特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立項(xiàng)即技術(shù)解析課件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立項(xiàng)及技術(shù)解析西安朗睿生物科技有限公司佐建鋒2019年10月于杭州特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立項(xiàng)及技術(shù)解析西安朗睿生物科技有限公司1目錄A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀B立項(xiàng)C技術(shù)難點(diǎn)D建議目錄A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀B立項(xiàng)C技術(shù)難點(diǎn)D建議201PARTONESTATUS2023/8/2001PARTSTATUS2023/8/53特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包裝形式國外產(chǎn)品的展示特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包裝形式國外產(chǎn)品的展示4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀A(yù)外企幾乎占有整個(gè)市場B國內(nèi)大企業(yè)開始進(jìn)入研發(fā)C法規(guī)明晰D外企跑步進(jìn)入E配方研發(fā)茫然F“錢”景不確定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀A(yù)外企幾乎占有整個(gè)市場B國內(nèi)大企業(yè)開5種類劑型公司目前以藥品上市產(chǎn)品產(chǎn)品共16種粉劑：5乳劑：11Fresenius-kabi，Abbott，Nestle，N.V.Nutricia

SHSinternational，MilupaGmbH，Ajinomoto

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上市產(chǎn)品特征2023/8/20種類劑型公司目前以藥品上市產(chǎn)品產(chǎn)品共16種粉劑：5Frese6研發(fā)劑型觀望恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大豐海人福、保齡寶、石藥、華北制藥、金鑼等以乳劑為主無以計(jì)數(shù)

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國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀2023/8/20研發(fā)劑型觀望恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大豐海以乳劑為主無以702PARTTWOPROJECT2023/8/2002PARTPROJECT2023/8/58立項(xiàng)A做什么？B劑型C技術(shù)3組件1全營養(yǎng)2特定全營養(yǎng)1乳劑2粉劑1生產(chǎn)技術(shù)2配方立項(xiàng)A做什么？B劑型C技術(shù)3組件1全營養(yǎng)2特定全營養(yǎng)1乳劑29特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立項(xiàng)即技術(shù)解析ppt課件10產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)優(yōu)勢分析企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢是否具有生產(chǎn)乳劑或者粉劑的經(jīng)驗(yàn)銷售環(huán)節(jié)未來市場20192019銷售20142023/8/20做什么？產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)優(yōu)勢分析企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢是否具有生產(chǎn)乳劑或11腫瘤糖尿病剛需對(duì)治療代價(jià)不敏感人口基數(shù)大但是手術(shù)后應(yīng)激性血糖升高的患者有市場前景發(fā)病率高飲食控制嚴(yán)格腎病2023/8/20廣受“追捧”三大領(lǐng)域腫瘤糖尿病剛需人口基數(shù)大發(fā)病率高腎病2023/8/5廣受“追122019201920192023/8/20經(jīng)驗(yàn)借鑒2019201920192023/8/5經(jīng)驗(yàn)借鑒132019201920192023/8/20分析總結(jié)1.按臨床需求類型研發(fā)（多種包裝、多種配方）2.全營養(yǎng)為主流。3.做細(xì)分市場，全覆蓋。4.站在患者和醫(yī)護(hù)人員角度考慮問題（有用、易用）。2019201920192023/8/5分析總結(jié)1.按臨床1403PARTTHREETECHNOLOGY2023/8/2003PARTTECHNOLOGY2023/8/5152023/8/20開發(fā)的策略研究上市產(chǎn)品的特征研究處方的可行性研究適用人群的特征2023/8/5開發(fā)的策略研究上市產(chǎn)品的特征162023/8/20案例全營養(yǎng)產(chǎn)品非全營養(yǎng)產(chǎn)品2023/8/5案例全營養(yǎng)產(chǎn)品172023/8/20適用人群-腫瘤患者總住院時(shí)間和費(fèi)用。瑞能“免疫營養(yǎng)，優(yōu)化供能”加速傷口愈合降低感染發(fā)生率加快術(shù)后恢復(fù)，縮短住院時(shí)間。瑞能2023/8/5適用人群-腫瘤患者總住院時(shí)間和費(fèi)用。瑞能182023/8/20針對(duì)進(jìn)食量少的患者。全營養(yǎng)產(chǎn)品的“合伙人”液體攝入受限和吞咽功能障礙人群加快術(shù)后恢復(fù)，縮短住院時(shí)間。脂肪組件適用人群-腫瘤、腎病、肝病2023/8/5針對(duì)進(jìn)食量少的患者。脂肪組件適用人群-腫瘤、192023/8/20臨床優(yōu)勢及劣勢特定全營養(yǎng)（瑞能）非全營養(yǎng)（組件）2023/8/5臨床優(yōu)勢及劣勢特定全營養(yǎng)（瑞能）202023/8/20臨床優(yōu)勢高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能，免疫組份對(duì)機(jī)體免疫功能的改善；高能量密度減少液體攝入量；瑞能的熱卡比為：碳水化合物:脂肪=32:50，達(dá)到指南推薦的最佳配比。瑞能2023/8/5臨床優(yōu)勢高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能，212023/8/20臨床優(yōu)勢根據(jù)指南推薦腫瘤患者較優(yōu)的糖脂比為4:6。瑞能含有長鏈脂肪酸20.5g和中鏈脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。鉀1.2g/500ml，1500ml/天，滿足WHO要求（3.51g/天）便于管飼，滿足臨床需求瑞能2023/8/5臨床優(yōu)勢根據(jù)指南推薦腫瘤患者較優(yōu)的糖脂比為4222023/8/20不良反應(yīng)腹瀉問題（1）營養(yǎng)輸注過量過速，超過機(jī)體接受度（2）管飼的溫度太低（3）營養(yǎng)配方受污染（4）鈉缺乏（5）胃腸道感染瑞能2023/8/5不良反應(yīng)腹瀉問題瑞能232023/8/20喂食速度：第一天速度約為20ml/小時(shí)，以后逐日增加20ml/小時(shí)，最大滴速為100ml/小時(shí)。室溫下使用，或使用加熱器。建議每日更換管道，瓶子開啟后8h使用，冰箱內(nèi)保存不得超過24h。根據(jù)病人的臨床和代謝狀況補(bǔ)充鈉：1.5gNaCl/天，限制液體攝入。大便培養(yǎng)確定病因，積極抗感染治療并恢復(fù)腸內(nèi)正常菌群發(fā)生腹瀉，可對(duì)癥使用一些止瀉藥物。預(yù)防和治療瑞能2023/8/5喂食速度：第一天速度約為20ml/小時(shí)，以后242023/8/20不良反應(yīng)高血脂（1）能量密度高（2）含有MCT，吸收更快。瑞能2023/8/5不良反應(yīng)高血脂瑞能252023/8/20瑞能每袋（500ml）含有36g的脂肪。每天按患者實(shí)際情況補(bǔ)充2-3袋，是機(jī)體正常需要的脂肪供給量。瑞能含有長鏈脂肪酸20.5g和中鏈脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。降低輸注速度，避免一過性高血脂。預(yù)防和治療瑞能2023/8/5瑞能每袋（500ml）含有36g的脂肪。每天262023/8/20臨床優(yōu)勢高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能無渣配方，減少護(hù)理工作超高能量密度減少液體攝入量富含MCT，實(shí)現(xiàn)快速供能7.7%的Omega-3不飽和脂肪酸，實(shí)現(xiàn)抗炎、免疫功能個(gè)性化營養(yǎng)的“好幫手”脂肪組件2023/8/5臨床優(yōu)勢高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能脂272023/8/20劣勢口感飽腹感差無蛋白質(zhì)脂肪組件無維生素礦物質(zhì)只能是“配角”2023/8/5劣勢口感脂肪組件無維生素礦物質(zhì)28技術(shù)難點(diǎn)A處方來源生產(chǎn)CB劑型-成本1乳劑2粉劑1設(shè)備2工藝技術(shù)難點(diǎn)A處方來源生產(chǎn)CB劑型-成本1乳劑2粉劑1設(shè)備2工藝29處方來源A外企上市產(chǎn)品B醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)品C獨(dú)立研發(fā)1Fresenius-kabi、Abbott2Nuticia、Nestle1協(xié)和2南京軍區(qū)總醫(yī)院處方來源A外企上市產(chǎn)品B醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)品C獨(dú)立研發(fā)1Fre302023/8/20配方2023/8/5配方312023/8/20配方2023/8/5配方322023/8/20配方解析完全可以確定的成分：脂肪、蛋白質(zhì)、維生素需要確定的組分：礦物質(zhì)、纖維素礦物質(zhì)：計(jì)算或者測定纖維素：水溶性和水不溶性溶性比例部分營養(yǎng)素在中國無標(biāo)準(zhǔn)2023/8/5配方解析完全可以確定的成分：脂肪、蛋白質(zhì)、維332023/8/20配方解析根據(jù)使用設(shè)定原輔料種類蛋白：乳清蛋白o(hù)r酪蛋白脂肪：根據(jù)疾病代謝狀態(tài)調(diào)整ω6與ω3的比值，更符合代謝需求。碳水化合物：用量及種類纖維素：可溶性or不可溶維生素及礦物質(zhì)：疾病代謝狀態(tài)2023/8/5配方解析根據(jù)使用設(shè)定原輔料種類342023/8/20配方解析關(guān)注熱氮比（不同疾病代謝對(duì)蛋白質(zhì)需求不同）推薦200:1高蛋白需求100~150:1關(guān)注滲透壓（等滲最佳）關(guān)注糖脂比（決定產(chǎn)品類型）2023/8/5配方解析關(guān)注熱氮比（不同疾病代謝對(duì)蛋白質(zhì)需求352023/8/20配方設(shè)計(jì)

適用人群（腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、腎病等）營養(yǎng)代謝的特征疾病代謝特征不同階段患者身體狀況（口服or管飼）不同營養(yǎng)支持階段（能量密度、液體攝入管理等）使用場所（HENorHospitalEN）2023/8/5配方設(shè)計(jì)適用人群（腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、腎362023/8/20案例2023/8/5案例372023/8/20劑型與成本設(shè)備單元乳劑粉劑投料粉液混合粉液混合乳化剪切機(jī)剪切機(jī)高壓均質(zhì)機(jī)高壓均質(zhì)機(jī)UHTUHT干燥---噴霧干燥分裝液體灌裝粉體灌裝2023/8/5劑型與成本設(shè)備單元乳劑粉劑投料粉液混合粉液混382023/8/20劑型與成本優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)乳劑粒徑小，易于吸收保質(zhì)期短便于管飼不便攜帶附加值高粉劑保質(zhì)期長不易吸收方便攜帶管飼風(fēng)險(xiǎn)大附加值低2023/8/5劑型與成本優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)乳劑粒徑小，易于吸收保質(zhì)期392023/8/20劑型與成本A乳劑B粉劑1濕法2干法3干濕法2023/8/5劑型與成本A乳劑B粉劑1濕法2干法3干濕法402023/8/20產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的要求1.處方的合理性各種礦物質(zhì)及微量元素的種類和比例的合理性2.各種原輔料具有可追蹤性預(yù)混料的詳細(xì)配方供應(yīng)商的資質(zhì)是否滿足特醫(yī)需求原輔料的質(zhì)量可靠性不同預(yù)混料若使用同一囊材時(shí)囊材的一致性問題2023/8/5產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的要求1.處方的合理性412023/8/20可行的生產(chǎn)工藝1.濕法生產(chǎn)乳劑經(jīng)噴霧干燥后形成粉劑2.干濕法穩(wěn)定組分（脂肪、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)及微量元素及其它穩(wěn)定組分）乳化后經(jīng)噴霧干燥形成基粉。添加易降解組分形成混合均勻。2023/8/5可行的生產(chǎn)工藝1.濕法422023/8/20我們的設(shè)計(jì)2023/8/5我們的設(shè)計(jì)432023/8/20研究中的難點(diǎn)A分層1蛋白質(zhì)變性（豆花狀）2乳化不合理B維生素降解C效果不及陽性對(duì)照1氧化2協(xié)同氧化1臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)2組方不合理2023/8/5研究中的難點(diǎn)A分層1蛋白質(zhì)變性（豆花狀）2乳442023/8/20相同配方不同工藝2023/8/5相同配方不同工藝452023/8/20優(yōu)秀的工藝是合格產(chǎn)品的保障2023/8/5優(yōu)秀的工藝是合格產(chǎn)品的保障4604PARTFOURADVICE2023/8/2004PARTADVICE2023/8/5472023/8/20總結(jié)1.配方反向工程分析國外上市配方針對(duì)國標(biāo)進(jìn)行修訂，并說明理由2.生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設(shè)施以濕法、干濕法為主生產(chǎn)粉劑生產(chǎn)線設(shè)計(jì)要求滿足多樣性的工藝需求生產(chǎn)線設(shè)計(jì)需要考慮清潔粉劑和乳劑要分離，建議單獨(dú)空調(diào)系統(tǒng)2023/8/5總結(jié)1.配方482023/8/20A緊跟跨國公司1種類2以乳劑為主B按未來疾病譜1腫瘤2COPD3神經(jīng)退行性疾病4腎病開發(fā)建議2023/8/5A緊跟跨國公司1種類2以乳劑為主B按未來疾病492023/8/20開發(fā)建議C以病人為核心1以病人最大受益為原則2關(guān)注臨床使用的便利性B按未來疾病譜1腫瘤2COPD3神經(jīng)退行性疾病4腎病2023/8/5開發(fā)建議C以病人為核心1以病人最大受益為原則502023/8/20致力于滿足客戶需求致力于腸內(nèi)腸外營養(yǎng)工業(yè)