消毒產(chǎn)品索證管理的新要求

消毒產(chǎn)品索證管理的新要求一我國(guó)消毒產(chǎn)品法制化管理進(jìn)程

二消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度的建立三醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品如何索證主要內(nèi)容我國(guó)消毒產(chǎn)品法制化管理進(jìn)程92年02年

1987年原衛(wèi)生部頒布了《消毒管理辦法》，將消毒產(chǎn)品納入了法制化管理的軌道，開(kāi)始對(duì)其實(shí)施衛(wèi)生許可制度。

1992年、2002年先后兩次對(duì)《消毒管理辦法》進(jìn)行了修訂，每次修訂均對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理模式進(jìn)行了調(diào)整。我國(guó)消毒產(chǎn)品法制化管理進(jìn)程02年《消毒管理辦法》我國(guó)對(duì)消毒產(chǎn)品的審批由原來(lái)單一的產(chǎn)品許可到生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可與產(chǎn)品許可、備案、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)相結(jié)合的多形式許可模式。消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理方式消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度的建立

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]105號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為加強(qiáng)取消許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》，于2010年1月1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2010年1月1日前已上市的相關(guān)消毒產(chǎn)品未按《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的，應(yīng)盡快按要求補(bǔ)做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。

二○○九年十一月十一日

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度的建立92年02年

背景國(guó)家行政審批許可制度改革衛(wèi)生計(jì)生委消毒產(chǎn)品監(jiān)管模式調(diào)整衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)）理念的應(yīng)用監(jiān)管責(zé)任的問(wèn)題

意義在消毒產(chǎn)品監(jiān)管中，建立衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度逐步取代以許可證為對(duì)象的監(jiān)管模式明確企業(yè)對(duì)產(chǎn)品責(zé)任的具體內(nèi)容明確了監(jiān)督工作的新的標(biāo)的物（評(píng)價(jià)報(bào)告）簡(jiǎn)政放權(quán)減少行政審批2013年5月13日李克強(qiáng)總理在國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變動(dòng)員電視電話會(huì)議上的講話把機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變有機(jī)結(jié)合起來(lái)，以職能轉(zhuǎn)變?yōu)楹诵?，把行政審批制度改革作為突破口和抓手通過(guò)簡(jiǎn)政放權(quán)，激發(fā)市場(chǎng)主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力我國(guó)政府公開(kāi)承諾，本屆政府任期內(nèi)，國(guó)務(wù)院部門實(shí)施的行政審批事項(xiàng)要減少1/3以上政府管理要由事前審批更多地轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管，實(shí)行“寬進(jìn)嚴(yán)管”該放的權(quán)堅(jiān)決放開(kāi)放到位該管的事必須管住管好《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）規(guī)定

取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度的建立國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號(hào)）加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作。不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位（含進(jìn)口產(chǎn)品在華責(zé)任機(jī)構(gòu)，下同）要嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，依據(jù)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和消毒劑、生物（化學(xué)）指示物配方、原料及消毒器械結(jié)構(gòu)圖進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的產(chǎn)品方可上市。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的監(jiān)督檢查。

嚴(yán)格新消毒產(chǎn)品行政審批三新產(chǎn)品行政許可管理規(guī)定消毒產(chǎn)品三新產(chǎn)品？消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)行政審批三新產(chǎn)品判定依據(jù)否是合格？消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定生產(chǎn)上市合格？是是

嚴(yán)格新消毒產(chǎn)品行政審批2013年12月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)《關(guān)于發(fā)布新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)的通告》（國(guó)衛(wèi)通〔2013〕9號(hào)）2014年2月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳印發(fā)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2014〕14號(hào)）做好新產(chǎn)品行政許可工作消毒產(chǎn)品種類企業(yè)衛(wèi)生許可證產(chǎn)品審批證明衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告“三新”消毒劑＋＋－其他消毒劑＋－＋“三新”消毒器械＋＋－其他消毒器械＋－＋抗（抑）菌制劑＋－＋其他衛(wèi)生用品＋－－消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度哪種消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)？

原《評(píng)價(jià)規(guī)定》僅規(guī)定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等6類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。修訂后的《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求將不需要行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑（第一、第二類消毒產(chǎn)品）作為企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的對(duì)象。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)何時(shí)做？由誰(shuí)做？

產(chǎn)品責(zé)任單位在第一、第二類產(chǎn)品首次上市前自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的產(chǎn)品方可上市銷售。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度評(píng)價(jià)內(nèi)容有哪些？

評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

產(chǎn)品名稱：

劑型/型號(hào)：

產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）：

評(píng)價(jià)日期：

二、評(píng)價(jià)資料（一）標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書；（二）檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；（五）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；（六）產(chǎn)品配方；（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度消毒產(chǎn)品在什么機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)？

消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒(méi)有明確檢驗(yàn)方法，可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度出現(xiàn)哪些情形，消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)？實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的；消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的；消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的。

第一類消毒產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿應(yīng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效范圍和有效期？

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度衛(wèi)生計(jì)生行政部門如何了解