藥劑科制劑室制度

藥劑科制劑室制度1.引言本文檔旨在制定藥劑科制劑室的管理制度，以確保制劑室工作的安全、高效和質(zhì)量。2.質(zhì)量管理2.1藥劑科制劑室應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品管理法規(guī)等規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系，確保制劑過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2藥劑科制劑室應(yīng)定期進(jìn)行自查和內(nèi)部審核，識(shí)別并改進(jìn)存在的問題，提高制劑質(zhì)量。2.3制劑室應(yīng)建立健全藥品配方和制劑工藝標(biāo)準(zhǔn)的管理制度，確保制劑過程符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.設(shè)備與儀器管理3.1制劑室應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購買、驗(yàn)收、維修和報(bào)廢等信息。3.2制劑室應(yīng)定期檢查設(shè)備和儀器的工作狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)維修或更換。3.3制劑室應(yīng)建立設(shè)備保養(yǎng)制度，定期進(jìn)行設(shè)備清潔和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。4.藥品原料及輔料管理4.1制劑室應(yīng)建立藥品原料及輔料的采購檔案，記錄原料的來源、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息。4.2制劑室應(yīng)對(duì)藥品原料及輔料進(jìn)行驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3制劑室應(yīng)建立藥品原料及輔料的存儲(chǔ)管理制度，確保原料的安全和穩(wěn)定。5.配方制備與審核5.1制劑室應(yīng)按照藥品配方和制劑工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制劑操作，確保制劑的準(zhǔn)確與可控。5.2制劑室應(yīng)建立藥品配方審核制度，確保配方的準(zhǔn)確和合理性。5.3制劑室應(yīng)建立制劑記錄的填寫和審查制度，記錄藥品配方、制劑工藝參數(shù)、質(zhì)量控制指標(biāo)等信息。6.質(zhì)量控制6.1制劑室應(yīng)建立藥品質(zhì)量控制制度，對(duì)制劑過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)。6.2制劑室應(yīng)建立藥品質(zhì)量抽檢制度，定期對(duì)制劑的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.3制劑室應(yīng)做好藥品質(zhì)量記錄的填寫和保存工作，追溯制劑過程中的關(guān)鍵信息。7.廢棄物管理7.1制劑室應(yīng)建立廢棄物管理制度，對(duì)廢棄物進(jìn)行分類、儲(chǔ)存和處置。7.2制劑室應(yīng)定期清理和處理廢棄物，確保工作環(huán)境的清潔和安全。7.3制劑室應(yīng)建立廢棄物處理記錄，追溯廢棄物的處理過程。8.安全與防護(hù)8.1制劑室應(yīng)建立安全與防護(hù)管理制度，確保員工和環(huán)境的安全。8.2制劑室應(yīng)提供相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品，員工在操作過程中應(yīng)佩戴防護(hù)裝備。8.3制劑室應(yīng)定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。9.文檔管理9.1制劑室應(yīng)建立文檔管理制度，包括文檔的創(chuàng)建、審查、發(fā)布和存檔等流程。9.2制劑室應(yīng)對(duì)相關(guān)文檔進(jìn)行版本控制，確保文檔的有效性和準(zhǔn)確性。10.辦公室管理10.1制劑室應(yīng)建立辦公室管理制度，包括辦公用品的采購、使用和維護(hù)等方面。10.2制劑室應(yīng)保持辦公環(huán)境的整潔和良好秩序，提高工作效率。11.引用文獻(xiàn)國家藥典委員會(huì).國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：制劑部分視覺檢查類[S].中國醫(yī)藥科技出版社,2015.魏紅.制藥工程原理與工藝[M].人民衛(wèi)生出版社,2018.以上就是藥劑科制劑室制度的相關(guān)內(nèi)容，通過建立和執(zhí)行這些制