醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康呐R床試驗(yàn)需設(shè)定明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康纳暾?qǐng)人可綜合分析試驗(yàn)器械特征、非臨床研究情況、已在中國(guó)境內(nèi)上市(下文簡(jiǎn)稱已上市)同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等因素,設(shè)定臨床試驗(yàn)?zāi)康呐R床試驗(yàn)?zāi)康臎Q定了臨床試驗(yàn)各設(shè)計(jì)要素,包括主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、對(duì)照試驗(yàn)的比較類型等,進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)樣本量醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康念愋筒煌樾蜗碌呐R床試驗(yàn)?zāi)康呐e例如下試驗(yàn)器械的有效性當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)試驗(yàn)器械在其預(yù)期用途下的安全有效性時(shí),若更關(guān)注試驗(yàn)器械的療效是否可滿足臨床使用的需要,其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械的有效性是否優(yōu)于等效于崖非劣于已上市同類產(chǎn)品,同時(shí)確認(rèn)試驗(yàn)器械的安全性。此時(shí),臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為有效性指標(biāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康念愋?、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康念愋筒煌樾蜗碌呐R床試驗(yàn)?zāi)康呐e例如下試驗(yàn)器械的安全性對(duì)新增適應(yīng)癥的安全有效性當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)試驗(yàn)器械在其預(yù)期用途下的安全有效對(duì)于已上市產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的情形,臨性時(shí),若更關(guān)注試驗(yàn)器械的安全性是否可滿足臨床使用的床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械對(duì)新需要,其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器槭的安全性是增適應(yīng)癥的安全有效性。例如,止咖類否優(yōu)于等效于準(zhǔn)劣于已上市同類產(chǎn)品,同時(shí)確認(rèn)試驗(yàn)器產(chǎn)品在已批準(zhǔn)適用范圍(如普通外科械的有效性。此時(shí),臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為安全性指婦產(chǎn)科)的基礎(chǔ)上,增加眼科、神經(jīng)外試驗(yàn)通常選擇并發(fā)癥發(fā)生率科、泌尿外科使用的適應(yīng)癥(如包膜攣縮率、植入體破裂率)作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康念愋?、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康念愋筒煌樾蜗碌呐R床試驗(yàn)?zāi)康呐e例如下試驗(yàn)器械對(duì)新增適用人群的安全有效性根據(jù)變更涉及的范圍設(shè)定試驗(yàn)?zāi)康漠?dāng)已上市器械適用人群發(fā)生變化時(shí),臨床試驗(yàn)當(dāng)已上市器械發(fā)生重大設(shè)計(jì)變更時(shí),可目的可設(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械對(duì)新增適用人群的根據(jù)變更涉及的范圍設(shè)定試驗(yàn)?zāi)康?。安全有效性。例如膜式氧合器產(chǎn)品,在原批準(zhǔn)如冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支適用范圍的基礎(chǔ)上新增體重sI0k的適用人群發(fā)生改變時(shí),臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確又如治療類呼吸機(jī)在已批準(zhǔn)的適用于成人的基認(rèn)變化部分對(duì)于產(chǎn)品安全有效性的影響礎(chǔ)上新增適用于兒童的適用范圍、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康念愋?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康念愋筒煌樾蜗碌呐R床試驗(yàn)?zāi)康呐e例如下在特定使用環(huán)境和使用方法下的安全有效性當(dāng)已上市器械的使用環(huán)境或使用方法發(fā)生重大改變時(shí)試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)產(chǎn)品在特定使用環(huán)境和使用方法下的安全有效性。例如:已上市的植入式心臟起搏器通常不能兼容核磁共振檢查,如申請(qǐng)兼容核磁共振檢查,其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)置為對(duì)兼容核磁共振檢查相關(guān)的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康念愋?二、統(tǒng)計(jì)分析ModelsSTATISTICS分析數(shù)據(jù)集的定義缺失值和離群值統(tǒng)計(jì)分析方法二、統(tǒng)計(jì)分析7)分析數(shù)據(jù)集的定義意向性分析(IntentionToTreat,簡(jiǎn)稱I原則是指主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者,基于所有隨機(jī)化受試者的分析集通常被稱為∏分析集理論上需要對(duì)所有隨機(jī)化受試者進(jìn)行完整隨訪,但實(shí)際中很難實(shí)現(xiàn))分析數(shù)據(jù)集的定義8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件9醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件10醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件11醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件12醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件13醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件14醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件15醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件16醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件17醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件18醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件19醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件20醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件21醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析課件22醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)