C反應(yīng)蛋白試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

C反應(yīng)蛋白試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

:..反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒熒光免疫層析法批生產(chǎn)記錄規(guī)格:25人份盒批號(hào):方案批量:實(shí)際產(chǎn)量:入庫(kù)數(shù)量:檢測(cè)卡產(chǎn)品緩沖液分裝記錄--:..--生產(chǎn)工序:-反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒樣本緩沖液分裝批號(hào):實(shí)際數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”、廢棄物,□符合并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□不符合□、操作臺(tái)面潔凈無塵□不符合規(guī)定□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?！醪荒苌a(chǎn)□□不齊全□□不滿意□□不符合規(guī)定二、物料清單:名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡緩沖液瓶緩沖液原液物料平衡要求:97%~103%計(jì)算人日期:復(fù)核人日期:三、操作步驟:☆生產(chǎn)全過程禁止裸手操作,必需佩戴手套。

=________。

[]2純化水浸泡1小時(shí),然后用純化水沖洗2次,用肉眼觀看是否有雜質(zhì)附在瓶壁上,假如有[]的話,連續(xù)用純化水沖洗。

將緩沖液瓶放置在器皿中,然后放入干燥烘干箱內(nèi),在705℃--:..--環(huán)境中,烘干2小時(shí)。

烘干結(jié)束后,將緩沖液瓶放置于專用包裝袋內(nèi)存放,并貼上“已清洗”標(biāo)志。

,倒裝入容器內(nèi),用封口膜封閉經(jīng)傳遞窗進(jìn)入液體制[]備分裝間待用。

、結(jié)余量。

[]。

[],,分裝好后擰緊瓶蓋。

[]。

[]25人份,實(shí)際稱重與理論值誤差。

記[]錄在表1中,重復(fù)4-7步直至分裝完成。

:2-8℃冷藏儲(chǔ)存。

[]:操作人日期:復(fù)核人日期:試劑生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后,將全部文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:附表1樣本緩沖液分裝量稱重檢查原液批號(hào)總領(lǐng)用量剩余量方案產(chǎn)出用量份數(shù)25個(gè)重量25個(gè)重量25個(gè)重量25個(gè)重量25個(gè)重量25個(gè)重量--:..--25個(gè)重量25個(gè)重量25個(gè)重量25個(gè)重量25個(gè)重量25個(gè)重量--:..--備注:分裝人:日期:檢驗(yàn)員:日期:檢測(cè)卡產(chǎn)品檢漏檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)工序:樣本緩沖液瓶檢漏檢驗(yàn)批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”確認(rèn)者復(fù)核者日期--:..--、廢棄物,□符合并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□不符合□、操作臺(tái)面潔凈無塵□不符合規(guī)定□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?！醪荒苌a(chǎn)□□不齊全□□不滿意□□不符合規(guī)定二、操作步驟:。

[]。

[]。

抽負(fù)壓30秒~1分鐘,負(fù)壓設(shè)置為[]-~-,一般設(shè)置-:,檢查器皿底部的吸水紙是否干燥,是否有漏液的緩沖液瓶。

檢查結(jié)果:□合格□不合格不合格品漏液瓶數(shù):□退貨□報(bào)廢檢驗(yàn)員日期:5、意見備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后,將全部文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:--:..--緩沖液瓶打印粘貼記錄生產(chǎn)工序:-反應(yīng)蛋白樣本緩沖液瓶打印粘貼批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”、廢棄物,□符合并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□不符合□、操作臺(tái)面潔凈無塵□不符合□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常□不能生產(chǎn)--:..--□□不齊全□□不滿意□□不符合規(guī)定二、物料清單:名稱批號(hào)效期領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)損耗量剩余數(shù)物料平衡已裝配好的緩沖液瓶緩沖液瓶物料平衡要求:100%計(jì)算人日期:復(fù)核人日期:三、操作步驟:1、待打印在上的信息:名稱:-反應(yīng)蛋白緩沖液批號(hào):裝量::2-8℃2、粘貼位置::4、,以使用所需的紙打印所需批量的樣本緩沖液瓶標(biāo)[簽。

]--:..--,首先依據(jù)樣簽,驗(yàn)證打印的全部使用內(nèi)容。

主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜薣]員驗(yàn)證:產(chǎn)品名稱文字樣本緩沖液文字批號(hào)是否正確打印是否清楚可讀[]“粘貼位置”要求,將粘貼在小瓶上并檢查是否符合以下檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時(shí)丟棄:-印刷質(zhì)量清楚可讀。

-小瓶上的方向符合“粘貼位置”要求及全部特別要求。

-檢查是否存在裂紋造成的泄漏、鹽漬、[]表2瓶標(biāo)粘貼檢查不合格。

[]操作人日期:復(fù)核人日期:5、意見備注:試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后,將全部文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:--:..--檢測(cè)卡噴膜包被記錄生產(chǎn)工序:-反應(yīng)蛋白熒光免疫層析法檢測(cè)卡膜包被批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”、廢棄□符合物,并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□、操作臺(tái)面潔凈無□符合塵,設(shè)備已清潔確認(rèn)□不符合□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?！醪荒苌a(chǎn)□□不齊全□□□符合規(guī)定--:..--□不符合規(guī)定二、物料清單:領(lǐng)用實(shí)際損耗剩余物料名稱批號(hào)效期量產(chǎn)量量量平衡***纖維素膜25300張鼠抗單克隆抗體檢測(cè)試劑5羊抗多克隆抗體質(zhì)控試劑5物料平衡要求:95%~105%計(jì)算人日期:復(fù)核人日期:三、操作步驟:[],記錄于表1。

[]:[,泵頭和掌握器確認(rèn)。

試劑澄清度確認(rèn)。

][],噴頭和噴頭位置確認(rèn)。

[,記錄于表2][]。

包被開頭時(shí)間:[],劃去膜上的劃痕,斷點(diǎn)等不行用部分。

[],以供確認(rèn)質(zhì)控線的位置。

[]372℃,濕度為33%2%[2小時(shí),記錄溫濕度于表4。

][],貼上[],檢測(cè)噴量記錄于表3。

操作人日期:復(fù)核人日期:--:..--試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后,將全部文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:表1775785表2設(shè)置掌握器參數(shù)移動(dòng)設(shè)置檢測(cè)試劑參數(shù)設(shè)置質(zhì)控試劑參數(shù)設(shè)置表3.50μ—包被干燥檢查藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱日期時(shí)間操作人溫度℃濕度%--:..--備注:復(fù)核人日期:檢測(cè)卡大卡制備記錄生產(chǎn)工序:-反應(yīng)蛋白熒光免疫層析法檢測(cè)卡大卡制備記錄批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”、廢棄□符合物,并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□、操作臺(tái)面潔凈無□符合塵,設(shè)備已清潔確認(rèn)□不符合□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常□:濕度:□□不齊全□□□符合規(guī)定--:..--□不符合規(guī)定二、物料清單:名稱規(guī)格批號(hào)效期領(lǐng)用量產(chǎn)出量剩余量損耗量已噴膜的2***纖維素膜5300空白卡803聚乙烯塑料00樣品墊2730032300吸水墊三、操作步驟:溫度:______18-25℃濕度:_______≤45%。

[]%的酒精擦拭臺(tái)面。

標(biāo)記粘貼卡的各個(gè)組分的詳細(xì)位置。

[]:101,暴露的樣品墊和膜重疊:81[]。

每張卡上作唯一的序列編號(hào),劃掉卡上[]任何不用部分。

組裝大卡的數(shù)量:___張。

,合格的卡裝入帶有干燥劑的密封袋中待用。

[]操作人日期:復(fù)核人日期:試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后,將全部文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:--:..--檢測(cè)卡大卡切條、裝盒記錄生產(chǎn)工序:-反應(yīng)蛋白熒光免疫層析法檢測(cè)卡大卡切條、裝盒記錄批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”、廢棄□符合物,并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□、操作臺(tái)面潔凈無□符合塵,設(shè)備已清潔確認(rèn)□不符合□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常□:濕度:□□不齊全□□不滿意□□不符合規(guī)定二、物料清單:領(lǐng)用實(shí)際剩余損耗物料名稱規(guī)格批號(hào)量產(chǎn)量量量平衡--:..--已制備好的大卡80300檢測(cè)卡卡盒物料平衡要求97%~103%物料平衡要求97%~103%計(jì)算人日期:復(fù)核人日期:三、操作步驟:☆溫度:________18-25℃濕度:_________≤4[]5%。

,試紙條寬4。

[]:方案切條產(chǎn)出量3004≈___板。

[],劃痕,開膠和,線不好的試紙條挑出。

用不銹鋼盤裝好切條合格的試紙條,貼好[],共計(jì)產(chǎn)出試紙條條。

,裝入檢測(cè)盒中,共裝成盒檢測(cè)卡。

[]將裝配好的合格檢測(cè)卡放在貼好的塑料盒儲(chǔ)存,密封儲(chǔ)存。

:[]物料平衡物料名稱領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡檢測(cè)卡物料平衡要求:100%物料名稱理論切條數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)已切成的檢測(cè)卡小條物料名稱方案數(shù)組裝總數(shù)不合格數(shù)已裝配完成檢測(cè)卡--:..--進(jìn)入包裝工序合格數(shù):人份未使用的空卡盒:盒操作人日期:復(fù)核人日期:--:..--:將壞條,劃痕,開膠和,線不好的試紙條挑出。

不合格數(shù)處置方式:□報(bào)廢自檢員日期::測(cè)試卡間隙,檢查測(cè)試卡頂部與底部之間的接縫是否存在閉合不當(dāng)造成的間隙。

特殊是角落處消失,則馬上停工,并通知生產(chǎn)主管調(diào)整處理。

調(diào)整完成后連續(xù)裝配。

假如間隙仍舊明顯,則將測(cè)試卡標(biāo)記為報(bào)廢,將其放在供應(yīng)的廢棄箱中。

注:假如所要求批量中超過10%的產(chǎn)品因間隙問題通過間隙可以看到銷釘被丟棄,則廢棄整批。

停止生產(chǎn)并調(diào)整仍能夠處理。

檢測(cè)合格后,則將檢測(cè)卡放在貼好的塑料盒儲(chǔ)存中,密封儲(chǔ)存。

不合格數(shù):處置方式:□報(bào)廢自檢員日期:試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后,將全部文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:鋁箔袋打印粘貼記錄--:..--生產(chǎn)工序:-反應(yīng)蛋白熒光免疫層析法檢測(cè)卡鋁箔袋打印粘貼批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”、廢棄□符合物,并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□不符合□、操作臺(tái)面潔凈無塵□不符合□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?！醪荒苌a(chǎn)□□不齊全□□不滿意□□不符合規(guī)定二、物料清單:物料名稱批號(hào)效期領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡鋁箔袋鋁箔袋簽物料平衡要求:100%計(jì)算人日期:復(fù)核人日期:三、在下面空白處貼已打印鋁箔袋:四、操作步驟:,以使用所需的紙打印所需批量數(shù)量的袋。

在與打印機(jī)連接的計(jì)算機(jī)上使用適用的“鋁箔袋”模板文件。

編輯模板,以輸入為該批[]次安排的編號(hào)和有效期。

除非特別要求中另有規(guī)定批號(hào):效期:--:..--,驗(yàn)證打印的全部使用內(nèi)容。

主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗(yàn)證:名稱、批號(hào)是否正確[]每個(gè)批次的有效期是否正確打印是否清楚可讀,使開口處朝右。

[]依據(jù):粘貼位置要求,將粘貼在鋁箔袋上。

,看是否符合以下檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時(shí)丟棄:-在袋上的位置正確,符合圖紙要求,未發(fā)覺缺失或雙。

[]-印刷質(zhì)量清楚可辨,無劃痕、缺陷或起皺等。

-無缺失、劃痕等。

:日期位置外觀鋁箔袋質(zhì)量總計(jì)[]。

[]:試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后,將全部文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭組裝生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序:-反應(yīng)蛋白熒光免疫層析法檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭組裝批號(hào):數(shù)量:--:..--生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”、廢棄物,□符合并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□不符合□、操作臺(tái)面潔凈無塵□不符合□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常□不能生產(chǎn)□□不齊全□□不滿意□□不符合規(guī)定二、物料清單:物料名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已裝配檢測(cè)卡盒檢測(cè)吸頭鋁箔袋干燥劑物料平衡要求100%計(jì)算人日期:復(fù)核人日期::。

[],朝向操。

[],將檢測(cè)卡帶樣本池一端放入并塞究竟部,確保檢測(cè)卡與鋁箔[袋在同一側(cè)。

],檢測(cè)吸頭插入檢測(cè)卡一邊,并將干燥劑放入檢測(cè)卡頂[]部。

[,復(fù)核袋內(nèi)物品,確保袋內(nèi)裝有檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭和干燥劑。

]--:..--操作人日期:復(fù)核人日期:23010℃。

密封前使封口機(jī)溫度穩(wěn)定。

在距開口[約5處將袋封口。

],對(duì)已進(jìn)行封口的前5個(gè)空的鋁箔袋未貼進(jìn)行拉伸試驗(yàn),將結(jié)果記錄在表4中。

假如樣本未通過試驗(yàn),則通知主管。

表4封口機(jī)封口首檢結(jié)果前5個(gè)空袋密封日期試驗(yàn)結(jié)果備注□通過□不通過□通過□不通過□通過□不通過□通過□不通過□通過□不通過不合格處置:□報(bào)廢檢驗(yàn)員日期::自檢首檢:檢查前10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋,外觀檢查是否符合要求自檢巡檢:不定期抽檢10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋,外觀檢查是否符合要求自檢末檢:最終10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋,外觀檢查是否符合要求所需的批量每300個(gè)重復(fù)上述步驟,直至生產(chǎn)完成,在該生產(chǎn)程序結(jié)束時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)操作人日期:復(fù)核人日期::日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后,將全部文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:檢測(cè)卡產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序:-反應(yīng)蛋白熒光免疫層析法產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期:18個(gè)月--:..--一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果打“”、廢□符合棄物,并有清場(chǎng)合格標(biāo)志□不符合□、操作臺(tái)面潔凈無塵□不符合□,生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正?！醪荒苌a(chǎn)□□不齊全□□不滿意□□不符合規(guī)定二、按物料清單中的物料名稱裝盒并在清單中記錄個(gè)數(shù)量:名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡產(chǎn)品包裝盒產(chǎn)品說明書包裝好的鋁箔袋帶簽分裝好的緩沖液瓶帶簽樣品緩沖液批次卡產(chǎn)品合格證批次卡裝箱清單封口標(biāo)鋁箔袋檢測(cè)卡、吸頭物料平衡要求100%計(jì)算人日期:復(fù)核人日期:--:..--三、操作步驟:。

帶簽25個(gè)。

帶簽25個(gè)。

,失效日期[]:說明書、合格證,批次卡、鋁箔袋檢測(cè)卡、吸頭、裝箱清單、樣本緩沖液、批次卡各1個(gè)。

。

-。

:說明書三折裝入自封袋,裝箱清單兩折裝入自封袋。

操作人日期:表5試劑盒組裝檢查試驗(yàn)方法規(guī)范結(jié)果目視檢驗(yàn)確認(rèn)試劑盒內(nèi)物品。

合格□不合格□樣本量確認(rèn)批號(hào)是否符合批記錄信息。

合格□不合格□