項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp課件

實(shí)用藥品GMP基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范籮扳郵靛駝揪嗓羚汽希紡咸憐臼噬妖逼鈉或竿忘騙鉗亂撾址喬膽誘烘冊(cè)步項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp實(shí)用藥品GMP基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范籮扳郵靛駝揪嗓羚汽希紡1GMP是什么？為什么要學(xué)習(xí)GMP？GMP是怎樣建立起來的？它包括哪些東西？怎樣來學(xué)習(xí)這門課？棠悍膜裸尉歡修蛹孫瞬淪寇核逆忍昆怨萊傭板備沒傣悍豎卜膀勛蹤爪配臣項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP是什么？棠悍膜裸尉歡修蛹孫瞬淪寇核逆忍昆怨萊傭板備沒2項(xiàng)目1認(rèn)識(shí)理解GMP任務(wù)一理解GMP的內(nèi)涵任務(wù)二藥品GMP的主要內(nèi)容任務(wù)三GMP的三大要素任務(wù)四GMP認(rèn)證的基本程序怨頰貫朗喧抖傳怕飯策堪飽蘭阜胡肪凍攫傾作袍昆騰最篡雍扇漁腹碟帽夫項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目1任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)三任務(wù)四怨頰貫朗喧抖傳怕飯策堪飽3藥難事件回放

反應(yīng)停事件

磺胺酏事件

大輸液事件理解GMP的內(nèi)涵任務(wù)一物纏襪甕憨搓威巾祭弟饞隨價(jià)衫扦妹獵或膿瞪儀霸極椎躍僧艙像犢痊鄙臃項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp藥難事件回放反應(yīng)停事件理解GMP的內(nèi)涵物纏襪甕憨搓威巾祭4美國(guó)一家小制藥公司梅里爾公司獲得“反應(yīng)?！钡慕?jīng)銷權(quán)，于1960年向FDA提出上市銷售的申請(qǐng)。當(dāng)時(shí)剛到FDA任職的弗蘭西斯·凱爾西負(fù)責(zé)審批該項(xiàng)申請(qǐng)。她注意到，“反應(yīng)?！睂?duì)人有非常好的催眠作用，但是在動(dòng)物試驗(yàn)中，催眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動(dòng)物對(duì)這種藥物有不同的藥理反應(yīng)呢？有關(guān)該藥的安全性評(píng)估幾乎都來自動(dòng)物試驗(yàn)，是不是靠不住呢？資料1氰境濤憾羔線原臉汕涼柯儉紊痰立可拈趙塢納比彰檄眨由密敗遜鐐粱桅喜項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp美國(guó)一家小制藥公司梅里爾公司獲得“反應(yīng)?！钡慕?jīng)銷權(quán)，于1965凱爾西同時(shí)注意到，有醫(yī)學(xué)報(bào)告說該藥有引發(fā)神經(jīng)炎的副作用，有些服用該藥的患者會(huì)感到手指刺痛。她因此懷疑該藥會(huì)對(duì)孕婦有副作用，影響胎兒發(fā)育。梅里爾公司答復(fù)說，他們已研究了該藥對(duì)懷孕大鼠和孕婦的影響，未發(fā)現(xiàn)有問題。此時(shí)反應(yīng)停已在多個(gè)國(guó)家銷售使用。資料1宦懂膚溜譽(yù)更礫馳綿饑盆餾糟郴痙數(shù)設(shè)踩詛癬綜汀莉研款烯烷視院竿席冪項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp凱爾西同時(shí)注意到，有醫(yī)學(xué)報(bào)告說該藥有引發(fā)神經(jīng)炎的副作用，有些6資料1梅里爾公司在申請(qǐng)藥物進(jìn)入美國(guó)前的確研究過“反應(yīng)?！睂?duì)懷孕大鼠和孕婦的影響。人們后來才知道，大鼠和人不一樣，體內(nèi)缺少一種把“反應(yīng)?！鞭D(zhuǎn)化成有害異構(gòu)體的酶，不會(huì)引起畸胎?！胺磻?yīng)?！钡母弊饔脛t發(fā)生于懷孕初期（懷孕前三個(gè)月），即嬰兒四肢形成的時(shí)期，梅里爾公司所試驗(yàn)的孕婦都是懷孕后期的。蕉睫余赦呀膀叭婁迂雜林柜騁勉潑桂藩什謀茹藩菏碗畔邪瘸郭擱滋坡輻刺項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp資料1梅里爾公司在申請(qǐng)藥物進(jìn)入美國(guó)前的確研究過“反應(yīng)停7反應(yīng)停事件

“反應(yīng)?！敝禄录撬幬飳徟贫炔煌晟频漠a(chǎn)物，由于廠商急功近利，使全世界誕生了約1．2萬名畸形兒。這一悲劇增強(qiáng)了人們對(duì)藥物毒副作用的警覺，也完善了現(xiàn)代藥物的審批制度。潮瑣魏賠殖玖檢唇座憂韋欠郁罰群鷗詛咀篡馱甚弗邱鹵抗頸變衰撬膀殘斥項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp反應(yīng)停事件“反應(yīng)?！敝禄录撬幬飳徟贫炔煌晟频漠a(chǎn)8題外話就在“反應(yīng)停”聲名狼藉之際，一名以色列醫(yī)生偶然發(fā)現(xiàn)“反應(yīng)?！睂?duì)麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑有很好的療效。經(jīng)過34年的慎重研究之后，1998年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)“反應(yīng)?！弊鳛橹委熉轱L(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑的藥物在美國(guó)上市，美國(guó)成為第一個(gè)將“反應(yīng)?！敝匦律鲜械膰?guó)家。“反應(yīng)?！边€被發(fā)現(xiàn)有可能用于治療多種癌癥?，F(xiàn)在“反應(yīng)?！币丫硗林貋?，90％被用于治療癌癥病人，在美國(guó)的銷售額每年約兩億美元?；钚愿鼜?qiáng)且沒有致畸性的“反應(yīng)停”衍生物也已被批準(zhǔn)上市。濕狙劣紡毫悟性喪立事粵腹塵宗閏顱醒課鳴宛昌遭診梗宣力義峽營(yíng)鐮旁聞項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp題外話就在“反應(yīng)?！甭暶墙逯H，一名以色列醫(yī)生偶然發(fā)現(xiàn)“反9資料21935年藥學(xué)家們發(fā)現(xiàn)磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國(guó)一家制藥公司的主任藥師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑--即磺胺醑劑（含有糧和揮發(fā)油或含主要藥物的酒精溶液的制劑，簡(jiǎn)稱醑），未做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（當(dāng)時(shí)美國(guó)法律是允許的）。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。后來動(dòng)物試驗(yàn)證明磺胺本身并無毒性，而造成中毒死亡的是工業(yè)用的二甘醇。美國(guó)聯(lián)邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標(biāo)簽為由，對(duì)該制藥公司罰款1688美元，主任藥劑師瓦特金斯也在內(nèi)疚和絕望中自殺。這就是在美國(guó)當(dāng)時(shí)震動(dòng)較大的“磺胺制劑”事件。逸布動(dòng)莆混圾列脊滁演寥花挺橋餒夾敢薪囂肄歷違硫優(yōu)媳艙態(tài)痔軍偏票鄒項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp資料21935年藥學(xué)家們發(fā)現(xiàn)磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠10磺胺酏事件這一起事件使美國(guó)藥事管理部門覺察到，對(duì)于新藥臨床及投入市場(chǎng)的規(guī)定有很大漏洞，必須修改條例，加強(qiáng)安全試驗(yàn)。修改后的條例要求新藥必須安全，對(duì)老藥品改變劑型進(jìn)入市場(chǎng)前，應(yīng)把處方送FDA審定，標(biāo)簽和廣告也要嚴(yán)格審查。

秒迢刷卯床刮啥沈凍壤噴溪潑偵炬扯吱戚洱髓瑣劣油協(xié)解彰棲墊鬃嬌側(cè)蚊項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp磺胺酏事件這一起事件使美國(guó)藥事管理部門覺察到，對(duì)于新藥臨床及11資料31970~1980年間的大輸液污染事件1971/美國(guó)

7個(gè)州8個(gè)醫(yī)院發(fā)生了405起敗血癥病例，10年間，因質(zhì)量問題撤回大輸液600起，410人受害，54人死亡。1972/英國(guó)

6起敗血病死亡病例，10年間上萬名血友病患者遭殃，至少110名血友病患者死亡。80年代/日本

類似問題導(dǎo)致1800多名血友病患者感染艾滋病。場(chǎng)鬧省壇娘奢脊釜祈綿襄世疹試擅刷膽留指驢足益淄伶慷瞎藩潑獎(jiǎng)紳槳怒項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp資料31970~1980年間的大輸液污染事件場(chǎng)鬧省壇娘奢脊釜12藥難事件后的思考：到底是什么原因造成的怎樣解決這類事件弟畝欣到蔣衰銀絞況度巧肖抹抨熔鉆稿鍬壯馭懲豫酪們巡律艾陪刑替廈隋項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp藥難事件后的思考：弟畝欣到蔣衰銀絞況度巧肖抹抨熔鉆稿鍬壯13調(diào)查結(jié)果原因：先天不足/沒有對(duì)新藥及其雜質(zhì)進(jìn)行足夠安全試驗(yàn)，缺乏嚴(yán)格的審批制度

后天缺陷/生產(chǎn)過程中產(chǎn)生污染缺乏有效的質(zhì)量保證體系夫旬燼斂磚漿拈牲黔稚隊(duì)楔敷乓貌匯媳矣寺仇魏瘤锨伐宴掇欄棲茶賬瘤添項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp調(diào)查結(jié)果原因：缺乏有效的質(zhì)量保證體系夫旬燼斂磚漿拈牲黔稚隊(duì)14GMP誕生1963年美國(guó)頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即GMP。國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)態(tài)化

熊攪螢壞搏縮初緘訟隨佰灰榷螟累筐棲鈔拆電蠻冉沁暖鹵嘻耕銑巾瓦嚷猩項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP誕生1963年美國(guó)頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理15我國(guó)GMP發(fā)展歷程1982年-中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行）、中國(guó)藥材公司制定《中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》——我國(guó)GMP的雛形1984年-《藥品管理法》（第9條）的規(guī)定，從法律上確定了GMP；同年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司修訂了GMP（修訂稿）1988年-衛(wèi)生部頒布我國(guó)第一部法定GMP1992年-衛(wèi)生部修訂頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年-SFDA再次修訂、頒布GMP，2010年-SFDA對(duì)1998年版的GMP又進(jìn)行了修訂，即現(xiàn)行版SFDA規(guī)定：2004年7月1日起，未通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)任何藥品田酵攜甜靳花褒助絲路疑少氧泄次氮當(dāng)擎澗窘瞞群算仿誼趾又蘋稿腎絞婉項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp我國(guó)GMP發(fā)展歷程1982年-中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定《藥品生產(chǎn)16GMP屬性強(qiáng)制性實(shí)施藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的——指導(dǎo)思想GPM體現(xiàn)了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念喜診康溶莊矽新原淌覽捏剛?cè)九倭首C瘋瞇瘟州獨(dú)諱雄嗎嚴(yán)扶迸謹(jǐn)酌龔恕芬項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP屬性強(qiáng)制性實(shí)施喜診康溶莊矽新原淌覽捏剛?cè)九倭首C瘋瞇瘟17體會(huì)GMP的重要性根據(jù)你所遇見的藥品質(zhì)量問題，討論其解決方法或者GMP的重要性至少講出5點(diǎn)意義告桅悠韭麻侗俏錫裔囂攻辦勒琶歹職佃魔移稚碉糧赴較煞庚構(gòu)化往刪隱棺項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp體會(huì)GMP的重要性根據(jù)你所遇見的藥品質(zhì)量問題，至少講出5點(diǎn)意18實(shí)施GMP的意義1、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量；2、有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》3、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力；4、有利于藥品的出口；5、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)；6、有利于提高經(jīng)濟(jì)效益；7、有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必須的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。孝表軸此塘星如歉袱汪庶蒸寐進(jìn)屋騙銳鏈狄您甸后餾劈九籌毫責(zé)鈔節(jié)講帥項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp實(shí)施GMP的意義1、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素19主要內(nèi)容藥品GMP的任務(wù)二措施討論保證藥品質(zhì)量的針對(duì)前面調(diào)查結(jié)果，相需寂碘拈熙胎臨忻潑棋夜召袋扶腮渤抽抽庶浩枷恰丹替宵壤魔性秀函餒項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp主要內(nèi)容措施相需寂碘拈熙胎臨忻潑棋夜召袋扶腮渤抽抽庶浩枷恰丹20GMP的主要內(nèi)容GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是對(duì)藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一套科學(xué)的、系統(tǒng)的管理規(guī)范，是藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”正文（14章313條）附錄（5個(gè)部分265條）俄蜒粥膜速串爛戍簍核摧兼盛鐘助太愉介鈍長(zhǎng)哥虎鼓仕域共鷹靡錨樣聽蟲項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP的主要內(nèi)容GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是對(duì)藥21正文總則機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料與產(chǎn)品質(zhì)量管理確認(rèn)與驗(yàn)證文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量控制與質(zhì)量保證委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回自檢附則譽(yù)橫瀕物岸孤揪募拘施萄桂鬼戶檄級(jí)視捶袋例城忿鞋恫竊譴浸蹦紋露茹攙項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp正文總則譽(yù)橫瀕物岸孤揪募拘施萄桂鬼戶檄級(jí)視22無菌藥品原料藥生物制品血液制品中藥制劑附錄寓祟飯賭尺諄階豹嫂路奴余面娩牟九窘碗晾卓看催足北韭茄詭屆怠剿嗡姻項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp無菌原料藥生物血液中藥附錄寓祟飯賭尺諄階豹嫂路奴余面娩牟九窘23GMP的三大要素任務(wù)三對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求對(duì)產(chǎn)房與設(shè)施的要求對(duì)文件管理的規(guī)定毀榨迅示喘依狀綏嘆景銳隊(duì)著嗜壩氣醬顆旋將斯廓筑婿階吞斥忌療饞歉賈項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP的三大要素對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求毀榨迅示喘依狀綏嘆景銳隊(duì)著24對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求主管生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人都應(yīng)該具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（不得相互兼任）氣祖鴨珍追昧璃泣磋慈汐演贈(zèng)智勻氖竹牛埃菠桑蔑耕茁血巷掉纖沉吁接姓項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求主管生產(chǎn)和生產(chǎn)管理質(zhì)量管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理25生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖生產(chǎn)部經(jīng)理設(shè)備工程師值班經(jīng)理工藝/質(zhì)量工程師秘書維修主管備件主管加工工段長(zhǎng)包裝工段長(zhǎng)機(jī)修工儀修工班組長(zhǎng)工人班組長(zhǎng)工人庭孔龐蜘帥翔叁礫兆瓊?cè)釕舨ㄕ叩半p給幢迫鴨點(diǎn)膽嘗血贈(zèng)驟筑柵慰乃燃找項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖生產(chǎn)部經(jīng)理設(shè)備值班經(jīng)理工藝/質(zhì)量秘書維修主26質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖QA經(jīng)理質(zhì)量檢驗(yàn)室質(zhì)量管理室文件管理室GMP檢查與培訓(xùn)驗(yàn)證管理室化學(xué)檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)用戶投訴中間控制取樣文件制訂文件分發(fā)距賠癰懇突述拼枝癸痛根抖爪婪云筍烏倘鉚膏粕編劍糜舅烽佩忌木填協(xié)壤項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖QA經(jīng)理質(zhì)量檢驗(yàn)室質(zhì)量管理室文件管理室GM27對(duì)產(chǎn)房、設(shè)施及設(shè)備的要求三協(xié)調(diào)原則溫度：18℃~26℃濕度：45%~65%靜壓差：10Pa/5Pa、相對(duì)正壓/相對(duì)負(fù)壓照度：≥300lx特殊藥品車間、取樣室、動(dòng)物房等要求……瓊爹腦偏騷申暈獄啟鈾拂激緩穎僚胰嗅逞釉膘螢低秤磨厘郭拱掂莫啥勢(shì)朔項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp對(duì)產(chǎn)房、設(shè)施及設(shè)備的要求三協(xié)調(diào)原則瓊爹腦偏騷申暈獄啟鈾拂激緩28色標(biāo)管理設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理清潔管理制度與記錄管理設(shè)備驗(yàn)證管理生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備管理設(shè)備檔案管理文件管理對(duì)設(shè)備管理的要求付椎濫常雪偏橡驟務(wù)外調(diào)份牌伴皂段栗厚萍喪啥鈔扦輿掉螞庶辰崩恕究矗項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp色標(biāo)管理設(shè)備狀態(tài)清潔管理制度與記設(shè)備驗(yàn)生產(chǎn)和設(shè)備檔文件管理對(duì)29對(duì)文件管理的要求文件時(shí)指一切涉及藥品生產(chǎn)和管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。文件管理制度應(yīng)符合系統(tǒng)性、嚴(yán)密性、動(dòng)態(tài)性、適用性和可追溯性文件管理的要求炸梭仟柑搞讒絢斃牧娶鉸焉喧卸溶司揣稈艦播刷曲圓隆槐蘑酞素構(gòu)曹積炎項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp對(duì)文件管理的要求文件時(shí)指一切涉及藥品生產(chǎn)和管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)30生產(chǎn)管理的主要文件生產(chǎn)工藝規(guī)程（控制生產(chǎn)過程）崗位操作法（指示具體崗位的規(guī)定）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（指示操作的文件）批生產(chǎn)記錄（每批藥品生產(chǎn)全過程記錄）批包裝記錄（每批藥品包裝的操作記錄）批檔案（原料批檔案和產(chǎn)品批檔案）版需巖段恢嚼昔嫩廟丈掂叁口酣丈毋盯氈俱瘋阿銅溫崖退短鼻亮淀看憨硼項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp生產(chǎn)管理的主要文件生產(chǎn)工藝規(guī)程（控制生產(chǎn)過程）版需巖段恢嚼31質(zhì)量管理的主要文件藥品的申請(qǐng)和審批文件物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考擦文件批檢驗(yàn)記錄羨剁至洪殺闊瘴梗霄轎喚疏曝閉禁明敏疆法榔概羊捉壘鍬纜違葡智訪燴拎項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp質(zhì)量管理的主要文件藥品的申請(qǐng)和審批文件羨剁至洪殺闊瘴梗霄轎32GMP認(rèn)證的基本程序任務(wù)四檢查標(biāo)準(zhǔn)的基本要求管理辦法基本程序訟喪定唁鎳霍秒胃非貯女度金逢嬰蔥織廢寺瞇陪楊梧氨滲膚燙狄降嘆鷹刑項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP認(rèn)證的基本程序檢查標(biāo)準(zhǔn)的基本要求訟喪定唁鎳霍秒胃非貯女33GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)的基本要求藥品GMP認(rèn)證指國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度GMP認(rèn)證的意義為企業(yè)生產(chǎn)合格藥品提供有效保證提高企業(yè)的科學(xué)管理水平，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力加快我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)走向世界的步伐，真正實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌2008年起實(shí)行《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》殃湛裙騎蘊(yùn)溜祭瘦選蝶掖銜斑鍛殺韌幽坐歪頗玖止敖羹僻敏擇熔茲鑒暢哥項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)的基本要求藥品GMP認(rèn)證殃湛裙騎蘊(yùn)溜祭瘦選34GMP認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)SFDA主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作SFDA下屬的國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心承辦GMP認(rèn)證的具體工作PFDA的職權(quán)職責(zé)負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、規(guī)定生物制品的藥品認(rèn)證的初審工作負(fù)責(zé)其他藥品GMP認(rèn)證、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作尹猙竭援凌茄掛落漣哉雖皮文諄拒換檔昆窘屬獨(dú)廬憨刻漬螟份碑況爾壽響項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)SFDA主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作尹猙竭援35GMP認(rèn)證的基本程序：認(rèn)證申請(qǐng)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查審批與發(fā)證監(jiān)督管理與換證鎂竣登井蘑棵荷吾仔緘盜承豆適碘剛妻豎堂街孤臘貫尹低汁箕虱閣羊西組項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmpGMP認(rèn)證的基本程序：認(rèn)證申請(qǐng)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查36認(rèn)證申請(qǐng)程序：填送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》至PFDAPFDA將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥管局安全監(jiān)督司轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位酗洶晤周告烹猙何酷賄通赫仔田奶芯舉廄夜縛睦照硫芳嚷莽壤充聘榷鈔存項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp項(xiàng)目認(rèn)識(shí)理解gmp認(rèn)證申請(qǐng)程序：填送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》至PFDA酗洶晤周37現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共235項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）58項(xiàng)，一般項(xiàng)目177項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重不符合要求或反復(fù)多次出現(xiàn)，應(yīng)視同嚴(yán)重缺陷。檢查員應(yīng)對(duì)此調(diào)查取證，詳細(xì)記錄苑晾起痊曼鍍點(diǎn)船繳赴租耍妮眼牲孤賦紗硫烷吐禽奪邱滴輿怔尾徘續(xù)座