，資格證書、持證項(xiàng)目人員的職責(zé)、權(quán)限通用工藝、專用工藝：無損檢測(cè)方法、依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)無損檢測(cè)過程控制：方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測(cè)、擴(kuò)探比例，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)無損檢測(cè)記錄、報(bào)告控制：記錄、報(bào)告的填寫、審核、復(fù)評(píng)、發(fā)放，RT底片的保管，UT試塊的保管無損檢測(cè)設(shè)備及器材控制對(duì)分包方無損檢測(cè)質(zhì)量控制：分包方資格、范圍及人員資格的確認(rèn)，分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)、分包方的無損檢測(cè)工藝、無損檢測(cè)記錄、報(bào)告的審查確認(rèn)關(guān)于無損檢測(cè)分包方的控制無損檢測(cè)質(zhì)控.jpeg基本要素（無損檢測(cè)控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員、過程控制、記錄、報(bào)告、試樣加工及試樣檢測(cè)、理化檢驗(yàn)分包方質(zhì)量控制人員：需培訓(xùn)上崗理化檢驗(yàn)控制：檢驗(yàn)方法確定、操作過程的控制理化檢驗(yàn)記錄、報(bào)告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗(yàn)以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等；試樣加工及試樣檢測(cè)；分包方理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制：分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)、工藝、記錄和報(bào)告的審查確認(rèn)關(guān)于理化檢測(cè)人員上崗、試樣加工、檢測(cè)和分包方的質(zhì)量控制基本要素（理化檢驗(yàn)控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件、過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制、最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制、檢驗(yàn)與試驗(yàn)條件、檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)、型式試驗(yàn)或其他特殊試驗(yàn)、記錄和報(bào)告工藝文件：依據(jù)、內(nèi)容、方法過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制：未完成檢驗(yàn)與試驗(yàn)、必須的檢驗(yàn)與試驗(yàn)報(bào)告未簽發(fā)和確認(rèn)前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制：所有的過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)均已完成，最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)結(jié)論必須滿足規(guī)定檢驗(yàn)與試驗(yàn)條件控制：場(chǎng)地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備（裝置）、工裝、試驗(yàn)載荷、安全防護(hù)、試驗(yàn)監(jiān)督和確認(rèn)檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)：合格、不合格、待檢的標(biāo)識(shí)控制型式試驗(yàn)或其他特殊試驗(yàn)：型式試驗(yàn)項(xiàng)目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、型式試驗(yàn)報(bào)告、型式試驗(yàn)結(jié)論及其他特殊試驗(yàn)條件、方法、工藝、記錄、報(bào)告及試驗(yàn)結(jié)論記錄和報(bào)告控制：記錄、報(bào)告的填寫、審核和確認(rèn)、記錄、報(bào)告、樣機(jī)（試樣、試件）的收集、歸檔、保管檢驗(yàn)質(zhì)控.jpeg，檢驗(yàn)質(zhì)控續(xù).jpeg基本要素（檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、控制要求、檔案管理、狀態(tài)控制設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置控制：采購、驗(yàn)收、操作、維護(hù)、使用環(huán)境、檢定校準(zhǔn)、檢修、報(bào)廢檔案管理：建立臺(tái)帳和檔案（質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)檢定計(jì)劃，校準(zhǔn)檢定記錄、報(bào)告等檔案資料）狀態(tài)控制：檢定校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，法定檢驗(yàn)要求的設(shè)備定期檢驗(yàn)報(bào)告基本要素（設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、處置、分析、檢驗(yàn)、糾正措施、驗(yàn)證等不合格品（項(xiàng)）的記錄、標(biāo)識(shí)、存放、隔離等不合格品（項(xiàng)）原因分析、處置及處置后的檢驗(yàn)等對(duì)不合格品（項(xiàng)）所采取糾正措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施及其跟蹤驗(yàn)證等關(guān)于不合格品、不合格項(xiàng)、處置及處置后的檢驗(yàn)、糾正措施

基本要素（不合格品（項(xiàng)）控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、質(zhì)量信息控制、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)防措施、用戶服務(wù)質(zhì)量信息控制：內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等規(guī)定每年至少進(jìn)行一次完整的內(nèi)部審核，分析原因、糾正措施、跟蹤驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品一次合格率和返修率進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)、分析，提出具體預(yù)防措施等用戶服務(wù)：服務(wù)計(jì)劃、實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告，以及相關(guān)人員職責(zé)關(guān)于質(zhì)量信息、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)防措施基本要素（質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、培訓(xùn)、考核、管理的要求人員培訓(xùn)：要求、內(nèi)容、計(jì)劃和實(shí)施特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核檔案特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的管理（聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理）解釋注：本條不包括焊接人員、無損檢測(cè)人員、理化檢驗(yàn)人員，這些人員的培訓(xùn)、考核及其管理在相應(yīng)條款中規(guī)定特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員指質(zhì)控系統(tǒng)責(zé)任人、工程技術(shù)人員、專業(yè)人員、作業(yè)人員（如電工、機(jī)加工）等?；疽兀ㄈ藛T培訓(xùn)、考核及其管理）基本要求：其他過程的確定、控制范圍、程序、內(nèi)容、任命責(zé)任人員、特殊控制要求等明確對(duì)特種設(shè)備安全性能有重要影響的其他過程任命其他過程控制責(zé)任人員，明確其職責(zé)、權(quán)限實(shí)施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗(yàn)與試驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄和報(bào)告

關(guān)于其他過程、人員基本要素（其他過程控制）關(guān)于其他過程控制的注解其他過程是指在特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中，對(duì)特種設(shè)備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫(yī)用氧艙的安裝、通信系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等，鍋爐管板與煙管的脹接過程，鍋爐安裝調(diào)試，非金屬管件、管材的擠出成型等，鍋爐壓力容器等用鋼板生產(chǎn)過程中的煉鋼、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等，金屬管件的彎制、成型等，閥門裝配測(cè)試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、陰極保護(hù)裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動(dòng)系統(tǒng)及整機(jī)的安裝調(diào)試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗(yàn)、金屬結(jié)構(gòu)制作，批量制造產(chǎn)品的批量管理等。對(duì)于許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范明確規(guī)定的其他過程控制中的主要控制過程，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)作為一個(gè)基本要素做出專門規(guī)定，其他一般性的過程控制可以在作業(yè)（工藝）控制中規(guī)定。對(duì)于某些許可項(xiàng)目，如果沒有焊接、熱處理、無損檢測(cè)等要求的，可以不進(jìn)行專門規(guī)定。

基本要素（其他過程控制）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、執(zhí)行制度的承諾、接受監(jiān)察、接受監(jiān)檢、許可證管理、提供信息執(zhí)行特種設(shè)備許可制度接受各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督接受監(jiān)督檢驗(yàn)：制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)定，明確專人負(fù)責(zé)與監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗(yàn)工作的條件，對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理程序等特種設(shè)備許可證管理：遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，特種設(shè)備許可情況（如名稱、地點(diǎn)、質(zhì)量保證體系）發(fā)生變更、變化時(shí)，及時(shí)辦理變更申請(qǐng)和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標(biāo)志管理規(guī)定，特種設(shè)備許可證的換證的要求等提供相關(guān)信息：向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)提供特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息

基本要素（執(zhí)行特種設(shè)備許可制度）特種設(shè)備許可質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)法律和行政法規(guī)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性指導(dǎo)性僅適用于特種設(shè)備適用于所有類別產(chǎn)品重點(diǎn)在于特種設(shè)備安全質(zhì)量的特性重點(diǎn)在于各行各業(yè)的質(zhì)量管理的共性有具體定性定量的資源要求無有具體的抽查產(chǎn)品的質(zhì)量要求無有嚴(yán)格的制造許可分級(jí)規(guī)定無對(duì)用于承壓的部件和材料，不允許★進(jìn)貨檢驗(yàn)有：“緊急放行”對(duì)用于承壓的部件和材料，不允許★過程檢驗(yàn)有：“例外放行”未涉及對(duì)不合格有：“讓步接受”十七個(gè)要素，獨(dú)立形成質(zhì)量保證手冊(cè)明文表示相溶性，可以與財(cái)務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等合成一個(gè)整體目的：規(guī)范特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評(píng)審工作（以下簡(jiǎn)稱“特種設(shè)備許可鑒定評(píng)審”）行為，明確鑒定評(píng)審內(nèi)容、程序和要求，建立了規(guī)范化為基礎(chǔ)的科學(xué)、客觀、公平、公正的特種設(shè)備鑒定評(píng)審方式。依據(jù)：《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》、《特種設(shè)備行政許可鑒定評(píng)審管理與監(jiān)督規(guī)則》適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)特種設(shè)備（包括原材料、部件、安全附件及安全保護(hù)裝置）制造、安裝、改造、維修許可鑒定評(píng)審工作?！短胤N設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評(píng)審細(xì)則》介紹申請(qǐng)制造許可時(shí)的試制品要求，符合附件A《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評(píng)審細(xì)則》介紹現(xiàn)場(chǎng)資源條件核查內(nèi)容：法定資格的核查特種設(shè)備許可申請(qǐng)項(xiàng)目的核查申請(qǐng)單位規(guī)模的核實(shí)人員情況的核實(shí)生產(chǎn)條件的核實(shí)檢驗(yàn)試驗(yàn)條件的核實(shí)《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評(píng)審細(xì)則》介紹質(zhì)保體系評(píng)審：特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量體系責(zé)任人員任命質(zhì)量體系組織的建立質(zhì)量保證體系文件質(zhì)量保證體系的實(shí)施《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評(píng)審細(xì)則》介紹

謝謝！中國特種設(shè)備檢測(cè)研究院技術(shù)法規(guī)部戚月娣電話真-mail：jsfgb@/qiyuedi@鍋爐壓力容器法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)部電話傳真-mail:cscbpv@126.com中國特種設(shè)備安全雜志社電話真agneticResonanceImaging磁共振成像發(fā)生事件作者或公司磁共振發(fā)展史1946發(fā)現(xiàn)磁共振現(xiàn)象BlochPurcell1971發(fā)現(xiàn)腫瘤的T1、T2時(shí)間長Damadian1973做出兩個(gè)充水試管MR圖像Lauterbur1974活鼠的MR圖像Lauterbur等1976人體胸部的MR圖像Damadian1977初期的全身MR圖像

Mallard1980磁共振裝置商品化1989

0.15T永磁商用磁共振設(shè)備中國安科

2003諾貝爾獎(jiǎng)金LauterburMansfierd時(shí)間MR成像基本原理實(shí)現(xiàn)人體磁共振成像的條件:人體內(nèi)氫原子核是人體內(nèi)最多的物質(zhì)。最易受外加磁場(chǎng)的影響而發(fā)生磁共振現(xiàn)象(沒有核輻射)有一個(gè)穩(wěn)定的靜磁場(chǎng)（磁體）梯度場(chǎng)和射頻場(chǎng)：前者用于空間編碼和選層，后者施加特定頻率的射頻脈沖，使之形成磁共振現(xiàn)象信號(hào)接收裝置：各種線圈計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：完成信號(hào)采集、傳輸、圖像重建、后處理等

人體內(nèi)的H核子可看作是自旋狀態(tài)下的小星球。自然狀態(tài)下，H核進(jìn)動(dòng)雜亂無章，磁性相互抵消zMyx進(jìn)入靜磁場(chǎng)后，H核磁矩發(fā)生規(guī)律性排列（正負(fù)方向），正負(fù)方向的磁矢量相互抵消后，少數(shù)正向排列（低能態(tài)）的H核合成總磁化矢量M，即為MR信號(hào)基礎(chǔ)ZZYYXB0XMZMXYA:施加90度RF脈沖前的磁化矢量MzB:施加90度RF脈沖后的磁化矢量Mxy.并以Larmor頻率橫向施進(jìn)C:90度脈沖對(duì)磁化矢量的作用。即M以螺旋運(yùn)動(dòng)的形式傾倒到橫向平面ABC在這一過程中，產(chǎn)生能量

三、弛豫（Relaxation）回復(fù)“自由”的過程

1.

縱向弛豫（T1弛豫）：

M0（MZ）的恢復(fù)，“量變”高能態(tài)1H→低能態(tài)1H自旋—晶格弛豫、熱弛豫

吸收RF光子能量（共振）低能態(tài)1H高能態(tài)1H

放出能量（光子，MRS）T1弛豫時(shí)間：

MZ恢復(fù)到M0的2/3所需的時(shí)間

T1愈小、M0恢復(fù)愈快T2弛豫時(shí)間：MXY喪失2/3所需的時(shí)間；T2愈大、同相位時(shí)間長MXY持續(xù)時(shí)間愈長MXY與ST1加權(quán)成像、T2加權(quán)成像

所謂的加權(quán)就是“突出”的意思

T1加權(quán)成像（T1WI）----突出組織T1弛豫（縱向弛豫）差別

T2加權(quán)成像（T2WI）----突出組織T2弛豫（橫向弛豫）差別。

磁共振診斷基于此兩種標(biāo)準(zhǔn)圖像磁共振常規(guī)h檢查必掃這兩種標(biāo)準(zhǔn)圖像.T1的長度在數(shù)百至數(shù)千毫秒（ms）范圍T2值的長度在數(shù)十至數(shù)千毫秒（ms）范圍

在同一個(gè)馳豫過程中,T2比T1短得多

如何觀看MR圖像：首先我們要分清圖像上的各種標(biāo)示。分清掃描序列、掃描部位、掃描層面。正常或異常的所在部位---即在同一層面觀察、分析T1、T2加權(quán)像上信號(hào)改變。絕大部分病變T1WI是低信號(hào)、T2WI是高信號(hào)改變。只要熟悉掃描部位正常組織結(jié)構(gòu)的信號(hào)表現(xiàn)，通常病變與正常組織不會(huì)混淆。一般的規(guī)律是T1WI看解剖,T2WI看病變。磁共振成像技術(shù)－－圖像空間分辨力，對(duì)比分辨力一、如何確定MRI的來源（一）層面的選擇1.MXY產(chǎn)生（1H共振）條件

RF=ω=γB02.梯度磁場(chǎng)Z（GZ）

GZ→B0→ω

不同頻率的RF

特定層面1H激勵(lì)、共振

3.層厚的影響因素

RF的帶寬↓

GZ的強(qiáng)度↑層厚↓〈二〉體素信號(hào)的確定1、頻率編碼2、相位編碼

M0↑--GZ、RF→相應(yīng)層面MXY----------GY→沿Y方向1H有不同ω

各1H同相位MXY旋進(jìn)速度不同同頻率一定時(shí)間后→→GX→沿X方向1H有不同ω沿Y方向不同1H的MXYMXY旋進(jìn)頻率不同位置不同（相位不同）〈三〉空間定位及傅立葉轉(zhuǎn)換

GZ----某一層面產(chǎn)生MXYGX----MXY旋進(jìn)頻率不同

GY----MXY旋進(jìn)相位不同（不影響MXY大?。?/p>

↓某一層面不同的體素，有不同頻率、相位

MRS（FID）第三節(jié)、磁共振檢查技術(shù)檢查技術(shù)產(chǎn)生圖像的序列名產(chǎn)生圖像的脈沖序列技術(shù)名TRA、COR、SAGT1WT2WSETR、TE…….梯度回波FFE快速自旋回波FSE壓脂壓水MRA短TR短TE－－T1W長TR長TE－－T2W增強(qiáng)MR最常用的技術(shù)是：多層、多回波的SE（spinecho，自旋回波）技術(shù)磁共振掃描時(shí)間參數(shù)：TR、TE磁共振掃描還有許多其他參數(shù)：層厚、層距、層數(shù)、矩陣等序列常規(guī)序列自旋回波（SE）,快速自旋回波（FSE）梯度回波（FE）反轉(zhuǎn)恢復(fù)（IR），脂肪抑制（STIR）、水抑制（FLAIR）高級(jí)序列水成像（MRCP,MRU,MRM）血管造影（MRA,TOF2D/3D）三維成像（SPGR）彌散成像（DWI）關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)分析是一種成像技術(shù)而非掃描序列自旋回波（SE）必掃序列圖像清晰顯示解剖結(jié)構(gòu)目前只用于T1加權(quán)像快速自旋回波（FSE）必掃序列成像速度快多用于T2加權(quán)像梯度回波（GE）成像速度快對(duì)出血敏感T2加權(quán)像水抑制反轉(zhuǎn)恢復(fù)（IR）水抑制（FLAIR）抑制自由水梗塞灶顯示清晰判斷病灶成份脂肪抑制反轉(zhuǎn)恢復(fù)（IR）脂肪抑制（STIR）抑制脂肪信號(hào)判斷病灶成分其它組織顯示更清晰血管造影（MRA）無需造影劑TOF法PC法MIP投影動(dòng)靜脈分開顯示水成像（MRCP，MRU，MRM）含水管道系統(tǒng)成像膽道MRCP泌尿路MRU椎管MRM主要用于診斷梗阻擴(kuò)張超高空間分辨率掃描任意方位重建窄間距重建技術(shù)大大提高對(duì)小器官、小病灶的診斷能力三維梯度回波（SPGR） 早期診斷腦梗塞

彌散成像MRI的設(shè)備一、信號(hào)的產(chǎn)生、探測(cè)接受1.磁體（Magnet）:靜磁場(chǎng)B0（Tesla,T）→組織凈磁矩M0

永磁型（permanentmagnet）常導(dǎo)型（resistivemagnet）超導(dǎo)型（superconductingmagnet）磁體屏蔽（magnetshielding）2.梯度線圈（gradientcoil）:

形成X、Y、Z軸的磁場(chǎng)梯度功率、切換率3.射頻系統(tǒng)（radio-frequencesystem，RF）

MR信號(hào)接收二、信號(hào)的處理和圖象顯示數(shù)模轉(zhuǎn)換、計(jì)算機(jī)，等等；MRI技術(shù)的優(yōu)勢(shì)1、軟組織分辨力強(qiáng)（判斷組織特性）2、多方位成像3、流空效應(yīng)（顯示血管）4、無骨骼偽影5、無電離輻射，無碘過敏6、不斷有新的成像技術(shù)MRI技術(shù)的禁忌證和限度1.禁忌證

體內(nèi)彈片、金屬異物各種金屬置入：固定假牙、起搏器、血管夾、人造關(guān)節(jié)、支架等危重病人的生命監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、維持系統(tǒng)不能合作病人，早期妊娠，高熱及散熱障礙2.其他鈣化顯示相對(duì)較差空間分辨較差（體部，較同等CT）費(fèi)用昂貴多數(shù)MR機(jī)檢查時(shí)間較長1.病人必須去除一切金屬物品，最好更衣，以免金屬物被吸入磁體而影響磁場(chǎng)均勻度，甚或傷及病人。2.掃描過程中病人身體（皮膚）不要直接觸碰磁體內(nèi)壁及各種導(dǎo)線，防止病人灼傷。3.紋身（紋眉）、化妝品、染發(fā)等應(yīng)事先去掉，因其可能會(huì)引起灼傷。4.病人應(yīng)帶耳塞，以防聽力損傷。掃描注意事項(xiàng)顱腦MRI適應(yīng)癥顱內(nèi)良惡性占位病變腦血管性疾病梗死、出血、動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈畸形（AVM）等顱腦外傷性疾病腦挫裂傷、外傷性顱內(nèi)血腫等感染性疾病腦膿腫、化膿性腦膜炎、病毒性腦炎、結(jié)核等脫髓鞘性或變性類疾病多發(fā)性硬化（MS）等先天性畸形胼胝體發(fā)育不良、小腦扁桃體下疝畸形等脊柱和脊髓MRI適應(yīng)證1.腫瘤性病變椎管類腫瘤（髓內(nèi)、髓外硬膜內(nèi)、硬膜外），椎骨腫瘤（轉(zhuǎn)移性、原發(fā)性）2.炎癥性疾病脊椎結(jié)核、骨髓炎、椎間盤感染、硬膜外膿腫、蛛網(wǎng)膜炎、脊髓炎等3.外傷骨折、脫位、椎間盤突出、椎管內(nèi)血腫、脊髓損傷等4.脊柱退行性變和椎管狹窄癥椎間盤變性、膨隆、突出、游離，各種原因椎管狹窄，術(shù)后改變，5.脊髓血管畸形和血管瘤6.脊髓脫髓鞘疾?。ㄈ鏜S），脊髓萎縮7.先天性畸形胸部MRI適應(yīng)證呼吸系統(tǒng)對(duì)縱隔及肺門區(qū)病變顯示良好，對(duì)肺部結(jié)構(gòu)顯示不如CT。胸廓入口病變及其上下比鄰關(guān)系縱隔腫瘤和囊腫及其與大血管的關(guān)系其他較CT無明顯優(yōu)越性心臟及大血管大血管病變各類動(dòng)脈瘤、腔靜脈血栓等心臟及心包腫瘤，心包其他病變其他（如先心、各種心肌病等）較超聲心動(dòng)圖無優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用不廣腹部MRI適應(yīng)證主要用于部分實(shí)質(zhì)性器官的腫瘤性病變肝腫瘤性病變，提供鑒別信息胰腺腫瘤，有利小胰癌、胰島細(xì)胞癌顯示宮頸、宮體良惡性腫瘤及分期等，先天畸形腫瘤的定位（臟器上下緣附近）、分期膽道、尿路梗阻和腫瘤，MRCP，MRU直腸腫瘤骨與關(guān)節(jié)MRI適應(yīng)證X線及CT的后續(xù)檢查手段－－鈣質(zhì)顯示差和空間分辨力部分情況可作首選：1.累及骨髓改變的骨?。ㄔ缙诠侨毖詨乃溃缙诠撬柩?、骨髓腫瘤或侵犯骨髓的腫瘤）2.結(jié)構(gòu)復(fù)雜關(guān)節(jié)的損傷（膝、髖關(guān)節(jié)）3.形狀復(fù)雜部位的檢查（脊柱、骨盆等）軟件登錄界面軟件掃描界面圖像瀏覽界面膠片打印界面報(bào)告界面報(bào)告界面2合理應(yīng)用抗菌藥物預(yù)防手術(shù)部位感染概述外科手術(shù)部位感染的2/3發(fā)生在切口醫(yī)療費(fèi)用的增加病人滿意度下降導(dǎo)致感染、止血和疼痛一直是外科的三大挑戰(zhàn)，止血和疼痛目前已較好解決感染仍是外科醫(yī)生面臨的重大問題，處理不當(dāng)，將產(chǎn)生嚴(yán)重后果外科手術(shù)部位感染占院內(nèi)感染的14%～16%，僅次于呼吸道感染和泌尿道感染，居院內(nèi)感染第3位嚴(yán)重手術(shù)部位的感染——病人的災(zāi)難，醫(yī)生的夢(mèng)魘

預(yù)防手術(shù)部位感染（surgicalsiteinfection,SSI)

手術(shù)部位感染的40%–60%可以預(yù)防圍手術(shù)期使用抗菌藥物的目的外科醫(yī)生的困惑★圍手術(shù)期應(yīng)用抗生素是預(yù)防什么感染？★哪些情況需要抗生素預(yù)防？★怎樣選擇抗生素？★什么時(shí)候開始用藥？★抗生素要用多長時(shí)間？定義：指發(fā)生在切口或手術(shù)深部器官或腔隙的感染分類：切口淺部感染切口深部感染器官／腔隙感染一、SSI定義和分類二、SSI診斷標(biāo)準(zhǔn)——切口淺部感染

指術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生、僅累及皮膚及皮下組織的感染，并至少具備下述情況之一者：

1．切口淺層有膿性分泌物

2．切口淺層分泌物培養(yǎng)出細(xì)菌

3．具有下列癥狀體征之一：紅熱，腫脹，疼痛或壓痛，因而醫(yī)師將切口開放者（如培養(yǎng)陰性則不算感染）

4．由外科醫(yī)師診斷為切口淺部SSI

注意：縫線膿點(diǎn)及戳孔周圍感染不列為手術(shù)部位感染二、SSI診斷標(biāo)準(zhǔn)——切口深部感染

指術(shù)后30天內(nèi)（如有人工植入物則為術(shù)后1年內(nèi)）發(fā)生、累及切口深部筋膜及肌層的感染，并至少具備下述情況之一者：

1.切口深部流出膿液

2.切口深部自行裂開或由醫(yī)師主動(dòng)打開，且具備下列癥狀體征之一：①體溫＞38℃；②局部疼痛或壓痛

3.臨床或經(jīng)手術(shù)或病理組織學(xué)或影像學(xué)診斷，發(fā)現(xiàn)切口深部有膿腫

4.外科醫(yī)師診斷為切口深部感染

注意：感染同時(shí)累及切口淺部及深部者，應(yīng)列為深部感染

二、SSI診斷標(biāo)準(zhǔn)—器官／腔隙感染

指術(shù)后30天內(nèi)（如有人工植入物★則術(shù)后1年內(nèi)）、發(fā)生在手術(shù)曾涉及部位的器官或腔隙的感染，通過手術(shù)打開或其他手術(shù)處理，并至少具備以下情況之一者：

1.放置于器官/腔隙的引流管有膿性引流物

2.器官/腔隙的液體或組織培養(yǎng)有致病菌

3.經(jīng)手術(shù)或病理組織學(xué)或影像學(xué)診斷器官/腔隙有膿腫

4.外科醫(yī)師診斷為器官/腔隙感染

★人工植入物：指人工心臟瓣膜、人工血管、人工關(guān)節(jié)等二、SSI診斷標(biāo)準(zhǔn)—器官／腔隙感染

不同種類手術(shù)部位的器官/腔隙感染有：

腹部：腹腔內(nèi)感染（腹膜炎，腹腔膿腫）生殖道：子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎、盆腔膿腫血管：靜脈或動(dòng)脈感染三、SSI的發(fā)生率美國1986年～1996年593344例手術(shù)中，發(fā)生SSI15523次，占2.62%英國1997年～2001年152所醫(yī)院報(bào)告在74734例手術(shù)中，發(fā)生SSI3151例，占4.22%中國？SSI占院內(nèi)感染的14～16%，僅次于呼吸道感染和泌尿道感染三、SSI的發(fā)生率SSI與部位：非腹部手術(shù)為2%～5%腹部手術(shù)可高達(dá)20%SSI與病人：入住ICU的機(jī)會(huì)增加60%再次入院的機(jī)會(huì)是未感染者的5倍SSI與切口類型：清潔傷口 1%～2%清潔有植入物 ＜5%可染傷口＜10%手術(shù)類別手術(shù)數(shù)SSI數(shù)感染率(%)小腸手術(shù)6466610.2大腸手術(shù)7116919.7子宮切除術(shù)71271722.4肝、膽管、胰手術(shù)1201512.5膽囊切除術(shù)8222.4不同種類手術(shù)的SSI發(fā)生率：三、SSI的發(fā)生率手術(shù)類別SSI數(shù)SSI類別（%）切口淺部切口深部器官/腔隙小腸手術(shù)6652.335.412.3大腸手術(shù)69158.426.315.3子宮切除術(shù)17278.813.57.6骨折開放復(fù)位12379.712.28.1不同種類手術(shù)的SSI類別：三、SSI的發(fā)生率延遲愈合疝內(nèi)臟膨出膿腫，瘺形成。需要進(jìn)一步處理這里感染將導(dǎo)致:延遲愈合疝內(nèi)臟膨出膿腫、瘺形成需進(jìn)一步處理四、SSI的后果四、SSI的后果在一些重大手術(shù)，器官/腔隙感染可占到1/3。SSI病人死亡的77%與感染有關(guān)，其中90%是器官/腔隙嚴(yán)重感染

——InfectControlandHospEpidemiol,1999,20(40:247-280SSI的死亡率是未感染者的2倍五、導(dǎo)致SSI的危險(xiǎn)因素（1）病人因素：高齡、營養(yǎng)不良、糖尿病、肥胖、吸煙、其他部位有感染灶、已有細(xì)菌定植、免疫低下、低氧血癥五、導(dǎo)致SSI的危險(xiǎn)因素（2）術(shù)前因素：術(shù)前住院時(shí)間過長用剃刀剃毛、剃毛過早手術(shù)野衛(wèi)生狀況差（術(shù)前未很好沐?。?duì)有指征者未用抗生素預(yù)防五、導(dǎo)致SSI的危險(xiǎn)因素（3）手術(shù)因素：手術(shù)時(shí)間長、術(shù)中發(fā)生明顯污染置入人工材料、組織創(chuàng)傷大止血不徹底、局部積血積液存在死腔和/或失活組織留置引流術(shù)中低血壓、大量輸血刷手不徹底、消毒液使用不當(dāng)器械敷料滅菌不徹底等手術(shù)特定時(shí)間是指在大量同種手術(shù)中處于第75百分位的手術(shù)持續(xù)時(shí)間其因手術(shù)種類不同而存在差異超過T越多，SSI機(jī)會(huì)越大五、導(dǎo)致SSI的危險(xiǎn)因素（4）SSI危險(xiǎn)指數(shù)（美國國家醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)系統(tǒng)制定）：病人術(shù)前已有≥3種危險(xiǎn)因素污染或污穢的手術(shù)切口手術(shù)持續(xù)時(shí)間超過該類手術(shù)的特定時(shí)間（T）

（或一般手術(shù)＞2h)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法根據(jù)指南使用預(yù)防性抗菌藥物正確脫毛方法縮短術(shù)前住院時(shí)間維持手術(shù)患者的正常體溫血糖控制氧療抗菌素的預(yù)防/治療預(yù)防

在污染細(xì)菌接觸宿主手術(shù)部位前給藥治療

在污染細(xì)菌接觸宿主手術(shù)部位后給藥

防患于未然六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用128預(yù)防和治療性抗菌素使用目的：清潔手術(shù)：防止可能的外源污染可染手術(shù)：減少粘膜定植細(xì)菌的數(shù)量污染手術(shù)：清除已經(jīng)污染宿主的細(xì)菌六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用129需植入假體，心臟手術(shù)、神外手術(shù)、血管外科手術(shù)等六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用預(yù)防性抗菌素使用指征：可染傷口(Clean-contaminatedwound)污染傷口（Contaminatedwound）清潔傷口（Cleanwound）但存在感染風(fēng)險(xiǎn)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對(duì)哪些病人有用?什么時(shí)候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用預(yù)防性抗菌素顯示有效的手術(shù)有：婦產(chǎn)科手術(shù)胃腸道手術(shù)(包括闌尾炎)口咽部手術(shù)腹部和肢體血管手術(shù)心臟手術(shù)骨科假體植入術(shù)開顱手術(shù)某些“清潔”手術(shù)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對(duì)哪些病人有用?什么時(shí)候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用

理想的給藥時(shí)間？目前還沒有明確的證據(jù)表明最佳的給藥時(shí)機(jī)研究顯示：切皮前45～75min給藥，SSI發(fā)生率最低，且不建議在切皮前30min內(nèi)給藥影響給藥時(shí)間的因素:所選藥物的代謝動(dòng)力學(xué)特性手術(shù)中污染發(fā)生的可能時(shí)間病人的循環(huán)動(dòng)力學(xué)狀態(tài)止血帶的使用剖宮產(chǎn)細(xì)菌在手術(shù)傷口接種后的生長動(dòng)力學(xué)

手術(shù)過程

012345671hr2hrs6hrs1day3-5days細(xì)菌數(shù)logCFU/ml六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用135術(shù)后給藥，細(xì)菌在手術(shù)傷口接種的生長動(dòng)力學(xué)無改變

手術(shù)過程抗生素血腫血漿六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用Antibioticsinclot

手術(shù)過程

血漿中抗生素予以抗生素血塊中抗生素血漿術(shù)前給藥，可以有效抑制細(xì)菌在手術(shù)傷口的生長六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用137ClassenDC,etal..NEnglJMed1992;326:281切開前時(shí)間切開后時(shí)間予以抗生素切開六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用不同給藥時(shí)間，手術(shù)傷口的感染率不同NEJM1992;326:281-6投藥時(shí)間感染數(shù)（%）相對(duì)危險(xiǎn)度(95%CI)早期（切皮前2-24h）36914(3.8%)6.7(2.9-14.7)4.3手術(shù)前（切皮前45-75min)170810(0.9%)1.0圍手術(shù)期（切皮后3h內(nèi)）2824(1.4%)2.4(0.9-7.9) 2.1手術(shù)后（切皮3h以上）48816(3.3%)5.8(2.6-12.3)

5.8全部284744(1.5%)似然比病人數(shù)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用結(jié)論：抗生素在切皮前45-75min或麻醉誘導(dǎo)開始時(shí)給藥，預(yù)防SSI效果好139六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用切口切開后，局部抗生素分布將受阻必須在切口切開前給藥！??！抗菌素應(yīng)在切皮前45～75min給藥六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對(duì)哪些病人有用?什么時(shí)候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？有效安全殺菌劑半衰期長相對(duì)窄譜廉價(jià)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用抗生素的選擇原則：各類手術(shù)最易引起SSI的病原菌及預(yù)防用藥選擇六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用

手術(shù)最可能的病原菌預(yù)防用藥選擇膽道手術(shù)革蘭陰性桿菌，厭氧菌頭孢呋辛或頭孢哌酮或

(如脆弱類桿菌）頭孢曲松闌尾手術(shù)革蘭陰性桿菌，厭氧菌頭孢呋辛或頭孢噻肟；

(如脆弱類桿菌）＋甲硝唑結(jié)、直腸手術(shù)革蘭陰性桿菌，厭氧菌頭孢呋辛或頭孢曲松或

(如脆弱類桿菌）頭孢噻肟；＋甲硝唑泌尿外科手術(shù)革蘭陰性桿菌頭孢呋辛；環(huán)丙沙星婦產(chǎn)科手術(shù)革蘭陰性桿菌，腸球菌頭孢呋辛或頭孢曲松或

B族鏈球菌，厭氧菌頭孢噻肟；+甲硝唑莫西沙星（可單藥應(yīng)用）注:各種手術(shù)切口感染都可能由葡萄球菌引起六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對(duì)哪些病人有用?什么時(shí)候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用單次給藥還是多次給藥？沒有證據(jù)顯示多次給藥比單次給藥好傷口關(guān)閉后給藥沒有益處多數(shù)指南建議24小時(shí)內(nèi)停藥沒有必要維持抗菌素治療直到撤除尿管和引流管手術(shù)時(shí)間延長或術(shù)中出血量較大時(shí)可重復(fù)給藥細(xì)菌污染定植感染一次性用藥用藥24h用藥4872h數(shù)小時(shí)從十?dāng)?shù)小時(shí)到數(shù)十小時(shí)六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用用藥時(shí)機(jī)不同，用藥期限也應(yīng)不同短時(shí)間預(yù)防性應(yīng)用抗生素的優(yōu)點(diǎn)：六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用減少毒副作用不易產(chǎn)生耐藥菌株不易引起微生態(tài)紊亂減輕病人負(fù)擔(dān)可以選用單價(jià)較高但效果較好的抗生素減少護(hù)理工作量藥品消耗增加抗菌素相關(guān)并發(fā)癥增加耐藥抗菌素種類增加易引起脆弱芽孢桿菌腸炎MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）定植六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用延長抗菌素使用的缺點(diǎn)：六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用外科預(yù)防性抗生素的應(yīng)用：預(yù)防性抗生素對(duì)哪些病人有用?什么時(shí)候開始用藥?抗生素種類選擇?使用單次還是多次?采用怎樣的給藥途徑？正確的給藥方法：六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用應(yīng)靜脈給藥，2030min滴完肌注、口服存在吸收上的個(gè)體差異，不能保證血液和組織的藥物濃度，不宜采用常用的-內(nèi)酰胺類抗生素半衰期為12h，若手術(shù)超過３４h，應(yīng)給第２個(gè)劑量，必要時(shí)還可用第３次可能有損傷腸管的手術(shù)，術(shù)前用抗菌藥物準(zhǔn)備腸道局部抗生素沖洗創(chuàng)腔或傷口無確切預(yù)防效果，不予提倡不應(yīng)將日常全身性應(yīng)用的抗生素應(yīng)用于傷口局部（誘發(fā)高耐藥）必要時(shí)可用新霉素、桿菌肽等抗生素緩釋系統(tǒng)（PMMA—青大霉素骨水泥或膠原海綿)局部應(yīng)用可能有一定益處六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用不提倡局部預(yù)防應(yīng)用抗生素：時(shí)機(jī)不當(dāng)時(shí)間太長選藥不當(dāng)，缺乏針對(duì)性六、預(yù)防SSI干預(yù)方法

——抗菌藥物的應(yīng)用預(yù)防用藥易犯的錯(cuò)誤：在開刀前45-75min之內(nèi)投藥按最新臨床指南選藥術(shù)后24小時(shí)內(nèi)停藥擇期手術(shù)后一般無須繼續(xù)使用抗生素大量對(duì)比研究證明，手術(shù)后繼續(xù)用藥數(shù)次或數(shù)天并不能降低手術(shù)后感染率若病人有明顯感染高危因素或使用人工植入物，可再用1次或數(shù)次小結(jié)預(yù)防SSI干預(yù)方法

——正確的脫毛方法用脫毛劑、術(shù)前即刻備皮可有效減少SSI的發(fā)生手術(shù)部位脫毛方法與切口感染率的關(guān)系：備皮方法 剃毛備皮 5.6%

脫毛0.6%備皮時(shí)間 術(shù)前24小時(shí)前 ＞20%

術(shù)前24小時(shí)內(nèi) 7.1%

術(shù)前即刻 3.1%方法/時(shí)間 術(shù)前即刻剪毛 1.8%

前1晚剪/剃毛 4.0%THANKYOUMagneticResonanceImagingPART01磁共振成像發(fā)生事件作者或公司磁共振發(fā)展史1946發(fā)現(xiàn)磁共振現(xiàn)象BlochPurcell1971發(fā)現(xiàn)腫瘤的T1、T2時(shí)間長Damadian1973做出兩個(gè)充水試管MR圖像Lauterbur1974活鼠的MR圖像Lauterbur等1976人體胸部的MR圖像Damadian1977初期的全身MR圖像