藥事管理學(xué)-第一章-緒論課件

藥事管理學(xué)-第一章-緒論ppt課件1

第一章緒論Chapter1Introduction第一章緒論Chapter1Introduct2第一節(jié)藥事管理概述

第一節(jié)藥事管理概述3一、藥事及藥事管理的含義（一）藥事：1、藥事的概念源于中國(guó)古代，說(shuō)明與皇帝用藥有關(guān)的事項(xiàng)。后傳至日本。2、藥事（pharmaceuticalaffairs）為日本藥品管理法定用語(yǔ)。藥事的對(duì)象包括：藥品、類(lèi)藥品、化妝品等。藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷(xiāo)售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等有關(guān)事項(xiàng)。（藥事法令用語(yǔ)注解）一、藥事及藥事管理的含義（一）藥事：4

3、我國(guó)藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項(xiàng)藥事對(duì)應(yīng)的英文是pharmacy藥事的對(duì)象僅指藥品藥事的事項(xiàng)包括：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。4、“藥事”的含義是動(dòng)態(tài)的。3、我國(guó)藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項(xiàng)5藥事管理——由來(lái)1951年美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)將pharmacyadministration作為一門(mén)學(xué)科名稱(chēng)1985年我國(guó)華西醫(yī)大藥學(xué)院將藥事管理學(xué)（pharmacyadministration）作為一門(mén)課程名稱(chēng)。之后被廣泛使用。例如：“中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理分科學(xué)會(huì)”（1986）；“衛(wèi)生部藥事管理培訓(xùn)中心”（1986）《中國(guó)藥事》雜志（1987）“藥事管理委員會(huì)”（1989）藥事管理——由來(lái)6

（二）藥事管理（pharmacyadministration）對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)

藥事管理分為宏觀管理和微觀管理（二）藥事管理（pharmacyadministra7

宏觀管理：國(guó)家對(duì)藥品及藥事活動(dòng)的監(jiān)督管理，

監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)藥廠、醫(yī)藥公司、研發(fā)單

位、醫(yī)院及個(gè)體所從事的活動(dòng)進(jìn)行的

規(guī)范和監(jiān)督管理

微觀管理：醫(yī)藥企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部的管理。

包括：人、財(cái)、物資設(shè)備、藥品質(zhì)

量、技術(shù)、信息、服務(wù)等

宏觀管理：國(guó)家對(duì)藥品及藥事活動(dòng)的監(jiān)督管理，

8二、藥事管理的重要性建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平保證人們用藥安全有效增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競(jìng)爭(zhēng)力二、藥事管理的重要性9第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、

性質(zhì)和內(nèi)容第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、

性質(zhì)和內(nèi)容101、藥事管理學(xué)科的形成

1910年，美國(guó)藥學(xué)教師學(xué)會(huì)頒發(fā)全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目1916年，美國(guó)藥學(xué)教師學(xué)會(huì)與美國(guó)藥房委員會(huì)協(xié)會(huì)建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一1924年，原蘇聯(lián)全國(guó)藥學(xué)教育代表大會(huì)明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高、中等藥學(xué)教育的必修專(zhuān)業(yè)課?！?/p>

藥事管理學(xué)科產(chǎn)生的標(biāo)志1、藥事管理學(xué)科的形成11二、美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展

商業(yè)與法律藥學(xué)（1910～1927）美國(guó)藥學(xué)教育大綱1~3版

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（1928～1950）美國(guó)藥學(xué)教育大綱4~5版

藥事管理學(xué)（1951～1992）theDisciplineofPharmacyAdministration，學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營(yíng)管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。

社會(huì)與管理科學(xué)階段（1993～現(xiàn)在）課程設(shè)置變化不大二、美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展12三、中國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展大體可以分為2個(gè)階段藥房管理、藥事組織（1930～1964）藥事管理學(xué)（1985～現(xiàn)在）三、中國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展大體可以分為2個(gè)階段131、藥事管理不同于藥學(xué)其他學(xué)科著重點(diǎn)在社會(huì)屬性1、藥事管理不同于藥學(xué)其他學(xué)科142、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和定義藥事管理學(xué)科是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科；是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)；應(yīng)用多學(xué)科理論和方法；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中非專(zhuān)業(yè)技術(shù)性方面；研究環(huán)境因素（政治、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、技術(shù)、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護(hù)人們健康之間的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)。2、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和定義153、藥事管理研究向縱深發(fā)展從研究有形商品——藥品，發(fā)展到無(wú)形商品——藥學(xué)服務(wù)日益重視和研究合理利用藥品資源和合理用藥促進(jìn)研究成果付諸實(shí)施推動(dòng)藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展重視研究方法，科研水平不斷提高3、藥事管理研究向縱深發(fā)展16第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述一、基本內(nèi)容：涉及藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面，分為以下10個(gè)方面1、藥品監(jiān)督管理2、藥品管理體制3、藥學(xué)技術(shù)人員管理4、藥品管理立法5、藥品注冊(cè)管理第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述一、基本內(nèi)容：涉及藥品注冊(cè)、生176、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7、藥品信息管理8、藥學(xué)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理10、中藥管理6、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)181、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)《藥事管理學(xué)》以藥事管理功能過(guò)程分類(lèi)，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點(diǎn)。《藥事管理學(xué)》由藥學(xué)概論、藥事法規(guī)和藥事部門(mén)管理三部分構(gòu)成。二、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)1、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)二、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)和特19

第一部分是藥學(xué)概論，包括：緒論；藥品監(jiān)督管理；藥事組織；藥學(xué)技術(shù)人員管理。第二部分藥事法律法規(guī)，包括：藥品管理立法；藥品注冊(cè)管理；特殊管理的藥品；中藥管理；藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；藥品信息管理。第三部分是藥事部門(mén)管理，包括：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理；藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。第一部分是藥學(xué)概論，包括：緒論；藥品監(jiān)督管理；藥事組織；藥20案例分析案情介紹

江蘇省泰興市不法商人王某某以中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購(gòu)員違規(guī)購(gòu)入假冒丙二醇，化驗(yàn)室主任等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對(duì)密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使該輔料投入生產(chǎn)，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用該藥品后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。請(qǐng)根據(jù)案情進(jìn)行評(píng)析，你認(rèn)為在這一次事件中都是哪些環(huán)節(jié)有責(zé)任？案例分析案情介紹21負(fù)責(zé)任的環(huán)節(jié)有責(zé)任的環(huán)節(jié)有：采購(gòu)環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理