醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）

NMPABNMPABNMPAB/T31303.1—2022醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）Valuefieldcodeofbasicdataelementforsupervisioninformationofmedicaldevices(includinginvitrodiagnosticreagents)(Registrationandfilingpart)2023-8-17發(fā)布2023-8-17實施國家藥品監(jiān)督管理局???發(fā)布NMPAB/T31303.1—2022I目??次TOC\o"1-2"\h\z\u29639目??次 I10155前??言 II245671范圍 1249892規(guī)范性引用文件 1106813術(shù)語和定義 1174534代碼表 1前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司歸口。本文件起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國標準化研究院。本文件主要起草人：吳振生、郭媛媛、周和頤、馬進、張文思、吳琨、王玉姬、李冬冬、張原、徐哲、劉靚、王煙波、劉鵬、李強、袁姍姍、年益瑩、張宏蕊。 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）1范圍本文件規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊與備案部分相關(guān)信息的數(shù)據(jù)元值域代碼。本文件適用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）相關(guān)信息的表示、交換、識別和處理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。NMPAB/T0303.1藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼第1部分：總則3術(shù)語和定義NMPAB/T0303.1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。代碼表醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼表如表1所示：表1醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼表（CS04.0A.001）值值含義01第一類02第二類03第三類體外診斷試劑分類規(guī)則代碼體外診斷試劑分類規(guī)則代碼表如表2所示：表2體外診斷試劑分類規(guī)則代碼表（CS04.0A.002）值值含義016840-23-001與中華人民共和國傳染病防治法所述疾病相關(guān)的病原體抗原、抗體以及核酸等檢測試劑026840-23-002除6840-23-001外其它致病性病原體抗原、抗體以及核酸等相關(guān)的檢測試劑036840-23-003 與血型、組織配型相關(guān)的檢測試劑046840-23-004 與人類基因、遺傳性疾病相關(guān)的檢測試劑056840-23-005 與免疫組化、原位雜交、流式細胞分析儀配套相關(guān)檢測試劑066840-23-006 除列入免臨床目錄的腫瘤標志物以外的其它與腫瘤相關(guān)的檢測試劑076840-23-007 列入免臨床目錄的腫瘤標志物相關(guān)的檢測試劑086840-24-001 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑096840-24-002 用于糖類檢測的試劑106840-24-003 用于激素檢測的試劑116840-24-004 用于酶類檢測的試劑126840-24-005 用于酯類檢測的試劑136840-24-006 用于維生素檢測的試劑146840-24-007 用于無機離子檢測的試劑156840-24-008 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑166840-24-009 用于自身抗體檢測的試劑176840-24-010 用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑186840-24-011 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑196840-24-012 用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑206840-24-013 用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊程序代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊程序代碼表如表3所示：表3醫(yī)療器械（含體外診斷試劑特殊注冊程序代碼表（CS04.0A.003）值值含義01創(chuàng)新產(chǎn)品02優(yōu)先通道申請03應(yīng)急通道04同品種首個產(chǎn)品首次申報醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼表如表4所示：表4醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼表（CS04.0A.004）值值含義01有源02無源03體外診斷試劑醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價路徑代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價路徑代碼表如表5所示：表5醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價路徑代碼表（CS04.0A.005）值值含義01免于進行臨床試驗02同品種比對03臨床試驗醫(yī)療器械變更注冊類型代碼醫(yī)療器械變更注冊類型代碼表如表6所示：表6醫(yī)療器械變更注冊類型代碼表（CS04.0A.006）值值含義01產(chǎn)品名稱變更02產(chǎn)品技術(shù)要求變更03型號、規(guī)格變更04結(jié)構(gòu)及組成變更05產(chǎn)品適用范圍變更06生產(chǎn)地址變更

07“其他內(nèi)容”變更

08其他變化體外診斷試劑變更注冊類型代碼體外診斷試劑變更注冊類型代碼表如表7所示：表7體外診斷試劑變更注冊類型代碼表（CS04.0A.007）值值含義01產(chǎn)品名稱的變更02包裝規(guī)格的變更03產(chǎn)品儲存條件及有效期的變更04適用儀器的變更05陽性判斷值或參考區(qū)間的變更06產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更07第三類體外診斷試劑原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系的變更08增加適用樣本類型的變更09增加適用人群的變更10增加臨床適應(yīng)癥的變更11生產(chǎn)地址變更12其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變更醫(yī)療器械變更情形代碼醫(yī)療器械變更情形代碼表如表8所示：表8醫(yī)療器械變更情形代碼表（CS04.0A.008）值值含義01醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊證載明內(nèi)容發(fā)生不改變原意的文字性變更02醫(yī)療器械增加配合使用產(chǎn)品（其他器械、組件或附件），擬增加配合使用產(chǎn)品已明確獲準與申請變更產(chǎn)品配合使用（有明確的型號、規(guī)格、軟件版本號等信息），由此引發(fā)的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊證載明內(nèi)容的修改03醫(yī)療器械的型號（不含組件或附件型號）減少，不影響原批準產(chǎn)品性能或功能。04無源醫(yī)療器械的規(guī)格減少05依據(jù)新發(fā)布的強制性國家或行業(yè)標準，在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新的內(nèi)容06依據(jù)推薦性標準，在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新的內(nèi)容07醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用不發(fā)生改變，檢測方法不變的情況下，減小性能指標的允差范圍08醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用、使用方法不發(fā)生改變，由重復使用變更為單次使用09是否為涉及其他變更注冊情形體外診斷試劑變更情形代碼體外診斷試劑變更情形代碼表如表9所示：表9體外診斷試劑變更情形代碼表（CS04.0A.009）值值含義01生產(chǎn)地址變更02體外診斷試劑包裝規(guī)格變更03體外診斷試劑的適用機型變更04體外診斷試劑變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期延長05其他情形的許可事項變更醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更備案類型代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更備案類型代碼表如表10所示：表10醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更備案類型代碼表（CS04.0A.010）值值含義01注冊人名稱變更

02注冊人住所變更03生產(chǎn)地址文字性變更04代理人名稱變更05代理人住所變更

醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯申請事項代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯申請事項代碼表如表11所示：表11醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯申請事項代碼表（CS04.0A.011）值值含義01注冊證、變更文件及其附件打印錯誤02注冊證編號錯誤03企業(yè)填報錯誤04審評、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況的告知方式代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況的告知方式代碼表如表12所示：表12醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況的告知方式代碼表（CS04.0A.012）值值含義01電話02書面03郵件醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況通知書送達方式代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況通知書送達方式代碼表如表13所示：表13醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況通知書送達方式代碼表（CS04.0A.013）值值含義01郵寄送達02當面送達醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請材料的接收方式代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請材料的接收方式代碼表如表14所示：表14醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請材料的接收方式代碼表（CS04.0A.014）值值含義01郵寄02現(xiàn)場03其它醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理結(jié)果通知代碼醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理結(jié)果通知代碼表如