設(shè)備驗(yàn)證(設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ)驗(yàn)證文件模板

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXX頁(yè)碼：7/15設(shè)備驗(yàn)證文件（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ）設(shè)備名稱：XXXXXXXX設(shè)備型號(hào)：XXXXXXXX驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼XXXXX設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）驗(yàn)證方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年

目錄TOC\o"1-3"\u1．設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證方案審批 32.概述 43.目的 44.范圍 45．職責(zé) 46.相關(guān)文件 57.適用的法規(guī)和指南 58.縮寫和定義 59.設(shè)計(jì)確認(rèn) 610．驗(yàn)證報(bào)告 610.1偏差、漏項(xiàng)、變更說(shuō)明 610.2評(píng)價(jià)和建議： 710.3報(bào)告審核和批準(zhǔn)： 711.文件修訂變更歷史： 812.附件： 8

1．設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證方案審批起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年月日審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備總監(jiān)年月日生產(chǎn)總監(jiān)年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日

2.概述2.1設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備名稱：型號(hào)：生產(chǎn)廠家：設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由XXX部分、XXX部分組成。設(shè)備特點(diǎn)：XXXXXX。2.2主要技術(shù)參數(shù)XXXXXXXX3.目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)（設(shè)備名稱）是按照買方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便（設(shè)備名稱）的制造、安裝和調(diào)試。4.范圍本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍是包含（設(shè)備名稱）及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。5．職責(zé)5.1廣州萊泰制藥有限公司職責(zé)：工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告技術(shù)審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程審核確認(rèn)是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)GMP和法規(guī)要求的符合性審核，以及方案、偏差和報(bào)告實(shí)施前后的審核。設(shè)備總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5.2設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)：提供設(shè)計(jì)確認(rèn)所需的設(shè)備/設(shè)施相關(guān)文件和圖紙資料；負(fù)責(zé)本方案實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的偏差和不符合項(xiàng)的解決；6.相關(guān)文件文件名稱編碼×××設(shè)備URSURS-×××……7.適用的法規(guī)和指南1、機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備2、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版3、生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第5版4、良好工程管理規(guī)范5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》6、《中國(guó)藥典》2010年版8.縮寫和定義縮寫注釋FAT出廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試FDS功能設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)HDS硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)I/O輸入/輸出IQ安裝確認(rèn)LAF層流OIP人機(jī)界面OIT操作員界面終端DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)P&ID工藝儀器布局圖PCS工藝控制系統(tǒng)PLC程序邏輯控制器UPS不間斷電源URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)9.設(shè)計(jì)確認(rèn)9.1培訓(xùn)方案審批后，由驗(yàn)證起草人員對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表（一）。9.2URS符合性評(píng)估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表（二）。9.3GMP符合性評(píng)估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件及圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能和設(shè)計(jì)進(jìn)行描述，對(duì)照GMP規(guī)定，作出符合性判定，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表（三）。9.4職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評(píng)估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范中有關(guān)職業(yè)健康、安全與環(huán)保內(nèi)容，檢查及確認(rèn)表見(jiàn)附表（四）。10．驗(yàn)證報(bào)告10.1偏差、漏項(xiàng)、變更說(shuō)明8.1.1偏差說(shuō)明：本次確認(rèn)發(fā)現(xiàn)偏差XX項(xiàng)，全部都得到了糾正，可列偏差表，并附《偏差報(bào)告單》。5.1.2偏差清單將所有偏差進(jìn)行匯總，見(jiàn)附件《偏差清單表》。10.1.2漏項(xiàng)說(shuō)明10.1.3變更說(shuō)明10.2評(píng)價(jià)和建議：評(píng)價(jià)：本次確認(rèn)了公司XXX車間×××設(shè)備（設(shè)備廠家：設(shè)備型號(hào)：），其設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX設(shè)備用戶需求》（文件編號(hào)：XXXXXXX）文件。建議：可以填寫對(duì)設(shè)備廠商或公司目前或后續(xù)驗(yàn)證工作的一些建議等。驗(yàn)證報(bào)告起草人：日期：年月日

10.3報(bào)告審核和批準(zhǔn)：對(duì)該設(shè)備/系統(tǒng)審核貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程，最終版本經(jīng)檢查完全符合需求，本報(bào)告一經(jīng)批準(zhǔn)，即同意繼續(xù)進(jìn)行該項(xiàng)目的下一階段工作。審核審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日設(shè)備總監(jiān)年月日生產(chǎn)總監(jiān)年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日備注：當(dāng)確認(rèn)方案全部完成后，經(jīng)審核批準(zhǔn)，就變成了設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告。11.文件修訂變更歷史：在具體實(shí)施過(guò)程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過(guò)已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述12.附件：附檢查確認(rèn)表： 附表（一）：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）培訓(xùn)簽名表 附表（二）：URS符合性評(píng)估表 附表（三）：GMP符合性評(píng)估表 附表（四）：職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評(píng)估表 附件：《偏差報(bào)告單》《偏差清單表》 XXXX圖紙 XXX

附表（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）培訓(xùn)簽名表方案名稱培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名

附表（二）URS符合性評(píng)估表No.要求（URS）結(jié)果（參考文件或圖紙）符合是否小結(jié)：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：

附表（三）GMP符合性評(píng)估表No.GMP要求設(shè)計(jì)符合性描述符合是否設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型是否符合生產(chǎn)要求設(shè)備描述：設(shè)備易于清洗、消毒描述：是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、描述：是否能防止差錯(cuò)和減少污染描述：小結(jié)：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：

附表（四）職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評(píng)估No.要求（URS）結(jié)果（參考文件或圖紙）符合是否小結(jié)：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：

偏差報(bào)