藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編2023

藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編

2023.03.05

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目錄

目錄1

藥物警戒體系主文件撰寫指南2

一、前言2

二、基本原則與要求2

三、主要內(nèi)容3

四、附錄5

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行）6

一、總體要求6

二、撰寫要求6

已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求17

一、已上市中藥變更事項(xiàng)17

二、申報(bào)資料項(xiàng)目及要求18

二、相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)說明19

已上市中藥說明書安全港息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）22

一、概述22

二、基本原則22

三、修訂細(xì)則23

四、進(jìn)口中藥、天然藥物說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂26

五、參考文獻(xiàn)26

中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求27

一、基本要求27

二、研究用樣品及對(duì)照物質(zhì)的要求27

三、原輔料要求28

四、標(biāo)準(zhǔn)湯劑要求28

五、生產(chǎn)工藝要求30

六、標(biāo)準(zhǔn)制定的要求32

七、穩(wěn)定性試驗(yàn)要求34

八、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求34

藥物警戒體系主文件撰寫指南

飛：藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編::總gDate2。工；；一。5

藥物警戒體系主文件撰寫指南?

一、前言

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主

文件。藥物警戒體系主文件是對(duì)持有人的藥物警戒體系及活動(dòng)情況的描述，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)行藥物警戒體系及活

動(dòng)情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要。

通過創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，持有人應(yīng)當(dāng)確保藥物警戒體系的合規(guī)性、保證藥物警戒體系按

照要求運(yùn)行、能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物警戒體系存在的缺陷與其他風(fēng)險(xiǎn)信息，保障藥物警戒活動(dòng)的有序開展以及

對(duì)藥物警戒體系的持續(xù)改善。

二、基本原則與要求

（-）關(guān)于指南定位

本指南是一個(gè)原則性指導(dǎo)文件，提出了撰寫藥物警戒體系主文件的一般要求。持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)

際情況，撰寫反映藥物警戒活動(dòng)情況的藥物警戒體系主文件。

（-）關(guān)于主文件更新

結(jié)合法律法規(guī)要求與藥物警戒體系運(yùn)行等情況，持有人至少每年對(duì)藥物警戒體系主文件進(jìn)行更新維護(hù)。

當(dāng)藥物警戒責(zé)任主體（持有人）、藥物警戒組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒活動(dòng)委托等發(fā)生重大變

化時(shí)，或者因監(jiān)管部門檢查、持有人內(nèi)部審核等工作需要的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥物警戒體系主文件。

持有人應(yīng)當(dāng)在主文件修訂日志中記錄藥物警戒體系主文件發(fā)生的變更并依據(jù)文件管理操作規(guī)程對(duì)藥物

警戒體系主文件進(jìn)行版本號(hào)管理。主文件更新過程信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

（三）關(guān)于主文件格式

藥物警戒體系主文件包含封面、目錄、正文和附錄四部分內(nèi)容。

封面包括持有人名稱、藥物警戒負(fù)責(zé)人姓名、審核批準(zhǔn)人員姓名、藥物警戒體系主文件版本號(hào)、生效

日期等。

目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。

正文撰寫要求見本指南第三部分“主要內(nèi)容”。

附錄部分可以根據(jù)撰寫需要增加附錄數(shù)量與內(nèi)容。

《藥物警戒體系主文件撰寫指南》由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定，于2022年2月25日發(fā)布。

藥物警戒體系主文件撰寫指南

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三、主要內(nèi)容

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零六條規(guī)定了藥物警戒體系主文件的主要內(nèi)容，包括組織機(jī)構(gòu)、藥

物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應(yīng)信息來(lái)源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制

度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運(yùn)行情況、藥物警戒活動(dòng)委托、質(zhì)量管理、附錄。

（-）組織機(jī)構(gòu)

持有人應(yīng)當(dāng)概述與藥物警戒活動(dòng)有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)及相互關(guān)系等。組織機(jī)構(gòu)包括藥品安全委員會(huì)、

藥物警戒部門與其他相關(guān)部門。為直觀表達(dá)藥物警戒活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)間的關(guān)系，持有人可以提供組織架構(gòu)圖。

對(duì)于委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，持有人應(yīng)當(dāng)概述委托活動(dòng)及受托方。持有人應(yīng)當(dāng)概述藥品安全委員會(huì)

的職責(zé)、組成、工作機(jī)制和工作程序等相關(guān)信息。

附錄中應(yīng)當(dāng)提供藥品安全委員會(huì)組成人員的列表，包含姓名、職務(wù)、所屬部門等。

（-）藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息

藥物警戒負(fù)責(zé)人信息應(yīng)當(dāng)包括：聯(lián)系方式，包含姓名、職務(wù)、手機(jī)、辦公電話、電子郵箱、居住地所

在省市；簡(jiǎn)歷，包含教育背景、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況等；工作職責(zé)。

附錄中應(yīng)當(dāng)提供持有人指定藥物警戒負(fù)責(zé)人的證明材料?，藥物警戒負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷信息的證明材料，藥物

警戒負(fù)責(zé)人在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記的證明材料。

（三）人員配備情況

持有人應(yīng)當(dāng)概述藥物警戒部門的崗位設(shè)置、崗位需求、崗位職責(zé)、各崗位專職人員數(shù)量。

附錄中應(yīng)當(dāng)按照崗位設(shè)置提供專職人員信息，包含人員姓名、相關(guān)專業(yè)背景、培訓(xùn)情況等。

其他相關(guān)部門如與持有人的藥物警戒活動(dòng)密切相關(guān)的，也應(yīng)當(dāng)描述其崗位設(shè)置與人員配備情況。

（四）疑似藥品不良反應(yīng)信息來(lái)源

持有人應(yīng)當(dāng)概述收集疑似藥品不良反應(yīng)信息的主要途徑，包括來(lái)源于自發(fā)報(bào)告、上市后安全性研究及

其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站等；概述不同途徑收集疑似藥品不良反應(yīng)信息的責(zé)任部

門、收集方法與流程、信息傳遞時(shí)限等內(nèi)容，也可以列表形式呈現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容；對(duì)于委托開展疑似藥品不良

反應(yīng)信息收集的，持有人也應(yīng)當(dāng)描述相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于境內(nèi)外均上市的藥品，持有人還應(yīng)當(dāng)概述在境外發(fā)生

的疑似藥品不良反應(yīng)信息的獲取途徑。

附錄中應(yīng)當(dāng)提供正在開展的上市后安全性研究或其他數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目的列表，包含產(chǎn)品名稱、研究或項(xiàng)

目名稱、目的、開展地區(qū)等。

（五）信息化工具或系統(tǒng)

當(dāng)使用信息化工具或系統(tǒng)開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)概述信息化工具或系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、配

置、驗(yàn)證、測(cè)試、培訓(xùn)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的要求及對(duì)上述內(nèi)容的記錄管理規(guī)程；概述信息化工具或系統(tǒng)、

數(shù)據(jù)庫(kù)的部署地點(diǎn)、功能及運(yùn)營(yíng)責(zé)任：概述信息化工具或系統(tǒng)的安全管理級(jí)別及根據(jù)相應(yīng)的安全管理級(jí)別

選取訪問控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等控制手段。

（六）管理制度和操作規(guī)程

藥物警戒體系主文件撰寫指南

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持有人應(yīng)當(dāng)概述藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)的流程，包括但不限于：疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)

告，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，安全性信息溝通，重要藥物警戒文件的撰寫、審核與提交。注明流

程對(duì)應(yīng)制度或規(guī)程文件的名稱、編號(hào)、版本號(hào)，并指明屬于受托方或其他第三方的管理制度和操作規(guī)程。

附錄中應(yīng)當(dāng)提供上述管理制度和操作規(guī)程列表，包含制度或規(guī)程文件的名稱、編號(hào)、版本號(hào)等。

(七)藥物警戒體系運(yùn)行情況

持有人應(yīng)當(dāng)概述評(píng)估藥物警戒體系運(yùn)行情況的性能指標(biāo)、考核方法、考核結(jié)果，包括：

(A)概述個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告按規(guī)定時(shí)限要求提交的評(píng)估結(jié)果。附錄中應(yīng)當(dāng)提供數(shù)字或圖表，說

明15日和30日?qǐng)?bào)告的及時(shí)性。

1.概述提交定期安全性更新報(bào)告的及時(shí)性。附錄中應(yīng)當(dāng)提供定期安全性更新報(bào)告列表，說明報(bào)告覆蓋

期、提交時(shí)間、提交頻率的合規(guī)性。

1.概述用于監(jiān)測(cè)提交材料質(zhì)量的指標(biāo)，例如個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告是否符合《上市許可持有人藥品

不良反應(yīng)報(bào)告表(試行)》填表說明相關(guān)要求、定期安全性更新報(bào)告是否符合《藥品定期安全性更新報(bào)告

撰寫規(guī)范》相關(guān)要求等，及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上述提交材料反饋的質(zhì)量信息。

2.概述藥物警戒計(jì)劃及其實(shí)施情況。

(九)藥物警戒活動(dòng)委托

對(duì)于委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，持有人應(yīng)當(dāng)概述委托內(nèi)容、受托單位、合同/協(xié)議期限與雙方職責(zé)

附錄中應(yīng)當(dāng)提供委托合同/協(xié)議或其他書面證明材料列表，包含合同/協(xié)議名稱、編號(hào)等。

(+)質(zhì)量管理

持有人應(yīng)當(dāng)概述對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)情況的質(zhì)量管理要求及質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行情況，包括：

(-)概述藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理流程、質(zhì)量控制指標(biāo)等。

3.概述適用于藥物警戒體系主文件及其他文件的文件管理操作規(guī)程。

4.概述培訓(xùn)計(jì)劃制定的依據(jù)以及制定、審核、執(zhí)行、效果評(píng)估等培訓(xùn)計(jì)劃管理流程和要求。

附錄中應(yīng)當(dāng)提供已完成和計(jì)劃開展的培訓(xùn)列表，包含培訓(xùn)時(shí)間、形式、內(nèi)容、參加部門或人員等，已

完成的培訓(xùn)還應(yīng)包含培訓(xùn)效果評(píng)估方法和評(píng)估結(jié)果。

5.概述內(nèi)部審核制度，包含審核方案的制定和實(shí)施，審核結(jié)果的報(bào)告，糾正和預(yù)防措施的制定、跟

蹤和評(píng)估等。

如在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)重大問題，應(yīng)在藥物警戒體系主文件中對(duì)該問題的發(fā)現(xiàn)日期、簡(jiǎn)要情況、糾正和

預(yù)防措施、預(yù)計(jì)解決日期進(jìn)行描述。只有在糾正和預(yù)防措施全部落實(shí)并評(píng)估后，才能在主文件中刪除相關(guān)

內(nèi)容。

附錄中應(yīng)當(dāng)提供已完成和計(jì)劃開展的內(nèi)部審核列表，包含內(nèi)部審核日期、審核內(nèi)容、審核結(jié)果、糾正

和預(yù)防措施、糾正和預(yù)防措施落實(shí)情況及日期等。

藥物警戒體系主文件撰寫指南

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四、附錄

附錄1：主文件所覆蓋的藥品列表，包含產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、已上市的國(guó)家或地區(qū)。

附錄2：藥品安全委員會(huì)組成人員列表。

附錄3：持有人指定藥物警戒負(fù)責(zé)人的證明材料，藥物警戒負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷信息的證明材料，藥物警戒負(fù)責(zé)

人在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記的證明材料。

附錄4：藥物警戒部門專職人員信息。

附錄5：正在開展的上市后安全性研究或其他數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目列表。

附錄6：管理制度和操作規(guī)程文件列表。

附錄7：藥物警戒體系性能指標(biāo)考核結(jié)果。

附錄8：委托合同/協(xié)議或其他書面證明材料列表。

附錄9：已完成和計(jì)劃開展的培訓(xùn)列表。

附錄10：已完成和計(jì)劃開展的內(nèi)部審核列表。

附錄11：主文件修訂日志。主文件修訂日志用于記錄藥物警戒體系主文件所發(fā)生的變更，包含修訂發(fā)

起部門、修訂內(nèi)容、修訂日期、修訂前后版本號(hào)。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行）

口謂■藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編:KngDate20mo5

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行）2

一、總體要求

（-）持有人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真總結(jié)上市后藥物警戒工作開展情況，包括藥物警戒體系建設(shè)、個(gè)例藥品

不良反應(yīng)收集和報(bào)告、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期分析評(píng)價(jià)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制等情況，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范撰

寫年度報(bào)告。

（-）年度報(bào)告以結(jié)構(gòu)化格式進(jìn)行撰寫，分為國(guó)產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告（模板見附件1）和進(jìn)口藥品持

有人年度報(bào)告（模板見附件2）,分別由國(guó)產(chǎn)藥品持有人和進(jìn)口藥品（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)進(jìn)口）持有人或

其代理人按本指南要求進(jìn)行撰寫。原則上一個(gè)持有人撰寫一份年度報(bào)告。

（三）年度報(bào)告中第1項(xiàng)、第2項(xiàng)（藥品信息列表）、第3.1項(xiàng)和第3.2項(xiàng)應(yīng)根據(jù)撰寫年度報(bào)告時(shí)的

“當(dāng)前”信息填寫，其他部分按上一自然年度（以下簡(jiǎn)稱報(bào)告年度）情況填寫。報(bào)告年度內(nèi)信息如果發(fā)生

變化，應(yīng)填寫年度末的信息。如有附件，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。

（四）年度報(bào)告應(yīng)以中文撰寫。選擇項(xiàng)均可多選。要求填寫“是否XX”，僅填“是”或“否”。日

期按照年/月/日格式填寫，如2018/10/01。涉及百分比均保留小數(shù)點(diǎn)后1位，負(fù)增長(zhǎng)格式如-1.現(xiàn)。如果本

項(xiàng)內(nèi)容不適用，填寫“不適用”；如果本項(xiàng)內(nèi)容缺失或持有人無(wú)法獲得，填寫“不詳”；備注欄如果無(wú)內(nèi)

容不填寫。其他格式按照本指南附件提供的模板填寫。

（五）如果報(bào)告年度內(nèi)持有人發(fā)生變更，應(yīng)由當(dāng)前持有人匯總報(bào)告年度全年的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并提交年度

報(bào)告。雙方應(yīng)做好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的交接工作。

（六）如果持有人信息及其產(chǎn)品信息發(fā)生了變更，持有人/代理人應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)對(duì)“藥品上

市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱直報(bào)系統(tǒng)）中“用戶注冊(cè)”和“產(chǎn)品信息維護(hù)”中

相應(yīng)的信息進(jìn)行更新，并在年度報(bào)告中填寫變更情況。藥品說明書因任何原因?qū)θ魏尾糠诌M(jìn)行了變更，也

應(yīng)在取得批準(zhǔn)證明文件或備案后30日內(nèi)向直報(bào)系統(tǒng)提交更新的說明書。

（七）疫苗的藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南另行制定。

二、撰寫要求

（-）國(guó)產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告撰寫要求

1.持有人信息

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。本項(xiàng)持有人信息填寫撰寫年

度報(bào)告時(shí)“當(dāng)前”信息。

2《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行）》由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定，于2019年11月29日發(fā)布。

為規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）撰寫藥物警戒年度報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱年度報(bào)告）工作，根據(jù)《藥品管理法》《藥品不

良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號(hào)，以

下簡(jiǎn)稱66號(hào)公告），制定本指南。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行）

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1.1持有人名稱：按照監(jiān)管部門已批準(zhǔn)注冊(cè)或已批準(zhǔn)變更的名稱準(zhǔn)確填寫。

1.2持有人地址：按當(dāng)前真實(shí)地址填寫。

1.3持有人類型：按當(dāng)前情況勾選“企業(yè)”“藥品研制機(jī)構(gòu)”或“其他”。如果勾選“企業(yè)”，

需填寫131-1.3.3項(xiàng)目。

1.3.1企業(yè)分類：內(nèi)資企業(yè)是指由我國(guó)境內(nèi)投資者投資舉辦的企業(yè)；外資企業(yè)是指由境外投資

者獨(dú)自投資經(jīng)營(yíng)的企業(yè)；中外合資企業(yè)是指中國(guó)合營(yíng)者與外國(guó)合營(yíng)者共同投資經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。港、澳、臺(tái)資

企業(yè)參照外資/中外合資企業(yè)填寫。

1.3.2企業(yè)規(guī)模：按照《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)（2011）300

號(hào)）中“工業(yè)行業(yè)”的劃分標(biāo)準(zhǔn)，從業(yè)人員1000人以下或營(yíng)業(yè)收入4億元以下的為中小微型企業(yè)。其中，

從業(yè)人員300人及以上，且營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營(yíng)業(yè)收入

300萬(wàn)元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元以下的為微型企業(yè)。從業(yè)人員1000

人以上且營(yíng)業(yè)收入4億元以上按大型企業(yè)算。其他行業(yè)類型企業(yè)參照此標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.3集團(tuán)公司性質(zhì)：持有人不屬于任何集團(tuán)公司的，選擇“非集團(tuán)公司”；持有人本身為集

團(tuán)公司母公司的，選擇“集團(tuán)公司母公司”；持有人為某集團(tuán)公司子公司的，選擇“集團(tuán)公司子公司”，

并填寫母公司名稱。

1.3.4持有人聯(lián)系方式：填寫負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)的人員聯(lián)系方式。

1.4用戶注冊(cè)信息變更情況：指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中“用

戶注冊(cè)”信息實(shí)際發(fā)生變更的情況，無(wú)論持有人是否己經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行了更新。變更項(xiàng)目名稱按直報(bào)

系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)填寫自直報(bào)系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)至本次撰寫年度報(bào)告期間的所有變更。

“是否在系統(tǒng)中更新”指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。

2.藥品信息

2.1藥品信息列表及產(chǎn)銷情況

藥品信息列表填寫截至撰寫年度報(bào)告時(shí)持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品情況。藥品信息列表

應(yīng)按藥品首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)的順序排列，即最近時(shí)間批準(zhǔn)的藥品排在前面；如果同一通用名稱下有不

同規(guī)格產(chǎn)品且注冊(cè)日期不同，則該藥品排序以最近批準(zhǔn)注冊(cè)的日期為準(zhǔn)。

藥品通用名：準(zhǔn)確、完整填寫藥品批準(zhǔn)證明文件中的名稱，不得使用簡(jiǎn)稱。

批準(zhǔn)文號(hào)：同一藥品通用名有不同批準(zhǔn)文號(hào)，填寫在不同行。

包裝規(guī)格：同一批準(zhǔn)文號(hào)有多個(gè)包裝規(guī)格均需填寫，同一行可填寫多個(gè)藥品包裝規(guī)格。

首次注冊(cè)日期：指首次獲得該規(guī)格通用名藥批準(zhǔn)證明文件的日期。

注冊(cè)分類：按藥品批準(zhǔn)證明文件上的注冊(cè)分類填寫，沒有明確注冊(cè)分類填寫“未分類”。

是否生產(chǎn)：指報(bào)告年度內(nèi)持有人在境內(nèi)是否生產(chǎn)（包括委托生產(chǎn)）過該藥品。

銷量及單位：銷量指報(bào)告年度內(nèi)持有人或其經(jīng)銷商在境內(nèi)銷售的藥品數(shù)量。沒有銷售填“未銷售”。

銷量單位按制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等。銷量如以萬(wàn)位計(jì)，保留至少三位有效數(shù)字，如1234萬(wàn)片、

12.3萬(wàn)片。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行＞1

^：：：^藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編::總gDate。5

—是否出口：指境內(nèi)生產(chǎn)的藥品是否出口到境外（含港、澳、臺(tái)地區(qū)），包括委托其他單位出口本持有

人藥品。以報(bào)告年度內(nèi)完成出口通關(guān)手續(xù)為標(biāo)準(zhǔn)。

2.2藥品信息變更情況

是指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息（”產(chǎn)品信

息維護(hù)”模塊）實(shí)際發(fā)生變更的情況，無(wú)論持有人是否在直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行了更新。一個(gè)通用名藥有多個(gè)項(xiàng)

目變更，填寫多行。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)該填寫自持有人在直報(bào)系統(tǒng)中注冊(cè)至本次撰寫年度報(bào)告期間，直

報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息發(fā)生變更的情況。

藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。

直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱：按直報(bào)系統(tǒng)中“產(chǎn)品信息維護(hù)”的項(xiàng)目名稱填寫。

變更前（后）內(nèi)容：如果藥品是報(bào)告年度內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)的，變更前內(nèi)容應(yīng)填寫“無(wú)”，變更后內(nèi)容應(yīng)

填寫“所有”；如果是報(bào)告年度內(nèi)注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，變更前的內(nèi)容應(yīng)填寫“所有”，變更后的內(nèi)

容應(yīng)填寫“無(wú)”。

是否在系統(tǒng)中更新：指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息、。

變更原因：簡(jiǎn)述變更原因以及其他需要說明的問題。

3.藥物警戒體系

3.1藥物警戒負(fù)責(zé)人：填寫當(dāng)前信息?！八幬锞湄?fù)責(zé)人”指持有人指定的具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，

具備多年從事藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和維護(hù),

確保藥物警戒工作持續(xù)合規(guī)的人員，且該人員長(zhǎng)期居住在中國(guó)境內(nèi)?！奥殑?wù)”指在本持有人單位所任職務(wù),

如有多種職務(wù)，僅填寫與藥物警戒相關(guān)的職務(wù)?！八幬锞淅塾?jì)從業(yè)年限”指在任何地點(diǎn)從事藥物警戒工

作的累積年限。

3.2藥物警戒專門機(jī)構(gòu)：填寫當(dāng)前信息?！八幬锞鋵ｉT機(jī)構(gòu)”指持有人在境內(nèi)設(shè)立的專門從事

藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)或部門。“機(jī)構(gòu)設(shè)置”中獨(dú)立設(shè)置一般是指該機(jī)構(gòu)直接由公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，非獨(dú)立設(shè)

置指機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量部門、銷售部門、醫(yī)學(xué)部門等部門下，由這些部門的負(fù)責(zé)人兼職負(fù)責(zé)藥物警戒工作。

3.3藥物警戒管理制度：填寫報(bào)告年度信息。指持有人在報(bào)告年度是否建立了與藥物警戒工作相

關(guān)的管理制度。已有相關(guān)管理制度，不僅包括制定了制度文件，還包括對(duì)制度文件進(jìn)行了落實(shí)，即制度已

經(jīng)實(shí)施。

3.4報(bào)告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：檢查指報(bào)告年度內(nèi)監(jiān)管部門按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南》進(jìn)行的檢查。如有多次檢查，填寫報(bào)告年度內(nèi)最近

一次檢查的情況。如果對(duì)持有人的檢查延伸至委托機(jī)構(gòu)，“檢查類別”同時(shí)勾選“延伸檢查”，并填寫被

檢查單位名稱。如有問題清單、整改報(bào)告，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。

3.5委托工作及其他情況：“委托工作情況”指持有人委托其他單位開展藥物警戒相關(guān)工作的情

況，請(qǐng)?zhí)顚懳袉挝幻Q全稱，簡(jiǎn)要填寫委托內(nèi)容，如“不良反應(yīng)收集”“不良反應(yīng)報(bào)告提交”“不良反

應(yīng)文獻(xiàn)檢索”等。境內(nèi)外個(gè)例ADR上報(bào)方式中，“個(gè)例報(bào)告表”指通過在線填寫《上市許可持有人藥品不

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行）

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Document藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編

NameRevisingDate2023-03-05

良反應(yīng)/事件報(bào)告表》方式上報(bào)；“E2B傳輸”指按照ICHE2B格式傳輸上報(bào)；“行列表”是指按照《藥品不

良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)境外報(bào)告的要求上報(bào)。

3.6藥物警戒體系自評(píng)：對(duì)現(xiàn)有的藥物警戒體系能否保障警戒工作有效開展進(jìn)行自評(píng)，并簡(jiǎn)述報(bào)

告年度內(nèi)藥物警戒體系已經(jīng)改善的方面。

4?個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告

4.1境內(nèi)信息自主收集途徑：指持有人建立的自主收集境內(nèi)藥品不良反應(yīng)信息的途徑，不包括監(jiān)

管部門反饋信息包含的來(lái)源途徑，例如持有人雖然收到監(jiān)管部門反饋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告，但自

主收集不包括這兩個(gè)渠道，不能算建立了該途徑。

4.2境內(nèi)（外）報(bào)告

本部分匯總持有人所持國(guó)產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告情況。境內(nèi)報(bào)告是指國(guó)產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的不良

反應(yīng)報(bào)告；境外報(bào)告是指國(guó)產(chǎn)藥品在境外（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)）發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告。以行列表形式提

交的境外報(bào)告也應(yīng)匯總。

境內(nèi)（外）報(bào)告表應(yīng)按通用名填寫，同一通用名藥填寫一行。報(bào)告年度無(wú)論是否生產(chǎn)或銷售，只要表

中某項(xiàng)報(bào)告不為零，均應(yīng)填寫該表，所有項(xiàng)目均為零的藥品無(wú)需填寫該表。報(bào)告數(shù)量按病例計(jì)，跟蹤報(bào)告

不另計(jì)數(shù)。某項(xiàng)沒有報(bào)告不填寫。

自主收集的報(bào)告數(shù)量：指持有人從各種途徑自主收集的個(gè)例報(bào)告數(shù)量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的

報(bào)告數(shù)量。

境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量：指持有人通過直報(bào)系統(tǒng)接收的監(jiān)管部門反饋的所有不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量。

填寫年度反饋的總報(bào)告數(shù)量，以及持有人對(duì)反饋報(bào)告進(jìn)行處理后又提交至直報(bào)系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)量。報(bào)告年

度反饋給持有人的報(bào)告無(wú)論何時(shí)向直報(bào)系統(tǒng)提交，皆應(yīng)算在本報(bào)告年度的報(bào)告數(shù)量中。

備注：持有人需要說明的其他問題。

5.定期分析評(píng)價(jià)

66號(hào)公告規(guī)定，持有人應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按規(guī)定

要求做好定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫及上報(bào)工作。

5.1定期分析評(píng)價(jià)

定期分析評(píng)價(jià)是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要方式，持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門

要求，制定年度定期分析評(píng)價(jià)計(jì)劃，并按計(jì)劃開展工作。應(yīng)綜合所有安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，包括全球

數(shù)據(jù)。對(duì)于報(bào)告年度內(nèi)已經(jīng)開展了定期分析評(píng)價(jià)的藥品（有分析報(bào)告支持），填寫定期分析評(píng)價(jià)表。定期

分析評(píng)價(jià)表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。PSUR相關(guān)情況不在此表中匯總。

藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據(jù)實(shí)際開展情況填寫。

首次注冊(cè)日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊(cè)日期，填寫最早批準(zhǔn)的日期。

計(jì)劃分析周期：指持有人根據(jù)藥品上市時(shí)間長(zhǎng)短、藥品風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門要求制定的分析評(píng)價(jià)周期。

實(shí)際分析次數(shù)：報(bào)告年度實(shí)際開展分析評(píng)價(jià)的次數(shù)。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南(試行)

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編R：：：ingDate2。黑［。5

是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)：重要風(fēng)險(xiǎn)包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內(nèi)外監(jiān)管部門告之的。重要風(fēng)險(xiǎn)可參考

ICHE2c(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)(Importantidentifiedrisk)和重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)(Importantpotentialrisk)的解釋。

發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)在第6項(xiàng)中進(jìn)行描述。

備注：需要說明的其他內(nèi)容，如未按計(jì)劃開展分析評(píng)價(jià)的原因等。

5.2定期安全性更新報(bào)告

本表匯總報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)提交定期安全性報(bào)告(PSUR)的所有藥品，應(yīng)提交但未提交的也應(yīng)列入。

藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據(jù)實(shí)際開展情況填寫。

首次注冊(cè)日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊(cè)日期，填寫最早批準(zhǔn)的日期。

提交PSUR的日期：指報(bào)告年度內(nèi)向直報(bào)系統(tǒng)提交PSUR的日期。提交頻率小于一年的，按實(shí)際情況

填寫多個(gè)提交日期，并在備注中說明原因。PSUR被退回后再次提交，僅填寫第一次提交的日期。

是否按時(shí)提交：指PSUR是否按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求的時(shí)限提交。按國(guó)際誕生

日提交公司統(tǒng)一PSUR的，應(yīng)在備注中說明，未延期提交，填寫“是”。

是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)：重要風(fēng)險(xiǎn)包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內(nèi)外監(jiān)管部門告之的，重要風(fēng)險(xiǎn)可參考

ICHE2c(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)(Importantidentifiedrisk)和重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)(Importantpotentialrisk)的解釋。

發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)在第6項(xiàng)中進(jìn)行描述。

備注：需要說明的其他內(nèi)容，如未按時(shí)提交PSUR的原因。

6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制

填寫報(bào)告年度新發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)(參見第5部分)以及既往重要風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)和控制情況的更新信

息。未發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)更新信息，僅勾選“無(wú)新信息”，其他內(nèi)容不填寫。

編號(hào)：按四位年份(發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)年份)+四位順序號(hào)填寫，如20180001。一個(gè)藥品有多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，填寫多個(gè)

編號(hào)，一個(gè)編號(hào)占一行。某個(gè)藥品的某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，其編號(hào)應(yīng)始終保持不變。

藥品名稱：填寫與重要風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的藥品名稱。

風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述：簡(jiǎn)述重要風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容，可填寫不良反應(yīng)/事件名稱。

評(píng)估狀態(tài)：填寫報(bào)告年度結(jié)束時(shí)該風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)。其中，“正在進(jìn)行中”指正在開展分析評(píng)估、正

在累積監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、正在開展安全性研究、正在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等；“無(wú)需采取措施”指已經(jīng)完成評(píng)估，

但評(píng)估結(jié)果認(rèn)為無(wú)需采取或更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施；“已經(jīng)采取措施”指已經(jīng)完成評(píng)估，并已經(jīng)采取或更新了

風(fēng)險(xiǎn)控制措施；“后效評(píng)估中”指正在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行效果進(jìn)行評(píng)估，以確定是否需要更新風(fēng)險(xiǎn)管

理措施；“其他”指評(píng)估狀態(tài)的其他情況，請(qǐng)簡(jiǎn)要敘述。

風(fēng)險(xiǎn)控制措施和控制措施描述：評(píng)估狀態(tài)選擇“已經(jīng)采取措施”時(shí)，填寫這兩項(xiàng)。指針對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)持

有人在中國(guó)已經(jīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，勾選相應(yīng)選項(xiàng)，并進(jìn)行簡(jiǎn)單描述，有附件請(qǐng)注明。”說明書變更”

指持有人因重要風(fēng)險(xiǎn)變更藥品說明書的情況，且為已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的變更；描述變更內(nèi)容，如果內(nèi)容過長(zhǎng),

以附件形式提交變更說明表，包括變更的項(xiàng)目、變更前后內(nèi)容對(duì)比、變更的詳細(xì)原因；如果尚未在直報(bào)系

統(tǒng)中提交更新的說明書，應(yīng)在年度報(bào)告中以附件形式提交更新的說明書。“風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通”指持有人通

過適當(dāng)?shù)男问綄L(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)告知和指導(dǎo)臨床合理用藥的目的；描述

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行＞1

^：：：^藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編?Date2023-^-05

風(fēng)險(xiǎn)警示和溝通的方式，風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容應(yīng)作為附件提交。“召回藥品”指持有人主動(dòng)或按監(jiān)管部門要求采

取的藥品召回措施；描述召回原因、召回范圍、召回批號(hào)和數(shù)量等?！皶和Ｉa(chǎn)銷售使用”指持有人主動(dòng)

或按監(jiān)管部門要求暫停藥品生產(chǎn)、銷售或使用的情況；描述原因、暫停時(shí)間和范圍等。“注銷注冊(cè)證書”

指持有人主動(dòng)注銷或被監(jiān)管部門注銷藥品注冊(cè)證書的情況，描述注銷原因、時(shí)間等?！捌渌敝赋鲜龃?/p>

施外持有人采取的其他措施，包括實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等；描述風(fēng)險(xiǎn)控

制措施的主要內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)作為附件提交。信息公開情況：指向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)控制措施的情況，

描述公開的時(shí)間、方式和平臺(tái)。未公開不填寫。

7.上市后安全性研究

年度報(bào)告中應(yīng)匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或贊助的，在全球任何地點(diǎn)開展的，以藥品安

全性為主要目的和終點(diǎn)的研究，如非臨床研究、臨床研究、流行病學(xué)研究、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、對(duì)臨床試驗(yàn)的薈萃

分析等，但對(duì)文獻(xiàn)不良反應(yīng)的綜述除外。

上市后安全性研究列表應(yīng)填寫報(bào)告年度啟動(dòng)的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關(guān)信息、。未啟動(dòng)

新研究或既往研究無(wú)更新信息，僅勾選“無(wú)新信息”，其他內(nèi)容不填寫。

研究編號(hào)：公司為研究分配的編號(hào)，無(wú)編號(hào)的可以填寫順序號(hào)。

研究標(biāo)題：填寫研究標(biāo)題的中文全稱。研究標(biāo)題應(yīng)包括主要研究藥品的名稱，或在備注中說明研究的

藥品。

研究動(dòng)因：簡(jiǎn)述促使企業(yè)開展研究的原因，如按法規(guī)要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、注冊(cè)批件要求、監(jiān)管部門要

求、主動(dòng)開展、上市后承諾等。

啟動(dòng)時(shí)間：“啟動(dòng)”指報(bào)告年度已經(jīng)制定了研究方案并且開始實(shí)施（如開始入組病例）。啟動(dòng)時(shí)間具

體到月份。

研究狀態(tài)：選擇截至報(bào)告年度末研究處于的狀態(tài)；因任何原因暫停或中止（研究未完成但不再繼續(xù)）

研究，在備注中簡(jiǎn)要說明原因；“完成”指報(bào)告年度研究已經(jīng)結(jié)束并完成了最終的研究報(bào)告。

研究地點(diǎn)：在境內(nèi)開展的研究填寫研究涉及的省份，涉及省份較多可填寫省份數(shù)量；境外開展的研究

填寫開展的國(guó)家或地區(qū)。

研究結(jié)論：研究狀態(tài)選擇“完成”的，概括重要的安全性研究結(jié)論，未完成不填寫。

備注：研究狀態(tài)選擇“暫?；蛑兄埂钡膽?yīng)在備注中說明原因，并填寫需要說明的其他問題。

8.藥物警戒工作自評(píng)

持有人對(duì)報(bào)告年度境內(nèi)開展的藥物警戒工作進(jìn)行自評(píng)，簡(jiǎn)要敘述報(bào)告年度在不良反應(yīng)收集、報(bào)告、評(píng)

價(jià)、控制等方面取得的主要進(jìn)展和存在的主要問題，以及下一年度有何改進(jìn)計(jì)戈I。

9.其他說明

持有人對(duì)年度報(bào)告中填寫的內(nèi)容需要說明的其他問題，沒有填寫“無(wú)”。

10.附件列表

與年度報(bào)告一起提交的附件列表。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行＞1

飛:：：鵬藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編：:總gDate藍(lán)翼。5

（二）進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告撰寫要求

1.持有人/代理人信息

持有人/代理人信息填寫撰寫年度報(bào)告時(shí)“當(dāng)前”信息。

1.1持有人名稱：按照監(jiān)管部門已批準(zhǔn)注冊(cè)或已批準(zhǔn)變更的名稱準(zhǔn)確填寫。

1.2持有人所在國(guó)家/地區(qū)：填寫持有人所在國(guó)家或地區(qū)，地區(qū)指香港、澳門、臺(tái)灣。

1.3代理人名稱：根據(jù)66號(hào)公告，持有人應(yīng)指定在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人作為

代理人（以下均簡(jiǎn)稱代理人），具體承擔(dān)進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。代理人名稱

應(yīng)按照書面證明材料準(zhǔn)確填寫。

1.4代理人地址：按當(dāng)前真實(shí)地址填寫。

1.5代理人性質(zhì)：選擇代理人性質(zhì)，如果沒有合適的選擇項(xiàng)，選擇“其他”，并簡(jiǎn)要描述代表人

性質(zhì)或代理人業(yè)務(wù)范圍。

1.6代理人聯(lián)系方式：填寫負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)的人員聯(lián)系方式。

1.7用戶注冊(cè)信息變更情況：指上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中“用

戶注冊(cè)”信息實(shí)際發(fā)生變更的情況，無(wú)論持有人是否在直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行了更新。變更項(xiàng)目名稱按直報(bào)系統(tǒng)

中的項(xiàng)目名稱填寫。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)填寫自直報(bào)系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)至本次撰寫年度報(bào)告期間的所有變更?！笆?/p>

否在系統(tǒng)中更新”指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。

2.藥品信息

2.1藥品信息列表及銷售情況

藥品信息列表填寫截至撰寫年度報(bào)告時(shí)持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品情況。藥品信息列表

應(yīng)按藥品首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)的順序排列，即最近時(shí)間批準(zhǔn)的藥品排在前面；如果同一通用名稱下有不

同規(guī)格產(chǎn)品且注冊(cè)日期不同，則該藥品排序以最近批準(zhǔn)注冊(cè)的日期為準(zhǔn)。

藥品通用名：準(zhǔn)確、完整填寫藥品批準(zhǔn)證明文件中的名稱，不得使用簡(jiǎn)稱。

批準(zhǔn)文號(hào)：同一藥品通用名有不同批準(zhǔn)文號(hào)，填寫在不同行。如果沒有批準(zhǔn)文號(hào)，填寫注冊(cè)證號(hào)。

包裝規(guī)格：同一批準(zhǔn)文號(hào)有多個(gè)包裝規(guī)格均需填寫，同一行可填寫多個(gè)藥品包裝規(guī)格。

國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)日期：指在中國(guó)首次獲得該規(guī)格通用名藥批準(zhǔn)證明文件的日期。

注冊(cè)分類：按藥品批準(zhǔn)證明文件上的注冊(cè)分類填寫，沒有明確注冊(cè)分類填寫“未分類”。

是否進(jìn)口：指報(bào)告年度內(nèi)藥品是否進(jìn)口，以報(bào)告年度內(nèi)完成進(jìn)口通關(guān)手續(xù)為標(biāo)準(zhǔn)。

銷量及單位：銷量指報(bào)告年度內(nèi)持有人或其經(jīng)銷商在境內(nèi)銷售的藥品數(shù)量。沒有銷售填“未銷售”。

銷量單位按制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等。銷量如以萬(wàn)位計(jì)，保留至少三位有效數(shù)字，如1234萬(wàn)片、

12.3萬(wàn)片。

2.2藥品信息變更情況

是指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息（“產(chǎn)品信

息維護(hù)”模塊）實(shí)際發(fā)生變更的情況，無(wú)論持有人是否在直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行了更新。一個(gè)通用名藥有多個(gè)項(xiàng)

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行＞1

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編R：：：ingDate2023-^-05

目變更，填寫多行。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)該填寫自持有人在直報(bào)系統(tǒng)中注冊(cè)至本次撰寫年度報(bào)告期間，直

報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息發(fā)生變更的情況。

藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。

直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱：按直報(bào)系統(tǒng)中“產(chǎn)品信息維護(hù)”的項(xiàng)目名稱填寫。

變更前（后）內(nèi)容：如果藥品是報(bào)告年度內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)的，變更前內(nèi)容應(yīng)填寫“無(wú)”，變更后內(nèi)容應(yīng)

填寫“所有”；如果是報(bào)告年度內(nèi)注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，變更前的內(nèi)容應(yīng)填寫“所有”，變更后的內(nèi)

容應(yīng)填寫“無(wú)”。

是否在系統(tǒng)中更新：指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息、。

變更原因：簡(jiǎn)述變更原因以及其他需要說明的問題。

3.藥物警戒體系

3.1境內(nèi)藥物警戒負(fù)責(zé)人：填寫當(dāng)前信息?！八幬锞湄?fù)責(zé)人”指持有人指定的具有一定領(lǐng)導(dǎo)職

務(wù)，具備多年從事藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和

維護(hù)，確保藥物警戒工作持續(xù)合規(guī)的人員，且該人員長(zhǎng)期居住在中國(guó)境內(nèi)。“職務(wù)”指在本持有人/代理人

單位所任職務(wù)，如有多種職務(wù)，僅填寫與藥物警戒相關(guān)的職務(wù)?！八幬锞淅塾?jì)從業(yè)年限”指在任何地點(diǎn)

從事藥物警戒工作的累積年限。

3.2境內(nèi)藥物警戒專門機(jī)構(gòu)：填寫當(dāng)前信息。“境內(nèi)藥物警戒專門機(jī)構(gòu)”指持有人在境內(nèi)指定的

專門從事藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)或部門?！巴砣恕敝复砣思词浅钟腥酥付ǖ膶ｉT機(jī)構(gòu)；“代理人相關(guān)

部門”指專門機(jī)構(gòu)是代理人內(nèi)設(shè)的相關(guān)部門；“其他委托機(jī)構(gòu)”指代理人委托的其他獨(dú)立法人或機(jī)構(gòu)。

3.3藥物警戒管理制度：填寫報(bào)告年度信息。指持有人在報(bào)告年度是否建立了與境內(nèi)藥物警戒工

作相關(guān)的管理制度。已有相關(guān)管理制度，不僅包括制定了制度文件，還包括對(duì)制度文件進(jìn)行了落實(shí)，即制

度已經(jīng)實(shí)施。

3.4報(bào)告度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：檢查是指報(bào)告年度內(nèi)監(jiān)管部門按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南》對(duì)境外持有人/代理人進(jìn)行的檢查。如有多次檢查，

填寫報(bào)告年度內(nèi)最近一次檢查的情況。如果對(duì)代理人/境外持有人的檢查延伸至委托機(jī)構(gòu)，“檢查類別”同

時(shí)勾選“延伸檢查”，并填寫被檢查單位名稱。如果對(duì)持有人開展了境外檢查，勾選“境外檢查”。如有問

題清單、整改報(bào)告，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。

3.5委托工作及其他情況：“委托工作情況”指持有人/代理人委托其他單位開展境內(nèi)藥物警戒相

關(guān)工作的情況，請(qǐng)?zhí)顚懳袉挝幻Q全稱，簡(jiǎn)要填寫委托內(nèi)容，如“不良反應(yīng)收集”“不良反應(yīng)報(bào)告提交”

“不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索”等。境內(nèi)外個(gè)例ADR上報(bào)方式中，“個(gè)例報(bào)告表”指通過在線填寫《上市許可持有

人藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》方式上報(bào)；“E2B傳輸”指按照ICHE2B格式傳輸上報(bào)；“行列表”是指按照《藥

品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)境外報(bào)告的要求上報(bào)。

3.6藥物警戒體系自評(píng)：持有人對(duì)其現(xiàn)有的藥物警戒體系能否保障境內(nèi)警戒工作有效開展進(jìn)行自

評(píng)，并簡(jiǎn)述報(bào)告年度內(nèi)藥物警戒體系已經(jīng)改善的方面。

4.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行＞1

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編R：：：ingDate2023/03-05

4.1境內(nèi)信息自主收集途徑：指持有人根據(jù)《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》建立的自

主收集境內(nèi)藥品不良反應(yīng)信息的途徑，不包括監(jiān)管部門反饋信息包含的來(lái)源途徑，例如持有人雖然收到監(jiān)

管部門反饋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告，但自主收集不包括這兩個(gè)渠道，不能算建立了該途徑。

4.2境內(nèi)（外）報(bào)告

本部分匯總持有人所持進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)報(bào)告情況。境內(nèi)報(bào)告是指進(jìn)口藥品在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的不良

反應(yīng)報(bào)告；境外報(bào)告是指進(jìn)口藥品在境外（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)）發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告。以行列表形式提

交的境外報(bào)告也應(yīng)匯總。

境內(nèi)（外）報(bào)告表應(yīng)按通用名填寫，同一通用名藥填寫一行。報(bào)告年度無(wú)論是否生產(chǎn)或銷售，只要表

中某項(xiàng)報(bào)告不為零，均應(yīng)填寫該表，所有項(xiàng)目均為零的藥品無(wú)需填寫該表。報(bào)告數(shù)量按病例計(jì)，跟蹤報(bào)告

不另計(jì)數(shù)。某項(xiàng)沒有報(bào)告不填寫。

自主收集的報(bào)告數(shù)量：指持有人從各種途徑自主收集的個(gè)例報(bào)告數(shù)量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的

報(bào)告數(shù)量。

境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量：指持有人通過直報(bào)系統(tǒng)接收的境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的所有不良反應(yīng)報(bào)告

數(shù)量。填寫年度反饋的總報(bào)告數(shù)量，以及持有人對(duì)反饋報(bào)告進(jìn)行處理后又提交至直報(bào)系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)量。

報(bào)告年度反饋給持有人的報(bào)告無(wú)論何時(shí)向直報(bào)系統(tǒng)提交，皆應(yīng)算在本報(bào)告年度的報(bào)告數(shù)量中。

備注：持有人需要說明的其他問題。

5.定期分析評(píng)價(jià)

66號(hào)公告規(guī)定，持有人應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按規(guī)定

要求做好定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫及上報(bào)工作。

5.1定期分析評(píng)價(jià)

定期分析評(píng)價(jià)是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要方式，持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門

要求，制定年度定期分析評(píng)價(jià)計(jì)劃，并按計(jì)劃開展工作。應(yīng)綜合所有安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，包括全球

數(shù)據(jù)。對(duì)于報(bào)告年度內(nèi)已經(jīng)開展了定期分析評(píng)價(jià)的藥品（有分析報(bào)告支持），填寫定期分析評(píng)價(jià)表。定期

分析評(píng)價(jià)表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。PSUR相關(guān)情況不在此表中匯總。

藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據(jù)實(shí)際開展情況填寫。

首次注冊(cè)日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊(cè)日期，填寫最早批準(zhǔn)的日期。

計(jì)劃分析周期：指持有人根據(jù)藥品上市時(shí)間長(zhǎng)短、藥品風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門要求制定的分析評(píng)價(jià)周期。

實(shí)際分析次數(shù)：報(bào)告年度實(shí)際開展分析評(píng)價(jià)的次數(shù)。

是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)：重要風(fēng)險(xiǎn)包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內(nèi)外監(jiān)管部門告之的。重要風(fēng)險(xiǎn)可參考

ICHE2c（R2）對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（Importantidcntificdrisk）和重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)（Importantpotcntialrisk）的解釋。

發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)在第6項(xiàng)中進(jìn)行描述。

備注：需要說明的其他內(nèi)容，如未按計(jì)劃開展分析評(píng)價(jià)的原因等。

5.2定期安全性更新報(bào)告

本表匯總報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)提交定期安全性報(bào)告（PSUR）的所有藥品，應(yīng)提交但未提交的也應(yīng)列入。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南(試行＞1

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編R：：：ingDate20]3-03-05

―藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據(jù)實(shí)際開展情況填寫。

首次注冊(cè)口期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊(cè)日期，填寫最早批準(zhǔn)的日期。

提交PSUR的日期：指報(bào)告年度內(nèi)向直報(bào)系統(tǒng)提交PSUR的日期。提交頻率小于一年的，按實(shí)際情況

填寫多個(gè)提交日期，并在備注中說明原因。PSUR被退回后再次提交，僅填寫第一次提交的日期。

是否按時(shí)提交：指PSUR是否按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求的時(shí)限提交。按國(guó)際誕生

日提交公司統(tǒng)一PSUR的，應(yīng)在備注中說明，如果未延期提交，填寫“是”。

是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)：重要風(fēng)險(xiǎn)包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內(nèi)外監(jiān)管部門告之的，重要風(fēng)險(xiǎn)可參考

1CHE2c(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)(Importantidentifiedrisk)和重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)(Importantpotentialrisk)的解釋。

發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)在第6項(xiàng)中進(jìn)行描述。

備注：需要說明的其他內(nèi)容，如未按時(shí)提交PSUR的原因。

6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制

填寫報(bào)告年度新發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)(參見第5部分)以及既往重要風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)和控制情況的更新信

息。未發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)更新信息，僅勾選“無(wú)新信息”，其他內(nèi)容不填寫。

編號(hào)：按四位年份(發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)年份)+四位順序號(hào)填寫，如20180001。一個(gè)藥品有多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，填寫多個(gè)

編號(hào)，一個(gè)編號(hào)占一行。某個(gè)藥品的某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，其編號(hào)應(yīng)始終保持不變。

藥品名稱：填寫與重要風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的藥品名稱。

風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述：簡(jiǎn)述重要風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容，可填寫不良反應(yīng)/事件名稱。

評(píng)估狀態(tài)：填寫報(bào)告年度結(jié)束時(shí)該風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)。其中，”正在進(jìn)行中”指正在開展分析評(píng)估、正

在累積監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、正在開展安全性研究、正在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等；“無(wú)需采取措施”指已經(jīng)完成評(píng)估，

但評(píng)估結(jié)果認(rèn)為無(wú)需采取或更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施；“己經(jīng)采取措施”指已經(jīng)完成評(píng)估，并已經(jīng)采取或更新了

風(fēng)險(xiǎn)控制措施；“后效評(píng)估中”指正在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行效果進(jìn)行評(píng)估，以確定是否需要更新風(fēng)險(xiǎn)管

理措施：“其他”指評(píng)估狀態(tài)的其他情況，請(qǐng)簡(jiǎn)要敘述。

風(fēng)險(xiǎn)控制措施和控制措施描述：評(píng)估狀態(tài)選擇“已經(jīng)采取措施”時(shí)，填寫這兩項(xiàng)。指針對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)持

有人在中國(guó)已經(jīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，勾選相應(yīng)選項(xiàng)，并進(jìn)行簡(jiǎn)單描述，有附件請(qǐng)注明?！闭f明書變更”

指持有人因重要風(fēng)險(xiǎn)變更藥品說明書的情況，且為已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的變更；描述變更內(nèi)容，如果內(nèi)容過長(zhǎng),

以附件形式提交變更說明表，包括變更的項(xiàng)目、變更前后內(nèi)容對(duì)比、變更的詳細(xì)原因；如果尚未在直報(bào)系

統(tǒng)中提交更新的說明書，應(yīng)在年度報(bào)告中以附件形式提交更新的說明書?！帮L(fēng)險(xiǎn)警示或溝通”指持有人通

過適當(dāng)?shù)男问綄L(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)告知和指導(dǎo)臨床合理用藥的目的；描述

風(fēng)險(xiǎn)警示和溝通的方式，風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容應(yīng)作為附件提交?！罢倩厮幤贰敝赋钟腥酥鲃?dòng)或按監(jiān)管部門要求采

取的藥品召回措施；描述召回原因、召回范圍、召回批號(hào)和數(shù)量等?！皶和Ｉa(chǎn)銷售使用”指持有人主動(dòng)

或按監(jiān)管部門要求暫停藥品生產(chǎn)、銷售或使用的情況；描述原因、暫停時(shí)間和范圍等?！弊N注冊(cè)證書”

指持有人主動(dòng)注銷或被監(jiān)管部門注銷藥品注冊(cè)證書的情況，描述注銷原因、時(shí)間等?！捌渌敝赋鲜龃?/p>

施外持有人采取的其他措施，包括實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等；描述風(fēng)險(xiǎn)控

制措施的主要內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)作為附件提交。

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行＞1

Dnt

N：：：藥品監(jiān)管技術(shù)性文件匯編R：：：ingDate2o]3-O3-O5

信息公開情況：指向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)控制措施的情況，描述公開的時(shí)間、方式和平臺(tái)。未公開不填寫。

7.上市后安全性研究

年度報(bào)告中應(yīng)匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或贊助的，在全球任何地點(diǎn)開展的，以藥品安全

性為主要目的和終點(diǎn)的研究，如非臨床研究、臨床研究、流行病學(xué)研究、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、對(duì)臨床試驗(yàn)的薈萃分

析等，但對(duì)文獻(xiàn)不良反應(yīng)的綜述除外。

上市后安全性研究列表應(yīng)填寫報(bào)告年度啟動(dòng)的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關(guān)信息。未啟動(dòng)

新研究或既往研究無(wú)更新信息，僅勾選“無(wú)新信息”，其他內(nèi)容不填寫。

研究編號(hào)：公司為研究分配的編號(hào)，無(wú)編號(hào)的可以填寫順序號(hào)。

研究標(biāo)題：填寫研究標(biāo)題的中文全稱。研究標(biāo)題應(yīng)包括主要研究藥品的名稱，或在備注中說明研究的

藥品。

研究動(dòng)因：簡(jiǎn)述促使企業(yè)開展研究的原因，如按法規(guī)要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、注冊(cè)批件要求、監(jiān)管部門要

求、主動(dòng)開展、上市后承諾等。

啟動(dòng)時(shí)間：“啟動(dòng)”指報(bào)告年度已經(jīng)制定了研究方案并且開始實(shí)施（如開始入組病例）。啟動(dòng)時(shí)間具

體到月份。

研究狀態(tài)：選擇截至報(bào)告年度末研究處于的狀態(tài)；因任何原因暫?；蛑兄梗ㄑ芯课赐瓿傻辉倮^