仿制藥品審批辦法（一）

書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。第第頁仿制藥品審批辦法藥品廣告審批流程

藥品廣告，是指利用各種媒介或形式發(fā)布用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原藥以及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等的廣告。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)有向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出對違法藥品廣告進(jìn)行查處的責(zé)任。

（1）普通藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。

（2）需在異地發(fā)布的藥品廣告，需持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。

（3）利用重點媒介發(fā)布的藥品廣告醫(yī)療廣告的審批

廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》，方可進(jìn)行廣告宣傳。申請辦理《醫(yī)療廣告證明》，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提供下列證明材料：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

2.醫(yī)療廣告的專業(yè)技術(shù)內(nèi)容。

3.有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員的證明材料。

4.診療方法的技術(shù)材料。

5.依照國家有關(guān)規(guī)定，必須進(jìn)行營業(yè)登記的，應(yīng)當(dāng)提交營業(yè)執(zhí)照。

縣（區(qū)）級和地（市）級衛(wèi)生行政部門在接到申請后，應(yīng)在10日內(nèi)完成初審，并將審查意見和申請?zhí)峤坏淖C明材料逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。省級衛(wèi)生行政部門受理申請后，審查廣告內(nèi)容（中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容由省級中醫(yī)藥管理部門審查），并在15日內(nèi)作出決定，符合規(guī)定的，出具《醫(yī)療廣告證明》。

對發(fā)布醫(yī)療廣告的要求

1.《醫(yī)療廣告證明》的有效期為一年。變更廣告內(nèi)容或有效期滿，必須重新辦理《醫(yī)療廣告證明》。

2.發(fā)布戶外醫(yī)療廣告，必須持《醫(yī)療廣告證明》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)辦理發(fā)布手續(xù)。

3.廣告經(jīng)營者承辦或者代理醫(yī)療廣告，必須查驗《醫(yī)療廣告證明》，并按照核定的內(nèi)容設(shè)計、制作、代理、發(fā)布。未取得《醫(yī)療廣告證明》的，廣告經(jīng)營者不得承辦或者代理。

對醫(yī)療廣告內(nèi)容的要求

1.醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。

2.醫(yī)療廣告內(nèi)容僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱診療地點，從業(yè)醫(yī)師姓名及技術(shù)職稱、服務(wù)商標(biāo)、診療時間、診療科目、診療方法、通信方式。

3.診療科目以國家衛(wèi)生行政部門有關(guān)文件為依據(jù);疾病名稱以國際疾病分類第九版（icd一9）中三位數(shù)類目表和全國醫(yī)學(xué)高等院校統(tǒng)一教材及國家衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定為依據(jù);診療方法以醫(yī)藥學(xué)理論及有關(guān)規(guī)范為依據(jù)。

4.醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)以下內(nèi)容。

（1）有淫穢、迷信、荒誕語言文字、畫面的。

（2）貶低他人的。

（3）保證治愈或隱含保證治愈的。

（4）宣傳診療效果及治愈率、有效率的。

（5）利用患者或醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或使用其推薦語進(jìn)行宣傳的。

（6）冠以祖?zhèn)髅胤交蛎t(yī)傳授等內(nèi)容的。

（7）以通信形式診斷疾病的。

（8）國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得進(jìn)行宣傳的診療方法。

（9）違反其他有關(guān)法律、法規(guī)的。

藥品廣告，是指利用各種媒介或形式發(fā)布用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原藥以及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等的廣告。，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。

2.申請?zhí)峤坏淖C明文件

（1）普通藥品廣告

凡申請發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：

①申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本。

②《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本。

③該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝。

④該藥品的《商標(biāo)注冊證》或其他由國家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊的文件。

⑤有商品名稱的藥品，必須提交國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)材料。

⑥法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

（2）填補(bǔ)生產(chǎn)藥品廣告

凡申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

①申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本。

②該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》。

③該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝。

④法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品廣告，可以由申請者委托中國境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理審查手續(xù)。

藥品廣告的審查

藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門。

發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)遵守我國《廣告法》、《藥品管理法》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，符合國家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的程序。

審查程序

（1）藥品廣告的初審

藥品廣告審查機(jī)關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效件、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請之日起10日內(nèi)作出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》。《藥品廣告初審決定通知書》應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。

按初審程序申請的廣告，廣告經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》內(nèi)容設(shè)計、制作。

（2）藥品廣告的終審

廣告申請人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機(jī)關(guān)，原廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日起10日內(nèi)作出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)《藥品廣告審查表》，并發(fā)給藥品廣告審查批準(zhǔn)文號;對終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請人，并說明理由。《藥品廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。

廣告申請人可以直接申請終審。廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起10日內(nèi)天作出終審決定。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過終審的《藥品廣告審查表》，送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

（3）審批有效期

藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為1年。有效期滿后需繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前2個月向原

（4）審批文件的發(fā)布

藥品廣告審查批準(zhǔn)文號和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。

4.其他有關(guān)規(guī)定

（1）復(fù)審

有下列情況之一的藥品廣告，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告：

①廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的。

②國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為省級廣告審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的。

③廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的。

④廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。

（2）撤銷原審批決定

有下列情況之一的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號：

①臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的。

②《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的。

③藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的。

④藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的。

⑤被國家列為淘汰的藥品品種的。

⑥藥品廣告復(fù)審不合格的。

⑦衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的。

⑧廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)作出撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的決定，應(yīng)當(dāng)同時送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

（3）重新申請審查

廣告內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請審查。

（4）違法違現(xiàn)的處理

①非藥品宣傳對疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。

②對違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

③藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實的，應(yīng)當(dāng)及時填寫《違法藥品廣告通知書》，提請同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時通知同級藥品廣告審查機(jī)關(guān)。

④廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，作出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

藥品廣告違法違規(guī)的處理

（1）非藥品宣傳對疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。

（2）對違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

（3）藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實的，應(yīng)當(dāng)及時填寫《違法藥品廣告通知書》，提請同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時通知同級藥品廣告審查機(jī)關(guān)。

（4）廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，作出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

不準(zhǔn)發(fā)布廣告的藥品

（1）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。

（2）治療腫瘤、愛滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品。

（3）《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥。

（4）戒毒藥品以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的特殊藥品。

（5）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品。

（6）衛(wèi)生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制的制劑。

（7）除中藥飲片外，未取得注冊商標(biāo)的藥品。

（8）臨床使用，發(fā)現(xiàn)有超出規(guī)定的副作用的藥品。

藥品廣告不得含有的內(nèi)容和表現(xiàn)形式

（1）有淫穢、迷信、荒誕語言文字、畫面的。

（2）貶低同類產(chǎn)品或與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對比評價的。

（3）違反科學(xué)規(guī)律，表明或暗示包治百病的。

（4）有”療效最佳”、”藥到病除”、”根治”、”安全預(yù)防”、”完全無副作用”等斷言或隱含保證的。

（5）有”最高技術(shù)”、”最高科學(xué)”

、”最進(jìn)步制法”、”藥之王”等斷言的。

（6）說明治愈率或有效率的。

（7）利用醫(yī)藥科技單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院或兒童、醫(yī)生、患者的名義和形象作為廣告內(nèi)容的。

（8）專用于治療性功能障礙的。

（9）標(biāo)明獲獎內(nèi)容的。

藥品廣告發(fā)布的有關(guān)規(guī)定

（1）藥品廣告的語言、文字、畫面的含義，不得超出衛(wèi)生行政部門在《藥品廣告審批表》上核準(zhǔn)的內(nèi)容。

（2）廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須查驗《藥品廣告審批表》原件，并按批準(zhǔn)的內(nèi)容設(shè)計、制作、代理、發(fā)布。未經(jīng)批準(zhǔn)或違反規(guī)定的廣告，廣告經(jīng)營者不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

（3）藥品廣告中不得使用兒童的名義和形象，不得以兒童為廣告訴求對象。

（4）藥品廣告中不得含有”無效退款”、”保險公司保險”等承諾。

（5）藥品廣告不得含有直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情不得直接或者間接慫恿、過量使用藥品。

（6）藥品廣告中不得聲稱或者暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活需要，標(biāo)明或者暗示能增強(qiáng)性功能。

（7）國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品的廣告中，必須標(biāo)明”按醫(yī)生處方購買或使用”。

（8）藥品商品名稱不得單獨進(jìn)行廣告宣傳，廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。藥品廣告審查批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。

補(bǔ)充規(guī)定（2021年）

（9）藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

（10）藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門