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文檔簡介

供試品和特殊藥品的管理

陳曉艷

2015-12-14CompanyLogo一、供試品管理簡述SFDA第2號令（《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》）

供試品定義：？

對照品、標準品、混合用介質、陽性藥物和毒麻藥品一般

也納入供試品的管理范疇。

供試品是影響藥物安全性評價最重要因素之一。必須保證

實驗動物給予正確的和劑量準確的供試品。供試品管理過

程是否科學規(guī)范、保存條件是否可控、變化過程是否可追

溯，這些因素都將影響到供試品的性狀、穩(wěn)定性和可控性,

并最終影響安全性評價結果是否可靠。

CompanyLogo二、2號令中有關供試品的章節(jié)

第三章實驗設施第十一條

第四章儀器設備和實驗材料第十七條

CompanyLogo三供試品的接收前準備（SD）SD負責與委托方聯絡需考慮的關鍵點：

用量（使用、損耗10%、留樣、追加等）包裝、規(guī)格、標簽

送樣方式（面送、郵寄等）試驗物質送樣單（一）？（供試品管理部確認）COA（必須？）、MSDSCompanyLogo四供試品的接收供試品管理員、SD、QA

檢查運輸包裝（損壞、污染、泄漏）

核對送樣單

拍照：？

確認收到每個批次COA 編號（？）、貼標簽、留樣、合理存放有任何問題跟委托方溝通CompanyLogo五供試品的存放

地點：1311E（包括特殊藥品）庫房示意圖CompanyLogo六留樣

每一批供試品均應留樣

取樣時間：？留樣量：？

留樣保存：留樣檔案室

保存期限：失效期

留樣的處理：按照檔案管理CompanyLogo七供試品的使用試驗物質領取申請表試驗物質配制計劃表過程控制：？偏差規(guī)定：（前后兩次稱量？取用損耗量？）CompanyLogo八供試品的配制準備工作？

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