GMP車間潔凈要求和原則

..精品精品1、A0.25m/s0.45±20%,0.36-0.54m/s?！诧L(fēng)速超高，風(fēng)速不夠，換一臺靜壓高一點兒的風(fēng)機就夠了，或者使用單獨的空調(diào)機組供風(fēng)，更有保證〕2、各干凈區(qū)壓差梯度，有5Pa升為10Pa，干凈區(qū)與非干凈區(qū)、不同級別干凈區(qū)之間都是＞10Pa，一般會調(diào)整到12-14Pa。這個格外簡潔，與風(fēng)量無關(guān)，削減回風(fēng)、增大風(fēng)即可實現(xiàn)。3、溫、濕度沒有了范圍規(guī)定，原則是依據(jù)產(chǎn)品特點和操作性質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求，保證藥品質(zhì)量?！沧鞣划a(chǎn)生不舒適感為宜?？諝飧蓛舳華級、B級區(qū)域一般掌握溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。空氣干凈度CD級區(qū)域一般掌握溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%〕4、自凈時間有了指導(dǎo)值，15-20Min。一般狀況下實際5-10Min即可到達靜態(tài)要求。5、B級區(qū)可以在外部觀看到內(nèi)部的操作。75%污染來自于人員。6、流型測試，證明氣流不會導(dǎo)致污染風(fēng)險。發(fā)煙、家用電熱加濕器都可以觀看到流型。7、送風(fēng)機組故障報警，關(guān)鍵房間的壓差記錄、歸檔。在線監(jiān)測空調(diào)機組運行參數(shù)，在線監(jiān)測各區(qū)域壓差，電子存檔，實現(xiàn)也很簡潔，遠程報警到值班室就行了。8、單獨的軋蓋區(qū)，適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。沒有嚴(yán)格要求軋蓋在人物流單獨分開的干凈區(qū)?？梢栽谕粋€A級，分開房間，加緩沖，實行負(fù)壓掌握，足夠了。9、無菌藥品生產(chǎn)干凈區(qū)空調(diào)應(yīng)保持連續(xù)運行，維持干凈度級別。沒有污染源時，可以值班降頻運行。由于室內(nèi)沒有操作人員，沒有開設(shè)備，就沒有污染源，空調(diào)系統(tǒng)只要不泄露，即使不開空調(diào)送風(fēng)，也可以維持很多天符合要求。10、B 級區(qū)不需要單向流，也就是沒必要設(shè)計成滿布層流，亂流 B 級即可，不要試圖去設(shè)置滿布層流的 B 級區(qū)，出力不討好的事情。11、據(jù)說國內(nèi)的設(shè)備達不到A級生產(chǎn)要求。A、動態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求?！捕家部梢宰??！矪、在線檢測與剔廢要求。〔應(yīng)當(dāng)說國內(nèi)的設(shè)備也很完善了，固然和國外有差距〕增加，到底進口設(shè)備上千萬，國產(chǎn)設(shè)備才百萬、幾十萬。12、國內(nèi)外的技術(shù)水平差異，主要是理念上的差異，國內(nèi)廠商想不到，或者想到了不情愿去做，很多國產(chǎn)設(shè)備替國外貼牌的，簡潔改進的，高一兩倍、五六倍的的價錢。我原來的公司爭。13SOP，嚴(yán)格執(zhí)行，再說一句，清潔方法不正確，無效的清潔，完全是一種污染，起不到清潔作用，反而越清潔越污染嚴(yán)峻，只靠消毒滅菌來掌握微生物罷了。14、應(yīng)當(dāng)實行必要的措施，避開所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。盡可能不用，盡可能承受物理方法來實現(xiàn)鼠害蚊蟲的殺滅，關(guān)鍵是掌握。15通道。動計數(shù)系統(tǒng)。16、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建筑或改造后的竣工圖紙。PID圖，最好有成比例的三維圖，據(jù)說三維圖畫得好，審計官可以不進去干凈區(qū)。17、廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。做好。18、高致敏性藥品〔如青霉素類〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品〕凈 化 系 統(tǒng) 的 進 風(fēng) 口 。這個，嚴(yán)格執(zhí)行，否則會被槍斃掉。19、其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。加中、高效排風(fēng)過濾。20、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。到底能否生產(chǎn)非藥品。。21應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進展維護?！瓕嵭星度胧桨惭b，密封膠密封嚴(yán)密，不然和夾層相通，污染就嚴(yán)峻了。22、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避開明溝排水。會被腐蝕，而且不能有效防止倒灌，假設(shè)真空、負(fù)壓、排水堵塞，就會倒灌，我特地寫了文章說這個話題，倒灌氣體和倒灌污水，兩害相較取其輕。23、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在特地設(shè)計的稱量室內(nèi)進展。特地設(shè)計的稱量室，有特地賣的整體式負(fù)壓稱量室。24、產(chǎn)塵操作間〔如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間〕應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或?qū)嵭刑氐氐拇胧Ｏ鄬ω?fù)壓或?qū)嵭刑氐氐拇胧?，比方吸塵。這個大家都很嫻熟，是高手。25在其他區(qū)域或承受其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或穿插污染。取樣車似乎是不行了，最好設(shè)計成取樣室，帶人流、物流緩沖，帶空氣凈化。沒方法，法規(guī)要求的。26、生物檢定、微生物和放射性同位素的試驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。分開即可。對于陽性室的設(shè)置，論壇看帖子去吧。27、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量掌握區(qū)造成不良影響。最好設(shè)計在區(qū)域之外，不要直接或間接相通就好了，隔遠一點，負(fù)壓抽風(fēng)。28區(qū)直接相通。以了，最好保持負(fù)壓抽風(fēng)。29的房間或工具柜中。以，B級區(qū)一般會備用一些已滅菌的常用工具，放在特地的房間或特地的干凈工具柜中，無菌包裝。30、當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和修理的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。全部設(shè)備均有操作SOP、維護SOP，預(yù)防性維護年度、月度打算、報告，依據(jù)設(shè)備使用的組合單元制定清潔SOP，內(nèi)容要全，要具有可執(zhí)行性。31、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備選購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。URS、招標(biāo)書、投標(biāo)書、合同、FDS、圖紙、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存檔唄。32別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。建立潤滑治理?guī)程，規(guī)定潤滑部位及油品規(guī)格的使用清單，均承受食用級。33、生產(chǎn)用模具的選購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。更換模具和不同規(guī)格件，要嚴(yán)格治理，這也是一貫的要求。34、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護打算和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和修理應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。預(yù)防性維護年度、月度打算、報告，維護SOP、維護指令、維護記錄。35、經(jīng)改造或重大修理的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進展再確認(rèn)，符合要求前方可用于生產(chǎn)。要再確認(rèn)。“重大”不好判定，可以自行定義，簡潔的改造，正在變更里做測試就行了，重大的改造、修理，起草確認(rèn)方案、確認(rèn)報告吧。36、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。這 個 可 以 有 ， 必 須 滴 。37、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。操作SOP和相關(guān)文件中的設(shè)備運行參數(shù)必需在確認(rèn)過的范圍內(nèi)，反過來說，設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)中實際測試的參數(shù)范圍必需大于打算使用的參數(shù)范圍。確認(rèn)完成后修訂操作SOP，對于運在是太完善了，不敢越雷池一步。38、應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程和校準(zhǔn)打算定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和掌握設(shè)備用范圍。SOPSOP、校準(zhǔn)SOP，制定年度校準(zhǔn)打算、月度校準(zhǔn)打算、月度、年度報告。校準(zhǔn)范圍應(yīng)涵蓋使用范圍。39可追溯性。的誤差，符合你的使用標(biāo)準(zhǔn)，就可以將降級使用或者連續(xù)使用。40、衡器、量具、儀表、用于記錄和掌握的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期?，F(xiàn)場張貼明顯的合格標(biāo)識，標(biāo)識必需清楚、正確。42、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和掌握的設(shè)備、儀器。本條規(guī)定的任何不符像，要走偏差流程。43、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程定期進展校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。面記錄應(yīng)予保存。44、純化水可承受循環(huán)，注射用水可承受70℃以上保溫循環(huán)?！矝]有了80度以上保溫4℃以下存放〕。純化水肯定要循環(huán)了，注射用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下存放。45、應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進展定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。制定日常監(jiān)測規(guī)程，其試驗證的第三階段就是日常監(jiān)測階段。水系統(tǒng)的驗證最少應(yīng)包含三個階段；階段1：前2-4周是工廠試運行階段，要進展DQ,IQ和OQ的操作。還要設(shè)立操作參數(shù)，并要確定清潔和衛(wèi)生規(guī)程，包括清潔衛(wèi)生的頻率。每一點都要進展取樣。本階段完畢后要升級水系統(tǒng)的操作SOP、維護SOP。階段2：以后的4-5周，要驗證系統(tǒng)在掌握中，取樣仍舊要依據(jù)第一階段的方法進展。階段3：以后的1年中要驗證系統(tǒng)在長期的掌握中。取樣可削減到每周一次，水質(zhì)量指南中應(yīng)當(dāng)包含驗證和再驗證過程。46、當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進展清洗消毒，并有相關(guān)記錄。覺察制藥用水微生物污染到達戒備限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程處理。維護SOP、清洗消毒SOP，監(jiān)控治理規(guī)程〔戒備限度、糾偏限度處理流程〕十萬級凈化車間承受工藝處理措如下：1空調(diào)系統(tǒng)必需經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是干凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進展稀釋。2室內(nèi)空氣要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10pa。3、建筑圍護構(gòu)造必需保證氣密性良好，建筑外表光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不gmp〔〕技術(shù)要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次。溫度18~28jgj71-901/班濕度45~65%(十萬級、三十萬級)jgj71-901次/班換氣次數(shù)十萬級≥15次/小時jgj71-901次/月三十萬級≥12次/小時靜壓差≥5pa(不同干凈級別干凈室(區(qū))之間jgj71-901次/月≥10pa(干凈室(區(qū))與室外)≥5pa(干凈室(區(qū))之間與非干凈室(區(qū))