α1-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求lepu_第1頁
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2.102.10穩(wěn)定性al-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)適用范圍:用于體外定量測定人血清中a1-微球蛋白的濃度。規(guī)格試劑1:1X30mL,試劑2:1X30mL;試劑1:1X50mL,試劑2:1X25mL;試劑1:1X45mL,試劑2:1X15mL;試劑1:1X48mL,試劑2:1X12mL;試劑1:1X50mL,試劑2:1X10mL;試劑1:1X60mL,試劑2:1X10mL;試劑1:2X40mL,試劑2:2X10mL;試劑1:1X40mL,試劑2:1X10mL;試劑1:1X4L,試劑2:1X1L;試劑1:2X4L,試劑2:1X2L。主要組成成分試劑1主要組分:Tris緩沖液100mmol/L試劑2主要組分:Tris緩沖液100mmol/L抗人a1微球蛋白抗體>0.8KU/L表面活性劑20mmol/L2.1凈含量應(yīng)不低于試劑瓶標(biāo)示裝量。外觀試劑1應(yīng)為無色或淺色澄清液體,試劑2應(yīng)為無色或淺色或乳白色液體。外包裝完好、無破損,標(biāo)簽完好、字跡清晰。試劑空白在600nm處測定試劑空白吸光度,應(yīng)W2.2;分析靈敏度測試20mg/L的被測物時,吸光度變化(AA)應(yīng)不低于0.0020.準(zhǔn)確度參照EP9-A2的方法,用比對試劑盒同時測試40例線性區(qū)間內(nèi)的不同濃度的血清樣本。其相關(guān)系數(shù)(r)不小于0.990。每個濃度點在[6,12)mg/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差不超過土1.44mg/L;[12,100]mg/L區(qū)間內(nèi)相對偏差不超過±12%。重復(fù)性批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過10%。線性在[6,100]mg/L區(qū)間內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.990;[6,12)mg/L區(qū)間內(nèi)絕對偏差不超過±1.44mg/L;[12,100]mg/L區(qū)間內(nèi)相對偏差不超過±12%。批間差對同一份樣品進行重復(fù)測定,相對極差W12%??瞻紫蘅瞻紫逓?mg/L。取在2℃18℃條件下貯存達到12個月后的試

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