麻精藥品管理

麻醉藥品與精神藥品的管理與使用華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院陳東生

內(nèi)容提要1麻醉藥品與精神藥品的概念2麻精藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理3麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀及影響因素4癌痛規(guī)范化示范病房創(chuàng)建的要求

列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。——《麻醉藥品管理辦法》

1麻醉藥品和精神藥品的概念麻醉藥與麻醉藥品的區(qū)別麻醉藥是指具有麻醉作用的麻醉劑，有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。麻醉藥品指的是麻醉性鎮(zhèn)痛藥，具有藥物依賴性，需要實(shí)施特殊管理。1麻醉藥品和精神藥品的概念麻醉藥品品種目錄中含121個(gè)藥品品種，用于醫(yī)療的多為阿片類及衍

生物，也包括用于科研或獸醫(yī)的海洛因、埃托啡等。衛(wèi)生部確定品種范圍：阿片類，包括藥物阿片嗎啡、可待因及其制劑；古柯類，包括可卡因及其制劑；大麻類，指印度大麻及其制劑；合成類，如杜冷丁、美沙酮等；嚴(yán)格區(qū)別醫(yī)療用麻醉性鎮(zhèn)痛藥和非醫(yī)療用途的麻醉藥品1麻醉藥品和精神藥品的概念

我國醫(yī)療用麻醉性鎮(zhèn)痛藥品種

強(qiáng)阿片類藥物：

嗎啡針劑、普通片劑；

嗎啡緩控釋片劑；嗎啡栓劑、口服液；羥考酮控釋制劑；

芬太尼針劑和透皮貼劑；

瑞芬太尼針劑；

舒芬太尼針劑；

哌替啶針劑、片劑；

美沙酮片劑；丁丙諾啡針和片劑……。弱阿片類藥物和中樞弱阿片類藥物：鎮(zhèn)

可待因；

右丙氧酚；曲馬多；……。

復(fù)方制劑：

氨酚羥考酮復(fù)方制劑；氨芬待因復(fù)方制劑；酒石酸雙氫可待因；

……。

國內(nèi)藥品品種及規(guī)格日漸與發(fā)達(dá)國家接軌控緩釋片劑---美施康定、奧施康定、美菲康鎮(zhèn)痛泵技術(shù)---嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術(shù)---多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新劑型---丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓，嗎啡口服液雖然已能滿足臨床需要，但是疼痛控制仍然不理想。管理制度臨床應(yīng)用《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令第442號(hào)[2005]《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定的通知》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]421號(hào)《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]430號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號(hào)

2麻精藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理有關(guān)的法規(guī)文件《處方管理辦法》

中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號(hào)，2007年5月1日起施行

該管理辦法規(guī)定為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏娇砷_處15日常用量。有關(guān)的法規(guī)文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理

患者管理

面臨的問題2麻精藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理2麻精藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)藥劑部門管理臨床應(yīng)用管理處方管理（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)--《印鑒卡》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)申請(qǐng)《印鑒卡》的條件有相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過培訓(xùn)的、專職從事管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度（二）人員資質(zhì)—執(zhí)業(yè)人員資格《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)。方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。二級(jí)以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況作出規(guī)定。

機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)市衛(wèi)生局市藥監(jiān)局報(bào)送抄送執(zhí)業(yè)人員資格確定藥學(xué)部門備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資格名單

建國初期1994年2000年至今限量供應(yīng)備案制供應(yīng)按需供應(yīng)

計(jì)劃供應(yīng)（一）采購藥劑部門管理1、入庫驗(yàn)收：貨到即驗(yàn)，雙人開箱、簽字2、專用記錄本登記：日期、憑證號(hào)、質(zhì)量情況等，驗(yàn)收

和保管人員簽名3、建立麻醉藥品專賬：數(shù)量、批號(hào)及消耗量等4、出庫復(fù)核：日期、領(lǐng)用部門等，發(fā)貨人和領(lǐng)用人簽名

麻醉藥品庫：抗移動(dòng)保險(xiǎn)柜儲(chǔ)存，雙人雙鑰，醫(yī)院保衛(wèi)科24小時(shí)監(jiān)控錄像（二）出入庫管理專人負(fù)責(zé)：成立質(zhì)量管理小組，主管以上級(jí)別藥師負(fù)責(zé)。專柜加鎖：藥品存放專用密碼保險(xiǎn)柜中，實(shí)行雙人雙鎖。專用帳冊(cè)：記錄每日消耗、每月“麻醉藥品月盤點(diǎn)表”。專冊(cè)登記：

患者信息及“麻醉藥品日/月耗量統(tǒng)計(jì)表”。專用處方：專用麻精藥品處方，保存于專柜中加鎖保管。（三）藥房管理嚴(yán)格參照麻醉藥品管理“五?！睒?biāo)準(zhǔn)專庫專柜麻醉藥品庫藥房麻醉藥品柜人員限定：由取得麻醉處方調(diào)劑資格的藥師負(fù)責(zé)麻醉藥品的

調(diào)配、核發(fā)。審核處方：醫(yī)師是否具有麻醉藥品處方權(quán)、醫(yī)師簽名與藥房備樣是否

相符、處方內(nèi)容是否書寫完整

、內(nèi)容與病歷是否一致、麻

醉藥品開具天數(shù)、用量是否符合規(guī)定等。雙人發(fā)藥：藥品數(shù)量、批號(hào)，已備案的癌痛患者再次使用麻醉藥品貼

劑或注射劑，核對(duì)其回收的廢貼及空安瓿數(shù)量、批號(hào)。注射劑使用：門(急)診患者或只可在院內(nèi)注射。（四）調(diào)配管理

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。第二十五條對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可及時(shí)查找或者追回。（五）安全說明《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。臨床應(yīng)用管理

臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

阿片類鎮(zhèn)痛藥無極量限制:晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥,阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應(yīng)注意監(jiān)控不良反應(yīng)。

WHO推薦：使用控（緩）釋制劑，可同時(shí)使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的爆發(fā)痛。口服給藥、按時(shí)、按階梯、劑量個(gè)體化、注意具體細(xì)節(jié)。

臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

阿片類藥物首次劑量滴定原則

阿片類藥物之間的等效劑量換算

阿片類藥物維持使用的原則

阿片類藥物與其他藥物的聯(lián)合使用原則--NSAIDs、抗抑郁藥、抗驚厥藥、雙膦酸鹽等癌痛治療不推薦使用度冷丁度冷丁的止痛強(qiáng)度僅為嗎啡的1/10。代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的清除半衰期長，且毒性作用較原形更強(qiáng)。主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內(nèi)達(dá)到高濃度，比較容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達(dá)引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險(xiǎn)性。用于術(shù)后或爆發(fā)痛的治療，對(duì)于慢性疼痛不推薦。

臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則麻醉藥品、精神藥品使用統(tǒng)一印制專用處方：“麻、一精”藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角注“精二”麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證

明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。處方藥或二類精神藥品對(duì)患者身分證編號(hào)等無特殊要求。處方管理（一）處方標(biāo)準(zhǔn)門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)親自診查患者，建立相應(yīng)病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。－《處方管理法》第21條（二）處方開具要求長期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。

－處方管理辦法27條醫(yī)師開具麻醉、一精藥品處方時(shí)，在病歷中記錄。－《管理規(guī)定》第18條除需長期使用麻醉和一精藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

－處方管理辦法22條（二）處方開具注射劑控緩釋制劑其他劑型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量鹽酸二氫埃托啡一次用量鹽酸哌替啶一次用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用住院患者逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量

（三）麻、一精藥品處方用量第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

(對(duì)大劑量使用麻醉性鎮(zhèn)痛藥的癌痛病人,大規(guī)格的劑型方便管理,也方便病人服藥)

（三）麻、一精藥品處方用量第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。可最小包裝用量。

（四）二類精神藥品處方用量

患者管理知情同意管理《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》安全管理2麻精藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請(qǐng)您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護(hù)師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有

效使用和保存常識(shí)的權(quán)利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時(shí)向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門：電話：

麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書二、患者及其親屬或者監(jiān)護(hù)人的義務(wù)：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實(shí)說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時(shí)，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時(shí)，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時(shí)，履行相應(yīng)的義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）：患者（家屬）簽名：經(jīng)辦人簽名：年月日年月日

第二十七條患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。第三十條患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。安全管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》管理面臨的問題人員資質(zhì)問題環(huán)節(jié)管理問題安全管理問題處方管理問題2麻精藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理處方資格培訓(xùn)考核現(xiàn)為自行組織培訓(xùn)（二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)統(tǒng)一教材、集中培訓(xùn)由衛(wèi)生行政部門組織人員資質(zhì)問題醫(yī)師處方一次用量與藥房提供的藥品最小規(guī)格不一致，出現(xiàn)麻醉藥品的節(jié)余現(xiàn)象。住院患者每人每日開具麻藥處方，藥師當(dāng)日調(diào)劑，住院患者人數(shù)較多時(shí)，執(zhí)行困難。在門診為使用者建立病歷、簽署知情同意書等手續(xù)過于復(fù)雜，尤其是對(duì)急癥搶救患者實(shí)際操作很困難。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。這一規(guī)定醫(yī)院執(zhí)行起來難度很大。環(huán)節(jié)管理問題藥品安全監(jiān)控系統(tǒng)逐步建立覆蓋全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)化管理避免重復(fù)取藥防范藥物濫用和流弊現(xiàn)象大病歷(真實(shí)性、規(guī)范性)患者無償交回剩余藥品，無法掌握和控制，麻醉藥品分散在民間,存在很大的安全隱患。安全管理問題

電子病歷記錄與手寫處方不一致醫(yī)囑時(shí)間不一致藥品數(shù)量不一致藥品規(guī)格不一致患者診斷不一致

處方管理問題內(nèi)容提要1麻醉藥品與精神藥品的概念2麻精藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理3麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀及影響因素4癌痛規(guī)范化示范病房創(chuàng)建的要求嗎啡年醫(yī)療消耗量和人均消耗量已經(jīng)成為國家發(fā)展和人民健康水平的重要標(biāo)志！衡量一個(gè)國家患者疼痛控制的好與否，以該國嗎啡消耗量及人均消耗量為標(biāo)準(zhǔn)!疼痛治療共識(shí)3麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀及影響因素中國嗎啡人均醫(yī)療消耗量（mg)

麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀中國約占世界20%的人口2007年醫(yī)用嗎啡消耗量

只占1.6%2009年醫(yī)用嗎啡消耗量

只占2%中國嗎啡醫(yī)療消耗占全球比例麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀年度200020012002200320042005200620072008中國排名14611912712211110392中國麻醉藥品人均消耗在世界的排名

麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀對(duì)疼痛治療的認(rèn)識(shí)不足對(duì)麻醉藥品的認(rèn)識(shí)不足怕阿片類藥物“成癮”怕阿片類藥物的不良反應(yīng)對(duì)醫(yī)療用麻醉藥品的管理過嚴(yán)影響麻精藥品應(yīng)用的因素對(duì)疼痛治療的認(rèn)識(shí)不足傳統(tǒng)觀念：能忍痛的才是英雄好漢（關(guān)云長刮骨療傷）患者難以敘述，醫(yī)務(wù)人員漠視現(xiàn)代觀念：慢性疼痛是一種疾病長期的疼痛刺激可以促使中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生病理性重構(gòu)，使疼痛疾病的進(jìn)展愈加難以控制慢性疼痛可以嚴(yán)重影響軀體和社會(huì)功能，使患者無法參與正常的生活和社交活動(dòng)

怕阿片類藥物“成癮”沒有區(qū)分身體依賴性和精神依賴性的差別不了解阿片類藥物在鎮(zhèn)痛治療中的成癮性低不知道麻醉性鎮(zhèn)痛藥依賴性的防范方法對(duì)麻醉藥品的認(rèn)識(shí)不足

是反復(fù)用藥造成的一種機(jī)體適應(yīng)狀態(tài)停藥后出現(xiàn)戒斷癥狀

—特點(diǎn)：特征性、反跳性、出現(xiàn)時(shí)間與所依賴藥物的作用時(shí)間相關(guān)可產(chǎn)生耐受性—特點(diǎn)：作用強(qiáng)度減弱，作用時(shí)間縮短會(huì)導(dǎo)致身體依賴性的物質(zhì)—酒、鎮(zhèn)靜催眠藥、阿片類

身體依賴性(physicaldependence)

精神依賴性(psychicdependence)

即所謂的“成癮”，為體驗(yàn)藥物的特殊精神效應(yīng)而產(chǎn)生的一種強(qiáng)迫尋藥、用藥行為和強(qiáng)烈的心理渴求。一旦產(chǎn)生，難以祛除。是造成藥物濫用的藥理學(xué)基礎(chǔ)。

（1）調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。說明慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3