α2巨球蛋白(A2M)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求baiaotaikang

a2巨球蛋白（A2M）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）適用范圍：該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或尿液中a2巨球蛋白的濃度。產(chǎn)品規(guī)格規(guī)格試劑1:60mLX5試劑2:12mLX5 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:60mLX2試劑2:20mLX2 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:60mLX2試劑2:40mLX1 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:45mLX2試劑2:15mLX2 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:45mLX1試劑2:15mLX1 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:60mLX2試劑2:15mLX2 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:60mLX1試劑2:20mLX1 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:50mLX2試劑2:10mLX2 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:50mLX1試劑2:10mLX1 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:60mLX1試劑2:12mLX1 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:60mLX2試劑2:12mLX2 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:20mLX1試劑2:4mLX1校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:15mLX1試劑2:5mLX1校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:300mLX1試劑2:60mLX1校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；試劑1:3000mLX1 試劑2:600mLX1校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；300T（試劑1:80mL試劑2:16mL） 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；20T（試劑1:4mLX1試劑2:0.8mLX1）校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；50T（試劑1:10mLX1試劑2:2mLX1） 校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；100T（試劑1:20mLX1試劑2:4mLX1）校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；200T（試劑1:40mLX1試劑2:8mLX1）校準(zhǔn)品（選配）：1mLx1質(zhì)控品低值（選配）：1mLX1 質(zhì)控品高值（選配）：1mLX1；組成成分試劑組成試劑1：磷酸鹽緩沖液 10mmol/L聚乙二醇6000 5%氯化鈉 150mmol/L試劑2：磷酸鹽緩沖液 10mmol/L氯化鈉 150mmol/L10?抗人a210?30%校準(zhǔn)品的組成校準(zhǔn)品為液體，校準(zhǔn)品組成是在磷酸鹽緩沖液中加入含一定濃度的a2巨球蛋白純品1個(gè)水平目標(biāo)濃度為1350mg/dL,濃度有批特異性，具體定值詳見瓶簽。質(zhì)控品的組成兩水平液體質(zhì)控品，在20g/L牛血清中加入。2巨球蛋白純品。靶值范圍分別為:（200?500）mg/dL、（500?1000）mg/dL。外觀試劑R1為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑R2為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；校準(zhǔn)品為無(wú)色至淡黃色澄清液體；質(zhì)控品為無(wú)色至淡黃色澄清液體。凈含量液體試劑的凈含量不得低于標(biāo)示體積。空白吸光度試劑空白吸光度應(yīng)W0.5。空白限試劑空白限應(yīng)不大于10mg/dL。分析靈敏度濃度為400mg/dL時(shí)，吸光度差值的絕對(duì)值在三0.01。線性線性范圍：測(cè)試血清樣本，試劑線性在（0,1350]mg/dL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.990；測(cè)定結(jié)果在（0,300]mg/dL時(shí)絕對(duì)偏差不超過(guò)±30mg/dL；在（300,1350]mg/dL范圍內(nèi)的相對(duì)偏差不超過(guò)±10%。重復(fù)性試劑盒測(cè)試項(xiàng)目重復(fù)性CVW10%。批間差不同批號(hào)之間測(cè)定結(jié)果的相對(duì)極差應(yīng)W15%。準(zhǔn)確度測(cè)定參考物質(zhì),測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差不超過(guò)±10%。2.10質(zhì)控品賦值有效性測(cè)定值在質(zhì)控靶值范圍內(nèi)。2.11校準(zhǔn)品溯源性要求依據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》的要求，校準(zhǔn)品溯源至ERM-DA470k