食品企業(yè)HACCP體系建立與實施通用指南

食品企業(yè)HACCP體系建立與實施通用指南13-1分子課題組二00五年七月1X圍………………12規(guī)X性引用文件…………………3術語和定義………………………HACCP的應用 前提計劃的建立與實施………………………HACCP計劃的建立與實施………………………管理要求…………………………食品安全管理總要求…………文件要求…………………管理職責…………………5.4資源管理 5.5HACCP體系的驗證、分析和改進 附錄A（資料性附錄）前提計劃建立與實施的操作指導附錄B（資料性附錄）產品描述的操作指導附錄C（資料性附錄）進行危害分析的操作指導附錄D（資料性附錄）確定關鍵控制點的操作指導附錄E（資料性附錄）確定關鍵限值的操作指導附錄F（資料性附錄）監(jiān)控計劃建立與實施的操作指導附錄G（資料性附錄）糾偏行動計劃建立與實施的操作指導附錄H（資料性附錄）驗證計劃建立與實施的操作指導引言0.1總則本指南根據HACCP體系基礎模式制定，并遵循了中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會2002年第3號公告《食品生產食品企業(yè)危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》的基本原則。HACCP（危害分析與關鍵控制點）是國際公認的系統性強、結構嚴謹而效益顯著的預防性食品安全控制方法。本指南提供的HACCP體系是以科學性和系統性為基礎，關注食品的安全性，致力于在特定產品的食品鏈中系統地預防和控制所有涉及食品安全的特定危害，為消費者提供安全產品，并保障產品的食用安全。滿足適用的食品安全法律法規(guī)和標準的要求是保證食品安全性的基礎，對潛在危害實施充分預防，可以降低食品安全的風險，為此建立的一系列前提計劃構成了HACCP體系的必要組成部分。HACCP計劃的有效性依賴于在關鍵控制點上對顯著危害實施的過程控制，獲得證實這種過程控制有效性的科學證據是十分關鍵的。為便于企業(yè)的操作，指南給出了前提計劃和HACCP計劃的各類操作指導，可供參考。對任何食品企業(yè)而言，為有效建立和實施HACCP體系，達到控制食品安全危害的目的，有賴于食品企業(yè)管理層的管理，管理的理念需要深深融入到HACCP體系中，管理層必須作出相應的管理承諾，本指南給出了必要的管理要求。對任何食品企業(yè)，實現管理者的承諾和員工的全員參與是確保HACCP體系實施有效性的關鍵，這取決于具備HACCP管理及控制知識和技能的管理者和員工。因此，在適宜的情況下，持續(xù)地對各級管理者和員工進行培訓是必要的。確定、收集和分析對保持HACCP體系有效性產生影響的因素及其變化的信息是至關重要的環(huán)節(jié)，可為HACCP體系更新或改進提供方向、數據和依據，以達到確保HACCP體系持續(xù)的有效性的目的。本指南的制定以AnnextoCAC/RCP1—1969,Rev.4-2003所表述的HACCP原理及其應用體系為核心，并考慮了管理體系的有關要素。0.2HACCP原理國際食品法典委員會（CAC）公布的HACCP原理包括：原理1進行危害分析原理2確定關鍵控制點原理3確定關鍵限值原理4建立關鍵控制點的監(jiān)控系統原理5建立糾偏行動計劃原理6建立驗證程序原理7建立文件和記錄保持系統HACCP體系建立與實施通用指南1適用X圍本指南為食品企業(yè)（包括進口企業(yè)）參照我國HACCP體系基礎模式建立與實施HACCP體系提供指導性建議，這些企業(yè)包括食品鏈上涉及供人類消費的各類食品及其原料的企業(yè)。本指南為第三方認證機構對企業(yè)的HACCP體系進行認證提供了參考依據。本指南也可作為食品安全主管部門對食品企業(yè)的HACCP體系進行驗證和監(jiān)督管理的指導性依據。2規(guī)X性引用文件下列文件中的條款通過本指南的引用而成為本指南的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本指南達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語（idtISO9000:2000）3術語和定義GB/T19000-2000中給出的以及下列術語和定義適用于本指南。注：在下列術語中，如果與GB/T19000-2000提供的術語相同，采用本指南給出的定義。3.1控制（動詞）control采取一切必要行動，以確保和保持符合HACCP計劃(3.11)所制定的指標。注：引自參考文獻［1］。3.2控制(名詞)control遵循正確的方法和達到規(guī)定指標時的狀態(tài)。注：引自參考文獻［1］。3.3控制措施controlmeasure用以防止、消除食品安全(3.21)的危害(3.12)或將其降低到可接受水平所采取的任何行動或活動。注：引自參考文獻［1］。3.4糾偏行動correctiveaction當關鍵控制點(3.6)的監(jiān)控(3.16)結果表明發(fā)生偏離(3.8)時所采取的行動。注：引自參考文獻［1］。3.5食品鏈foodchain生產或制造某特定食品所需的，從初級生產(3.27)到最終消費的所有操作步驟(3.17)及其順序和相互關系。注：食品鏈的X圍包括從初級生產、生產、加工、包裝、儲藏、運輸、銷售或制售直到最終消費的所有環(huán)節(jié)。3.6關鍵控制點、CCPCriticalControlPoint(CCP)能夠進行控制(3.1)，并且該控制對防止、消除某一食品安全(3.23)的危害(3.13)或將其降低到可接受水平是必需的某一步驟(3.17)。注：引自參考文獻［1］。3.7關鍵限值criticallimit區(qū)分可接收或不可接收的判定值。注：引自參考文獻［1］。3.8偏離deviation不符合關鍵限值(3.7)。注：引自參考文獻［1］。3.9流程圖flowdiagram生產或制造某特定食品所用步驟(3.17)或操作的順序的系統表達。注：引自參考文獻［1］。3.10危害分析與關鍵控制點hazardanalysisandcriticalcontrolpoint(HACCP)對食品安全(3.21)顯著危害(3.14)加以識別、評估和控制(3.1)的體系。注：引自參考文獻［1］。3.11HACCP計劃HACCPplan根據HACCP(3.10)原理制定的，確保在所考慮的食品鏈(3.5)各環(huán)節(jié)中對食品安全(3.21)的顯著危害(3.14)予以控制(3.1)的文件。注：引自參考文獻［1］。3.12危害hazard食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在條件。注：引自參考文獻［1］。3.13潛在危害potentialhazard在危害分析過程中所識別的有可能存在或發(fā)生的危害(3.12)。注：潛在危害的特征表現在，存在特定操作或特定環(huán)境對食品發(fā)生有害作用的機理，如果不加以預防將具備有害作用的發(fā)生條件。危害預防的實質是消除這種有害作用的發(fā)生條件。3.14顯著危害significanthazard如不加以控制（3.1），將極可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害（3.13）。注：“極可能發(fā)生”和“引起疾病或傷害”表示危害具有發(fā)生的“可能性”和“嚴重性”。3.15危害分析hazardanalysis收集信息和評估危害（3.12）及導致其存在的條件的過程，以便決定那些危害對食品安全（3.21）有顯著意義，而需列入HACCP計劃（3.11）中。注：引自參考文獻［1］。3.16監(jiān)控monitor為了評估關鍵控制點（3.6）是否處于控制（3.2）之中，對被控制（3.2）參數按既定頻率進行觀察和測量及其控制的活動。注：引自參考文獻［1］。3.17步驟step從初級生產（3.28）到最終消費的食品鏈（3.5）中［包括原料］的某個點、工序、作業(yè)或階段。注：引自參考文獻［1］。3.18確認validation獲得證據以證明HACCP計劃各要素是有效的過程。注：引自參考文獻［1］。3.19驗證verification通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。包括證明HACCP計劃（3.11）中各要素有效性的證據。注：引自參考文獻［2］。3.20食品衛(wèi)生foodhygiene在食品鏈（3.5）的各環(huán)節(jié)中，為保證食品的安全性和適宜性所必備的一切條件和措施。注1：引自參考文獻［3］。注2：在本部分中，術語“食品衛(wèi)生”限于食品安全（3.21）領域。3.21食品安全foodsafety食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會傷害消費者的保證。注1：引自參考文獻［3］3.22衛(wèi)生標準操作程序sanitationstandardoperationprocedure（ssop）企業(yè)為了保證達到食品衛(wèi)生要求所制定的控制生產加工衛(wèi)生的操作程序。注：引自參考文獻［11］3.23操作限值0perationlimit用來減少偏離關鍵限值風險的指標或參數。通常由企業(yè)設定的比關鍵限值更嚴格。注：引自參考文獻［12］3.24前提計劃PrerequisiteProgram包括落實政府強制性的為促進有效衛(wèi)生和安全食品加工生產的規(guī)X、政策和程序在內的，為HACCP體系提供基礎操作條件的各項程序。3.25食品安全方針foodsafetypolicy由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的該企業(yè)總的食品安全（3.21）宗旨和方向。3.26初級生產primaryproduction食品鏈（3.5）最初的步驟（3.18），包括飼料生產、種養(yǎng)殖、收獲、屠宰、擠奶、捕獲等。4HACCP的應用4.1前提計劃的建立與實施4.1.1前提計劃的建立與實施4.1.1.1衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）建議企業(yè)按照以下方面（但不限于）的要求建立并實施衛(wèi)生標準操作程序，防止食品操作的環(huán)境和人員對食品的污染：a） 確保與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水（冰）的食用安全；b） 確保與食品接觸的表面的清潔和衛(wèi)生，避免對食品產生污染；c） 防止食品之間的交叉污染；d） 確保操作人員手的清洗與消毒，衛(wèi)生間設施的清潔；e） 防止?jié)櫥瑒?、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化學、物理和生物等污染物對食品造成污染；f） 正確標注、存放和使用各類有毒化學物質；g） 保持食品企業(yè)人員的身體健康和衛(wèi)生習慣；―h）預防和清除鼠害、蟲害。提示：衛(wèi)生標準操作程序不限于以上方面，企業(yè)可根據自身情況做必要的補充，確定并管理為達到安全產品要求所需的其它方面的加工操作環(huán)境。企業(yè)對衛(wèi)生標準操作程序有效性的監(jiān)視頻次以及糾正和糾正措施的強度應當確保其有效性。操作指導可參考附錄A.14.1.1.2基礎設施設備保障維護計劃建議企業(yè)按照以下方面（但不限于）的要求建立并實施基礎設施設備的保障維護計劃，保持設施設備運行良好，防止其對產品污染：a） 基礎設施設備的配備確保適應企業(yè)的生產能力和食品安全要求;b） 設施設備器具的設計要避免對食品造成污染；c） 設備和器具的安裝要防止污染食品；d） 保持設施設備的維護、保養(yǎng)良好，校驗準確。操作指導可參考附錄A.24.1.1.3原輔料采購安全保障計劃建議食品企業(yè)按照以下方面（但不限于）的要求建立并實施原輔料采購安全保障計劃：a） 確定要采購的原輔料的規(guī)格標準（結合危害分析）以保證原輔料符合規(guī)定的安全要求；b） 根據有關法規(guī)、標準或食品企業(yè)的要求制定并執(zhí)行原輔料采購的衛(wèi)生接收準則；c） 采購前應驗證供方的食品安全控制體系；d） 必要時，在采購過程中對原輔料的食品安全特性實施有針對性的檢驗；提示：原輔料中存在的危害對安全產品的實現產生重大影響，除在原料驗收環(huán)節(jié)進行預防或控制外，驗證供方是否建立并有效實施了適當的食品安全控制體系，同時把相關危害控制在可接受水平X圍內是關鍵。操作指導可參考附錄A.34.1.1.4產品包裝、貯藏、運輸和銷售防護計劃建議食品企業(yè)按照以下方面（但不限于）的要求建立并實施產品包裝、貯藏、運輸和銷售防護計劃：a） 確保產品包裝符合相應的規(guī)格要求以保持產品的完整性；b） 確保產品在貯藏、運輸和銷售等過程中免受人為或意外的污染，保護產品免受損傷和導致變質，保護好產品標識的完整性；c） 制定有效的監(jiān)控措施防止產品在運輸過程中被換貨；提示：本計劃明確了食品企業(yè)對包括銷售狀態(tài)在內的所有狀態(tài)的產品（包括已放行產品負有提供防護或預先防護的責任，這對保證消費者的食用安全是重要的。操作指導可參考附錄A.44.1.1.5產品標識和可追溯性保障計劃建議食品企業(yè)按照以下方面（但不限于）的要求建立并實施產品標識和可追溯性保障計劃：a） 進行產品的批次和代碼管理，確保從原料到成品的唯一性標識清晰，具有可追溯性；b） 保持產品銷售記錄，了解產品的去向；c） 在使用說明和食品標簽上注明產品預期和非預期（必要時）的用途、使用方式和消費群體。11/70提示：產品標識是通過標志、標記、標簽或記錄來識別產品特性或狀態(tài)，產品包括安全產品實現與保障全過程中的采購產品、中間產品、成品和放行產品。在安全產品實現過程中，當需要對不同種類產品加以區(qū)分且產品自然狀態(tài)不能清楚地區(qū)分其種類時，就應規(guī)定適宜的產品標識方法。當監(jiān)視、測量、監(jiān)控和驗證活動需識別產品狀態(tài)時，應當對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記，如已檢驗合格產品、已檢驗不合格或未檢驗產品，已加工或未加工產品，保質期內或超過保質期的放行產品等。產品可追溯性是通過產品記載的標識追溯產品的生產加工歷史、交付后所處場所的能力。食品企業(yè)需明確規(guī)定所追溯的產品的追溯X圍和標識的方式，應當采用唯一性標識或代碼來識別產品的批次。在不注明可能會產生誤用時，應當注明產品非預期的用途、使用方式和消費群體，以使消費者能夠正確食用或使用食品企業(yè)提供的產品。操作指導可參考附錄A.54.1.1.6產品召回計劃當已放行產品在一定X圍內存在危害時，建議食品企業(yè)按以下方面（但不限于）的要求建立并實施相應的產品召回計劃，以防止危害發(fā)生或防止危害再次發(fā)生：a） 確保充分獲取已放行產品中有關危害的信息（包括顧客的投訴信息、官方檢驗信息、行業(yè)協會的統計信息等）；b） 確保對上述信息的有效分析；c） 確保企業(yè)產品在任何時候從市場召回時都能盡可能快速、有效和完全進入調查程序；提示：產品召回行動的終止應滿足有關法規(guī)或食品安全主管部門的規(guī)定或要求。操作指導可參考附錄A.64.1.1.7應急預案建議食品企業(yè)建立應急預案，預防潛在的食品安全事故或緊急情況，必要時做出響應，以減少可能產生危害的影響。a）當突發(fā)事件發(fā)生時，確保能充分調度相關資源（包括人財物）；b）必要時，特別在事故或緊急情況發(fā)牛后，企業(yè)需對應急預案予以評審提示：緊急情況包括使企業(yè)的產品受到不可抗力因素影響的情況，如自然災害、突發(fā)疫情生物恐怖等。對應急預案進行的評審內容包括所采取措施的有效性和資源狀況。操作指導可參考附錄A.74.1.1.8產品加工操作線上潛在危害的預防監(jiān)控計劃產品加工操作線上某些工序很容易引入危害，但這些工序在HACCP計劃中又不足以構成關鍵控制點，建議食品企業(yè)按以下方面（但不限于）的要求建立并實施產品加工操作線上潛在危害的預防監(jiān)控計劃：a） 確保產品加工操作線上與加工工序有關的每種可能引入的特定潛在危害及其所有原因都得到識別；b） 確保通過產品加工標準操作程序對上述有關危害得到有效預防；提示：根據經驗產品加工操作線上有些工序容易偏離標準操作，偏離標準操作后很容易引入危害，該計劃的預期目標是，對確定的與產品加工操作線上特定工序直接相關的特定潛在危害實施特定預防。通常要結合產品加工工藝流程和經驗才能識別產品加工操作線上與加工工序有關的每種可能引入的特定潛在危害及其原因。操作指導可參考附錄A.84.1.1.9人員培訓計劃基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響食品安全工作的人員應當是能夠勝任的。建議食品企業(yè)按以下方面（但不限于）的要求建立并實施人員培訓計劃：a） 確保從事影響食品安全工作的各級管理者和員工具有必要的能力；b） 確保對上述管理者和員工提供持續(xù)的HACCP體系、相關專業(yè)技術知識及操作技能和法律法規(guī)等方面的培訓，或采取其它措施，必要時，聘請外部專家，以滿足對人員能力和專業(yè)技術知識的需求；c） 確保培訓的有效性；操作指導可參考附錄A94.1.2其它前提計劃適用時，食品企業(yè)根據實際需要建立并實施其它前提計劃，如風險物質檢驗計劃食品生產作業(yè)規(guī)X、產品配方、玻璃控制、貼標等。4.1.3建立前提計劃的監(jiān)控糾正程序建議企業(yè)對每一前提計劃的有效實施情況以及目標的實現情況，按照預先設定的頻率進行檢查，以確保相關潛在危害得到有效預防。監(jiān)控糾偏程序應明確：監(jiān)控糾正責任者；監(jiān)控的任務；監(jiān)控頻率；如何監(jiān)控；糾正措施。 相關實例可參考衛(wèi)生標準操作程序的操作指導。 提示：a） 監(jiān)控糾正責任者：它可能是個人，但更多的是一個崗位（例如，生產監(jiān)督員和包裝車間操作員），監(jiān)控者不必專職于前提計劃。多數情況下，監(jiān)控者所做的監(jiān)控工作只是其常規(guī)職責的一小部分。b） 監(jiān)控的頻率/時間：監(jiān)控任務不同，監(jiān)控頻率也有很大的不同，它是以相關風險和在要求的頻率下執(zhí)行任務的可行性而定。d） 怎樣監(jiān)控：即監(jiān)控任務怎樣完成實施。它應當包括所有所需設備的步驟和資料，例如溫度計、測試樣本和記錄。e） 糾正措施：即監(jiān)控發(fā)現偏離前提計劃要求時，應采取的措施。很多問題的出現是難以預料的，對每一個問題建立起糾正措施也是困難的。因而，前提計劃的糾正措施中，通常只包括一系列通用的步驟，要求被授權人員或者監(jiān)控者在現場作出最佳糾正的偏離決定，以重新達到前提的要求。糾正措施應達到以下三項要求：恢復對潛在危害的控制；控制所有受影響的產品，并且確定適當的處置方法；從根本上糾正問題產生的原因，以阻止偏離的重復發(fā)生。4.1.4建立前提計劃的記錄保持程序對于每一個前提計劃產生的記錄，包括前提計劃的支持性文件（例如國家政策、法律法規(guī)、標準等），建議完整準確保持好，填入相應的表格或以一定的格式保存，并形成文件，這些信息是企業(yè)滿足前提計劃要求的證據。提示：記錄內容參見相應的前提計劃操作指導。4.2HACCP計劃的建立與實施HACCP計劃具有產品和加工的特定性，它的格式會因此變化，建立HACCP計劃必須考慮各食品企業(yè)的特定條件。企業(yè)需要制定HACCP計劃的數量取決于不同的產品種類，以及不同的生產加工過程。通常將產品分為不同的類別，對每個產品類別建立HACCP計劃。如果通過相似的加工方法生產相似的產品，并且成品具有相似的危害，這些產品就可以使用同一個HACCP計劃。但是如果生產不同的產品，或產品與生產過程相關的危害不同，就應分別按類制定HACCP計劃。4.2.1HACCP計劃的預備步驟4.2.1.1組成HACCP小組建議食品企業(yè)按照以下要求組成HACCP小組：a） 小組成員的組成要求：HACCP小組應由相關學科或專業(yè)的人員（如工程、生產加工、衛(wèi)生、質量保證和食品微生物學）和熟悉現場人員組成。HACCP小組成員應當經最高管理者批準，具有與食品企業(yè)的產品、過程、所涉及危害相關的專業(yè)技術知識、技能和經驗，并經過適當培訓，小組成員的學科或專業(yè)的分布應盡可能覆蓋食品企業(yè)的產品及其相關危害涉及的X圍。b） 明確小組的職責和權限：食品企業(yè)應當根據本指南的要求和自身情況規(guī)定HACCP小組成員的職責和權限，HACCP小組的主要職責就是建立和實施HACCP計劃。小組應明確HACCP計劃的X圍，該X圍應列岀食品企業(yè)在食品提示：HACCP小組成員的學科或專業(yè)的分布應盡可能覆蓋食品企業(yè)的產品、操作及其相關危害涉及的X圍。HACCP小組的規(guī)模應根據食品企業(yè)的規(guī)模、產品及操作的復雜程度確定，應當能夠滿足本指南對HACCP小組履行其職責的需求。當食品企業(yè)在現場不具備上述經驗情況下，食品企業(yè)應從其它來源，包括工商協會、獨立專家、管理當局、HACCP文獻和HACCP的指南（包括特定生產部門的HACCP指導），獲得專家的指點。也有可能的是，某個取得此類指南并經良好培訓的個人，能在內部完成HACCP計劃。4.2.1.2產品特性和銷售方式的描述建議HACCP小組針對特定產品，識別并確定進行危害分析所需的下列適用信息，對產品特性及其銷售方式進行全面的描述：a） 原料的名稱、種類、成份及其生物、化學和物理特性；b） 原料的產地、生產、包裝、貯藏、運輸和交付方式；c）原料接收準則、接收方式和使用方式；d） 產品的名稱、種類、成份及其生物、化學、物理特性（如pH、Aw等）;e） 產品的操作（加工）方式（熱處理、冷凍、鹽漬、煙熏等）；f）產品的包裝、保質期、貯藏條件、運輸條件和交付方式；g）產品的銷售方式（如銷售過程中是否要冷凍、冷藏或在常溫下進行銷售）和消費者食用方式，符合法規(guī)要求的食品標識；當食品企業(yè)生產多樣產品時，如餐飲業(yè)或其它具有相似特性的行業(yè)，為了制定HACCP計劃，可以把具有相同特性和加工步驟的產品組合在一起描述。產品的特性包括成品和原料的特性，原料包括一切存在于產品中的預期物質，包括輔料、內包裝材料滲入物質等。對銷售方式、運輸方式等各種操作方式，應當充分描述可能產生危害的細節(jié)。4.2.1.3描述食品預期用途和消費群體建議HACCP小組應當在4?2?1?2的基礎上，識別并確定進行所需的下列適用信息：a） 最終消費者或使用者對產品的使用期望；b） 食品預期的用途；c） 食品預期的食用、使用或加工方式；d） 食品預期消費群體或加工者；e） 食品相對于普通公眾和易受傷害群體的適用性（如團體進餐情況、嬰兒、老人、體弱免疫缺陷者、易患病的人群等）；提示：產品的預期用途來自最終用戶對產品的使用期望，界定了對該種產品進行食品安全管理的X圍；預期消費群體對顯著危害的確定產生直接影響。例如，某種危害對易受傷害群體是顯著危害，但對普通公眾可能不屬于顯著危害。附錄B.1產品描述可供參考4.2.2.4制定食品加工過程流程圖建議HACCP小組在食品企業(yè)直接控制的X圍內，根據特定食品的特定操作制定流程圖，流程圖包括：a） 每個步驟及其相應的特定操作；b） 這些步驟之間的順序和相互關系；c） 人流物流在流程中的出入位置；d）特定操作的前后步驟及其輸入輸出接口。流程圖的表述應當完整、準確、清晰。每個步驟的特定操作應當在所附工藝說明中列出。適用時，應提供廠區(qū)提示：流程圖系統地反映了特定產品的特定操作的整體狀況，并通過所附工藝說明對每個步驟的特定操作做出描述，以便為分析確定特定操作對特定產品發(fā)生的有害作用提供依據。每個步驟都要問：該步驟是否存在潛在的生物危害、化學危害、物理危害？一個簡單的設備設施示意圖對于理解和評估產品流程圖非常有幫助。同樣，人流和物流的示意圖對于建立HACCP計劃也非常有幫助，這些圖能確保做到：標明所有設備和空間；標明產品和人員在工廠內的流向；標明可能發(fā)生交叉污染的地點，包括生物的、化學和物理的污染。食品企業(yè)在制定流程圖時，應考慮產品的特殊性：如對于液態(tài)產品，產品的管道走向圖就非常重要。4.2.2.5現場確認流程圖建議食品企業(yè)按以下要求現場確認流程圖：a） 現場確認流程圖在操作的任何階段和時間內都和加工操作相互一致，驗證流程圖的準確性和完整性。b） 必要時，應對流程圖予以更改?！猚）流程圖的確認應由食品企業(yè)授權且對加工操作有充分知識的人員進行。提示：產品加工操作線上潛在危害的預防監(jiān)控計劃和危害分析都要使用到加工流程圖和設備設施布置圖等，因而確保它們準確是重要的。4.2.3HACCP原理的應用4.2.3.1進行危害分析（原理1）危害分析的目的是列出與各步驟有關的所有潛在危害，通過危害分析確定哪些危害是顯著危害和必須在HACCP計劃中需要控制的危害，并考慮已識別危害的相應控制措施。危害分析要達到三個目標：確認顯著危害及其相應的控制措施；為確保安全產品的實現或者提高產品的安全性，通過危害分析，考慮是否需要對生產過程或產品進行改進為確定關鍵控制點提供有效的證據。危害分析的步驟包括：危害識別、危害評估、確定控制措施和做出危害分析報告。4.2.3.1.1危害識別建議HACCP小組根據以下方面的相關因素，在從原料生產直到最終消費的X圍內，識別特定產品在每個操作步驟中有根據預期被引入、產生或增長的所有特定潛在危害：a） 特定產品（包括原料成分）、特定操作和特定環(huán)境；b） 前提計劃有效性的評價結果；c） 消費者或其它顧客和法律法規(guī)對產品及原料的食品安全要求；d） 糾正措施、產品召回和應急預案的狀況；e） 動植物疫情、歷史上的流行病學或疾病統計數據和食品安全事故；f）科技文獻，包括相關類別產品的危害控制指南；g） 危害識別X圍內的其它步驟對特定產品產生的影響；h） 經驗。危害分析是針對已界定的特定產品進行的。對不同的特定產品，應當分別進行危害分析。危害識別的X圍涉及提供特定產品所需的從原料生產到最終消費的每個步驟。特定產品可以是供消費者食用的完整食品，也可以是完整食品的原料或成分。特定潛在危害與特定產品相對應。所識別的特定潛在危害與特定產品直接相關，是必須實施特定預防的危害。在進行危害識別時，HACCP小組應當評價現行前提計劃的有效性，并在此基礎上識別與特定產品直接相關的特定潛在危害。通過危害識別和每種特定潛在危害的原因，產品加工操作線上危害預防監(jiān)控計劃可以對與特定工序相關的潛在危害實施特定預防。除在產品中天然存在的危害外，與特定產品相關的特定潛在危害是特定操作或特定環(huán)境對特定產品有理由預期發(fā)生的有害作用的結果，HACCP小組應當識別特定產品在每個操作步驟的特定操作或特定環(huán)境中有根據預期被引入、產生或增長的所有特定潛在危害,包括：生物危害主要有：細菌類（如肉毒桿菌、志賀氏菌、沙門氏菌、布魯氏菌、霍亂弧菌、單核李斯特菌、大腸桿菌、金色葡萄球菌、耶爾森氏菌等）；病毒及其毒素類（如肝炎病毒、產氣莢膜梭毒素等）；寄生蟲類（如絳蟲、旋毛蟲、鞭毛蟲等）?；瘜W危害主要有：天然毒素類（如黃曲霉毒素、貝類毒素、生物堿、植物血凝集素等）；種養(yǎng)殖過程中引入的化學物質類（農藥、殺蟲劑、殺真菌劑、肥料、荷爾蒙、砷、汞、氰化物等）；食品添加劑類（防腐劑－亞硝酸鹽和亞硫酸鹽、味精、營養(yǎng)強化劑、發(fā)色劑等）；間接引入的化學物質（如潤滑劑、清潔劑、消毒劑等）。特別提到的是食品過敏源：如果一套設備在加工有致敏可能性的食品后未經適當的清洗就加工其它食品，則后者將可能被污染不明的過敏源，即一種化學物質。也可能在加工過程中作為添加成分（如豆類蛋白質）加入產品中，而這些成分可以引起一些敏感人群發(fā)生過敏反應或食品不耐受反應。根據科學共識，下面的食物可引起某些人嚴重的過敏：花生、大豆、乳、蛋類、魚、甲殼類、樹生堅果、小麥。例如，在先前加工過乳制品或含乳飲料后，設備未經適當地清洗就加工果蔬汁，可能使果蔬汁中混進乳類蛋白質成分，這對于那些對乳類蛋白質過敏的個體來說，如果飲用這種果蔬汁就會對其健康帶來無法預測的危害。物理危害主要有：玻璃碎片、木屑、石子、金屬碎片、骨質碎片等。附錄B2.1列出了在進行危害識別時通常需考慮的問題實例，可供參考。4.2.3.1.2危害評估建議HACCP小組針對已確認的每種特定潛在危害，評估危害的發(fā)生對消費者健康造成不良后果的嚴重性,結果評估危害發(fā)生的可能性。若確認證實前提計劃能夠降低、消費者健康造成不良后果的嚴重性,結果評估危害發(fā)生的可能性。若確認證實前提計劃能夠降低、并根據前提計劃的有效性進行確認的18/70控制或消除某個危害，那幺HACCP計劃就不必對此危害加以控制。提示：顯著危害是“如不加以控制，將極可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害?！痹谶@里，“控制”指HACCP計劃的控制。評估危害的嚴重性時：需充分考慮危害給消費者帶來的后遺癥影響、給消費者造成傷害和影響的持續(xù)時間，綜合評估危害對消費者健康造成不良后果程度的嚴重性；評估危害發(fā)生的可能性時：可以結合前提計劃中相應的預防措施有效性的評價結果評估危害發(fā)生的可能性大小。在進行危害評估時，充分考慮下列資料具有重要意義：a） 動植物疫情、歷史上的流行病學或疾病統計數據和食品安全事故（對危害的識別和評估都具有重要的意義）；b） 科技文獻（包括有關機構發(fā)布的和專家制定的）相關類別產品的危害控制指南；c） 食品企業(yè)過去的經驗或其它食品企業(yè)的經驗。當相關因素發(fā)生變化，尤其是這種變化導致前提計劃的有效性受到影響時，HACCP小組應當及時做出反應，必要時，將相關特定潛在危害轉由HACCP計劃實施控制，以確保危害預防或控制的有效性。對同一個產品或類似產品出于工藝或所用設備不同，存在顯著危害不盡相同。如由于食品企業(yè)設備和/或設備的維護保障計劃的有效性不同，金屬污染危害有時是顯著危害，有時則不是。危害評估不同于風險評估，危害評估有時需要借助風險評估的方法來完成。附錄B2.2給出了三個實例，說明了危害分析的邏輯順序，實例中重點分析了生物危害，化學危害和物理危害同樣需要重點考慮。4.2.3.1.3制定控制措施建議HACCP小組針對已確認的每種顯著危害，識別危害控制機理，制定相應的控制措施或其組合，并提供依據。應明確顯著危害與控制措施之間的對應關系，并考慮一項控制措施控制多種顯著危害或多項控制措施控制一種顯著危害的情況。當這些措施涉及到特定操作的改變時，應當做出相應的變更，并修改流程圖。在現有技術條件下，當不能制定有效控制某種顯著危害的控制措施時，食品企業(yè)應當策劃和實施必要的技術改造。必要時，應當變更過程、產品或預期用途，直至建立有效的控制措施?？刂拼胧┦轻槍σ汛_認的顯著危害制定的，屬于HACCP計劃采取的措施，例如附錄B1列出的熟牛肉餅生產中，通過危害分析，腸道微生物病原體（沙門氏菌和大腸桿菌）在原料肉中被確認為潛在危害，蒸煮就是一個有效的降低這類危害的控制措施?？刂拼胧┙M合是由多項控制措施控制一種顯著危害形成的。某些控制措施是作為特定操作的組成部分或某個步驟存在的，如罐頭加工企業(yè)的熱處理殺菌步驟。當食品企業(yè)所制定的控制措施將成為特定操作新增的組成部分或步驟時應當對特定操作做出相應變更，并修改流程圖。在現有技術條件下，如果針對某種顯著危害不能制定有效的控制措施，意味著不能保證提供安全產品。在這種情況下，食品企業(yè)應當采取必要的措施?？刂拼胧┑挠行钥赡苁艿礁鞣N相關因素變化的影響，如特定操作或特定環(huán)境、消費者或其它顧客以及法律法規(guī)對食品安全的要求、危害可接受水平指標的變化。食品企業(yè)應當對這種變化產生的影響采取有效的應對措施。附錄B2.3列出了用在食品行業(yè)中控制三類危害的常見控制措施，可供參考。4.2.3.1.4危害分析報告建議HACCP小組提供形成文件的危害分析報告，包括預備和基本步驟的分析依據和結果，并明確各因素之間的相互關系。在危害分析報告中，適用時，應包括特定操作或特定產品的改進需求及其實施改進的結果。此外，報告應分析控制措施與相應顯著危害在特定操作中的控制關系，為確定關鍵控制點提供基礎。HACCP小組應不斷完善危害分析，并補充危害分析報告。應根據影響危害分析結果的任何因素的變化，對危害分析報告做出必要提示：危害分析報告是HACCP體系中承上啟下的重要文件，其內容應當包括特定產品、特定操作、特定環(huán)境、與特定產品相關的特定潛在危害及其原因、顯著危害、控制措施等因素之間的相互關系，以指導危害預防、控制和防X過程的有效實施。根據實際需要危害分析報告可以各種形式，表格是一種形式，表格各欄中分別列出步驟、潛在危害、判斷顯著危害的理由、控制措施（見附錄C.4）。4.2.3.2確定關鍵控制點（原理2）建議HACCP小組根據危害分析所提供的控制措施與顯著危害之間在特定操作中的控制關系，系統地識別針對每種顯著危害實施相應控制措施或控制措施組合的一個或多個最適當的步驟，確定關鍵控制點或其組合，確保所有顯著危害得到有效控制。當顯著危害或控制措施發(fā)牛變化時，如必要，HACCP小組應當更新相應提示：關鍵控制點的確定限于食品企業(yè)所提供特定產品的特定操作之內，是食品企業(yè)能夠直接控制的X圍。一個CCP應當是工藝流程中一個特定的點，在此實施控制措施能有效預防、消除或降低危害至可接受水平。對于某些產品和加工而言，附錄C中表6列出的預防、消除和降低危害的措施可能是事實，這些點則可以確定為CCPs。在關鍵控制點的確定過程中，應當根據顯著危害與控制措施之間的危害控制關系，在保證有效性的前提下，考慮可操作性、經濟性和效率，識別實施每項控制措施的最適當的操作步驟。在許多情況下，控制措施本身構成了某個操作步驟。例如金屬危害可以通過配料溯源、磁鐵、過濾和金屬探測器來控制，都在一條生產線上，但如果通過金屬探測和產品報廢可有效控制金屬危害，溯源、磁鐵和過濾則不被認定為CCP。又例如為消除或降低產品中病原微生物到消費者可接受水平，可以通過特定加熱控制，也可以通過冷凍措施（如預煮產品）防止產品中微生物繁殖，還可以通過酸度（pH）的調節(jié)防止微生物產生生物毒素等，這需要結合實際具體考慮，一種危害通過多個措施（即多個CCP點）控制或者通過最有效的措施控制。如果一種危害在某一步驟中已被確認為顯著危害，需要通過控制以保證食品安全，但在該步驟，或任何其它的步驟中都沒有相應的控制措施存在，那幺在該步驟或其前后的步驟上，應對產品或加工方法予以修改，以使其包括控制措施。生產相同食品的不同食品企業(yè)危害的風險水平和關鍵控制點可能不同，這是因為食品企業(yè)具有不同的特定條件（如食品企業(yè)車間的布局、配方、工藝流程、設備、配料選擇、衛(wèi)生和衛(wèi)生支持程序等）。關鍵控制點的確定結果應能保證所有顯著危害得到系統控制，以確保提供安全產品。關鍵控制點判斷樹是有用的工具，但不要求強制使用。關鍵控制點的改變取決于控制措施與顯著危害之間控制關系的變化。當顯著危害或控制措施發(fā)生變化時，如必要,HACCP小組應當更新相應的關鍵控制點。附錄D.1使用關鍵控制點判斷樹確定關鍵控制點，可供參考。將確定關鍵控制點列入危害分析工作單中，參見附錄D.2。4?2.3.3確定關鍵限值（原理3）建議HACCP小組根據危害控制機理，在每個關鍵控制點上確定每項控制措施或其組合應滿足的一項或多項的關鍵限值，并提供科學證據，以確?？刂拼胧┗蚱浣M合的實施結果能夠防止、消除相應危害或將其降低到可接受水平指標之內。業(yè)進行必要的試驗研究，咨詢相關專家等（關鍵限值資料的一般來源可參見附錄E.1）,以獲得提供科學證據所需的數據。b）在通常情況下，關鍵限值應當是可測量的，并應當實時、快速地得到測量結果。對基于感知（視覺、嗅覺、味覺和觸覺）的關鍵限值，應當經評估由能夠勝任的人員進行確定。c） 應對所確定的關鍵限值予以確認。提示：關鍵限值是控制措施對顯著危害實施控制的過程控制指標，對同一種顯著危害，不同的控制措施通常有不同的關鍵限值。危害可接受水平指標在過程控制的意義上可以認為是過程控制結果的指標。作為過程控制指標的關鍵限值與作為過程控制結果指標的危害可接受水平指標之間存在因果關系。關鍵限值是過程控制活動是否達到所策劃的過程控制結果的指標。應對關鍵限值進行確認，以確保在符合關鍵限值的狀態(tài)下，相應顯著危害的可接受水平指標能夠得到滿足。關鍵限值不應與操作限值混淆，操作限值是比關鍵限值更加嚴格的標準，是操作者用于降低偏離關鍵限值風險的指標，設定的操作限值是在違反關鍵限值之前達到的某一水平。操作者為了使加工回到操作限值之內而采取的措施稱為加工調整。選擇操作限值可以針對不同的原因：?質量（如較高的溫度可以改進風味或控制會引起腐敗的有機體）；?避免超出關鍵限值（如比關鍵限值高的加工溫度可以用作警戒點，以警告溫度正接近關鍵限值并需要調整）；?解決正常的波動（如在果蔬汁巴氏殺菌加工示例中，操作限值設在75oC,關鍵限值設在72°C,有3oC波動的巴氏殺菌器應設立高于關鍵限值至少3oC,以避免違反關鍵限值。對于謹慎的加工者會進行加工調整，使巴氏殺菌溫度回到高于750C，由于調整是在溫度降至低于720C的關鍵限值之前進行的，不需要糾偏行動的記錄。然而如果直至溫度降至低于關鍵限值并未進行調整，就需要采取適當的糾偏行動并且在HACCP記錄文件檔案中存留糾偏行動報告）。附錄E.2以示例說明了關鍵限值宜選擇的指標，可供參考。附錄E.3以示例說明了如何選擇合適的關鍵限值，可供參考。附錄E.4說明了CCP、危害和關鍵限值如何記錄在HACCP計劃表的第1、2和3中，可供參考4?2.3.4建立關鍵控制點的監(jiān)控計劃（原理4）建議HACCP小組針對每個關鍵控制點制定并實施有效的監(jiān)控計劃，確定：a） 監(jiān)控對象；b） 監(jiān)控方法；c） 監(jiān)控頻次；d） 監(jiān)控人員。監(jiān)控對象包括每個關鍵控制點涉及的所有關鍵限值。監(jiān)控方法能準確、及時地監(jiān)測關鍵限值是否失控，測量設備處于校準狀態(tài)。適用時應當實施連續(xù)監(jiān)控，非連續(xù)監(jiān)控的頻次應當能保證關鍵控制點受控的需要。培訓，理解監(jiān)控的技術、目的和重要性，并及時準確地記錄和報告監(jiān)控結果。當監(jiān)控表明偏離操作限值時，監(jiān)控人員應及時采取操作調整措施，以防止關鍵限值的偏離。當監(jiān)控表明偏離關鍵限值時，監(jiān)控人員應當立即停止該操作步驟的運行，并及時通知糾偏人員采取糾偏行動。 提示：監(jiān)控計劃是用來確定是否采取了控制措施及是否符合關鍵限值，監(jiān)控計劃應確定HACCP計劃表中的：第4欄（監(jiān)控對象）、第5欄（監(jiān)控方法）、第6欄（監(jiān)控頻率）、第7欄（監(jiān)控人員）（監(jiān)控計劃表的填寫可參見附錄F）。附錄F建立和實施關鍵控制點的監(jiān)控計劃的操作指導，可供參考。4.2.3.5建立關鍵控制點的糾偏行動計劃（原理5）建議HACCP小組針對關鍵控制點的每個關鍵限值預先建立糾偏行動計劃，并在關鍵限值發(fā)生偏離時予以實施，以防止存在顯著危害的產品傷害消費者。糾偏行動計劃需確保：a） 采取糾正措施，識別和消除偏離原因，使關鍵控制點恢復受控；b） 實施糾正，確定、隔離、評估和處置受偏離影響的的產品。在評估中，核查相應危害在受影響產品中的可接受水平指標，適用時，包括生物、化學或物理特性的測量或檢驗。若核查結果表明危害處于可接受水平指標之內，可放行產品至后續(xù)操作；否則，應當按不安全產品予以處置。應當由經食品企業(yè)授權的專家或專業(yè)人員對受偏離影響的產品進行評估，并提供評估結論。當實際發(fā)生偏離的原因與預先判斷不同時，HACCP小組應當修改相應的糾偏行動計劃。當某個關鍵限值反復發(fā)生偏離或偏離原因涉及相應控制措施的能力時，提示：出現偏離關鍵限值的情況意味著相應控制措施處于失效狀態(tài)。控制措施的失效主要存在兩類原因：一類是操作者未能保證正確、充分、有效或持續(xù)地實施控制措施，包括控制措施涉及的設備存在故障的情況；另一類是控制措施本身在控制顯著危害的能力方面存在缺陷，這種缺陷即可能來自控制措施的制定過程，也可能來自影響危害控制過程的各種因素的變化。對于后一類原因，通常會出現反復偏離關鍵限值或偏離原因涉及相應控制措施能力的情況，此時，HACCP小組應重新評估與這種情況相關的控制措施的有效性和適宜性，并在必要時對其進行更新或改進。HACCP小組應預先建立糾偏行動計劃，以在發(fā)生偏離時可以立即投入使用。如果預先編制的糾偏行動計劃不完善，可以根據實際采取的糾偏行動對其進行修訂。附錄G建立和實施糾偏行動計劃操作指導，可供參考。4.2.3.6建立HACCP計劃運行的驗證程序（原理6）建議HACCP小組建立并實施HACCP計劃運行的驗證程序，以證實HACCP計劃處于有效運行狀態(tài)。a） 對HACCP計劃運行的監(jiān)控、糾偏以及監(jiān)控設備校準的記錄進行復核。b） 驗證關鍵控制點的控制措施實施的有效性，以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài)。適用時，應當通過有資格的檢驗機構，對所需的控制設備和方法進行技術驗證，并提供形成文件的技術驗證報告。c） 對產品的食品安全特性進行有針對性的取樣、檢測和分析，包括成品微生物檢測，以驗證HACCP計劃運行的有效性。d） 驗證的方法應當結合基本的科學原則，包括運用科學的數據、依靠專家的意見和在操作現場進行觀察或檢測。提示：驗證的一個方面是對HACCP計劃的確認，確定計劃是科學的，危害分析是完全的,控制措施的是有效的；另一個方面是評估企業(yè)體系是否按照HACCP計劃有效運作。附錄HHACCP計劃運行的驗證程序操作指導，可供參考。4.2.3.7建立HACCP體系記錄保持程序（原理7）記錄保持是維持一個有效的HACCP計劃的關鍵因素。記錄應完整、真實、及時，記錄是不能更改的。對于每一個HACCP計劃應記錄但不僅限于以下內容：a）HACCP計劃及制定HACCP計劃的支持性材料，包括危害分析工作單，HACCP計劃表，HACCP小組和各自的責任，描述食品特性、銷售方式、預期用途和消費群體,，流程圖，流程圖的確認記錄等;提示：文件和記錄保持應同食品企業(yè)的作業(yè)性質和規(guī)模相適應，能足以幫助食品企業(yè)驗證HACCP體系予以實施和保持。簡明的記錄保持體系也是有效的，易于向員工溝通信息?？蓪⒂涗浗Y合到現有的操作內，可以使用現有的記錄表，如交貨發(fā)票和記錄表記錄產品的溫度。專家制定的HACCP指南資料和其它制定HACCP計劃的資料數據（如特定部門的HACCP指導）也可作為HACCP支持文件，只要這些資料反映了食品企業(yè)的特定產品操作等。5管理要求5.1食品安全管理總要求建議食品企業(yè)應當按本指南提供的方法建立HACCP體系，形成文件，加以實施、保持、更新和持續(xù)改進，并確保其有效性。建議食品企業(yè)按本指南的要求，策劃、實施、檢查和持續(xù)改進HACCP體系的過程，并提供所需的資源。食品企業(yè)應識別特定產品的食品鏈，確定食品企業(yè)的HACCP體系的X圍,明確該X圍所涉及的步驟與食品鏈X圍內其它步驟之間的相互關系。食品企業(yè)應確保對任何影響產品符合食品安全要求的外包過程實施控制，并在HACCP體系中加以識別和驗證。注1：在本部分中，術語“產品”（見GB/T19000-2000）僅適用于食品企業(yè)預期提供給顧客或顧客所要求的產品，并指食品企業(yè)的HACCP 體系所覆蓋的產品。 提示：指南提出管理要求的目的是為保證HACCP體系的有效性提出相關建議，管理要求的對象包括最高管理者的管理過程，含前提計劃的HACCP應用過程，驗證、分析和改進過程。指南對這三個主要過程提出了按照P、D、C、A過程管理模式進行管理的建議。指南對HACCP體系提出了七方面的建議。體系的建立包括規(guī)定食品企業(yè)在HACCP體系內的結構、職責、過程和資源；體系建立的結果應當文件化；體系實施指運行體系的過程；體系保持表示持續(xù)運行這些過程；體系更新要求將相關的最新信息、技術、方法等要素應用于這些過程的運行，以保持過程實現所策劃結果的能力；體系的持續(xù)改進要求不斷地將相關的先進理論、技術、方法等要素應用于這些過程，以提高過程實現所策劃結果的能力；確保體系的有效性要求切實保證HACCP體系過程的運行能夠實現所策劃的結果。最高管理者的管理過程是實現食品安全管理的前提和保證;前提計劃、HACCP計劃規(guī)定了對潛在危害、顯著危害進行預防、實施控制的過程；驗證、分析和改進過程用以驗證和保證HACCP體系持續(xù)的有效性。食品企業(yè)應當：a） 識別、評估、預防或控制特定產品對消費者健康有根據預期產生的特定危害，以確保提供安全產品；b） 對已放行產品進行監(jiān)視和評價，以保障產品的食用安全；c） 在保障產品食用安全所需的食品鏈X圍內，在食品企業(yè)內外溝通與危害預防、控制過程有效性相關的必要信息；d） 實施必要的措施，以驗證并保證危害預防和控制過程持續(xù)的有效性。識別產品的食品鏈是進行有效的食品安全管理的必要基礎之一。特定食品可能發(fā)生的危害與整個食品鏈有關，對其進行預防和控制需要食品鏈內各相關食品企業(yè)的協調。5.2文件要求5.2.1總則HACCP體系文件應當包括：a） 形成文件的食品安全方針和食品安全7目標；b） HACCP手冊；c）本指南所建議的形成文件的程序;d） 食品企業(yè)為確保HACCP體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e） 本指南所建議的記錄。注1：本指南出現“形成文件的程序”之處，即建議建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。提示：體系文件是HACCP體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。體系文件應清晰易懂，這可以用通過以下一些方法做到：?在每一頁上注明文件名，因為材料很容易被分散；?在文件上注明頁碼總數和每一頁的頁碼；?突出修訂處；?注明修訂的原因，這有助于使用者對更改的理解；?使用通用的語言和文字、標點、符號；?加強對材料進行審查。HACCP手冊是規(guī)定食品企業(yè)HACCP體系的文件，HACCP手冊包括：a） HACCP體系的X圍，包括所覆蓋的產品或產品類別、操作步驟和場所，以及與食品鏈X圍內其它步驟之間的相互關系；b） 為HACCP體系編制的形成文件的程序或對其引用；c） HACCP體系過程及其相互作用的表述。5.2.2文件控制HACCP體系所要求的文件應當予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應當進行控制。應當編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b） 必要時對其進行評審與更新，并再次批準；c） 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e） 確保文件保持清晰、易于識別；f） 確保與HACCP體系相關的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；提示：文件控制是對文件的編制、評審、批準、標識、發(fā)放、使用、更改、再批準、召回作廢、處置等全過程的系統管理。HACCP體系的實施主要依靠文件統一員工的行動，任何文件錯誤將直接影響體系運行的有效性。5.2.3記錄控制應當建立并保持記錄，以提供符合要求和HACCP體系有效運行的證據。記錄應保持清淅、易于識別和檢索。應當編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 提示：記錄是一種特殊類型的文件，用于提供所完成活動的證據，不能更改，也無需批準記錄是證實HACCP體系的符合性和有效性的主要證據之一，并為體系的更新或改進提供線索。應當建立和保持的記錄包括本指南要求的記錄也包括本指南雖未明確要求但對證實體系有效運行所必要的記錄。本指南建議但不限于以下記錄：前提計劃所需的記錄；HACCP計劃所需的記錄；內外部溝通所需的記錄；管理評審所需的記錄；內部審核所需的記錄；過程監(jiān)視、測量和確認所需的記錄；產品監(jiān)視、測量和確認所需的記錄；信息收集和分析所需的記錄；改進所需的記錄。5.3管理職責5.3.1管理承諾最高管理者應當通過以下活動，對其建立和實施HACCP體系的承諾提供證據：向食品企業(yè)傳達滿足消費者和法律法規(guī)對食品安全的要求的重要性；制定食品安全方針；確保食品安全目標的制定；提示：為管理承諾提供證據的活動需要最高管理者直接負責。最高管理者所做承諾的實現對確保HACCP體系建立與實施的有效性具有重要意義。5.3.2以消費者食用安全為關注焦點最高管理者應當以增強消費者滿意為目的，確保消費者食用安全的要求得到確定并予以滿足。提示：最高管理者應當建立以消費者食用安全為關注焦點的理念和意識，并指導其工作。這包括：a)消費者食用安全是消費者在按預期用途制作或食用時，產品不會傷害消費者的保證。食品企業(yè)不僅需要提供安全產品，也需保障產品的食用安全；b） 建立與實施HACCP體系的最終目的是保障消費者的食用安全，增強消費者滿意；c） 實現這一目的是食品企業(yè)能夠生存的前提，也是食品企業(yè)得到發(fā)展的基礎；d） HACCP體系總過程的輸入是消費者對食品安全的要求，輸出是消費者對食品安全的滿意；e） 食品企業(yè)應當識別、分析并確定最終消費者對食品企業(yè)所提供產品的食品安全的要求，通過建立與實施HACCP體系滿足這些要求。5.3.3食品安全方針最高管理者應當確保食品安全方針：a） 包括滿足消費者和法律法規(guī)對食品安全的要求的承諾；b） 與食品企業(yè)在食品鏈中為保證食品安全方面所承擔的責任相適應；c） 提供制定和評審食品安全目標的框架；d） 在食品企業(yè)內得到充分溝通和理解； 巴）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 提示：食品安全方針應當通過滿足食品安全目標來實現。5.3.4策劃食品安全目標最高管理者應當確保在食品企業(yè)的相關職能和層次上建立食品安全目標，食品安全目標包括滿足安全產品要求所需的內容。食品安全目標應當是可測量的，并與食品安全方針保持一致。提示：建立食品安全目標對于食品企業(yè)實現其食品安全方針和進行HACCP體系及其過程策劃是必要的。食品安全目標是HACCP體系及其過程建立和運行所需達到的目的，也是體系及其過程策劃的預期結果。食品企業(yè)需建立兩方面的食品安全目標，在食品企業(yè)的相關職能和層次上的食品安全目標和產品的食品安全目標。HACCP體系策劃最高管理者應當確保：a） 在現有運作的基礎上對HACCP體系進行策劃，以滿足食品安全目標以及5.1的要求。b） 在對HACCP體系的變更進行策劃時，保持HACCP體系的一致性和完整提示：HACCP體系策劃主要包括：最高管理者的管理過程、前提計劃、HACCP計劃的建立與實施過程、驗證、分析和改進過程。在這些過程中分別包括多層次的下級過程，均需進行策劃。HACCP體系策劃的結果應當形成文件，即HACCP手冊等體系文件，從而建立HACCP

體系。HACCP體系的變更會造成其過程和資源配置的變化以及所產生的連鎖影響，為保持體系的完整性需再次進行策劃。5.3.5職責、權限與溝通5.3.5.1職責和權限最高管理者應當根據策劃的安排（見5.4）,確保食品企業(yè)在食品安全HACCP體系內的職責和權限得到規(guī)定和溝通。提示：體系策劃的結果確定了HACCP體系過程對食品企業(yè)的職責和權限的需求，為食品企業(yè)做出相應規(guī)定提供了依據。進行職責和權限溝通的目的是保證HACCP體系過程的有效運行，使食品企業(yè)的行動協調一致，發(fā)揮體系的作用，為HACCP體系的有效性提供食品企業(yè)保證。當HACCP體系發(fā)生變更時，如果影響到已規(guī)定的職責和權限，食品企業(yè)應當重新予以規(guī)定和溝通。5.3.5.2HACCP小組組長最高管理者應當指定一名HACCP小組組長，無論該成員在其它方面的職責如何，應當具有以下方面的職責和權限：a） 確保HACCP體系所需的過程得到建立、實施和保持；b） 向最高管理者報告HACCP體系的有效性、適宜性和任何更新或改進的需求；c） 確保在整個食品企業(yè)內提高滿足消費者、法律法規(guī)和主管部門的食品安全要求的意識；提示：HACCP小組組長對HACCP體系的建立、實施和保持負有直接責任，對體系的更新和改進負有向最高管理者報告的責任。5.3.5.3內部溝通最高管理者應當確保在食品企業(yè)內建立、實施和保持有效的溝通過程，以保證HACCP體系HACCP體系的有效性。應當確保對以下方面的信息變化情況及時進行溝通：a） 消費者或其它顧客和法律法規(guī)對食品安全的要求；b） 政府主管部門、媒體對食品安全的相關信息；c） 食品安全目標；d） 特定產品；e） 特定操作和特定環(huán)境；f） 衛(wèi)生條件滿足狀況；g） 危害分析結果及其所采取的行動；h） 消費者食用安全的監(jiān)視與評價結果及其所采取的行動;i)外部溝通結果;i)外部溝通結果;提示：內部溝通可以增進體系各過程的責任人員之間的相互理解和協調，是過程有效運行的必要條件之一。內部溝通結果是信息分析過程的重要信息來源。5.3.5.4外部溝通最高管理者應當確保食品企業(yè)與食品鏈X圍內的供方、外包過程的承包方（適用時）、消費者或其它顧客、食品安全主管部門以及其它產生影響的相關方進行必要的溝通，以保障產品的食用安全。適當時，應當在以下方面進行溝通：a） 消費者或其它顧客對特定產品的食品安全要求；b） 顧客、食品安全主管部門等相關方對食品企業(yè)的HACCP體系的要求；c） 保障產品食用安全所必要的信息和協作；HACCP體系，并經食品企業(yè)授權。應保持外部溝通結果和實施溝通人員的記錄。提示：食品企業(yè)實施外部溝通所需的X圍是食品鏈內對保障所提供產品的食用安全產生影響的食品企業(yè)，不是食品鏈內的所有食品企業(yè)。溝通內容對保障食品企業(yè)所提供產品的食用安全應當具有必要性。5.3.6管理評審總則最高管理者應當按策劃的時間間隔評審HACCP體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應當包括評價HACCP體系改進的機會和更新的需要。提示：HACCP體系持續(xù)的適宜性體現了體系相對于不斷變化的內外部客觀情況的適應能力，持續(xù)的充分性表示體系相對于不斷變化的內外部客觀情況達到充分策劃的程度，持續(xù)的有效性指完成HACCP體系HACCP體系所策劃的活動和達到策劃的結果的程度。為實現HACCP體系HACCP體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，食品企業(yè)需要根據客觀情況的變化及時對體系做出相應的更新或改進。評審輸入管理評審的輸入應當包括以下方面的信息：a） 食品安全方針和食品安全目標；b） 消費者食用安全的監(jiān)視與評價結（果^70c） 內外部溝通的結果；d） 驗證結果；e） 信息分析結果；提示：評審輸入應當為管理評審提供充分和準確的信息，是管理評審有效實施的前提條件這些信息應當能夠反映HACCP體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的現狀。在適用的情況下，食品企業(yè)應當提供文件化的輸入信息，以便于管理評審活動的實施。5.3.6.3評審輸出管理評審的輸出應當包括與以下方面有關的任何決定和措施:a） 食品安全方針和食品安全目標的修訂；b） 確保HACCP體系及其過程有效性所需的更新或改進；c） 安全產品的保證；d） 資源需求。提示：管理評審的輸出包括針對方針目標、體系及其過程、產品和資源4個基本方面所需的更新或改進決定及措施。5.4資源提供食品企業(yè)應當確定并提供以下方面所需的資源：a） 建立、實施、保持、更新和持續(xù)改進HACCP體系并確保其有效性；b） 通過滿足消費者和法律法規(guī)對食品安全的要求，增強消費者滿意。應當確保獲得人力資源、基礎設施和工作環(huán)境方面所需的資源?！獞敶_保獲得危害預防、控制過程有效運行所需的特定資源，包括來自提示：對于小型和（或）欠發(fā)達的食品食品企業(yè)，可更多地獲得外部人力資源的支持，包括來自相關的研究機構、咨詢機構、行業(yè)協會和食品安全管理部門提供的技術指南和專家指導，以確保所建立的HACCP體系的有效性。當使用外部專家制定的相對于某種類別食品前提計劃、HACCP計劃的實施指南時，應當確保適用于食品企業(yè)的特定產品、特定操作和特定環(huán)境的具體狀況，并符合本指南的要求。5.5HACCP體系的驗證、分析和改進總則食品企業(yè)應當策劃并實施以下方面所需的驗證、分析、更新和改進過程：a） 證實安全產品的符合性；b） 確保HACCP體系的符合性；c） 更新和持續(xù)改進HACCP體系以確保其有效性。 這應當包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 提示：安全產品的符合性是指在消費者按照預期用途制作或食用時，產品符合食品安全特性的要求，安全產品得到實現和保障。由于安全產品得到實現和保障是HACCP體系所策劃的結果，因此，安全產品的符合性體現了HACCP體系的有效性。證實安全產品的符合性是指，通過獲得客觀證據，證明安全產品確實得到實現和保障。HACCP體系的符合性是指，HACCP體系的建立與實施符合本指南的要求以及食品企業(yè)所確定的HACCP體系的要求。確保HACCP體系的符合性是指，通過實施有效措施，切實保持HACCP體系的符合性。更新和持續(xù)改進HACCP體系以確保其有效性是指，通過更新和持續(xù)改進活動的實施,切實保證HACCP體系持續(xù)的有效性。更新和改進的對象是HACCP體系，不是體系的有效性。對HACCP體系而言，其有效性只能保證或保持，不能改進，更不能更新。驗證5.5.2.1內部審核食品企業(yè)應當按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定HACCP體系是否:a） 符合策劃的安排、本指南的要求以及食品企業(yè)所確定的HACCP體系的要求；b） 得到有效實施、保持和更新?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應當對審核方案進行策劃，以規(guī)定審核的準則、X圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應當審核自己的工作。應當編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施審核、報告結果和保持記提示：內部審核是食品企業(yè)定期或在必要時自我檢查HACCP體系實施的符合性和有效性的活動，也是驗證活動的組成部分。內部審核的結論是管理評審輸入的重要方面。內部審核是持續(xù)改進HACCP體系的主要方式之一，食品企業(yè)實施內部審核的質量對確保HACCP體系的符合性和有效性具有重要意義。5.5.2.2外部審核— ，以確保HACCP體系的有效性：a） 食品安全主管部門的官方驗證；b） 第三方認證審核。提示：外部審核中的官方驗證和第三方認證的依據應當統一，并應當與食品企業(yè)的內部審核依據保持一致，以便于食品企業(yè)按照同一模式建立、實施和驗證HACCP體系。5.5.2.3過程的監(jiān)視、測量和確認食品企業(yè)應當采用適宜的方法對HACCP體系過程進行監(jiān)視，在適用時進行測量，并對以下過程進行確認：a） 危害分析；b） HACCP前提計劃的制定與實施；c） HACCP計劃的制定與實施。在確認中，應當對危害識別、評估結果的符合性，以及預防措施、控制措施的有效性的結論提供充分依據。應當針對過程確認的依據和結果分別提供形成文件的確認報告，經批準并保持記錄。過程監(jiān)視、測量和確認的方法應當證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應當采取適當的糾正措施，以確保過程結果的符合性。過程監(jiān)視、測量和確認的頻率應當確保過程的有效性。在經確認的過程得提示：HACCP體系的過程實現所策劃的結果的能力決定食品企業(yè)的HACCP體系的有效性，應當對這些過程根據重要程度實施監(jiān)視、測量或確認，以證實過程實現所策劃的結果的能力，并為過程的更新或改進提供依據。食品企業(yè)應當在監(jiān)視HACCP體系的所有過程的基礎上，確定哪些過程有必要進行測量，并對本指南要求確認的過程實施確認。過程監(jiān)視、測量和確認的方法應能夠證實過程實現所策劃的結果的能力。食品企業(yè)應針對各個過程的特點選擇應用適當的方法。5.5.2.4產品的監(jiān)視、測量和確認食品企業(yè)應當以驗證為目的，采用針對性取樣的方式對產品的食品安全特性進行監(jiān)視和測量，并在必要時進行檢驗，以驗證安全產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應當依據策劃的安排，在適當階段進行。應當對所確定的危害的可接受水平3指標進）行確認，以證實其符合消費者和法律法規(guī)對相應危害的食品安全要求。應當對所確定的關鍵限值和預防特定潛在危害的接受準則進行確認，以證實其具有區(qū)分特定產品中相應危害是否處于可接受水平指標之內的功效。提示：對產品的食品安全特性進行監(jiān)視和測量并在適用時進行檢驗的目的是作為驗證的必要手段，可以證實安全產品的符合性。在對危害可接受水平指標的確認中，食品企業(yè)應當獲得充分的科學依據。對關鍵限值和產品類別性衛(wèi)生條件的確認應當獲得充分的現場證據，必要時采用檢驗、試驗等方法確保確認的符合性。5.5.3信息收集和分析食品企業(yè)應當確定、收集和分析對保持HACCP體系有效性產生影響的因素及其變化的信息，為做出更新或改進的決定提供數據和依據，以確保HACCP體系的有效性。應當編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定所需的信息及其來源，如特定產品、特定操作、特定環(huán)境方面的信息；b） 確定信息收集的方式、人員及其職責；——c）收集、記錄和分析這些信息，識別其對HACCP體系有效性和安全產提示：在HACCP體系中，信息分析具有特殊的意義。由于影響食品安全性的因素復雜，專業(yè)技術性強，易變化，與這些因素相關的信息對HACCP體系的有效性具有重要意義，在某些情況下甚至具有決定意義。食品企業(yè)應當對此給予足夠重視，并提供充分的資源。5.5.4改進5.5.4.1持續(xù)改進食品企業(yè)應當根據信息分析的結果，在對改進需求及相應措施進行評審的基礎上持續(xù)改進HACCP體系，以確保其有效性。評審的結果應當經最高管理者批準并保持記錄。提示：持續(xù)改進是增強體系滿足消費者食用安全要求的能力的循環(huán)活動，改進的作用是提高HACCP體系過程實現所策劃的結果的能力。改進依賴必要的信息和數據，并需要通過評審活動證實所獲得的信息以及對改進的可行性做出判斷，以確保改進活動達到預期的結果。為實現食品安全HACCP體系的持續(xù)改進，食品企業(yè)應當：a） 通過食品安全方針，指明改進的方向；b） 確立食品安全目標，以明確改進的要求；c） 通過內外部溝通、驗證不斷尋求改進的機會，并做出適當的改進活動安排；a） 實施糾正措施以及其它適用的措施實現改進；d） 在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進措施。5.5.4.2更新食品企業(yè)應當根據信息分析的結果，在對更新需求及相應措施進行評審的基礎上及時更新食品安全HACCP體系，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。評審的結果應當經最高管理者批準并保持記錄。提示：更新的作用是保持HACCP體系過程實現所策劃的結果的能力。更新依賴必要的信息和數據，并需要通過評審活動證實所獲得的信息以及對更新的可行性做出判斷，以確保更新活動達到預期的結果。5.5.4.3糾正措施食品企業(yè)應當采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應當與所遇到不合格的影響程度相適應。應當編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 評審不合格；b） 確定不合格的原因；c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實施所需的措施；e） 記錄所采取措施的結果；提示：糾正措施是HACCP體系實現持續(xù)改進的主要操作方式。附錄A前提計劃的操作指導（資料性附錄）附錄A.1衛(wèi)生標準操作程序操作指導衛(wèi)生標準操作程序主要的是以下八個衛(wèi)生方面（不限于這八個方面）的內容，食品企業(yè)可根據這八個主要衛(wèi)生控制方面加以實施，以預防或消除與衛(wèi)生有關的危害。實施過程中應有檢查、監(jiān)控，如果實施不力還要進行糾正。A.1.1加工用水和冰的安全性A.1.1.1安全衛(wèi)生的依據通常情況下，安全衛(wèi)生的水是指符合國家飲用水標準（GB5749—85）的水。水產品加工中原料沖洗使用海水的應符合GB3097—97，軟飲料用水質量達到標準GB1097—89。出口食品企業(yè)同時應關注進口國對食品企業(yè)加工用水的衛(wèi)生要求，如歐盟指令80/778/EEC對水的要求有62項；美國《國家飲用水基本標準》對于公共用水系統而言是一個法規(guī)性的強制標準。A.1.1.2控制和監(jiān)測a） 建議企業(yè)制定詳細的供水網絡圖，以便日常對供水系統管理與維護。車間的每個出水口建議按順序編號，冷、熱水管必須著色標識。b） 水的安全衛(wèi)生控制?城市供水：每年應至少兩次經當地防疫部門進行全項目檢測，并保存好檢測報告。食品企業(yè)實驗室應每月進行一次微生物指標檢測。城市供水一般不會有安全衛(wèi)生問題。如果出現安全衛(wèi)生問題，多數是由于交叉連接、壓力回流、虹吸管回流造成。而這些問題可能是由于廠內污染如安裝水管、改裝管道、增加現存管道產生。再就是活動管口或軟管口，可導致浸沒管口而污染水。?自供水：自供水來自不同的地表水源，常用的是井水。井水在工廠投產前應經當地防疫部門進行全項目檢測，以后每年不少于兩次。食品企業(yè)實驗室應每周進行一次微生物指標檢測，每天對余氯進行檢測。發(fā)現異常時應增加檢測的頻率。企業(yè)選擇井水作為自供水時，應注意：一是水井應選擇在當地地下水流的上方，周圍環(huán)境無污染；二是蓄水池、蓄水塔應保持衛(wèi)生、安全、防鼠、與外界相對封閉；三是井口應離地面一米以上，防止地面污水倒流井中；四是根據官方實驗室的微生物檢測報告決定是否使用化學消毒劑，如需使用，常采用加氯消毒處理，一般濃度大10X10-6即可達到消毒效果，但應對余氯進行監(jiān)測。游離余氯應符合GB5749的要求。?海水：水質應符合GB3097—97標準，檢測的頻率應比陸地城市供水或自供水更頻繁。因為鹽和腐蝕物能影響產品質量、味道及外觀，所以當在加工操作中決定使用海水時間應考慮這些因素。