獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范考核管理辦法

附件2范求一、獸藥GLP監(jiān)督檢查報(bào)告表編號(hào)：獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查報(bào)告表單位名稱： （公章）報(bào)告日期（年/月/日）：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填表說明一、本表的內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰，不得使用沒有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。二、單位名稱：應(yīng)填寫具有獨(dú)立法人資格的單位全稱。例如XXX大學(xué)，XXX公司。三、隸屬機(jī)構(gòu)：填寫本單位上一級(jí)主管部門，無上級(jí)主管部門的可以不填寫。四單位類型在對(duì)應(yīng)的“□”內(nèi)打“”選擇企業(yè)法人單位應(yīng)在企業(yè)登記注冊(cè)類型名稱對(duì)應(yīng)的“□”內(nèi)打“”選擇。五、組織機(jī)構(gòu)代碼：按照《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。六、類別：在對(duì)應(yīng)的“□”內(nèi)打“。七、單位人數(shù)：填寫實(shí)際從事獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的總?cè)藬?shù)。八安全性評(píng)價(jià)研究試驗(yàn)項(xiàng)目在對(duì)應(yīng)試驗(yàn)項(xiàng)目名稱“□”內(nèi)打“。如選擇“其他毒性試驗(yàn)”，應(yīng)具體內(nèi)容。九、聯(lián)系電話號(hào)碼均應(yīng)填寫電話區(qū)位號(hào)。十、報(bào)告表和其他資料應(yīng)分別裝訂，可使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印。十一、報(bào)封面編號(hào)由農(nóng)業(yè)部填寫。十三、報(bào)告表首頁應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)的公章。十四、請(qǐng)同時(shí)提交紙質(zhì)版報(bào)告資料和電子版報(bào)告資料各一份。單位名稱隸屬機(jī)構(gòu)單位地址動(dòng)物試驗(yàn)地址單位類型□事業(yè)單位□企業(yè)□其他企業(yè)類型□內(nèi)資企業(yè) □外資企業(yè) □中外合資企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）類別 □首次報(bào)告 □增加試驗(yàn)項(xiàng)目 □其他單位人數(shù)

按獸藥GLP要求開始運(yùn)行的時(shí)間

年月日通訊地址 郵編法定代表人姓名 職稱 所學(xué)專業(yè)單位負(fù)責(zé)人姓名 職稱 所學(xué)專業(yè)（機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）

電子信箱

電話質(zhì)量保證部門姓名 職稱 所學(xué)專業(yè)負(fù)責(zé)人電子信箱

電話姓名 職稱聯(lián)系人電子信箱

傳真電話此次報(bào)告的試驗(yàn)項(xiàng)目

□急性毒性試驗(yàn)□亞慢性毒性試驗(yàn)□繁殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）□遺傳毒性試驗(yàn)（□Ames、□微核、□染色體畸變、□小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、□顯性致死試驗(yàn)□精子畸形試驗(yàn)）□慢性毒性試驗(yàn)（含致癌試驗(yàn)）□局部毒性試驗(yàn)□安全性藥理試驗(yàn)□毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)□放射性或生物危害性藥物毒性試驗(yàn)□其它毒性試驗(yàn)：□1件□2要□3責(zé)□4況資 □5機(jī)主員況料 □6況目 □7表錄 □8況（具體□9錄資料以附件形式后）備注

□0況□1況□2告□3藥P況□4料二、獸藥GLP監(jiān)督檢查資料要求（一）法人資格證明文件。企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件記證復(fù)印件和上級(jí)主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件；其他依法成立的機(jī)構(gòu)提交上級(jí)主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復(fù)印件。（二）單位概要。1.單位發(fā)展概況（包括歷史沿革，開展獸藥安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和按獸藥GLP開展獸藥安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本情況等）；2.組織機(jī)構(gòu)框架圖（說明各部門名稱、相互關(guān)系、3.實(shí)驗(yàn)設(shè)施地址及平面在地址獸藥GLP與非獸藥GLP區(qū)域平等）。（三）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)。包括機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要。（四）人員情況。包括人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況（見表1、2、3）。（五）主要人員情況。包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)4。（六）動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況。1.動(dòng)物設(shè)施面積表5.各動(dòng)污物處理區(qū)排氣平面布局圖；4.環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施溫?cái)?shù)據(jù)等（見表6）；5.飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來源與檢測頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、營養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測結(jié)果以及飲水的檢測結(jié)果等6.功能實(shí)驗(yàn)室學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況7.清潔劑毒劑蟲用情表78.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料檢測結(jié)果等。（七）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。見表8。（八）儀器、儀表、量具、衡器等計(jì)量檢定情況和分析儀器驗(yàn)證情況。（九）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。包括SOP的制訂、修及廢棄的SOP和SOP標(biāo)題。（十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況。1.獸藥安全性評(píng)價(jià).列表說明近三年來開展獸藥安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情（包括按照獸藥GLP要求或非獸藥GLP條件開展的研究項(xiàng)目的名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名止時(shí)間、通過新藥審評(píng)情況等）。（十二）實(shí)施獸藥GLP的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查及整改情況等。藥GLP和相關(guān)檢查的情況包括由省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織的日常監(jiān)督檢查各項(xiàng)檢查或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果。（十四）其他有關(guān)資料。表1.單位人員構(gòu)成情況單位負(fù)責(zé)人（機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）質(zhì)量保證部門

臨床檢驗(yàn)技術(shù)人員病理診斷人員動(dòng)物飼養(yǎng)管理人員人 姓名 負(fù)責(zé)項(xiàng)目名稱 備注員1情 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 2況 3其他人員數(shù)量人員總數(shù)專業(yè) 工作分工 學(xué)歷 職稱管理質(zhì)量項(xiàng)目技術(shù)博人員保證負(fù)責(zé)人員士人數(shù) 人員人醫(yī)學(xué)藥學(xué)

碩本大正副中初士科專高高級(jí)級(jí)專業(yè)背景

生物學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)動(dòng)物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)電子信息科學(xué)其他占總?cè)藬?shù)比例）小計(jì)合計(jì)注：其他未列出的人員、專業(yè)可根據(jù)人員實(shí)際情況填寫。表2.單位人員基本情況序號(hào) 姓名性別出生年月學(xué)歷畢業(yè)時(shí)間專業(yè)/方向職稱

工作部門與進(jìn)入本機(jī)構(gòu)從事安評(píng)年限崗位 時(shí)間 （年）注：人員基本情況內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充。表3.單位人員參加培訓(xùn)情況外部培訓(xùn)姓名 工作崗位 培訓(xùn)內(nèi)容和地點(diǎn) 培訓(xùn)時(shí)間內(nèi)部培訓(xùn)時(shí)間 主講人/舉辦單位 培訓(xùn)內(nèi)容 參加人員表4.主要人員情況崗位名稱姓名 性別 職稱 職務(wù)學(xué)歷 專業(yè)出生年月教育經(jīng)歷及專業(yè)工作經(jīng)歷從事安全性評(píng)價(jià)研究情況參加新藥研究情況發(fā)表文章或論著備注注：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)說明參與完成的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試驗(yàn)項(xiàng)目個(gè)數(shù)，并在括號(hào)內(nèi)注明其中作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人試驗(yàn)項(xiàng)目個(gè)數(shù)。例如：完成急性毒性試驗(yàn)3項(xiàng)（1。表5.動(dòng)物設(shè)施面積和試驗(yàn)動(dòng)物的收容能力情況試驗(yàn)和動(dòng)物設(shè)施面積（m2）總占地面積功能實(shí)驗(yàn)室總建筑面積

辦公用房建筑面積動(dòng)物房總建筑面積屏障系統(tǒng)建筑面積 其他普通級(jí)動(dòng)物房建筑面積試驗(yàn)動(dòng)物收容能力動(dòng)物種類 級(jí)別 面積（m2）房間數(shù)最大收容量（只） 備注小鼠 屏障系統(tǒng)大鼠 屏障系統(tǒng)豚鼠兔狗雞小型豬

屏障系統(tǒng)普通級(jí)屏障系統(tǒng)普通級(jí)屏障系統(tǒng)普通級(jí)屏障系統(tǒng)普通級(jí)屏障系統(tǒng)普通級(jí)其他注：以上內(nèi)容按照實(shí)際情況填寫，不適用的項(xiàng)目可以為空。表6.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施環(huán)境條件指標(biāo)（靜態(tài)）參考表指 標(biāo)項(xiàng) 目 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、雞、兔、貓、豬屏障環(huán)境 普通環(huán)境 屏障環(huán)境溫度，℃ 2～26 1～28日溫差，℃≤ 3 5相對(duì)濕度，％ 4～70換氣次數(shù)，次／h 10-15 —— 1～20氣流速度，m／s 0.～0.2壓強(qiáng)梯度，Pa 20空氣潔凈度，級(jí) 10000落下菌數(shù)個(gè)／皿≤* 3

—— 20—— 1000030 3氨濃度，mg／m3≤**噪聲，dB≤照度，1x

146015～300晝夜明暗交替時(shí)間，h 12／12或1／14注：*：直9c培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開放30分鐘，37℃溫箱培48小時(shí)。**：氨濃度指標(biāo)為動(dòng)態(tài)指標(biāo)。表況稱 的 濃度 圍 法 源 率況稱 的 濃度 圍 法 源 率況稱 的 濃度 圍 法 源 率表/號(hào)號(hào) 稱 量號(hào)商期）次

校用位 態(tài)三、獸藥GLP監(jiān)督檢查工作方案根據(jù)《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法《獸藥非臨床研究質(zhì)量現(xiàn)對(duì)×××實(shí)施現(xiàn)場檢查檢查如下：（一）單位概況和檢查項(xiàng)目此次實(shí)施監(jiān)督檢查的單位地址位于×××，動(dòng)物試驗(yàn)地址位于×××，此次報(bào)告×××試驗(yàn)項(xiàng)目，屬于第×××次檢查。（二）檢查時(shí)間和檢查程序檢查時(shí)間： 月日年月檢查程序：第一階段首次會(huì)議，雙方見面簡要匯報(bào)按獸藥GLP實(shí)施情況檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)第二階段軟件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理檢查報(bào)告單位的周圍環(huán)境、總體布局檢查報(bào)告單位的設(shè)施、設(shè)備情況第三階段檢查人員配備、培訓(xùn)情況設(shè)備、檢測儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)現(xiàn)場考核第四階段檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定意見（三）檢查組成員組長：×××組員：×××、×××、×××四、獸藥GLP監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目表單位名稱試驗(yàn)項(xiàng)目名稱類型 □首次報(bào)告□增加試驗(yàn)項(xiàng)目□其他關(guān)鍵條款缺陷：一般條款缺陷：檢查組成員簽名：年月日單位負(fù)責(zé)人簽名：年月日注：1個(gè)檢查項(xiàng)目填寫1份《獸藥GLP監(jiān)督檢查缺陷項(xiàng)目表》。五、獸藥GLP監(jiān)督檢查報(bào)告單位名稱單位地址動(dòng)物試驗(yàn)地址試驗(yàn)項(xiàng)目名稱類型 □首次報(bào)告□增加試驗(yàn)項(xiàng)目□其他檢查時(shí)間綜合評(píng)定：受農(nóng)業(yè)部委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對(duì)該單位實(shí)施獸藥GLP管理情況進(jìn)行了檢查涉及檢查條款共××條其中關(guān)鍵條款××條一般條款××條?？傮w情況如下：該單位人員和組織機(jī)構(gòu)是否基本健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)況否合