(AU480-科華)生化儀不確定度報告

1/6ALT不確定度報告〔AU480-1-科華〕目的評估檢測系統(tǒng)的測量不確定度。評價方案依據(jù)CNAS-TRL-001:2023《醫(yī)學試驗室-測量不確定度的評價與表達》的評估測復現(xiàn)性引入的測量不確定度重量【u〔R〕/u〔R〕】在量值上與S〔R〕/RSDW rel W W〕是相等的。W定度和試驗室內測量復現(xiàn)性的相對不確定度相等。偏移引入的測量不確定度：利用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質評樣本2023第一次重復測量質評樣本所得均值與標準物質示值比較，計算偏移。c標準不確定度u 。crelu2=u2〔bias〕+u2〔R〕……(1)c c Wu2 =u2 〔bias〕+u2 〔R〕……〔2〕crel

crel

rel Wuc〔bias〕：偏移引入的測量不確定度重量；c〕：試驗室內測量復現(xiàn)性引入的不確定度重量；Wu：相對合成標準不確定度；crelu〔bias〕：偏移引入的相對測量不確定度重量；crelu〔R〕：試驗室內測量復現(xiàn)性引入的相對不確定度重量。rel W測試結果及評價2023年7月1120239340AU480-1-科華質控數(shù)據(jù)計算。室內質控數(shù)據(jù)儀器：AU480-1工程：ALT試劑：科華單位:U/L序號中值〔1〕高值〔2〕序號中值〔1〕高值〔2〕15310421521042531012252100352101235110245310224531015541042552976521032653102753104275310285310328531029521002953102105510530531031155102315410212549932521001354100335410014561023455103155310135541011652100365310217531023753100185410338521021954103395410420541014055102標示值/檢測均值53.25標準差1.08變異系數(shù)2.03%標示值/檢測均值101.78標準差1.61變異系數(shù)1.58%中值W W試驗室室內測量復現(xiàn)性引入的相對不確定度重量:u〔R〕=RSD〔R〕=2.03%中值W W試驗室室內測量復現(xiàn)性引入的相對不確定度重量:u〔R〕=RSD〔R〕=2.03%rel W W高值W W試驗室內測量復現(xiàn)性引入的相對不確定度重量:u〔R〕=RSD〔R〕=1.58%rel W WGUM定度分別按公式〔4〕計算，如不修正偏移，則按公式〔6〕u2〔bias〕=u2〔cref〕+u2 ……(3)c CRMu2 〔bias〕=u2〔cref〕+u2 〔CRM〕……(4)crel

rel

relu2〔bias〕=u2〔cref〕+u2 +b2……〔5〕c CRMu2 〔bias〕=u

2〔cref〕+u2

〔CRM〕+b2

……〔6〕crel

rel

rel

reluu=S(R)……〔7〕u〔CRM〕=RSD(R)=S(R)/(rel WW×ⅠxⅠ)×100……(8)〔bias〕：偏移引入的測量不確定度；cu〔bias〕：偏移引入的相對測量不確定度；crelu〔cref〕：示值引入的測量不確定度；u〔cref〕：示值引入的相對測量不確定度；relu：重復測量參考物引入的測量不確定度；CRMu〔CRM〕：重復測量參考物引入的相對測量不確定度；relb：測量平均值與靶值間的偏移量值；b：測量平均值與靶值間的相對偏移量值；rel確定度：CRM Wu:重復測量參考物引入的測量不確定度；CRMu〔CRM〕:重復測量參考物引入的相對測量不確定度;relS(RWRSD(RW按公式〔9〕、〔10〕計算由質評樣本示值引入的測量不確定度和相對不確定度：u〔Cref〕=U(Cref)/k……〔9〕u〔Cref〕=U(Cref)/(k×C〕×100……〔10〕rel ref由質評樣本引入的測量不確定度；U(Cref)：質評樣本的擴展不確定度〔k=2〕；k：包含因子urel

〔Cref〕：由質評樣本示值引入的相對測量不確定度?！踩鐓⒖嘉镔|證書上kU(Crefu〔Cref〕使用?！硨⑸鲜龈髦亓亢铣蔀橛善埔氲臏y量不確定度，詳見下表AU480-1工程：ALT試劑：科華單位：U/L序號1955序號195512311242241223324132442314235251523624162372517248231824924192410232023標示值 26檢測均值23.65確定偏倚 -2.35相對偏倚-9.04%標準差 0.67變異系數(shù)2.84%1955

=0.15CRM W重復測量參考物引入的相對測量不確定度)/(rel W W

×ⅠxⅠ)×100=0.64%測量不確定度測量不確定度1u=1.09c2u=1.62c由質評樣本引入的測量不確定度：u〔Cref〕=U(Cref)/k=0由質評樣本引入的相對測量不確定度：u〔Cref〕=0%rel修正偏倚，偏移引入的測量不確定度：u〔bias〕=0.15c修正偏倚，偏移引入的相對測量不確定度：u 〔bias〕=0.64%crel不修正偏倚，偏移引入的測量不確定度：u〔bias〕=2.35c不修正偏倚，偏移引入的相對測量不確定度：u〔bias〕=9.06%crel結論依據(jù)規(guī)章，修正偏移，按公式〔1〕計算得ALT測量不確定度如下表：2，U=3.24U/L(k=2)。Y，U95%。與目標不確定度的評審：〔WS/T403-2023〕的總誤差16%的1/2作為目標不確定度