產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求 分析室-陳鐵春

產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求分析室2012.11.12杭州農(nóng)藥質(zhì)量管理新理念全球農(nóng)藥管理一體化進(jìn)程加快，突顯安全管理理念。借助條例修訂契機(jī)，明確農(nóng)藥質(zhì)量管理新要求。加強(qiáng)樣品管理

進(jìn)行藥效、產(chǎn)品化學(xué)、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)是申請人自行生產(chǎn)的成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)檢測合格、封樣和留樣。產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求

加強(qiáng)登記試驗(yàn)管理試驗(yàn)單位—對原藥全組分分析單位全面推進(jìn)GLP體系建設(shè)；對進(jìn)行登記試驗(yàn)的質(zhì)檢單位進(jìn)行考核，并公布。試驗(yàn)數(shù)據(jù)--完善試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，提高報(bào)告科學(xué)性、規(guī)范性和溯源性。產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求

加強(qiáng)境外實(shí)驗(yàn)報(bào)告的管理除藥效、殘留等要求必須在我國進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目可以使用根據(jù)我國簽署的雙邊或多邊協(xié)定確定的境外GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告。

產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求加強(qiáng)原藥生產(chǎn)源頭管理反應(yīng)路線、生產(chǎn)流程原材料的化學(xué)名稱、商標(biāo)、商品名、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、技術(shù)規(guī)格等（參與反應(yīng)的原材料和主要溶劑）分析雜質(zhì)形成原因產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求公布企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法參照FAO、WHO和CIPAC等國際組織的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法制定原則，參考美國、德國等發(fā)達(dá)國家農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，借鑒我國醫(yī)藥和獸藥的標(biāo)準(zhǔn)管理模式，根據(jù)農(nóng)藥生產(chǎn)、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理和市場監(jiān)管的實(shí)際情況，構(gòu)建具有中國特色的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理體系。產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求公布的形式和內(nèi)容以農(nóng)業(yè)部公告的形式，公布登記產(chǎn)品的產(chǎn)品規(guī)格和檢測方法產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求評價(jià)及公布1.產(chǎn)品規(guī)格建立：農(nóng)藥登記資料規(guī)定、參照國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)、FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和應(yīng)用實(shí)際評價(jià)：農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格制定及應(yīng)用指南公布：公布外觀、控制項(xiàng)目、穩(wěn)定性等技術(shù)指標(biāo)。產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求2.分析方法建立：參考國標(biāo)、國際方法等確認(rèn)（企業(yè)完成）：精密度、準(zhǔn)確度、線性關(guān)系等驗(yàn)證（試驗(yàn)單位）：驗(yàn)證報(bào)告評價(jià)：產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證指南產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求完善劑型規(guī)格要求明確輔助技術(shù)指標(biāo)的適用范圍和要求拓展劑型種類，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求細(xì)化產(chǎn)品理化性質(zhì)要求對理化性質(zhì)范圍和要求進(jìn)一步調(diào)整完善相應(yīng)的檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)突出物理危害性的指標(biāo)要求產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求突出產(chǎn)品的安全性要求相關(guān)雜質(zhì)--分階段公布農(nóng)藥相關(guān)雜質(zhì)列表助劑--適時(shí)推出助劑分類清單生物農(nóng)藥--完善植物源農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥的產(chǎn)品化學(xué)登記規(guī)定劑型組成--加強(qiáng)劑型合理性審查和新劑型鑒定產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求加強(qiáng)部省一體化建設(shè)一是登記資料評審一體化建立登記評審一體化機(jī)制，加強(qiáng)技術(shù)規(guī)范與評審標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化建設(shè)加強(qiáng)登記管理的源頭管理，對農(nóng)藥生產(chǎn)過程中的原材料控制、工藝流程等質(zhì)量管理評價(jià)質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品的產(chǎn)品化學(xué)評審產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求二是加強(qiáng)人員交流和技術(shù)培訓(xùn)工作。三是農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。四是試驗(yàn)單位監(jiān)管。五是樣品管理。六是標(biāo)準(zhǔn)品管理。七是爭議或藥害樣品檢驗(yàn)。產(chǎn)品化學(xué)登記資料的新要求產(chǎn)品化學(xué)登記要求的變化總體不大強(qiáng)化細(xì)節(jié)突出安全體現(xiàn)本質(zhì)新形勢下，注重技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)內(nèi)涵，這是農(nóng)藥產(chǎn)品立足市場的根本?？茖W(xué)研究要為政府決策提供技術(shù)支持，也要為企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)指導(dǎo)。行業(yè)管理要保障行業(yè)整體的可持續(xù)