設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

2/12設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序*********有限公司擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日版本號/修訂次數(shù)：受控號：發(fā)布日期：實(shí)施日期：修訂記錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)擬制審核審核

采用設(shè)計(jì)手段把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，包括：用設(shè)計(jì)方法取得固有安全特性；提出在設(shè)計(jì)過程以后（如生產(chǎn)過程、使用過程）風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)；告知安全信息；將《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》做為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃予以更新。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)，組織必須予以重視。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄以《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》形式呈現(xiàn)，輸入一旦確定，對以后的各項(xiàng)活動、資源配置都有著決定性的影響，并為預(yù)期的輸出明確了應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求，是輸出驗(yàn)證的依據(jù)。《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)包括以下內(nèi)容：市場（顧客/用戶等）關(guān)于產(chǎn)品的要求：產(chǎn)品的預(yù)期使用用途；產(chǎn)品的使用說明；性能和功效的聲明；性能要求（包括正常的使用、貯存、搬運(yùn)和維護(hù)）；使用者或患者的要求；產(chǎn)品的壽命期；技術(shù)性能要求：物理特性；極限和公差；化學(xué)特性；人機(jī)工程因素；安全性和可靠性；毒性和生物相容性；電磁兼容性；監(jiān)視和測量儀器；風(fēng)險(xiǎn)管理輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和安全特征；產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制方案分析產(chǎn)品的記錄或以前產(chǎn)品的抱怨或故障；其他歷史資料、以前類似設(shè)計(jì)的信息；與附屬或輔助器械的兼容性；與預(yù)期環(huán)境使用的相容性；包裝和標(biāo)記（包括可預(yù)見的錯(cuò)誤使用的考慮事項(xiàng)）；潛在市場；法律法規(guī)要求，應(yīng)識別產(chǎn)品（包括包裝、標(biāo)識、標(biāo)記）需滿足的具體要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；推薦利用的制造方法和材料；滅菌要求；國內(nèi)外類似產(chǎn)品的對比；需要的服務(wù)。《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)經(jīng)過評審確認(rèn)并批準(zhǔn)應(yīng)對《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》的充分性和適宜性進(jìn)行評審，輸入應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾。評審?fù)瓿珊螅匾獣r(shí)進(jìn)行更新和再發(fā)布。《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)保持所有在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的更改記錄?！对O(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》由技術(shù)開發(fā)部主任審核，總工程師批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)至少包括以下內(nèi)容生產(chǎn)的適當(dāng)信息：產(chǎn)品裝配圖紙；零部件清單和圖紙；原材料、組件和部件規(guī)范；生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備操作）；工作環(huán)境的要求；包裝/標(biāo)識的要求；產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（包括過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）；產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)程序；標(biāo)識和可追溯性要求；采購的適當(dāng)信息：采購清單（物料配置表）；采購物料的技術(shù)/質(zhì)量要求；采購物料的驗(yàn)收要求；服務(wù)的適當(dāng)信息：安裝和服務(wù)程序及材料；顧客培訓(xùn)資料；提交給器械上市地區(qū)管理部門的文件；設(shè)計(jì)歷史文檔。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足的要求設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，必須滿足《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、服務(wù)等提供信息和依據(jù)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須形成文件，能與《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》進(jìn)行對照驗(yàn)證，以證實(shí)滿足要求；設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出包含產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。這些準(zhǔn)則不僅僅是最終產(chǎn)品，還應(yīng)包括在采購、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等過程中檢查是否符合的驗(yàn)收條件；設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件做為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件，必須在發(fā)放前由技術(shù)開發(fā)部主任批準(zhǔn)；每個(gè)輸出文件必須保留一份記錄或文檔（作為輸出文件的一部分），以證明該輸出文件滿足《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)：應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出完成之前，進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的目的為確保最終產(chǎn)品的可制造性（包括原材料的可獲得性、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、人員培訓(xùn)等）。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的內(nèi)容設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換應(yīng)包括對所有規(guī)范的驗(yàn)證，以確保每一規(guī)范都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序，這些過程或程序能保持生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)符合要求。部件/材料的可獲得性；生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝的滿足性；工作環(huán)境的適宜性；操作人員的適宜性；檢驗(yàn)規(guī)范的適宜性；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的實(shí)施方法通過樣品的生產(chǎn)，策劃出適宜的生產(chǎn)過程，并驗(yàn)證該過程的可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性評定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動中的各階段，應(yīng)依據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書》的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：①評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》；②識別任何問題并提出必要的措施。參與評審的人員評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。實(shí)施評審的時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動中的各階段。評審目的評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；發(fā)現(xiàn)各階段的問題，提出解決問題的措施。評審的主要方法會議、傳閱加評議。需要評審的內(nèi)容對照《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》看設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求，如顧客要求、法律法規(guī)要求和組織的附加要求？輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)？產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)能力是否適宜？是否考慮了安全因素？產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響是什么？設(shè)計(jì)是否滿足功能和操作要求？是否已選擇了適宜材料或/和設(shè)施？材料、部件和/或服務(wù)要素是否具有充分適宜的兼容性？設(shè)計(jì)是否滿足所有的預(yù)期的環(huán)境和地點(diǎn)條件？部件和服務(wù)要素是否規(guī)范？是否具有可靠性、可獲得性和可維護(hù)性？是否具有公差和/或配合，互換性能和替代性能的規(guī)定？設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行？（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)）如果在設(shè)計(jì)計(jì)算、建立模型或分析中使用了計(jì)算機(jī)軟件，在配置文檔控制中軟件是否得到適宜的確認(rèn)、批準(zhǔn)、驗(yàn)證和在技術(shù)狀態(tài)控制下放置？這類軟件的輸入和輸出是否得以適宜的驗(yàn)證和形成文件？對設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的設(shè)想是否有效？是否已進(jìn)行了覆蓋安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對產(chǎn)品使用中潛在的危害評價(jià)和故障模式？標(biāo)記是否充分適宜?設(shè)計(jì)是否合理，并完成預(yù)期的醫(yī)療用途？在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，更改和其效果控制的如何？問題是否得以識別并糾正？產(chǎn)品是否滿足驗(yàn)證和確認(rèn)目標(biāo)？策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)展情況如何？設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是否具有改進(jìn)的機(jī)會？評審記錄的格式應(yīng)包含以下內(nèi)容（但不限于）記錄的版本號，以實(shí)現(xiàn)可追溯性；評審日期、人員；評審輸入階段性輸出結(jié)果，如文件、樣機(jī)；評審依據(jù)，如法規(guī)、體系文件；以往類似產(chǎn)品的資料參考；評審輸出評審人員的評審意見；基于評審意見的結(jié)論；設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證是“通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》的要求，應(yīng)根據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書》的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持，以此產(chǎn)生《設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證時(shí)機(jī)：設(shè)計(jì)輸出后并試制生產(chǎn)出樣機(jī)后。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證方法：采用樣機(jī)試制并試驗(yàn)和演示的方法進(jìn)行驗(yàn)證。按設(shè)計(jì)輸出的資料去采購、加工、裝配、調(diào)試，最后判斷每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入是否滿足《設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書》要求；文件發(fā)放前需要經(jīng)過評審；其他方式。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的目的為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)應(yīng)根據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書》的安排，在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證成功后，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞ＴO(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品用于確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)是最終生產(chǎn)條件（即商業(yè)銷售時(shí)批量生產(chǎn)條件）下生產(chǎn)的產(chǎn)品。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的方式通過臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)；模擬使用條件的試驗(yàn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的適用范圍事后識別出的設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的錯(cuò)誤或復(fù)雜的內(nèi)容（如計(jì)算、材料選擇）；在設(shè)計(jì)和開發(fā)后期發(fā)現(xiàn)的制造、安裝和服務(wù)中的困難；顧客或供方要求的更改；安全性、法規(guī)要求或其他要求所需的改進(jìn)；在設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段所要求的更改；糾正措施、預(yù)防措施所要求的更改；工程所要求的更改；風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)考慮的內(nèi)容產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品要求？產(chǎn)品是否仍符合經(jīng)協(xié)商的產(chǎn)品規(guī)范？預(yù)期的使用用途是否會受到不良影響？更改后是否會影響產(chǎn)品或系統(tǒng)其它部件？是否需要進(jìn)一步的接口設(shè)計(jì)？是否會產(chǎn)生制造、安裝或使用的問題？設(shè)計(jì)是否可驗(yàn)證？更改是否會影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況？設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)適當(dāng)時(shí)應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。對不同重要程度和復(fù)雜程度的更改要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際，決定應(yīng)采取哪些活動。簡單的更改可以不進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，但必須得到批準(zhǔn)（即評審）。復(fù)雜